Orden 237/2010, de 5 de mayo, por la que se dictan
normas en relación a las pruebas de cribados para detección precoz de
enfermedades y prevención de minusvalías en recién nacidos. ()
La Comunidad de Madrid, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 27.4 de su Estatuto de Autonomía, tiene atribuida, en el marco de la
legislación básica del Estado, el desarrollo legislativo, la potestad
reglamentaria y la ejecución en materia de sanidad e higiene.
La Ley
12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la
Comunidad de Madrid, establece en su artículo 9.1.j) que, con carácter
general, le corresponde las competencias en materia de sanidad y la gestión de
las prestaciones sanitarias. El artículo 15.b) de la referida Ley establece
expresamente que la Administración sanitaria de la
Comunidad de Madrid promoverá, impulsará y desarrollará las actuaciones de
salud pública encaminadas a garantizar los derechos de protección de la salud
de la Comunidad de Madrid, con especial énfasis en los programas específicos
de protección frente a factores de riesgo, incluidos los trastornos adictivos,
así como los programas de prevención de deficiencias, tanto congénitas como
adquiridas.
La detección precoz
de ciertas enfermedades graves o incapacitantes se realiza mediante la
utilización de técnicas de cribado universal, aplicables a recién nacidos,
sencillas, objetivas y fiables que permiten el diagnóstico precoz, para el
tratamiento y estimulación temprana del niño a fin de prevenir severas secuelas
discapacitantes.
En esta materia, la
Orden 918/1992, de 1 de diciembre, del Consejero de Salud, por la que se
dictan normas en relación al ¿Programa de Prevención de Minusvalías¿, recoge las
enfermedades congénitas que hasta ese momento se podían detectar mediante
dichos cribados.
La detección precoz
de enfermedades en recién nacidos deberá tener carácter universal para
garantizar su equidad, permitiendo tratar precozmente a todos los niños
diagnosticados y, de esta forma, prevenir o minimizar complicaciones,
minusvalías neurológicas, sensoriales, orgánicas y psíquicas, mejorando el
pronóstico de los enfermos detectados y su calidad de vida.
Los programas
requieren una estrecha coordinación entre los Servicios de Prevención responsables
de los cribados con el área hospitalaria y atención primaria contando con
laboratorios de bioquímica, biología molecular y de genética y unidades
clínicas de referencia.
Actualmente en la
Comunidad de Madrid, las pruebas de cribado(s) con carácter universal en
recién nacidos incluyen la detección de los siguientes procesos patológicos:
- Hipoacusia en
recién nacidos.
- Enfermedades
endocrino-metabólicas congénitas:
.
Hipotiroidismo congénito.
.
Fenilcetonuria.
.
Hiperplasia suprarrenal congénita.
.
Drepanocitosis.
.Fibrosis
quística.
Para conseguir
mantener la cobertura universal de estos cribados es necesaria la participación
eficaz de todas las maternidades públicas y privadas de la
Comunidad de Madrid a fin de conseguir la captación de los niños en el momento
de nacer.
En la actualidad,
se hace necesario adaptar el marco normativo en relación al cribado universal
en recién nacidos de la Comunidad de Madrid para agilizar la incorporación de nuevos
procesos patológicos a los cribados.
En su virtud, a tenor de lo dispuesto en
el artículo 41.d) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y
Administración de la Comunidad de Madrid,
DISPONGO
Artículo 1.-
Objeto y ámbito de aplicación territorial
El objeto de la presente Orden es la
incorporación de pruebas de cribados para la detección precoz en recién nacidos
de hipoacusia y de fibrosis quística a las ya existentes, así como establecer
el procedimiento para la incorporación de nuevos procesos patológicos a los
cribados para prevención de minusvalías. La presente Orden es de aplicación
territorial en los centros y servicios sanitarios públicos y privados de la
Comunidad de Madrid que dispongan de unidad de obstetricia y/o neonatología.
Artículo 2.-
Realización de pruebas de cribado neonatal
Las pruebas para la detección precoz de
hipoacusia y enfermedades endocrino-metabólicas congénitas se realizarán a
todos los recién nacidos en las primeras cuarenta y ocho horas del nacimiento
y, en todo caso, antes de salir del centro hospitalario.
