DECRETO POR EL
QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS PARA LAS AUTORIZACIONES DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE ÓPTICA EN LA COMUNIDAD DE MADRID
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Última revisión 30 de abril de 2002
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Decreto 14/1995, de 23 de febrero, por el que
se regulan los requisitos para las autorizaciones de los establecimientos de
óptica en la Comunidad de Madrid (*)
El Estatuto de Autonomía de
Madrid (1) en su artículo 27.6 determina que corresponde a la
Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, incluida la potestad
reglamentaria y ejecución de la Sanidad e Higiene, en el marco de la
legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que en la misma se
establezcan.
El traspaso de funciones y
servicios del Estado en materia de Sanidad por el Real Decreto 1359/1984, de 20
de junio (2), transfiere a la Comunidad de Madrid, dentro de su ámbito
territorial, entre otras funciones, el otorgamiento de la autorización oportuna
para la creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de
centros, servicios y establecimientos sanitarios de cualquier clase y
naturaleza.
La enumeración de centros,
servicios y establecimientos sanitarios que con tal -consideración establecen
tanto el Decreto 2177/1978 de 1 de septiembre sobre su registro, catalogación e
inspección, como el Decreto 146/1985 de 12 de diciembre, no catalogan
expresamente a los establecimientos de Óptica y secciones de esta especialidad
en Oficinas de Farmacia, aunque su inclusión está facultada dada la naturaleza
sanitaria de las mismas reflejado tanto en las técnicas utilizadas como en la
finalidad con la que se emplean.
El interés sanitario y
social como objetivo primordial del control y vigilancia de los
establecimientos de Óptica y secciones de esta especialidad en Oficinas de
Farmacia como establecimientos sanitarios, surge de proporcionar la protección
de la salud tanto a nivel individual como colectivo de los usuarios de dichos
establecimientos, lo cual lleva a establecer una normativa que recoja tanto los
requisitos como las condiciones mínimas de obligado cumplimiento por los
establecimientos de Óptica y secciones de esta especialidad en Oficinas de
Farmacia, en cuanto a su creación, apertura, modificación, registro e
inspección, para el correcto ejercicio de las actividades profesionales que en
ellos se desarrollan.
Dándose así cumplimiento del
principio de integración para los servicios sanitarios en cada Comunidad
Autónoma, reflejado en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En su virtud, tras la
consulta a las Entidades Corporativas afectadas, a propuesta de la Consejería
de Salud y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión de 23 de
febrero de 1995,
DISPONGO:
Artículo 1.
Ambito de Aplicación.Las Ópticas y secciones de
esta especialidad en Oficinas de Farmacia se considerarán establecimientos
sanitarios, por lo que les será de aplicación la legislación vigente al
respecto, así como lo dispuesto en este Decreto.
Artículo 2.
Actividades de los
establecimientos de óptica.A efectos de lo dispuesto en el artículo anterior,
los establecimientos de Óptica y secciones de esta especialidad en Oficinas de
Farmacia, bajo la dirección técnica y ejecución práctica de un director técnico
óptico debidamente colegiado, estarán capacitados para efectuar las actividades
siguientes:
A) Evaluación de capacidades
visuales mediante pruebas optométricas.
B) Mejora del rendimiento
visual por medios físicos tales como las ayudas ópticas (gafas graduadas,
protectoras y filtrantes de las radiaciones solares o lumínicas de origen
natural o artificial, lentes de contacto y otros medios adecuados),
entrenamiento, reeducación, prevención, higiene visual, u otras actividades
similares que no supongan alteración anatómica del aparato visual o actos que
impliquen tratamientos físico-quirúrgicos ni procedimientos que exijan el uso o
prescripción de fármacos.
C) Tallado, montaje,
adaptación, venta, verificación y control de medios adecuados para la
prevención, detección, protección, compensación y mejora de la visión.
D) Ayudas en baja visión por
procedimientos extraoculares.
E) Adaptación de prótesis extraoculares.
F) Aquellas otras actuaciones
para las que los directores técnicos ópticos estén capacitados según su
titulación profesional.
Artículo 3.
Régimen aplicable.Dichos establecimientos de
Ópticas y secciones de esta especialidad en Oficinas de Farmacia, estarán
sujetos a lo dispuesto en los artículos 29, 30 y 31 de la Ley 14/1986 de
25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 3 del Decreto
146/1985 de 12 de diciembre, sobre centros, servicios y establecimientos
sanitarios (3).
