ORDEN POR LA QUE SE REGULAN LAS
NORMAS DE FUNCIONAMIENTO Y REQUISITOS DE LOS CENTROS, SERVICIOS Y
ESTABLECIMIENTOS, QUE MANEJAN MEDICAMENTOS CITOTÓXICOS
Orden de 22 de abril de 1992, de
la Consejería de Salud, por la que se regulan las normas de funcionamiento y
requisitos de los Centros, Servicios y Establecimientos, que manejan
medicamentos citotóxicos. ()
En virtud del Decreto 146/1985,
de 12 diciembre, sobre Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, la
Comunidad de Madrid, a través de la Consejería de Salud, tiene la competencia
para la regulación de determinados requisitos que, junto con los exigidos por
el Estado, deben concurrir en determinados establecimientos sanitarios.
El aumento de la utilización de
medicamentos citotóxicos, así como el conocimiento de los riesgos que implica
la manipulación inadecuada de los mismos, ha llevado a la elaboración de normas
y recomendaciones estrictas para su manejo por parte de numerosos países y
asociaciones profesionales, que han servido de base para la elaboración de las
presentes normas y requisitos para las unidades donde se manejen estos
medicamentos en el ámbito de la Comunidad de Madrid.
Con las normas y requisitos que
en esta Orden se regulan se pretenden establecer unas condiciones de trabajo en
los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid,
a fin de proporcionar protección y seguridad al personal manipulador, así como
prevenir la contaminación medioambiental que pueda producirse por un mal manejo
de los mismos o del tratamiento de los residuos, a la vez que una mejor
asistencia a los pacientes tratados.
En virtud de lo expuesto vengo a
disponer:
Artículo 1. Ámbito de aplicación.
Lo dispuesto en esta Orden le
será de aplicación a todos aquellos Centros, Servicios y Establecimientos
Sanitarios tanto de carácter abierto como cerrado, que manipulen medicamentos
citotóxicos, en el ámbito de la Comunidad de Madrid.
Se entiende por medicamentos
citotóxicos los medicamentos citostáticos, así como aquellos otros cuyo manejo
inadecuado implique riesgos para la salud del personal manipulador, sin
perjuicio de la atribución de la condición de medicamento que en cualquier caso
y, de conformidad con el artículo 6.3 de la Ley 25/1990, de 20 diciembre, del
Medicamento, corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Artículo 2. Del personal.
Se considera personal implicado
todo aquel que interviene en los procesos de preparación, administración,
almacenamiento, transporte o eliminación de medicamentos citotóxicos.
Toda persona que trabaje o
colabore en algunos de estos procesos, deberá recibir información oral y
escrita por parte del personal técnico responsable a que hace referencia el
artículo 6.º de qué medicamentos citotóxicos maneja, sus riesgos y normas de
manipulación.
El personal que prepare o
administre estos medicamentos deberá ser personal cualificado y formado para
ello.
Artículo 3.
Todo Centro, Servicio o
Establecimiento Sanitario donde se utilice habitualmente alguno de estos
medicamentos deberá llevar un registro del personal relacionado con su manejo.
Dicho registro debe incluir: tipo de trabajo realizado y tiempo, exposiciones
accidentales, controles médicos y factores de riesgo.
Los controles médicos que se
mencionan en el párrafo anterior, deberán realizarse, como mínimo, cada seis
meses a partir del primer control previo a la incorporación del personal a la
unidad de manejo de estos medicamentos. Dicho período será sin perjuicio del
que se considere oportuno para atender circunstancias incidentales.
La información contenida en este
registro no debe destruirse nunca. Si cesa el funcionamiento del Centro donde
se ha realizado la información deberá enviarse al Servicio de Inspección
Sanitaria, Servicio Regional de Salud, Consejería de Salud.
Artículo 4.
Las personas que manipulen
medicamentos citotóxicos deberán vestir bata, gorro, mascarilla, guantes y
calzas, dichas prendas serán desechables y no se podrán sacar fuera de la zona
de trabajo. Las características técnicas de estas prendas deberán ajustarse a
las recomendaciones existentes al respecto.
Artículo 5.