Siempre que los recién nacidos sean ¿pretérmino¿,
grandes inmaduros o presenten alguna patología que requiera ingreso, se les
realizarán las pruebas de cribado neonatal antes del alta o cuando su situación
clínica lo permita, si es posible en el primer mes de vida.
Artículo 3.-
Recién nacidos que no superen alguna prueba de cribado neonatal
A los recién nacidos a los que se detecte
valores alterados en alguna de las pruebas de cribado neonatal se les derivará
al Servicio o Unidad Clínica de referencia que corresponda para realizarles el
estudio clínico pertinente y la confirmación del diagnóstico.
Artículo 4.-
Tratamiento precoz
A todos los niños diagnosticados se les
deberá facilitar el acceso al tratamiento precoz y se mantendrá un seguimiento
clínico periódico, según los protocolos establecidos por las sociedades
científicas y acordados en la Comunidad de Madrid.
Artículo 5.-
Información y consentimiento
Se dará información
oral y por escrito a los padres o tutores del recién nacido sobre la conveniencia
de la realización de las pruebas de cribado para el niño.
En el caso del
cribado de hipoacusia en recién nacidos, el consentimiento informado será
verbal, debiendo constar por escrito, con la firma de los padres o tutores, el
no consentimiento a que se le practique dicha prueba. Este documento se
guardará en la historia clínica de la madre o el niño.
En el caso del
cribado de enfermedades endocrino-metabólicas en recién nacidos, el consentimiento
será verbal excepto en el caso de fibrosis quística, en que el consentimiento informado
será expresado por escrito para realizar las pruebas genéticas moleculares de las
mutaciones más frecuentes del gen de la fibrosis quística. El acceso a las
pruebas de cribado será voluntario, pero la negativa de los padres o tutores
del recién nacido a que se le practique alguna prueba de cribado neonatal
constará por escrito con la firma de los mismos en la historia clínica del
hospital de la madre o el niño.
En la tarjeta para
la toma de muestra de la sangre del recién nacido se dejará constancia del
consentimiento o no consentimiento a la realización de las pruebas genéticas
moleculares de las mutaciones más frecuentes del gen de la fibrosis quística.
En este último supuesto, en caso de
discrepancia entre los progenitores para otorgar el consentimiento escrito, si
el facultativo considera conveniente la realización de estas pruebas en
beneficio del recién nacido podrá recabar autorización judicial para su
realización.
Artículo 6.-
Protocolos de actuación
La Dirección General con competencias en materia de Salud Pública aprobará
los protocolos de actuación y los criterios técnicos recomendados con objeto de
homologar las pautas de aplicación de los programas de cribado para prevención
de minusvalías en recién nacidos de la
Comunidad de Madrid.
Artículo 7.-
Registro de Datos del Programa
Los centros sanitarios que realizan los
cribados de detección precoz de hipoacusia y los seguimientos clínicos deberán
colaborar con el Registro de Datos Hipoacusias en recién nacidos
de la Comunidad de Madrid, incluido en el fichero
SISPAL (código de registro 2061920009).
Dicho registro garantiza la confidencialidad de los
datos, conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal, y Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de
Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid.
Artículo 8.-
Comités de Expertos
La composición, renovación, atribuciones y
funciones de los Comités de Expertos se regularán mediante Resolución del
titular de la Dirección General con competencias en materia de prevención y
promoción de la salud.
Artículo 9.-
Procedimiento para la incorporación de nuevos procesos patológicos en el
cribado
El procedimiento para la incorporación de
nuevos procesos patológicos en el cribado, se desarrollará mediante Resolución
del titular de la Viceconsejería con competencias en asistencia sanitaria, oída
la propuesta de los Comités de Expertos, de acuerdo a los criterios de
evidencia científica y viabilidad económica.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Queda derogada la
Orden 918/1992, de 1 de diciembre, del Consejero de Sanidad y cuantas
disposiciones contravengan o se opongan a la presente Orden.
DISPOSICIÓN FINAL
Primera.- Habilitación
de desarrollo
Se faculta al Consejero de Sanidad y a las
Direcciones Generales competentes en la materia para dictar cuantas
disposiciones sean necesarias para el desarrollo y aplicación de lo dispuesto
en la presente Orden.
Segunda.- Entrada
en vigor
La presente Orden entrará en vigor a los
tres meses de su publicación en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid.