Decreto 78/2017, de 12 de septiembre, del Consejo de
Gobierno, por el que se regula la instalación y utilización de desfibriladores
externos fuera del ámbito sanitario y se crea su Registro. ()
La Constitución, en su
artículo 43, reconoce el derecho a la protección de la salud y establece que
compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública, a través
de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
En el ámbito estatal, la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, tiene por objeto la regulación
general de todas la acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la
protección de la salud, y establece en su artículo 6.4 que las actuaciones de
las Administraciones Públicas Sanitarias estarán orientadas a garantizar, entre
otras, la asistencia sanitaria en todos los casos de pérdida de la salud.
Por su parte la Ley
16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud,
recoge en su artículo 2 la prestación de una atención integral a la salud,
comprensiva tanto de su promoción como de la prevención de enfermedades, de la
asistencia y de la rehabilitación, detallando en su artículo 11 las
prestaciones de salud pública.
El Estatuto de Autonomía de
la Comunidad de Madrid, aprobado por Ley
Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, establece en su artículo 27.4 que en el
marco de la legislación básica del Estado corresponde a la Comunidad de Madrid
el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución, entre
otras materias, de la sanidad.
La Ley
12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de
Madrid, en su artículo 9.1.i), señala que corresponde a la Consejería de
Sanidad, la dirección de los servicios propios, la elaboración de los planes de
emergencia sanitaria y la coordinación operativa de los dispositivos de
asistencia sanitaria a las emergencias, catástrofes y urgencias en la Comunidad
de Madrid, sea cual fuera su titularidad, así como la coordinación con los
similares de la Administración Central del Estado y del resto de Comunidades
Autónomas, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 25/1997, de 26 de diciembre,
de Regulación del Servicio de Atención de Urgencias 112.
De igual modo, la Ley
12/2001, en su artículo 12.c), establece que la Consejería de Sanidad de la
Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de
los derechos de los ciudadanos y del interés público, y en concreto la
ejecución de la legislación de productos farmacéuticos y sanitarios.
El Real Decreto 365/2009,
de 20 de marzo, por el que se establecen las condiciones y requisitos mínimos
de seguridad y calidad en la utilización de desfibriladores automáticos y
semiautomáticos externos fuera del ámbito sanitario, como normativa básica
estatal establece las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad
en la utilización de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos
fuera del ámbito sanitario.
Las enfermedades
cardiovasculares son la primera causa de muerte en el mundo occidental y, entre
ellas, ocupa un lugar destacado la muerte súbita cardiaca, como resultado de
una parada cardiaca secundaria principalmente a la fibrilación ventricular. La
mayoría de las muertes súbitas cardiacas ocurren fuera del entorno
hospitalario.
La correcta atención a la
parada cardiorrespiratoria consiste en la aplicación precoz de una serie de
acciones conocidas como cadena de supervivencia que incluye, por este orden, el
reconocimiento de la situación y activación del sistema de emergencias
sanitarias, el inicio inmediato de las maniobras de soporte vital básico, la
desfibrilación eléctrica precoz y la rápida instauración de las técnicas de
soporte vital avanzado.
El único tratamiento eficaz
contra la fibrilación ventricular es la desfibrilación eléctrica precoz, por lo
que la participación de la primera persona interviniente es fundamental para el
pronóstico y supervivencia de una persona que sufre una parada
cardiorrespiratoria.
Los avances tecnológicos
han permitido la aparición de unos productos sanitarios denominados
desfibriladores externos que, por sus características y fácil funcionamiento, y
según la evidencia científica disponible, los hacen idóneos para su utilización
por personal no sanitario fuera del entorno sanitario.
El alto grado de
concienciación de la sociedad ante el problema de la muerte súbita cardiaca, y
el interés del Gobierno de la Comunidad de Madrid en promover y facilitar el
uso de desfibriladores fuera del ámbito sanitario, ante la posibilidad evidente
de mejorar las expectativas de supervivencia gracias a la solidaridad
ciudadana, aconsejan proceder a la aprobación de una norma que regule la
instalación y el uso de desfibriladores externos, así como la obligatoriedad de
su disponibilidad en determinados espacios de la Comunidad de Madrid donde se
prevea una alta concurrencia de personas y exista la probabilidad de que ocurra
una parada cardiaca, y la creación del Registro madrileño de desfibriladores
externos.
El presente Decreto ha sido
tramitado de conformidad con los tramites recogidos en el Acuerdo de 31 de
octubre de 2016 (), del consejo de Gobierno, por el que se
establecen instrucciones generales para la aplicación del procedimiento de
iniciativa legislativa y de la potestad reglamentaria previsto en la Ley
50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. En particular, ha sido sometido a
consulta pública previa y a audiencia pública, habiéndose recabado, entre otros
informes preceptivos, el del Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid.
En su virtud, de acuerdo
con lo establecido en el artículo 21 de la Ley
1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de
Madrid, a propuesta del Consejero de Sanidad oída la Comisión Jurídica Asesora
y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 12 de
septiembre,
DISPONGO
Artículo 1
.- Objeto y ámbito de
aplicación
El presente Decreto tiene
por objeto regular, en el ámbito de la Comunidad de Madrid, la instalación y
utilización de desfibriladores externos, fuera del ámbito sanitario, establecer
la obligatoriedad de su disponibilidad en determinados espacios, públicos o
privados y crear el Registro madrileño de desfibriladores externos.
Artículo 2
.- Definiciones
A los efectos de este
Decreto se entiende por:
a) Desfibrilador externo: Producto sanitario debidamente
homologado capaz de analizar el ritmo cardíaco, identificar las arritmias
mortales tributarias de desfibrilación y administrar, en caso necesario, una
descarga eléctrica con la finalidad de restablecer el ritmo cardíaco viable,
con altos niveles de seguridad.
Esta definición incluye tanto a los desfibriladores externos
semiautomáticos en los que la descarga, previa indicación del aparato, debe
realizarla una persona como a los denominados desfibriladores externos
automáticos en los que la descarga no precisa de la intervención humana.
b) Titular del desfibrilador: Es el responsable de la gestión o
explotación del espacio donde se encuentre instalado el dispositivo.
c) Establecimiento público: Cualquier edificio, local, recinto o
instalación accesible a la concurrencia pública en el que se ofrezcan
espectáculos o se realicen actividades recreativas, culturales o religiosas.
d) Instalaciones, centros y complejos deportivos: Ámbitos en el
que se desarrolla la actividad deportiva.
e) Centro educativo: Establecimiento docente donde se impartan
enseñanzas no universitarias y universitarias, de carácter público o privado.
f) Aforo: Ocupación máxima otorgada o declarada para cada
establecimiento en la licencia municipal o documento equivalente emitido o
aceptado por la autoridad municipal correspondiente.
g) Afluencia media diaria: Número medio de personas que
diariamente acuden a un determinado espacio o lugar, obtenido de dividir la
afluencia total anual de personas en ese determinado espacio por el número de
días que en ese año ese determinado espacio ha estado disponible al público.
h) Persona interviniente: La persona que hace uso de un
desfibrilador externo fuera del ámbito sanitario.
Artículo 3
.- Espacios obligados
a disponer de desfibrilador
Quedarán obligados a disponer
de al menos un desfibrilador en condiciones aptas de funcionamiento y listo
para su uso inmediato los siguientes espacios o lugares:
a) Los grandes establecimientos comerciales, individuales o
colectivos, cuya superficie comercial de exposición y venta sea superior a
2.500 m2.
b) Los aeropuertos.
c) Las siguientes instalaciones de transporte: estaciones de
autobuses y ferrocarril en poblaciones de más de 50.000 habitantes, las
estaciones de metro, ferrocarril y autobús con una afluencia media diaria igual
o superior a 5.000 personas.
d) Los establecimientos públicos, con un aforo igual o superior a
2.000 personas.
e) Los establecimientos dependientes de las Administraciones
Públicas en poblaciones de más de 50.000 habitantes y con una afluencia media
diaria igual o superior a 1.000 usuarios.
f) Las instalaciones, centros o complejos deportivos en los que el
número de usuarios diarios sea igual o superior a 500 personas.
g) Los establecimientos hoteleros con más de 100 plazas.
h) Los centros educativos.
i) Los centros de trabajo con más de 250 trabajadores.
j) Los centros residenciales de mayores que dispongan de, al
menos, 200 plazas de residentes.
Artículo 4 .-
Requisitos de instalación y mantenimiento de los desfibriladores e
instalación voluntaria
1. Los desfibriladores
previstos en los espacios relacionados en el artículo 3 de este Decreto, así
como los espacios que, no estando obligados pretendan instalarlos de forma
voluntaria, deberán cumplir con lo establecido en el Real Decreto 1591/2009, de
16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, ostentando el
marcado CE que garantiza su conformidad con los requisitos esenciales que les
resulten de aplicación.
