Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica
de la Comunidad de Madrid. ()
PREÁMBULO
La ordenación de las oficinas de
farmacia, la ordenación del medicamento y el protagonismo del farmacéutico en
el Sistema Sanitario, han sido objeto de amplios debates. Todo esto ha
determinado la promulgación de leyes reguladoras que han marcado los principios
necesarios para dar las últimas respuestas a estos debates y los medios
precisos para afrontar los retos que se derivan de la aparición de nuevos
medicamentos, más eficaces pero también con más riesgos, lo que obliga a una
mayor y mejor dotación en medios materiales y personales en los servicios y
establecimientos farmacéuticos, lo que además de satisfacer las necesidades de
una sociedad moderna, contribuye a una mayor calidad en las prestaciones del
Sistema Nacional de Salud, referente éste necesario para garantizar el derecho
de la población a la protección de la salud.
Estas exigencias son de tal importancia
que, sin duda, son las que han motivado que la Organización Mundial de la Salud
no sólo haya instado a los países a desarrollar políticas amplias en materia de
medicamentos sino que también ha orientado el contexto en que los farmacéuticos
tienen que desarrollar su labor.
En el campo de la atención farmacéutica
la Organización Mundial de la Salud y el Consejo de Europa, han promulgado
diversas resoluciones que ponen de manifiesto el importante papel que tiene
reservado el farmacéutico en los Sistemas Sanitarios, y los ámbitos en que este
profesional debe desarrollar su trabajo. Dan especial realce a las funciones y
servicios que pueden y deben prestar los farmacéuticos, aparte de la
dispensación de medicamentos. Todo ello con el objeto de que las normas y
principios sobre el Uso Racional de los Medicamentos, no sólo se asienten de
manera natural en el quehacer diario de los profesionales, sino que se exija
como un derecho por los usuarios del Sistema Sanitario.
De acuerdo con lo anterior, en el
cuadro que conformará la política de medicamentos en nuestro país, tienen
relevancia, como pilares básicos de ella, desde el punto de vista normativo: la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la Ley 16/1997, de 25 de
abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia y las leyes de
Ordenación Farmacéutica de las diferentes Autonomías que constituyen el Estado
español.
Por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
del Medicamento se han sentado los principios y requisitos que deben garantizar
la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que sean utilizados por
los pacientes, los requisitos y los criterios del uso racional de los mismos,
las garantías de las condiciones de igualdad en el derecho a la prestación
farmacéutica de los ciudadanos españoles y, por último, la Ordenación
Farmacéutica, que esta Ley hace depender de la garantía a la adecuada
Asistencia Farmacéutica.
Por la Ley 16/1997, de 25 de abril, de
Regulación de Servicios de las oficinas de farmacia, sin perjuicio de las
normas autonómicas, se ha avanzado de manera importante en aquellos aspectos de
la ordenación farmacéutica que mejor podrían colaborar en mantener para todo el
Estado español una planificación farmacéutica armónica en todo el territorio,
respetando las características regionales, geográficas y demográficas. Para
todo ello adopta medidas generales en cuanto a definición y funciones de las
oficinas de farmacia, criterios básicos de la ordenación farmacéutica,
tramitación de expedientes, transmisión, presencia de un farmacéutico en la
oficina de farmacia, y la flexibilización del régimen de jornada y horario de
apertura, entre otros aspectos. Este conjunto de normas posibilita así un
tratamiento legal adaptado a las necesidades concretas y peculiaridades
derivadas de la diversidad cultural, geográfica y social de nuestras regiones y
Comunidades Autónomas. En este contexto la presente Ley pretende completar la
ordenación farmacéutica de la Comunidad de Madrid, fiel al espíritu y letra de
las normas anteriormente citadas, adaptándose a las particularidades de nuestra
Comunidad y a sus necesidades.
En cuanto a la habilitación
competencial, la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, aprobó el Estatuto de
Autonomía de la Comunidad de Madrid, estableciendo el artículo 27.4, en la
nueva redacción dada por la Ley Orgánica 5/1998, de 7 de julio, de Reforma del
Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid, que corresponde a la Comunidad
de Madrid el desarrollo legislativo, incluida la potestad reglamentaria y
ejecución en materia de sanidad e higiene en el marco de la legislación básica
del Estado.
Al tener asumida la Comunidad de
Madrid, por vía del artículo 27.4 de su Estatuto, la competencia de desarrollo
legislativo en materia de sanidad interior, haciendo uso de la facultad
establecida en el artículo 148.1.21.ª en relación con el artículo 149.1.16.ª de
la Constitución y estando la Ordenación Farmacéutica integrada en la genérica
materia de la sanidad interior, le compete a la Comunidad de Madrid desarrollar
por vía legislativa la regulación de la citada materia, en el marco orientador
de la legislación básica dictada por el Estado al respecto: Ley General de
Sanidad, de 25 de abril de 1986 y Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento y Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las
oficinas de farmacia.
Pues bien, en el citado ámbito
competencial, la presente Ley, en un texto equilibrado, aplica al campo de la
práctica farmacéutica el Uso Racional del Medicamento, garantizando de forma
adecuada la Atención Farmacéutica en la Comunidad de Madrid, entendiendo este
concepto como: la provisión responsable de terapia medicamentosa con el
propósito de conseguir resultados definidos que mejoren la calidad de vida del
paciente.
Para ello la presente Ley tiene en
cuenta los distintos niveles de atención farmacéutica. En el nivel de atención
primaria, regula las oficinas de farmacia, Servicios Farmacéuticos de Atención
Primaria y Botiquines; en el de los Centros Hospitalarios y Sociosanitarios,
los Servicios Farmacéuticos Hospitalarios, Servicios Farmacéuticos de los
Centros Sociosanitarios y Depósitos de Medicamentos y en el nivel de la
distribución, regula los Almacenes Mayoristas de Distribución de Productos
Farmacéuticos.
En este contexto, por la especificidad
y necesidad de actualización, la Ley regula de manera muy especial las oficinas
de farmacia como establecimientos sanitarios privados, de interés público,
agrupando el articulado referido a estos establecimientos en bloques bien
definidos y que se refieren a: funciones y servicios; requisitos técnico-sanitarios
y locales e instalaciones; y planificación de las oficinas de farmacia, según
modelo considerado como mejor adaptado a las circunstancias específicas de la
Comunidad de Madrid.
En lo que respecta a las funciones y
servicios, teniendo en cuenta que la base de la atención a la salud en la
Atención Primaria en el campo farmacéutico está sustentado por las oficinas de
farmacia, se les ha querido dar una particular importancia y extensión. Dentro
del espíritu de garantizar el Uso Racional del Medicamento, al que antes nos
hemos referido, estas funciones exceden claramente las actividades de
dispensación y elaboración que ya se venían realizando tradicionalmente en las
oficinas de farmacia, incluyendo aquellas otras, cuyo desarrollo progresivo se
pretende estimule la presente Ley, contemplando, además, una vez objetivadas,
la posibilidad de concertación de determinadas actividades llegado el momento
oportuno.
Estas funciones, en su mayor parte,
deben realizarse dentro de un marco de colaboración con las Administraciones
Sanitarias y en actuación coordinada con otros profesionales sanitarios en el
área de salud.
Entre dichas actividades, debemos
destacar la de información de medicamentos. Actividad imprescindible que debe
llevar a cabo el farmacéutico, con el objetivo inicial de que el paciente sepa
utilizar correctamente el medicamento y dirigida fundamentalmente al
cumplimiento correcto del tratamiento. De la misma manera, se regula la
información a otros profesionales sanitarios.
Por otra parte, para que el consejo
farmacéutico en la dispensación de medicamentos sin receta pueda realizarse con
unos criterios unificados y según una adecuada selección, es indispensable la
elaboración consensuada de protocolos de actuación en síntomas menores, que se han
demostrado instrumentos útiles en el uso correcto de los medicamentos para
estos casos.
Otra función que se ha demostrado
facilita una implicación clínica de la práctica farmacéutica, es la confección
de perfiles farmacoterapéuticos de los pacientes, que hagan posible la
vigilancia y el control del uso individualizado de los medicamentos. Son útiles
también para detectar o prevenir duplicaciones en los tratamientos, errores de
prescripción, reacciones adversas e interacciones, entre otros. De la misma forma,
y según la obligación de notificar reacciones adversas que establece para todo
profesional sanitario la Ley del Medicamento, el farmacéutico de oficina de
farmacia ha de colaborar con el Sistema Español de Farmacovigilancia en
actividades relacionadas con esta materia. Además, al ser el farmacéutico un
profesional en contacto muy directo con el usuario, puede desarrollar una
importante labor de educación sanitaria en la población, de forma que ésta
adopte comportamientos que mejoren su estado de salud.
Otro aspecto importante que actualiza
la presente Ley es el referido a los requisitos técnico-sanitarios de las
oficinas de farmacia, procurando que lo exigible sea equilibrado con los
objetivos que se pretenden. En primer lugar, en lo referente a la dirección
técnica y actuación de los farmacéuticos y personal auxiliar como garantía de
servicio al usuario y, en segundo lugar, con relación a los locales e
instalaciones.
Con respecto a lo primero, se subraya
la importancia de la presencia y actuación personal de un farmacéutico al
frente de la oficina de farmacia, aunque dejando más definida esta obligación
de presencia, sea de titular o adjunto. Al mismo tiempo se completa la
regulación de las restantes figuras de farmacéuticos que pueden desarrollar su
labor en las oficinas de farmacia. Se considera como un avance importante la
función del farmacéutico adjunto que haya de sustituir al farmacéutico titular,
verdadero instrumento para garantizar la permanente dirección técnica en las
oficinas de farmacia y la asistencia farmacéutica permanente a la población
bajo la tutela de la Autoridad Sanitaria y que esta asistencia sea de calidad,
facilitando la formación continuada del profesional farmacéutico.
En relación a los locales e
instalaciones, la presente ley recoge los requisitos mínimos, actualizados unos
y por primera vez otros, de los locales, sus dependencias y su equipamiento.
Se destaca la exigencia de autorización
de instalaciones para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, instrumento imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia de estos preparados, y la disposición de bibliografía básica
actualizada y de reconocida solvencia que permitan el desempeño de las
funciones y servicios con la máxima garantía para el paciente.
Por último, se ha prestado especial
atención a la identificación y señalización de la oficina de farmacia.
Como no puede ser de otra manera, la
presente Ley da una particular importancia a la planificación de las oficinas
de farmacia. Esto, junto con los anteriores aspectos regulados, conforma el
cuadro que va a permitir una Ordenación actualizada y precisa para una
asistencia farmacéutica adecuada a los ciudadanos de la Comunidad de Madrid. Es
por ello que la presente Ley ha concretado un texto sobre esta materia con el
objetivo principal de asegurar una mejor asistencia farmacéutica a la población
dentro del marco general establecido en la Ley 16/1997, de 25 de abril.
Una vez estudiada la situación actual y
los problemas que plantea, se han adaptado los criterios de planificación que
se han considerado más apropiados y el procedimiento de aplicación de estos
criterios que mejor podían acomodarse a la situación concreta de la Comunidad
de Madrid.
La situación de partida está definida,
de una parte, por los asentamientos poblacionales de nuestra Comunidad y, de
otra, por la distribución de las oficinas de farmacia en ellos existentes. Las
tres áreas que se pueden considerar son: el municipio de Madrid, la corona
metropolitana y la zona rural.
En el municipio de Madrid cabe destacar
la alta concentración de farmacias que existe en la zona centro. Estas
farmacias, abiertas antes de la normativa vigente desde los años 70, guardan
distancias inferiores a los 250 metros marcados por el Decreto 909/1978. La población
del municipio de Madrid con escasas perspectivas de crecimiento condiciona una
relación de habitantes por oficina de farmacia muy inferior a la media de la
Comunidad. Por otra parte, el desarrollo y amplitud del municipio de Madrid
condiciona una gran desigualdad entre las oficinas de farmacia instaladas en
barrios céntricos y antiguos con población envejecida y las situadas en barrios
nuevos de más reciente creación.
Los municipios que integran la corona
metropolitana han crecido extraordinariamente en los últimos 20 años y disponen
en su mayoría de oficinas de farmacia abiertas con la normativa vigente desde
los años 70. Esto ha propiciado una relación de habitantes por oficina de
farmacia que, cuanto menos, duplica el de la capital. Existen en algunas áreas
ratios desmesurados, con la consiguiente masificación y consecuentemente mayor
dificultad en la atención farmacéutica. En otro orden de cosas sí se puede
aceptar que el aspecto comercial de la dispensación farmacéutica pueda estar
cubierto.
La zona rural tiene también unas
características peculiares dado que la integran más de 150 municipios pequeños,
de los cuales medio centenar no sobrepasa los 500 habitantes. Muchos de ellos
albergan, durante largos períodos, a madrileños que tienen en ellos su segunda
residencia.
Valorando el número de farmacias ya
instaladas en nuestra Comunidad, superior a las 2.500, el número de habitantes
por farmacia y el previsible escaso crecimiento de la población, con la
presente Ley se pretende conseguir:
- Una redistribución de las actuales
farmacias que favorezca una mejor atención y asistencia farmacéutica, al mismo
tiempo que la apertura de otras nuevas de acuerdo con los nuevos módulos que la
presente Ley establece.
- Posibilitar la coordinación de las
farmacias con los Servicios Sanitarios de las Zonas Básicas de Salud.
- Adecuar la cifra de habitantes por
farmacia a la realidad media, que parece razonable, de forma que se garantice
la calidad de las prestaciones en un marco de autonomía económica suficiente.
- Facilitar la adecuada asistencia
farmacéutica a todos los núcleos de población de la Comunidad de Madrid.
A tal fin, se ha incorporado a los
criterios generales de población y distancia establecidos en la Ley 16/1997, de
25 de abril, el de la Zona Farmacéutica, que sustituye al municipio.
La elección de la Zona Farmacéutica
derivada de la planificación sanitaria general, como parámetro de referencia
para decidir la instalación de una oficina de farmacia, aprovecha una
herramienta que ya ha demostrado ser útil para planificar la asistencia
sanitaria y consolidar las oficinas de farmacia como establecimientos
sanitarios que colaboran en la Atención Primaria a la asistencia farmacéutica
de una población determinada.
En el procedimiento de autorización que
recoge la presente Ley se ha tenido muy en cuenta el respeto al principio de
publicidad y transparencia que recoge la Ley 16/1997, así como su ajuste a lo
establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Se ha contemplado la posibilidad de que
los farmacéuticos ya instalados puedan participar en los procedimientos de
nueva instalación, de manera que, en el caso en que resultasen adjudicatarios
de la nueva farmacia, deberán clausurar la antigua farmacia. Esta posibilidad
de los farmacéuticos ya instalados permitirá su movilidad y también la
redistribución que se pretende como objetivo final.
Con respecto a la valoración de
conocimientos académicos y experiencia profesional a tener en cuenta en el
acceso a la titularidad de una oficina de farmacia, ha sido ratificada en orden
a aumentar las garantías para que los profesionales elegidos sean los más
cualificados para prestar la atención farmacéutica, razón última que justifica
la exigencia de esta valoración en la resolución de solicitudes de autorización
de oficina de farmacia, a la vez que se permite, además, una salida válida a la
forzada elección que determina un excedente de demanda.
Igualmente, el marco de preocupación
especial por la creación de puestos de trabajo y fomento del empleo, así como
de atención particularizada a los discapacitados físicos, no se ha llevado a
incluir estos aspectos en los criterios básicos de valoración para el acceso a
la oficina de farmacia.
El marco en el que se desenvuelve la
oficina de farmacia, determina que el éxito y desarrollo de esta oficina sea
dependiente en importante medida de circunstancias extraprofesionales. Este
aspecto incide también en la obligatoriedad de mantener la valoración de
conocimientos académicos y experiencia profesional ya existente en la
legislación anterior, aunque se revisa en orden a establecer un equilibrio en
los elementos a valorar. Con esto se pretende poder seleccionar a los
profesionales que puedan prestar un mejor servicio farmacéutico.
Asimismo, la presente Ley regula los
botiquines para aquellos municipios o núcleos de población que carezcan de
oficina de farmacia, asegurando la dirección técnica, un mínimo de atención a
la población y unos requisitos para satisfacer la demanda de Atención
Farmacéutica.
Otra novedad que aporta este texto
legal, ya prevista en la Ley General de Sanidad y la Ley del Medicamento y
recogida en los textos de leyes sobre Ordenación Farmacéutica de otras
Comunidades Autónomas, son los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria.
La progresiva reforma de la Atención
Primaria contemplada en la Ley General de Sanidad ha hecho necesario el
establecimiento de estructuras farmacéuticas de apoyo a los programas
relacionados con medicamentos a este nivel. Por este motivo se ha incorporado a
esta norma una primera regulación de estos servicios, centrada fundamentalmente
en definir sus funciones, que si bien guardan un cierto paralelismo con las de
los servicios farmacéuticos hospitalarios, también contienen las diferencias
lógicas por el distinto marco de actuación.
Con
respecto a los servicios de farmacia de los hospitales, se recogen básicamente
las funciones establecidas para los mismos en la Ley del Medicamento, aunque
incluyendo los productos sanitarios en el ámbito de los mismos, tal y como se
hacía en la primera regulación de estos servicios en 1977. Por otra parte,
respecto a su personal, se recogen unos mínimos de plantilla y se incide en la
necesidad de que durante su funcionamiento esté siempre presente un
farmacéutico especialista.
También, como novedad de la Ley, hemos
de subrayar la posibilidad de instalación de Servicios Farmacéuticos de los
Centros Sociosanitarios y la definición de funciones y requisitos mínimos de
los depósitos de medicamentos hospitalarios y extrahospitalarios de centros sin
internamiento. Los Centros Sociosanitarios se han desarrollado mucho en los
últimos años. En ellos, por las características de los internados, se manejan
grandes cantidades de medicación.
