ORDEN POR LA QUE SE CREA EL SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ENFERMEDADES
RARAS DE LA COMUNIDAD DE MADRID (SIERMA) Y SE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO DE
COMUNICACIÓN, POR PARTE DE LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS, PARA SU
INCLUSIÓN EN EL SIERMA
Orden 571/2015, de 9 de junio, del Consejero de Sanidad,
por la que se crea el Sistema de Información de Enfermedades Raras de la
Comunidad de Madrid (SIERMA) y se establece el procedimiento de comunicación,
por parte de los centros y profesionales sanitarios, para su inclusión en el
SIERMA. ()
Según la definición de la
Unión Europea (UE), enfermedades raras (ER) son aquellas con peligro de muerte
o de invalidez crónica, que tienen una prevalencia menor de cinco casos por
cada 10.000 habitantes. Esta definición fue la adoptada por el ʺPrograma
de Acción Comunitaria sobre Enfermedades Raras 1999-2003ʺ, y es utilizada
también por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la declaración de
medicamentos huérfanos, así como por la gran mayoría de los Estados miembros.
A pesar de constituir un
grupo muy heterogéneo de entidades clínicas, las ER comparten algunas
características: Son, en general, enfermedades hereditarias, que habitualmente
se inician en la edad pediátrica; tienen carácter crónico, en muchas ocasiones
progresivo; cuentan con una elevada morbimortalidad y un alto grado de
discapacidad; son de gran complejidad etiológica, diagnóstica y pronóstica, y
requieren un manejo y seguimiento multidisciplinar.
El ʺPlan de Salud
Pública de la Unión Europeaʺ ha contemplado la inclusión de las ER como
objetivo prioritario de sus acciones. Asimismo, las ER han sido una de las
prioridades del ʺ2.o Programa de Acción Comunitaria en el
Ámbito de la Salud (2008-2013)ʺ y en la actualidad siguen siéndolo dentro
del programa marco europeo de salud pública.
Por su parte, la Comisión
Europea adoptó, el 11 de noviembre de 2008, ʺLa Comunicación COM (2008)
679 final, de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité
Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre las enfermedades
rarasʺ. Dicha Comunicación pone de relieve una estrategia comunitaria que
se articula en torno a tres grandes ejes de acción, que consisten en: 1)
Mejorar el reconocimiento y la visibilidad de las ER; 2) apoyar planes
nacionales destinados a ER en los Estados miembros, y 3) reforzar la
cooperación y la coordinación relativa a las ER en la Unión Europea.
En julio de 2011 fue
publicado el ʺReport on the State of the Art of Rare Disease Activities in
Europe of the European Union Committee of Experts on Rare Diseasesʺ, que
recoge en su primera parte una revisión de las actividades sobre ER llevadas a
cabo en Europa, así como las claves para su desarrollo. A este respecto, y en
respuesta a las recomendaciones del Consejo de Europa, una de ellas es la
elaboración e implantación de planes o estrategias, dirigidos a guiar y
estructurar acciones relevantes en el campo de las ER en el marco de sus
sistemas sanitarios y de servicios sociales. Entre las acciones relevantes,
recomendadas por el Consejo se incluye una mayor investigación en ER, forjar
alianzas entre centros de referencia y expertos profesionales de diferentes
países a través de la creación de una Red Europea de referencia, para compartir
conocimiento y experiencia, considerando de gran importancia el papel que las
asociaciones de pacientes deben jugar.
En España, el Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud aprobó, el 3 de junio de 2009,
su ʺEstrategia en Enfermedades Raras del Sistema Nacional de Saludʺ,
que incluye entre sus objetivos mejorar el cuidado de las personas con ER y de
sus familias, mediante los siguientes aspectos: Información sobre las
enfermedades y los recursos disponibles para su cuidado, la detección precoz y
la prevención, coordinación de los diferentes niveles asistenciales,
terapéutica (medicamentos huérfanos, otros medicamentos y productos sanitarios,
terapias avanzadas) y rehabilitación, servicios sociales, investigación y
formación y entrenamiento en el manejo clínico de los pacientes con
enfermedades raras.
Sin embargo, teniendo en
cuenta la distribución de competencias, son las Comunidades Autónomas las
encargadas de llevar a cabo las citadas acciones que componen la Estrategia del
SNS.
La Comunidad de Madrid
participa desde el 2012, junto con el resto de Comunidades Autónomas, en la Red
Española de Registros de Enfermedades Raras para la Investigación (Spain RDR),
coordinada por el Instituto de Salud ʺCarlos IIIʺ (ISCIII), al amparo
del Consorcio Internacional de Investigación de Enfermedades Raras (IRDIRC).
Uno de los objetivos principales es construir un registro nacional de ER de
base poblacional que dé soporte a la investigación clínica, epidemiológica y a
la planificación en la salud.
Por ello, y en el marco de
la estrategia de ER europea y estatal, la Comunidad de Madrid necesita disponer
de un Sistema de Información en ER con el objetivo de contribuir a mejorar el
acceso a cuidados específicos de estas enfermedades y proveer información de
alta calidad para la planificación y la gestión de las mismas. Para ello se
promueve la creación del Sistema de Información de Enfermedades Raras de la
Comunidad de Madrid (SIERMA).