Dichos desfibriladores
estarán conectados de manera permanente a la red de emergencias de la Comunidad
de Madrid SUMMA 112, de forma que en el momento de su uso activen la actuación
de la red de emergencias.
2. Los lugares en los que
se instalen dispositivos de desfibrilación dispondrán de un espacio visible y
adecuado para su instalación. Dichos dispositivos deberán estar debidamente
señalizados mediante la señalización universal recomendada por el Comité
Internacional de Coordinación sobre Resucitación (ILCOR). Junto al
desfibrilador se expondrán de manera visible las instrucciones para su uso, así
como el teléfono 112 para el contacto con los servicios de emergencia. La
ubicación de los mismos deberá identificarse debidamente precisando su
localización en los planos o mapas informativos del lugar, de manera que las personas
usuarias puedan acceder a ellos.
3. Las personas físicas o
jurídicas responsables de la gestión o explotación de aquellos espacios o
lugares donde se instale un desfibrilador externo serán responsables de
garantizar su mantenimiento y conservación, de acuerdo con las instrucciones
del fabricante del equipo de modo que el desfibrilador y sus accesorios se
encuentren en perfecto estado de uso.
Artículo 5
.- Notificación de
instalación, variación y retirada del desfibrilador
1. Las personas físicas o
jurídicas que, o bien estén obligadas por este decreto a disponer de un
desfibrilador para su uso fuera del ámbito sanitario, o bien no estando
obligados pretendan instalarlo de manera voluntaria, de conformidad con lo
dispuesto en el Real Decreto 365/2009, de 20 de marzo, por el que se establecen
las condiciones y requisitos mínimos de seguridad y calidad en la utilización
de desfibriladores automáticos y semiautomáticos externos fueran del ámbito
sanitario, deberán notificarlo mediante declaración responsable a la Consejería
competente en materia de sanidad, indicando el lugar donde va a quedar
instalado, las características técnicas del mismo y los datos que figuran en el
Anexo I de este Decreto.
2. Las variaciones en la
titularidad del desfibrilador, en su ubicación o cualquier otra modificación
sustancial, deberán ser notificadas mediante declaración responsable.
3. La retirada de un
desfibrilador instalado deberá ser, asimismo, notificada mediante la
correspondiente declaración responsable.
4. Las declaraciones
responsables de instalación, cambio de titularidad, retirada o modificación de
ubicación del desfibrilador, así como otros supuestos que afecten al mismo,
deben realizarse en el plazo máximo de quince días, mediante la presentación
del modelo que se incorpora en el Anexo I de este decreto.
Artículo 6
.- Utilización de los
desfibriladores
1. Cada utilización del
desfibrilador fuera del ámbito sanitario irá precedida del aviso y activación
de los Servicios de Emergencias a través del teléfono 112 o mediante los
dispositivos de conexión inmediata y activación, con el fin de activar de
manera urgente la cadena de supervivencia.
2. Tras la utilización del
desfibrilador, el responsable de la gestión o explotación del espacio en el que
se encuentre instalado el desfibrilador utilizado deberá notificarlo, en el
plazo máximo de 72 horas, ajustándose al modelo de notificación que figura como
Anexo II del presente Decreto. Dicho formulario cumplimentado, así como el
registro digital del suceso almacenado en el sistema de memoria del
desfibrilador se remitirán a la Dirección General con competencias en materia
de Inspección Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
Artículo 7
.- Personas
intervinientes
1. Podrán utilizar los
desfibriladores externos el personal sanitario y los técnicos en emergencias
sanitarias.
2. También podrán utilizar
los desfibriladores todas aquellas personas que estén en posesión de los
conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello, tras la realización de un
programa de formación cuyo contenido mínimo deberá, al menos ser el establecido
en la disposición adicional segunda de este Decreto.
3. En el caso de una
situación excepcional en la que no sea posible disponer en ese momento de una
persona con la formación o titulación necesaria para el uso del desfibrilador,
el servicio de emergencias a través del teléfono 112 podrá autorizar a
cualquier otra persona para el manejo del desfibrilador, manteniendo en todo
momento dicho servicio la supervisión del proceso.
Artículo 8
.- Registro madrileño
de desfibriladores externos
1. Se crea el Registro
madrileño de desfibriladores externos que quedará adscrito a la Dirección
General con competencias en materia de Inspección Sanitaria de la Comunidad de
Madrid como órgano responsable de su mantenimiento, actualización, organización
y gestión.
2. En el Registro se
inscribirán los datos contenidos en las comunicaciones de instalación,
modificación y retirada del desfibrilador a las que hace referencia el artículo
5 de este Decreto.
3. Se inscribirán,
asimismo, los datos que consten en las comunicaciones del uso del desfibrilador
a que hace referencia el artículo 6.2.
4. El Registro tendrá por
finalidad dotar a los Servicios de Emergencias Sanitarias de la Comunidad de
Madrid de un mapa geográfico completo del despliegue de los desfibriladores que
se encuentran instalados fuera del ámbito sanitario, para mejorar la eficacia y
la eficiencia de la respuesta asistencial ante una parada cardiaca, y conocer
los datos relativos al uso de los mismos.
Artículo 9
.- Coordinación e
Inspección
Se promoverán los
mecanismos de coordinación oportunos entre los dispositivos de protección
civil, bomberos y policía local y otros que fuesen necesarios para la
aplicación de las medidas contempladas en este Decreto.
La Dirección General con
competencias en materia de inspección sanitaria inspeccionará los
desfibriladores externos instalados para asegurarse de la correcta notificación
a la autoridad sanitaria y el mantenimiento de las condiciones que dieron lugar
a su inscripción registral.
Artículo
10 .- Infracciones y
sanciones
El incumplimiento de las
obligaciones establecidas en el presente Decreto se considerarán infracciones
administrativas, que podrán dar lugar a las correspondientes sanciones,
conforme a lo previsto en el Capítulo II, del Título XIII, de la Ley 12/2001,
de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid y de
forma supletoria lo establecido en el Capítulo VI del Título I de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
A tal fin se consideran
infracciones administrativas aplicables al presente decreto las recogidas, como
infracciones leves, en el artículo 144.2, apartados a), b) e) y g); como
infracciones graves, en el artículo 144.3, apartados a), c), d), e), f), i) y
m); y como infracciones muy graves, en el artículo 144.4, apartados a), b), c),
g), i), j) y k). Asimismo serán aplicables las sanciones recogidas en el
artículo 145 de la misma Ley de acuerdo con su tipificación y criterios de
graduación señalados en el mismo.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA
Creación del fichero de datos de carácter personal
Por Orden del titular de la
Consejería con competencias en materia de sanidad, se regulará la creación del
correspondiente fichero para la gestión y conservación de los datos de carácter
personal contenidos en el Registro madrileño de desfibriladores externos, que
se ajustará a la legislación aplicable en materia de protección de datos.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA
Formación
1. El programa de
formación, tanto inicial como continuada para el uso de desfibriladores
externos fuera del ámbito sanitario, por personal no sanitario, que posibilite
la adquisición de los conocimientos mínimos y básicos necesarios para ello,
tendrá que desarrollar el siguiente contenido:
a) Introducción teórica:
─ Cadena de supervivencia.
─ Parada cardiorrespiratoria.
─ Resucitación cardiopulmonar básica.
─ Desfibrilador externo automatizado.
b) Prácticas:
─ Resucitación cardiopulmonar básica.
─ Uso del desfibrilador externo.
2. Por Orden del titular de
la Consejería de Sanidad, se determinará el procedimiento y requisitos para la
autorización de las entidades de formación que impartan dicho programa, así
como la certificación que acredite la capacitación del alumnado para el uso de
desfibriladores tras la superación del programa de formación y período de
validez de dicha acreditación.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA
Entidades o particulares obligados a la instalación de
desfibriladores
Las personas físicas o
jurídicas, que estén obligados por este Decreto a disponer de un desfibrilador
para su uso fuera del ámbito sanitario, dispondrán de un período de doce meses
desde la entrada en vigor del presente Decreto para proceder a su instalación y
presentar la declaración responsable establecida en el artículo 5.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA
Desfibriladores ya instalados
Las personas físicas o
jurídicas, que, a la fecha de entrada en vigor de este Decreto, ya dispongan en
sus instalaciones de aparatos desfibriladores externos tendrán un plazo de tres
meses, contados a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Decreto,
para adaptarse a las disposiciones contenidas en el mismo.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA
Habilitación normativa
Se faculta al titular de la
Consejería con competencias en materia de sanidad, para dictar las
disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA
Entrada en vigor
El presente Decreto entrará
en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid.
ANEXOS ()
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jurídico, solo informativo. Los textos con valor jurídico son los de la
publicación oficial.