Por otra parte, el colectivo que
utiliza estos medicamentos presenta unas características por su edad,
cronicidad de sus enfermedades y politerapia que propician la aparición de
interacciones, efectos indeseables y difícil cumplimiento del tratamiento. Por
ello, no parece oportuno dejar estos tipos de centros sin la asistencia
farmacéutica que precisan y que le pueden proporcionar estos servicios
farmacéuticos.
De otro lado, los hospitales de menos
de 100 camas de nuestra Comunidad en su mayoría no disponen de Servicio de
Farmacia y los depósitos de medicamentos que existen en estos centros, por
regulación insuficiente, no reúnen las características necesarias. En la
presente Ley se definen sus funciones y unos requisitos básicos con los que se
pretende evitar la ausencia de atención farmacéutica, así como mejorar la
asistencia farmacoterapéutica que se realiza en estos centros de menor tamaño.
Lo mismo cabe decir de los depósitos en
Centros sin internamiento, hasta ahora existentes sin regulación alguna, y que
por la presente Ley se obliga a su regulación vía reglamentaria, al igual que
se hace con los depósitos de medicamentos en los centros penitenciarios.
Asimismo, la presente Ley recoge los
criterios básicos en la distribución farmacéutica, el régimen de
incompatibilidades, un capítulo dedicado a la promoción y publicidad de
medicamentos en base a las competencias de las Comunidades Autonómicas al
respecto y el régimen sancionador.
Por último, se han recopilado
determinadas obligaciones, debidamente precisadas, antes establecidas con
carácter general en disposiciones dispersas y de variado rango, que se han
considerado esenciales en el conjunto de actividades a desarrollar por los
centros y establecimientos farmacéuticos.
En definitiva, con la presente Ley se
pretende un desarrollo de la intervención de la Administración Autonómica que
tutele el ejercicio de la profesión farmacéutica de acuerdo con la doctrina de
Uso Racional de Medicamentos promulgada por la Organización Mundial de la Salud
y adoptada por los países avanzados; que propicie un ejercicio profesional más
vinculado al conocimiento y la preparación, a la vez que más alentador; que
sirva a los objetivos del Servicio Regional de Salud de nuestra Comunidad y
todo ello en el respeto al derecho de los ciudadanos a recibir una adecuada
atención farmacéutica.
TÍTULO I
Disposiciones de carácter general
CAPÍTULO I
De la ordenación y atención farmacéutica
Artículo 1.- Del
objeto de la Ley.
1.
La presente Ley tiene por objeto la ordenación de los servicios y
establecimientos farmacéuticos, así como las obligaciones que se derivan de la
atención farmacéutica a desarrollar en los mismos que debe prestarse a los
ciudadanos en la Comunidad de Madrid, de acuerdo con lo dispuesto en el
artículo 27.4 de su Estatuto de Autonomía y en los términos recogidos en la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento y Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de los
Servicios de las oficinas de farmacia.
2.
Corresponde a la Administración de la Comunidad de Madrid garantizar la
ordenación de los servicios y establecimientos farmacéuticos y la atención
farmacéutica a desarrollar en los mismos dentro de su ámbito territorial.
Artículo 2.- De
las definiciones de ordenación y atención farmacéutica.
1. Se define la ordenación farmacéutica como el conjunto
de normas, requisitos, estructuras y actuaciones, tanto en el ámbito de la
atención sanitaria como de la salud pública cuyos objetivos son garantizar que
se haga un uso racional de los medicamentos en la población y propiciar la
mejora de su estado de salud.
2. Se concibe la atención farmacéutica como el proceso a
través del cual el farmacéutico coopera con el paciente y otros profesionales
sanitarios con el objeto de que el tratamiento medicamentoso produzca los
mejores resultados terapéuticos en el paciente.
3.
Asimismo, a los efectos de esta Ley, la atención farmacéutica en relación con
la salud pública se orientará a su participación en la prevención de las
enfermedades, la promoción de hábitos de vida y entornos saludables y la
educación sanitaria. En los términos que, en su caso, se estipulen en los
correspondientes conciertos otorgados conforme a lo previsto en el artículo 97
de la Ley del Medicamento, los farmacéuticos en las oficinas de farmacia
colaborarán con la Administración sanitaria en la prevención de enfermedades,
la promoción de hábitos de vida saludables y educación sanitaria.
CAPÍTULO II
De los establecimientos y servicios farmacéuticos
Artículo 3. - De
los niveles de atención farmacéutica.
1. Para que la ordenación farmacéutica alcance sus
objetivos, la atención farmacéutica debe prestarse en todos los niveles del
Sistema Regional de Salud en los establecimientos y servicios farmacéuticos.
2. A los efectos de la presente Ley, y de conformidad
con la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 25/1990, de 20
de diciembre, del Medicamento, y la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación
de servicios de las oficinas de farmacia, son establecimientos y servicios
farmacéuticos:
a) En el nivel de atención primaria:
- las
oficinas de farmacia,
- los
botiquines,
- los
servicios de farmacia de los centros de salud y de las estructuras de atención
primaria de la Comunidad de Madrid.
b) En el nivel de los centros hospitalarios y
sociosanitarios:
- los
servicios de farmacia de hospital,
- los
servicios de farmacia de los centros sociosanitarios,
- los
depósitos de medicamentos de los hospitales, extrahospitalarios y centros
sociosanitarios.
c) En el nivel de distribución:
- los almacenes mayoristas de distribución de
productos farmacéuticos.
Artículo 4. - De
la actuación coordinada.
Los establecimientos y servicios farmacéuticos de los
distintos niveles deben actuar coordinadamente para dar una atención
farmacéutica integral a la población.
Artículo 5. - De
los límites de la dispensación.
La dispensación de medicamentos sólo podrá realizarse
en los establecimientos y servicios previstos en los apartados 2.a) y b)
del artículo 3.
Artículo 6. - Prohibiciones
en la dispensación.
Queda expresamente prohibida la venta a domicilio, la
venta ambulante, por correspondencia o cualquier otra modalidad de suministro,
distribución o venta indirecta al público de medicamentos distinta a las
establecidas por esta Ley.
Artículo
7. -
De los requisitos básicos de los establecimientos y
servicios farmacéuticos.
Los establecimientos y servicios
farmacéuticos regulados en la presente Ley, estarán sujetos a:
a) Autorización administrativa sanitaria previa,
otorgada por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales para su instalación
y funcionamiento, ampliación, modificación, traslado, transmisión o cierre.
b) Registro y catalogación.
c) Facilitar a la Autoridad Sanitaria competente cuanta
información sanitaria le sea requerida.
d) Cumplimiento de las obligaciones derivadas del
principio de solidaridad e integración sanitaria, en caso de emergencia o
de peligro para la salud pública.
e)
Control e inspección del cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la
normativa vigente.
Artículo 8. - De
los requisitos de los procedimientos de autorización.
Los procedimientos de autorización de los
establecimientos y servicios farmacéuticos se ajustarán a lo dispuesto en la
presente Ley, a las normas generales de procedimiento administrativo y a lo que
reglamentariamente se establezca sobre la materia.
TÍTULO II
De la ordenación farmacéutica en el nivel de atención
primaria
CAPÍTULO I
De las oficinas de farmacia
SECCIÓN
1ª. DE LA DEFINICIÓN, FUNCIONES Y SERVICIOS DE LA OFICINA DE FARMACIA
Artículo 9. - De
la definición, funciones y servicios de la oficina de farmacia.
1. En los términos recogidos en la Ley 14/1986, General
de Sanidad, de 25 de abril, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
y Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de las oficinas de farmacia, las oficinas
de farmacia son establecimientos sanitarios privados de interés público,
sujetos a planificación sanitaria, según los requisitos establecidos en las
leyes antes citadas y en la presente Ley, en las que el farmacéutico
titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o
auxiliares, deberá llevar a cabo las funciones y servicios a la población que
se establecen a continuación.
2. Las funciones, actos y servicios que desarrollan las
oficinas de farmacia se efectuarán bajo la dirección, responsabilidad,
vigilancia y control directo de un farmacéutico, en colaboración con la
Administración Sanitaria y actuando coordinadamente con las estructuras
asistenciales de los servicios de salud de atención primaria en los términos
fijados en la presente Ley. Las oficinas de farmacia podrán concretar cualquier
otro servicio con la Administración pública en beneficio de la salud de la
población.
3. Las funciones y servicios de las oficinas de farmacia
son:
a) Adquisición, conservación, custodia y dispensación
de medicamentos y productos sanitarios.
b) Elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
c) Información de medicamentos.
d) Elaboración de Protocolos de actuación en la atención
farmacéutica.
e) Seguimiento Farmacoterapéutico.
f) Farmacovigilancia.
g) Funciones relacionadas con la prevención y
promoción de la salud.
Asimismo, se considera como función de las oficinas de
farmacia, la garantía de la atención farmacéutica, en su zona farmacéutica, a
los núcleos de población en los que no existan oficinas de farmacia, de acuerdo
con lo previsto en la presente ley.
Artículo 10. - Adquisición
de Medicamentos.
1. Las oficinas de farmacia deben adquirir las
especialidades farmacéuticas, sustancias medicinales y productos sanitarios
necesarios, así como realizar una gestión eficaz de sus existencias asegurando
a la población el suministro continuado de los medicamentos.