Artículo 4.
Dirección Técnica.Las funciones, actos y
servicios desarrollados en los establecimientos de Óptica y secciones de esta
especialidad en Oficinas de Farmacia, se efectuarán bajo la dirección técnica
de un Optico, en posesión de la titulación necesaria requerida por la
disposiciones vigentes y que en cada caso determine el Ministerio de Educación
y Ciencia.
Artículo 5.
Funciones del Director
Técnico.Las funciones del Director
Técnico serán las de dirección, responsabilidad, vigilancia y control de las
actividades y servicios desarrollados en dichos establecimientos.
Su presencia y actuación
serán inexcusable durante el funcionamiento de la Óptica, sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 7 de este Decreto.
Artículo 6.
Cambio de Director Técnico.El cambio de Director Técnico
al frente del establecimiento deberá ser comunicado en el plazo de un mes al
Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud.
Para lo cual deberá
presentarse la siguiente documentación:
Carta de nombramiento del
nuevo Director Técnico, por el representante legal del establecimiento, firmada
por ambos.
Correspondiente certificado
de colegiado expedido por el Colegio Nacional de Opticos, del nuevo Director
Técnico y Documento Nacional de Identidad.
Acreditación de la
titulación exigida del nuevo Director Técnico.
Artículo 7.
Asistencia al Director
Técnico.El Director Técnico podrá
estar asistido, para el desarrollo de sus funciones, del personal ayudante o
auxiliar y sustitutos que estimen convenientes para lo cual:
El personal ayudante o auxiliar
contará con una formación práctica adecuada a su categoría profesional.
Los sustitutos deberán poseer
igual titulación que la requerida para el Director Técnico, pudiendo suplirle
en caso de ausencia y ejerciendo en este caso sus funciones.
El nombramiento de sustituto
deberá ser comunicado en el plazo de un mes al Servicio de Ordenación
Farmacéutica de la Consejería de Salud; para lo cual deberá presentarse:
Carta de nombramiento del
sustituto, por el representante legal del establecimiento, firmado por ambos.
Correspondiente certificado
de colegiación expedido por el Colegio Nacional de Opticos, del sustituto y
Documento Nacional de Identidad.
Acreditación de la
titulación exigida para el sustituto.
Artículo 8.
Libro de Registro Diario de
prescripciones ópticas.Bajo la responsabilidad del Director Técnico, se
llevará el libro de registro diario de prescripciones ópticas, cuya
autorización y sellado correspondiente se efectuará por el Servicio de
Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud.
Artículo 9.
Requisitos de los locales.Los locales en los que se
encuentren ubicados los establecimientos de Óptica y secciones de esta
especialidad en Oficinas de Farmacia, deberán reunir los siguientes requisitos:
a) Contar, al
menos, con tres dependencias perfectamente delimitadas:
Zona o sala de despacho y
atención al usuario, con una superficie mínima de 10 metros cuadrados.
Zona de taller o montaje con
una superficie mínima de 4 metros cuadrados.
Zona de refracción o
gabinete, para el desarrollo de las funciones optométricas, con una superficie
mínima de 8 metros cuadrados.
b) Mantener unas
condiciones higiénico-sanitarias aceptables en todo momento; por lo que tanto
paredes como suelos y techos deberán mantenerse limpios y diseñados de forma
que sean fácilmente lavables para impedir la acumulación de suciedad.
La zona donde se manipulen
los productos y materiales, de los que estén legalmente autorizados a utilizar
en sus funciones, deberá contar con lavamanos no manual, dotado de jabón
líquido y toallas de papel de un solo uso, para garantizar la adecuada manipu-lación
y evitar la posible contaminación de -dichos productos y materiales. Deberán
disponer de las condiciones de humedad y temperatura para la adecuada
conservación y almacenamiento de los productos que legalmente estén autorizados
a dispensar.
c) Utillaje
mínimo:
Montura de prueba con su
caja de pruebas correspondiente o foróptero (con prismas y cilindros cruzados).
Refractómetro o retinoscopio.
Optotipo (con test Duocrom).
Frontofocómetro.
Cuando se realicen además
tareas de adaptación de lentes de contacto, a parte del utillaje mínimo
detallado anteriormente, dispondrán de:
Luz de Wood.