En personal considerado de alto
riesgo (mujeres embarazadas, historia de abortos o malformaciones congénitas,
tratamientos previos con citostáticos o radiaciones ionizantes, alergias, etc.)
facultativos médicos cualificados valorarán, de forma individualizada y por
escrito, la conveniencia de trabajo con los medicamentos incluidos en el ámbito
de aplicación de esta Orden.
En todo caso, el embarazo será
causa excluyente en la manipulación de medicamentos citotóxicos y por tanto de
trabajo en las áreas específicas donde se manipulen.
Artículo 6. De la responsabilidad técnica.
En los Centros donde exista
Servicio de Farmacia será el Jefe del mismo el que asuma la responsabilidad
técnica del cumplimiento de esta Orden. En las instituciones donde existan
Depósitos de medicamentos la responsabilidad del cumplimiento de esta Orden
recaerá en el Farmacéutico que atienda dicho Depósito. Donde no exista Servicio
de Farmacia, ni Depósito de medicamentos, el facultativo jefe de la Unidad
Clínica en la que se manejen estos medicamentos asumirá esta responsabilidad.
Todo ello sin perjuicio de la responsabilidad clínica concreta del personal o
institución relacionados con el manejo de estos medicamentos.
Artículo 7. De las instalaciones.
La manipulación de medicamentos
citotóxicos deberá realizarse en un local aislado, de acceso limitado,
debidamente señalado y dedicado exclusivamente a ello. Junto a esta zona deberá
existir un punto de agua corriente de fácil acceso.
La preparación de medicamentos
citotóxicos se realizará siempre en cabina de alta seguridad biológica de uso
exclusivo para manipulación de estos medicamentos y siguiendo técnica aséptica.
La cabina se someterá a los controles periódicos que garanticen su correcto
funcionamiento y quedará constancia de los mismos.
En la zona de manejo de
medicamentos citotóxicos deberán estar disponibles para su uso los
neutralizantes químicos necesarios de los medicamentos que se manejen, así como
información sobre su utilización.
Artículo 8. Del tratamiento de residuos.
Los residuos de medicamentos
citotóxicos y del material que ha estado en contacto con ellos, se tratarán
como material contaminado.
Dicho material se eliminará en
contenedores rígidos y desechables, de uso exclusivo para este fin, debidamente
identificados, que se destruirán utilizando los procedimientos más adecuados a
la naturaleza de los desechos, que garanticen su destrucción y que, en todo
caso, se ajustarán a la normativa vigente al respecto para generadores de
residuos tóxicos y peligrosos.
Artículo 9.
Las excretas y fluidos biológicos
de los pacientes tratados con estos medicamentos deberán ser eliminados en
sistema de evacuación con independencia del resto y dirigido al colector común
para materiales peligrosos hospitalarios. En su defecto deberá disponerse de
retrete con sistema que permita el lavado continuo que, en su caso, requerirá
la adición de neutralizante.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
En todo Centro, Servicio o
Establecimiento Sanitario donde se manejen medicamentos citotóxicos existirán y
estarán a disposición del personal las siguientes instrucciones de uso interno:
- Listado de
medicamentos citotóxicos que se manejan y normas escritas de su manipulación.
- Normas escritas de
actuación en caso de accidentes, roturas, derrames o extravasación.
- Normas escritas de
limpieza del recinto.
- Normas escritas de
eliminación de residuos.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.
Los Centros, Servicios y
Establecimientos Sanitarios en funcionamiento que manejen medicamentos
citotóxicos deberán comunicar a la Dirección General de Salud, Servicio de
Ordenación Farmacéutica, la actividad que realizan en este sentido en el plazo
de dos meses a partir de la entrada en vigor de esta Orden. La declaración de
Actividad se ajustará al formulario que se contempla en el Anexo adjunto.
Segunda.
Dichos Centros dispondrán de seis
meses a partir de la publicación de la presente Orden para adecuar las
instalaciones y servicios a las condiciones y requisitos recogidas en la
presente disposición.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.
Las competencias de inspección o
comprobación asignadas por esta Orden serán ejercidas por el Servicio de
Ordenación Farmacéutica del Servicio Regional de Salud.
Segunda.
Se autoriza al Director General
de Salud para dictar cuantas disposiciones complementarias requiera el
desarrollo y ejecución de esta Orden.
Tercera.
La presente Orden entrará en
vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de la Comunidad
de Madrid».
ANEXO
Declaración de actividad
(Véase en versión pdf)
