Orden 484/2003, de 5 de junio, de la
Consejería de Sanidad, por la que se desarrolla el Decreto 150/2001, de 6 de septiembre,
por el que se regulan la autorización y registro de laboratorios que realizan
controles analíticos de productos alimenticios en la Comunidad de Madrid. ()
La Ley
12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de
Madrid, establece en su artículo 55 las funciones de Autoridad Sanitaria en
Salud Pública, entre las que cabe mencionar la prevención de los riesgos para
la salud en la cadena alimentaria desde la producción hasta su comercialización
y el Decreto 1/2002, de 17 de enero, por el que se establece la estructura orgánica
de la Consejería de Sanidad, deposita la función de Autoridad en Salud Pública
en la Dirección General de Salud Pública.
Por otra parte, la Comunidad
de Madrid, en función de sus competencias en materia de sanidad e higiene, y de
defensa del consumidor y usuario, en virtud de lo dispuesto en el artículo 27, apartados
4 y 10 de su Estatuto
de Autonomía, procedió, mediante la publicación del Decreto
150/2001, de 6 de septiembre, por el que se regulan la autorización y
registro de los laboratorios de la Comunidad de Madrid que realicen controles
analíticos de productos alimenticios (comprendiéndose en el objeto del Decreto,
asimismo, el control analítico de productos alimentarios), a crear el marco
jurídico necesario para la regulación de dichos laboratorios, con el fin de
garantizar que estén técnicamente capacitados para llevar a cabo estas actividades,
y disponer de un Registro que sirva de referencia.
El Decreto 150/2001, de 6 de
septiembre, establece en su artículo 5, los requisitos de carácter general que
deben cumplir estos laboratorios, disponiendo que el desarrollo de los mismos
se efectuará mediante Orden, en función de cada actividad analítica para la que
se solicite autorización. Por otra parte, el artículo 20 dispone la creación de
un Registro, dividido en diferentes secciones, con una organización específica
en cada caso, difiriendo, igualmente, a desarrollo posterior lo relativo a la
regulación de sus diferentes secciones. Asimismo, en la Disposición Adicional
Segunda del citado Decreto, se indica que aquellos laboratorios ubicados en
otras Comunidades Autónomas, que realicen actividades de autocontrol en dichos
territorios, con el fin de que sus resultados analíticos puedan considerarse
válidos por la Autoridad competente de la Comunidad de Madrid, deberán
acreditar que se ajustan en su actuación a lo dispuesto en dicho Decreto, en la
forma que se determine al efecto por la Consejería de Sanidad.
En este sentido, y para dar
cumplimiento a lo establecido en el Decreto 150/2001, la presente Orden
desarrolla el mismo, regulando las distintas secciones registrales y fijando
las condiciones y requisitos técnicos específicos necesarios que deben reunir
los laboratorios para su inclusión en las mismas, indicando igualmente los
requisitos que han de reunir las solicitudes que inicien los diferentes
procedimientos que culminen con las inscripciones registrales correspondientes.
También se establece el procedimiento para determinar el reconocimiento oficial
por parte de la Autoridad Sanitaria de la Comunidad de Madrid, de un nivel de
calidad que pueda garantizar la competencia de los laboratorios de autocontrol de
otras Comunidades Autónomas que realizan controles analíticos de productos
alimenticios/alimentarios en empresas domiciliadas en nuestra Comunidad,
determinándose, mediante esta Orden, en qué forma se justificará esta
adecuación por parte de dichos laboratorios, así como la autorización que se
conceda al efecto y su plazo de vigencia.
En su virtud y en uso de las
atribuciones que me son conferidas por el artículo 41.d) de la Ley
1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de
Madrid,
DISPONGO
Artículo 1. Objeto de la presente Orden
La presente Orden tiene por
objeto desarrollar el Decreto 150/2001, de 6 de septiembre, por el que se
regulan la autorización y registro de los laboratorios que realicen controles
analíticos de productos alimenticios, en la Comunidad de Madrid, regulando los
siguientes aspectos:
a) Los requisitos exigibles
a los laboratorios que realizan controles analíticos de productos
alimenticios/alimentarios en la Comunidad de Madrid para poder inscribirse en
el Registro en función de la actividad analítica para la que se solicite autorización.
b) Los requisitos que han de
reunir las distintas solicitudes que presenten los laboratorios a efectos de su
inscripción en el Registro.
c) El reconocimiento de los
laboratorios de autocontrol de otras Comunidades Autónomas que realizan su
actividad en empresas de productos alimenticios/alimentarios de la Comunidad de
Madrid.
Artículo 2. Organización de las Secciones del
Registro
1. El Registro queda
dividido en las secciones establecidas en el artículo 20 del Decreto 150/2001,
de 6 de septiembre, denominándose las mismas a partir de la presente Orden como
sigue:
a) Sección A: Laboratorios
autorizados.
b) Sección B: Laboratorios
autorizados para autocontrol analítico.
c) Sección C: Laboratorios
acreditados.
d) Sección D: Laboratorios
acreditados y autorizados para participar en el control oficial por la
Comunidad de Madrid, definidos en el artículo 2 del citado Decreto.
2. Todos los laboratorios
que realicen controles analíticos de productos alimenticios/alimentarios en la
Comunidad de Madrid, con la excepción prevista en el artículo 3 del Decreto
150/2001, de 6 de septiembre, deberán inscribirse en la Sección A y, de acuerdo
con la actividad que desarrollen y en función de sus necesidades, presentarán,
en su caso, una solicitud de autorización e inscripción registral por cada una
de las secciones que precisen. La autorización y registro del laboratorio será
otorgada una vez cumplimentados todos los trámites administrativos de acuerdo a
las distintas secciones registrales, que tras el informe favorable correspondiente,
dará lugar a una autorización por cada sección registral solicitada.
3. Los laboratorios
acreditados, inscritos en la Sección C, quedarán autorizados para la
realización de las actividades de autocontrol analítico para los parámetros que
figuran en su Anexo Técnico de Acreditación, quedando directamente inscritos
para dichos parámetros en la Sección B, con independencia de la inscripción para
parámetros no contemplados en su alcance de acreditación en la sección
correspondiente, todo ello a petición del interesado.
4. En la Sección D se
inscribirán aquellos laboratorios de las Administraciones Públicas acreditados
por la Entidad de Acreditación. La Comunidad de Madrid podrá otorgar
autorización para participar en las actividades de control oficial a los
laboratorios del sector privado, cuando la Dirección General de Salud Pública lo
considere necesario y si así lo solicitasen. La realización de análisis contradictorios
no precisa que el laboratorio esté inscrito en esta Sección D. En cualquier
caso, el control oficial de productos alimenticios/alimentarios se realizará
conforme a lo establecido en la normativa nacional de referencia.
Artículo 3. Requisitos específicos de los
laboratorios a efectos de su inscripción en el Registro
1. Los laboratorios que
deseen obtener autorización y registro en las distintas secciones, sin
perjuicio de los requisitos exigibles por las distintas Administraciones
Públicas, deberán cumplir con carácter general, los establecidos en el artículo
5 del Decreto 150/2001, de 6 de septiembre.
2. Los requisitos de
carácter específico que han de reunir los laboratorios para poder inscribirse
en cada una de las secciones registrales en función de la actividad analítica
para la que se solicite la autorización son los siguientes:
a) Sección A (Laboratorios
autorizados):
- Los métodos analíticos
empleados deberán ajustarse a los oficiales o estar basados en métodos de
reconocido prestigio.
- Dispondrán por escrito de
los métodos de ensayo empleados, estando éstos a disposición del personal.
- Deberán tener por escrito
la metodología empleada en la toma de muestras si el laboratorio es responsable
de la misma y, en todo caso, tendrán definido por escrito las condiciones de
aceptación de las mismas.
b) Sección B (Laboratorios
autorizados para autocontrol analítico):
- El responsable técnico
deberá tener formación y experiencia mínima de un año en el área analítica para
la que se solicita la autorización.
- Los métodos implantados en
los análisis de autocontrol para los cuales solicitan la autorización, deberán
ajustarse a los oficiales, o estar basados en métodos de reconocido prestigio
que sean adecuados para la finalidad prevista.
- Dispondrán de los métodos
de ensayo empleados en procedimientos escritos, estando éstos a disposición del
personal.
- Dispondrán de
procedimientos escritos donde quede reflejada la metodología utilizada en la
toma de muestras y de las condiciones de aceptación de las mismas.
- El laboratorio deberá
garantizar la trazabilidad de los resultados a través de los registros
correspondientes a cada ensayo, incluyendo los datos necesarios para asegurar el
control documental de los resultados. Estos registros deberán estar a disposición
de la autoridad competente y estarán conservados adecuadamente durante un
período no inferior a tres años.
- Dispondrán de ejercicios
de evaluación externa de la calidad de los ensayos, siempre que exista
disponibilidad en el mercado (ejercicios de participación en programas de
intercomparación de laboratorios o de ensayos de aptitud).
- Los informes de resultados
de cada ensayo deberán contener toda la información solicitada por el cliente y
necesaria para su interpretación.
- Cuando las condiciones
ambientales influyan significativamente en la calidad de los resultados,
dispondrán de un plan de vigilancia de las mismas.
- Deberán disponer de un
plan de mantenimiento y calibración de los equipos utilizados en los ensayos,
que garanticen su correcto funcionamiento.
c) Aquellos laboratorios que
deseen obtener autorización y registro en la Sección C (Laboratorios
acreditados) y Sección D (Laboratorios acreditados y autorizados para el
control oficial por la Comunidad de Madrid), deberán reunir los requisitos
inherentes a su acreditación que quedarán avalados por su certificado
acreditativo y su Anexo Técnico.
Artículo 4. Requisitos de las solicitudes con
carácter general
1. Las solicitudes de
autorización y registro para cada una de las secciones registrales que se
precisen deberán presentarse de acuerdo al modelo especificado en el Anexo I de
la presente Orden y la relación de ensayos para los cuales se solicita
autorización y registro, se ajustará al formato de su Anexo II.
2. El laboratorio se responsabilizará
en todo momento de la veracidad de los datos declarados (y en el caso de los
laboratorios acreditados, de su correspondencia con el alcance acreditado por la
entidad de acreditación correspondiente).
Artículo 5. Autorización y registro inicial
La tramitación
administrativa de los expedientes de autorización y registro inicial en las
distintas secciones registrales se iniciará con la presentación de la
solicitud, acompañada de la documentación relacionada en el artículo 6 del
Decreto 150/2001, y de una memoria complementaria en la cual se recoja la
información necesaria para la comprobación de los requisitos específicos
regulados en la presente Orden para las distintas secciones registrales.
Artículo 6. Renovación de la autorización
La tramitación administrativa
de los expedientes de renovación de la autorización en las distintas secciones
registrales se iniciará con la presentación de la solicitud, acompañada de una
declaración del titular o representante legal del laboratorio, indicando que desde
la autorización inicial o última renovación no se han producido modificaciones
que puedan incidir en las condiciones de la autorización concedida en su día.
Se solicitará renovación por cada una de las secciones registrales que cuenten
con autorización.
Artículo 7. Ampliación o modificación de las
actividades analíticas
La tramitación de los
expedientes de ampliación o modificación del grupo de actividades analíticas se
iniciará con la presentación de la solicitud acompañada de la siguiente
documentación:
a) Relación de las nuevas
actividades analíticas, que se ajustarán al formato establecido en el Anexo II.
b) Inventario de equipos
disponibles.
c) Descripción protocolizada
de la sistemática utilizada en la evaluación de la calidad de los nuevos
ensayos.
d) En el caso de los
laboratorios acreditados que hayan ampliado o modificado su alcance de
acreditación, copia compulsada del nuevo Anexo Técnico.
Artículo 8. Modificaciones sustanciales
La tramitación
administrativa de los expedientes de modificación sustancial en las distintas
secciones registrales se iniciará con la presentación de solicitud acompañada
de la siguiente documentación:
a) Cambio de titularidad.
- Fotocopia del documento
público o privado que justifique el cambio de titular, firmado por ambas partes.
- Escrito, del anterior
titular, de cesión del número de registro del laboratorio.
- Fotocopia del NIF/CIF del
nuevo titular.
- Escrito donde se indique
que no existen otras modificaciones sustanciales que pudieran afectar a la
autorización inicial presentada en su día.
b) Cambio del responsable
técnico.
- Escrito firmado por el
titular del laboratorio o su representante legal donde se indique el nombre y
apellidos del nuevo responsable técnico del laboratorio.
- Fotocopia del título
académico del nuevo responsable técnico o resguardo acreditativo de haber
solicitado su expedición.
- Currículum profesional
completo del nuevo responsable (incluyendo certificados, contratos, etcétera).
- Escrito donde se indique
que no existen otras modificaciones sustanciales que pudieran afectar a la
autorización inicial presentada en su día.
c) Cambio de domicilio
social:
- Fotocopia del NIF/CIF.
- Escrito donde se indique
que no existen otras modificaciones sustanciales que pudieran afectar a la
autorización inicial presentada en su día.
d) Cambio de ubicación o
estructura física:
- Fotocopia del documento
acreditativo de la propiedad o disponibilidad jurídica del local.
- Planos de los locales
(especificando cada una de las zonas).
- Fotocopia de la licencia
municipal.
- Escrito donde se indique
que no existen otras modificaciones sustanciales que pudieran afectar a la
autorización inicial presentada en su día.
Artículo 9. Cese de una actividad analítica
La tramitación
administrativa del cese de una actividad analítica en las distintas secciones
registrales se producirá con la presentación de solicitud junto con:
a) Escrito indicando la
actividad analítica en la que se da de baja, de las que se encontraban
inscritas.
b) Los laboratorios
acreditados, que vean modificado su alcance, deberán adjuntar copia compulsada
de su nuevo Anexo Técnico.
Artículo 10. Baja en el Registro
La tramitación
administrativa de la baja de inscripción en el Registro en las distintas
secciones registrales se producirá con la presentación de solicitud, junto a
una declaración del titular del número de registro de laboratorio, indicando el
cese de la actividad.
Artículo 11. Informe de la Comisión de Evaluación
La Dirección General de
Salud Pública podrá solicitar a la Comisión de Evaluación un informe en orden a
la tramitación administrativa de los expedientes de solicitud de modificaciones
sustanciales, estando la Comisión facultada para determinar la conveniencia de
realizar la inspección del laboratorio cuando se considere necesario para la
evaluación del expediente.
Artículo 12. Laboratorios de otras Comunidades
Autónomas
1. Aquellos laboratorios
acreditados por la entidad de acreditación, ubicados en otras Comunidades
Autónomas, que estén interesados en realizar actividades de autocontrol en la
Comunidad de Madrid y con el fin de que sus resultados analíticos puedan ser
reconocidos por la autoridad competente de esta Comunidad, deberán solicitarlo
al Director General de Salud Pública de la Comunidad de Madrid, adjuntando
copia compulsada de su certificado de acreditación y de su Anexo Técnico.
2. Aquellos laboratorios no
acreditados pero autorizados para realizar autocontrol, y registrados en otras
Comunidades Autónomas, que deseen ejercer dichas actividades en el ámbito de la
Comunidad de Madrid, con carácter previo al inicio de la misma, deberán
comunicarlo para su aprobación a la Dirección General de Salud Pública,
acompañando la copia compulsada de la preceptiva autorización en su Comunidad
Autónoma y certificación acreditativa de los requisitos exigidos en el Decreto
150/2001, de 6 de septiembre, y en la presente Orden, emitido por la Comunidad Autónoma
correspondiente o auditor autorizado por la Comisión de Evaluación.
3. La autorización que en
este supuesto conceda la Dirección General de Salud Pública, con los efectos
previstos en el artículo 11 del Decreto 150/2001, tendrá una vigencia de dos
años, debiendo ser renovada tres meses antes de la finalización de este período
y siempre que siga vigente la autorización de la Comunidad Autónoma de procedencia.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera. Encomienda de gestión
La Dirección General de
Salud Pública podrá, a efectos de la realización del estudio técnico de los
expedientes, así como de las labores de inspección, encomendar la gestión a
organismos o entidades que a tal efecto se determine.
Segunda. Adecuación de los requisitos a la
normativa sanitaria
Los requisitos de carácter
general y específico regulados en la presente Orden deberán ajustarse a cuantas
disposiciones normativas se establezcan, en orden a la adecuación de
condiciones, métodos analíticos, y demás circunstancias que queden reguladas en
las mismas.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Habilitación de desarrollo
Se faculta al Director
General de Salud Pública para dictar cuantas Resoluciones se precisen para el
desarrollo de la presente Orden.
Segunda. Entrada en vigor
La presente Orden entrará en
vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid.
ANEXOS
(Véanse en versión pdf)