2. Las oficinas de farmacia adquirirán las
especialidades farmacéuticas y sustancias medicinales a los laboratorios y
almacenes de distribución legalmente autorizados.
3. La adquisición, conservación y dispensación de
productos estupefacientes y psicotropos se realizará según su legislación
específica.
4. Las oficinas de farmacia no podrán adquirir:
a) Medicamentos no registrados en España.
b) Especialidades farmacéuticas en la presentación
de envase clínico, salvo para su dispensación a Clínicas u Hospitales.
c) Medicamentos de uso hospitalario, salvo para su
dispensación a Clínicas u Hospitales.
En relación con los apartados b)
y c) las oficinas de farmacia que dispensen los medicamentos y
presentaciones citadas a Centros Hospitalarios, deberán comunicar esta
circunstancia a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, para justificar
su adquisición.
[Por
Resolución de 25 de octubre de 2013, de la Dirección General de Ordenación e
Inspección, se ordena la publicación de los impresos normalizados de
Comunicación de dispensaciones de medicamentos en oficinas de farmacia o
servicios de farmacia]
5. Queda prohibido que dos o más oficinas de farmacia
adquieran de forma conjunta, y con la finalidad de un posterior reparto entre
ellas, medicamentos estupefacientes, psicotropos, de Especial Control Médico y
termolábiles.
6. Las oficinas de farmacia deberán desarrollar sistemas
para gestionar eficazmente sus existencias desde el punto de vista de atención
al paciente.
7. Las oficinas de farmacia están obligadas a disponer
de forma permanente de las existencias mínimas de medicamentos que se
establecerán reglamentariamente.
8.
El farmacéutico en su ejercicio profesional está obligado al secreto y
confidencialidad que se derive del mismo.
Artículo 11. - Custodia
y conservación de los medicamentos.
1. Las oficinas de farmacia están obligadas a mantener
las condiciones de temperatura, humedad y luz adecuadas para garantizar la
conservación de cada medicamento.
Para controlar la adecuada temperatura:
a) Llevarán el registro diario de temperatura máxima
y mínima, quedando también especificadas las actuaciones llevadas a cabo en
caso de anomalía; los citados registros se archivarán para su posterior
comprobación.
b) En el momento de la recepción de los medicamentos
termolábiles, se comprobará que se ha mantenido la cadena del frío; en el caso
de que no fuera así, se devolverán inmediatamente al proveedor. Se llevará un
registro de las incidencias producidas al respecto, de manera especial, en los
casos de interrupción de la cadena de frío y ausencia de indicadores de frío.
2. En las oficinas de farmacia no deberá hallarse
disponible para la dispensación ningún medicamento caducado. Para evitar
cualquier confusión posible los que se encuentren en esta situación estarán
claramente separados del resto de las existencias y señalizados hasta su
devolución al laboratorio o su destrucción.
3. Las oficinas de farmacia establecerán los
procedimientos de revisión periódica de las existencias, con objeto de detectar
los medicamentos que se encuentren caducados o próximos a caducar o incursos en
cualquier programa de revisión y retirada.
4. Aquellos medicamentos que se encuentren deteriorados
o que ofrezcan dudas sobre su calidad o estado de conservación serán asimismo
rechazados para su dispensación y devueltos al proveedor o destruidos si ello
no es posible.
5. La devolución de las especialidades farmacéuticas se
realizará en los plazos determinados por la legislación vigente.
6.
Las oficinas de farmacia custodiarán los medicamentos en general, y
estupefacientes, psicotrópicos y las sustancias tóxicas que posean de acuerdo
con las normativas específicas establecidas al respecto.
Artículo 12. - Dispensación
de medicamentos.
1. Es función propia y primordial de las oficinas de
farmacia la dispensación de medicamentos.
2. A estos efectos, se entiende por dispensación el acto
profesional de poner un medicamento a disposición del paciente por el
farmacéutico o bajo su supervisión personal y directa y de acuerdo con la
prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades legalmente
establecidas, informando, aconsejando e instruyendo al paciente sobre su correcta
utilización.
3. Sólo podrán dispensarse sin receta aquellos
medicamentos calificados y autorizados como tales, conforme a lo establecido en
el artículo 31.4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
4. En los supuestos de medicamentos cuyo plazo de
caducidad sea breve o se halle próximo a cumplirse en el momento de la
dispensación, el farmacéutico advertirá a los pacientes de esta circunstancia
en dicho acto.