Queratómetro u oftalmómetro.
Biomicroscopio o lámpara de
hendidura.
Calas de pruebas de lentes
de contacto.
Artículo 10.
Adquisición de productos
sujetos a autorización.La adquisición de productos cuya fabricación esté
sujeta a autorización y su distribución reglada será realizada por los Opticos
en establecimientos que cumplan los requisitos para dichos productos.
Artículo 11.
Autorizaciones
Administrativas.1. Las Autorizaciones
Administrativas así como la instrucción de los correspondientes expedientes a
los que se refiere el presente Decreto serán llevados a cabo por la Dirección
General de Salud.
2. A efectos de autorización
previa, provisional y definitiva se aplicarán las definiciones de las mismas
contempladas en los artículos 5, 6 y 7 del Decreto 146/1985, de 12 de
diciembre.
Artículo 12.
Autorización Previa.Para la obtención de la
Autorización Previa se presentará una solicitud por el titular o representante
legal del establecimiento, dirigida al Director General de Salud, Consejería de
Salud, para su tramitación por el Servicio de Ordenación Farmacéutica, de
acuerdo con lo previsto en este Decreto.
A la solicitud de esta
Autorización, se acompañará la siguiente documentación:
a) Documento
acreditativo de la persona física o jurídica titular del establecimiento.
b) Identificación
del Director Técnico Optico al frente del establecimiento mediante su título
académico, Documento Nacional de Identidad y el correspondiente certificado de
Colegiación expedido por el Colegio Nacional de Opticos.
c) Documento
acreditativo de la propiedad o situación jurídica del local en el que se
establecerá la Óptica.
d) Memoria o
resumen del proyecto técnico respecto de las obras e instalaciones firmado por
un técnico competente que incluirá la justificación expresa de que se cumple
con toda la normativa vigente en materia de urbanismo, construcción,
instalaciones y segu-ridad.
e) Planos de
conjunto y detalle que permitan la perfecta identificación, localización y
descripción de la obra propuesta.
f) Proyecto de
equipamiento, y utillaje con que contará el establecimiento.
g) Proyecto de
plantilla del personal de dicho establecimiento cuya prestación de servicios
exija titulación específica.
h) Plazos
previstos de ejecución de las obras e instalaciones.
Los documentos a que hacen
referencia los apartados d), e) y h) deberán ser
firmados por técnico competente en documento oficial visado por el Colegio
correspondiente.
Artículo 13.
Plazo para alegaciones.Tras comprobar que la
documentación presentada por el interesado se ajusta a lo dispuesto en este
Decreto, se notificará dicha solicitud a la Primera Delegación Regional del
Colegio Oficial de Opticos y en su caso, al Colegio Oficial de Farmacéuticos
para que en el plazo de veinte días puedan efectuarse las alegaciones que se
consideren oportunas.
Transcurrido dicho plazo y a
la vista del expediente, se efectuará la propuesta de resolución debidamente motivada,
la cual se resolverá concediendo o denegando la autorización solicitada.
Artículo 14.
Licencia de obras.Los Ayuntamientos, como
requisito indispensable y previo a la concesión de la licencia de obras para
construcción, ampliación, modificación, traslado o cierre, exigirán constancia
de la autorización previa de la Consejería de Salud.
Artículo 15.
Caducidad de la autorización
previa. Si transcurridos seis meses
a partir del día siguiente a la notificación de la concesión de la autorización
previa, no se hubiesen iniciado las obras, o bien, si tras su inicio se
interrumpieran por un período superior a un año, se producirá la caducidad de
dicha autorización.
Artículo 16.
Autorización Provisional.La autorización provisional
de apertura y funcionamiento será otorgada tras la comprobación, mediante
visita de inspección, por los servicios de inspección del Servicio de
Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud, del cumplimiento de las
condiciones y requisitos establecidos en este Decreto y declarados por el
interesado para la concesión de la autorización previa, después de que el
titular o representante legal del establecimiento presente la solicitud
notificando el término de las obras e instalaciones acompañada de la licencia
municipal de apertura de óptica.
Artículo 17.
Autorización Definitiva.1. Transcurrido un año desde la
fecha de la autorización provisional de apertura, se solicitará por el
responsable del establecimiento de Óptica y secciones de esta especialidad en
Oficinas de Farmacia, la inspección por el Servicio de Ordenación Farmacéutica
de la Consejería de Salud a efecto de comprobar las normas mínimas de
funcionamiento que se contienen en el presente Decreto.