En su virtud, de
conformidad con las atribuciones que me son conferidas por el artículo 41.d) de
la Ley
1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de
Madrid,
DISPONGO
I. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE ENFERMEDADES
RARAS DE LA COMUNIDAD DE MADRID
Primero. Objeto
Se crea el Sistema de
Información de Enfermedades Raras de la Comunidad de Madrid (SIERMA), como
subsistema integrado en el fichero denominado Sistema de Información de Salud
Pública y Alimentación (SISPAL), creado por Orden 1201/2006, de 13 de junio,
del Consejero de Sanidad.
Segundo. Ámbito de aplicación y gestión del SIERMA
1. El SIERMA integrará la
información generada en el sistema sanitario de la Comunidad de Madrid, de una
forma continua, actualizada y mantenida en el tiempo, con el fin de disponer de
información sobre ER en tiempo real, para la gestión, organización de actividad
asistencial y planificación, dando soporte a los indicadores de gestión y
calidad que precise la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid por
medio de la Dirección General de Atención Especializada, Dirección General de
Atención Primaria y Dirección General de Atención al Paciente.
2. Dado que el SIERMA debe
atender a las funciones encomendadas en materia de salud pública, se integrará
y será gestionado por el organismo que tenga encomendadas las funciones de
epidemiología en la Comunidad de Madrid.
Tercero. Fines y objetivos del SIERMA
1. La finalidad del SIERMA
es disponer de un sistema de información de base poblacional a partir de los
datos individualizados de pacientes con ER para cubrir las necesidades de
información, estudiar y analizar, desde el punto de vista epidemiológico, las
ER en la Comunidad de Madrid.
2. Por tanto, se consideran
fines del SIERMA: Favorecer el análisis de los factores asociados con las ER,
proveer indicadores que posibiliten la comparación de la situación con otros
territorios y facilitar la información necesaria para orientar la elaboración y
evaluación de actividades de prevención y la planificación sociosanitaria.
Cuarto. Funcionalidades del SIERMA
El SIERMA tendrá las
siguientes funcionalidades y permitirá:
a) Captar, procesar,
integrar y analizar la información de los casos de todas las ER diagnosticadas,
tratadas o en seguimiento, en los centros sanitarios de la Comunidad Madrid.
También podrán aportar información al SIERMA los centros de servicios
sociosanitarios o educativos de la Comunidad de Madrid.
b) Realizar y difundir
informes y publicaciones periódicos.
c) Proveer de información
periódica sobre casos detectados a la Dirección General de Atención al Paciente
o, en su caso, por el organismo que ostente sus actuales funciones, para
contribuir a la actualización de la Guía de Atención al Paciente con Enfermedades
poco Frecuentes en Unidades de Experiencia en los Centros Sanitarios de la
Comunidad de Madrid.
d) Coordinarse con la
Estrategia en ER del Sistema Nacional de Salud, con el Registro Nacional
dependiente del Instituto de Enfermedades Raras del Instituto de Salud ʺCarlos
IIIʺ, y con registros de índole similar ubicados en otras Comunidades
Autónomas.
e) Evaluar la funcionalidad
y calidad del sistema.
f) Actualizar el listado de
ER y realizar su difusión a los centros sanitarios de la Comunidad de Madrid.
II. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DESDE
LOS CENTROS SANITARIOS
Quinto. Comunicación y registro del caso
Se realizará la captación
automática a partir de la identificación de personas con ER en las fuentes de
información disponibles en las que se puedan identificar pacientes con
enfermedades raras, en la Administración autonómica. Los responsables de las
mismas facilitarán y/o autorizarán la recogida de la información requerida en
tiempo y forma. El personal sanitario informará al paciente el momento del
diagnóstico, de conformidad con lo previsto en el artículo 5.1 de la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal.
Sexto. Integración del SIERMA en el Registro
Nacional de Enfermedades Raras
1. El SIERMA integrará la
información procedente de todos los Registros disponibles en la Administración
Autonómica, tanto de pacientes residentes en la Comunidad de Madrid como de
pacientes residentes en otras Comunidades Autónomas.
2. Asimismo, la información
contenida en el SIERMA se trasladará al Registro Nacional Poblacional de ER
(Spain-RDR), dependiente del Instituto de Investigación de ER del Instituto de
Salud ʺCarlos IIIʺ, inscrito en la Agencia Española de Protección de
Datos.
3. Al mismo tiempo, el
SIERMA podrá facilitar información de pacientes tratados en la Comunidad de
Madrid a los Registros poblacionales de enfermedades raras de la Comunidad
Autónoma en donde el paciente tenga su residencia.
Séptimo. Confidencialidad de la información
1. El SIERMA garantizará la
confidencialidad de la información que contiene, asegurando que su uso será
estrictamente sanitario y de investigación en salud, de acuerdo con la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, y con el artículo 10.3 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad.
2. De conformidad con el
artículo 11.2.e) de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección
de Datos de Carácter Personal, cuando la cesión de datos se produzca entre
Administraciones públicas y tenga por objeto el tratamiento posterior de los
mismos con fines históricos, estadísticos o científicos, no será preciso el
consentimiento previo del interesado, sin perjuicio de la información
suministrada a este en el momento del diagnóstico (artículo 5.1 de la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal.)
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Aplicación y desarrollo de esta Orden
La Dirección General de
Atención Primaria del Servicio Madrileño de Salud, en el ámbito de sus
competencias, podrá dictar las Resoluciones y/o Instrucciones que sean
necesarias para el desarrollo y aplicación de esta Orden.
Segunda. Efectos
La presente Orden entrará
en vigor a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad de
Madrid.