Girada la inspección y tras
ser levantada el correspondiente Acta, se propondrá a la Dirección General de
Salud el otorgamiento o denegación de la autorización definitiva de
funcionamiento.
2. La autorización definitiva
de funcionamiento será renovada cada tres años y para dicha renovación se
exigirá el Acta de Inspección, cuya visita se girará a solicitud del interesado,
en la que se haga constar el cumplimiento de la normativa vigente al tiempo de
la renovación.
Artículo 18.
Autorizaciones de
Modificación.Las solicitudes para las
autorizaciones de modificación deberán acompañarse de un estudio justificativo,
firmado por un técnico competente, en el que se indique la coherencia de la
ampliación o mejora propuesta respecto a la que existía, comparación de las
modificaciones con respecto a las ya autorizadas, así como las medidas que se
adoptarán para que la ejecución de las obras no afecte al buen funcionamiento
como establecimiento sani-tario.
Artículo 19.
Comunicación de cese de
Actividad. En los casos de supresión
del establecimiento de Óptica y Secciones de esta especialidad en Oficinas de
Farmacia, deberá presentarse en el Servicio de Ordenación Farmacéutica de la
Consejería de Salud una comunicación de la previsión del cese de actividad.
Artículo 20.
Plazo para las visitas de
inspección. Las visitas de inspección, a
las que se refieren los artículos 16 y 17 de este Decreto, se practicarán
dentro de los sesenta días desde la presentación de la solicitud.
Artículo 21.
Registro de los
establecimientos de óptica.Corresponde a la Consejería de Salud la elaboración
y mantenimiento del registro de los establecimientos de Ópticas y Secciones de
esta especialidad en Oficinas de Farmacia.
Artículo 22.
Clausura o cierre de
establecimientos. No tendrá carácter de
sanción la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios que
no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios perceptivos, o
la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se
cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
Artículo 23.
Régimen aplicable a los
incumplimientos en materia de autorizaciones.La omisión de las autorizaciones
o el incumplimiento de los requisitos que se establecen para la misma se atendrá
a lo dispuesto en el artículo 10 del Decreto 146/1985, de 12 de diciembre,
y al derecho sancionador aplicable.
Artículo 24.
Infracciones.En el marco de la legislación
aplicable y expresamente en la de los artículos 34 y 35 de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad y a los efectos de lo dispuesto en este
Decreto:
1. Se considerarán infracciones
leves:
a) El
incumplimiento de las condiciones reguladas en el artículo 9, sin trascendencia
directa para la salud pública o cuando los riesgos sanitarios producidos fuesen
de escasa entidad.
b) Las simples
irregularidades que puedan producirse en la observancia de la normativa
sanitaria vigente, sin trascendencia directa para la salud pública.
c) No dar cuenta a
la Dirección General de Salud, en el término de un mes, del cambio de propiedad
o de Director Técnico Op-tico.
d) Las que, en
razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación
de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
2. Constituirán infracciones
graves:
a) Variar las
condiciones señaladas en el artículo 9 sin dar cuenta a la Autoridad
Sanitaria.
b) La adquisición
de productos en establecimientos no autorizados, en su caso.
c) No aportar las
entidades o personas responsables, los datos que estén obligados a suministrar
por razones sanitarias, técnicas o administrativas.
d) Impedir o
dificultar el ejercicio de la función inspectora mediante cualquier acción u
omisión que pueda perturbar o retrasar aquélla.
e) Las que en
razón de los elementos contemplados en este artículo merezcan la calificación
de graves o no proceda su calificación como faltas leves o muy graves.
f) La reincidencia
en la comisión de infracciones leves.
3. Constituirán infracciones
muy graves:
a) El
funcionamiento de los establecimientos sin Director Técnico Optico.
b) Vender
productos sujetos a autorización previa a su puesta en el mercado que no hayan
sido autorizados.
c) El incumplimiento
de las medidas cautelares o definitivas adoptadas por la Autoridad Sanitaria.
d) Distribuir o
conservar aquellos productos de dispensación en Ópticas, sin observar las
condiciones exigidas, así como ponerlos a la venta en malas condiciones,
alterados o pasado su plazo de validez.
e) Las que en
razón de los elementos contemplados en este artículo y de su grado de
concurrencia, merezcan la calificación de muy graves o no proceda su
calificación como infracciones leves o graves.
f) La reincidencia
en la comisión de infracciones graves.
Artículo 25.
Sanciones.Las infracciones
anteriormente señaladas serán sancionadas conforme al artículo 36 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
El órgano instructor de los
expedientes de sanción será en todo caso la Dirección General de Salud.
Asimismo, el órgano
competente para resolver la imposición de las sanciones previstas será el
Director General de Salud, de acuerdo con el Decreto 12/1985, por el que se le
atribuyen competencias en materia de infracciones sanitarias.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera. Los
establecimientos de Óptica y secciones de esta especialidad en Oficinas de
Farmacia que con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de este Decreto ya
vinieran funcionando, deberán adecuarse a los requisitos establecidos en este
Decreto, contando con un plazo de dos años para formalizar su inscripción en el
registro, debiendo presentar en la Consejería de Salud, además de la
documentación a la que hace referencia el artículo 12 de este Decreto,
exceptuando los apartados d), e) y h) del mismo, la
siguiente:
a) Documento
acreditativo de la fecha de alta de la actividad de licencia fiscal.
b) Licencia
municipal y autorizaciones administrativas en su caso.
c) Planos de
conjunto y detalle que permita la perfecta identificación, localización y
descripción del local.
Dicha documentación irá
dirigida al Director General de Salud y presentada en la Consejería de Salud
para su tramitación por el Servicio de Ordenación Farmacéutica.
Segunda. Los establecimientos de Óptica
y secciones de esta especialidad en Oficinas de Farmacia que vinieran
funcionando con anterioridad a la entrada en vigor de este Decreto quedarán
exceptuadas de reunir las superficies mínimas que se especifican en el
apartado a) del artículo 9 de este Decreto, aunque deberán mantener
la superficie de que dispongan en el momento de solicitar la inscripción en el
registro.
Tercera. Los
establecimientos de Óptica y secciones de esta especialidad en Oficinas de
Farmacia que a la entrada en vigor en este Decreto, se encontraran en cualquier
fase previa a su entrada en funcionamiento, contarán con el plazo de un mes
para presentar en la Consejería de Salud comunicación escrita del grado de
realización del proyecto así como la fecha prevista de finalización y licencia
de obras, sin perjuicio de que deban solicitar la autorización administrativa
de apertura y funcionamiento una vez finalizadas las obras, para lo cual se
ajustarán a lo dispuesto en este Decreto.
Cuarta. 1. Los
establecimientos de Óptica englobados en alguno de los supuestos previstos en
la disposición transitoria del Decreto 1387/1961 de 20 de julio, podrán
continuar su actividad, en idénticas condiciones que las descritas en dicha
disposición siempre que subsistan las situaciones y circunstancias que prevé
dicha disposición, y siempre que se encuentren debidamente acreditadas.
2. Dichos establecimientos
deberán soli-citar su inscripción en el registro, acreditando las
circunstancias previstas en el Decreto 1387/1961, de 20 de julio.
Quinta. A la entrada en
vigor de este Decreto, los libros de registro de prescripciones Ópticas a los
que hace referencia el artículo 8 de este Decreto, que ya estuviesen
autorizados por el Colegio Nacional de Opticos, no necesitarán convalidación de
la Consejería de Salud.
DISPOSICION DEROGATORIA
Quedan derogadas en el ámbito
de la Comunidad de Madrid cuantas disposiciones de igual o inferior rango al
presente Decreto se opongan a lo previsto en el mismo.
DISPOSICION FINAL
Se autoriza al Consejero de
Salud para dictar las disposiciones necesarias de aplicación y desarrollo del
presente Decreto.
El presente Decreto entrará
en vigor a los veinte días de su publicación en el BOLETIN OFICIAL DE LA
COMUNIDAD DE MADRID.
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(*) BOCM 10 de marzo de 1995.
(1) Texto que se reproduce en el
epígrafe 1 de este Repertorio de Legislación.
(2) Texto que se reproduce en el
epígrafe 79 de este Repertorio de Legislación.
(3) El Decreto 146/1985, de 12
de diciembre, fue derogado por el Decreto 110/1997, de 11 de septiembre, que se
reproduce en el epígrafe 421 de este Repertorio de Legislación.