5. El farmacéutico tiene la obligación de advertir a los
pacientes en el momento de la dispensación de la necesidad de conservar la
cadena del frío en los medicamentos termolábiles y mantener unas condiciones
adecuadas de conservación en los demás medicamentos.
6. Las oficinas de farmacia están obligadas a la
dispensación de los medicamentos siempre que les sean solicitados en las
condiciones legal y reglamentariamente establecidas, sin perjuicio de la
autonomía derivada de su responsabilidad profesional.
7. La dispensación de medicamentos se realizará:
a) Garantizando la continuidad del suministro de
medicamentos al público, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10.7.
b) De acuerdo con los criterios básicos de uso
racional de medicamentos.
8. Quedan prohibidas:
a) La dispensación de medicamentos o Productos
Sanitarios no legalmente reconocidos y autorizados.
b) La dispensación de remedios secretos.
c) La publicidad de fórmulas magistrales y
preparados oficinales y de los medicamentos de prescripción médica.
d) La dispensación o distribución al público de
muestras gratuitas de medicamentos.
e) La dispensación de especialidades farmacéuticas
en forma fraccionada, salvo en el caso de tratarse de medicamentos prefabricados.
9. No podrán tampoco dispensarse en las oficinas de
farmacia:
a) Medicamentos de uso hospitalario o en presentación
de envase clínico, salvo y exclusivamente a Clínicas u Hospitales.
b) Productos en fase de investigación clínica.
10. Los medicamentos estupefacientes, psicotropos y de
Especial Control Médico se dispensarán de acuerdo con sus normativas específicas.
11. No se dispensará ningún medicamento cuando surjan
dudas racionales sobre la autenticidad o validez de la receta presentada.
12. En el caso de que existieran dudas sobre posibles
errores en la prescripción, adecuación de ésta a las condiciones del enfermo,
medicación concomitante, etcétera, el farmacéutico deberá ponerse en contacto
con el médico prescriptor antes de realizar la dispensación del medicamento.
13.
El farmacéutico podrá llevar a cabo la sustitución de una especialidad
farmacéutica prescrita por otra en los términos previstos en los artículos 90 y
94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, modificado por los
artículos 169.3 de la Ley 13/1996, de 30 de diciembre y artículo 109.3 de la
Ley 66/1997, de 30 de diciembre.
Artículo
13.
- Elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
1. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales
y preparados oficinales, se realizará de acuerdo con lo establecido en la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.
2. La elaboración y control de fórmulas magistrales y
preparados oficinales sólo pueden ser realizados por el farmacéutico o, bajo su
dirección.
3. Todas las oficinas de farmacia que preparen fórmulas
magistrales o preparaos oficinales están obligadas a cumplir todos y cada uno
de los requisitos legal y reglamentariamente establecidos y a disponer de los
medios adecuados para elaborarlas.
4. El farmacéutico titular tiene la plena
responsabilidad sobre las preparaciones que se realizan en su oficina de
farmacia.
5. Deberá existir documentación escrita de todo lo
referente a procedimientos de actuación básicos, materias primas, material de
acondicionamiento, procedimientos de elaboración y control de fórmulas
magistrales y preparados oficinales y el registro de todas las actividades
llevadas a cabo en este sentido.
6. Las materias primas utilizadas en la preparación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación
reconocidas legalmente en España. La formulación de estos preparados se acomodará
a los términos de la autorización legal de las especialidades farmacéuticas que
pretendan sustituir en el tratamiento, de tal forma que siempre quede asegurado
el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. En caso de
que la materia prima se haya retirado del mercado por motivos no sanitarios
tales sustancias podrán fabricarse.
En tanto no se disponga de formulario
nacional y con carácter transitorio se adoptarán las referencias establecidas
en formularios nacionales de países miembros de la Unión Europea, de
conformidad con lo establecido en la Disposición Transitoria Segunda de la Ley
del Medicamento y dentro de los principios generales de garantía de calidad,
seguridad y eficacia.
7. Para la formulación magistral de sustancias medicinales
o asociaciones no autorizadas en España, se requerirá autorización expresa del
Ministerio de Sanidad y Consumo, la cual podrá obtenerse de forma
individualizada o en una relación de las sustancias o asociaciones, con los
requisitos que procedan en estas circunstancias, de acuerdo con lo que se
establece en el artículo 35.5 en relación con el artículo 37 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.
8. El farmacéutico, en casos excepcionales, podrá
utilizar una especialidad farmacéutica como materia prima, por
desabastecimiento de alguna de las sustancias medicinales y sólo en los dos
supuestos siguientes:
a) Cuando a petición del médico prescriptor se
precise modificar la forma galénica de una especialidad, debido a que las
condiciones del paciente requieran ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el
cambio en la forma galénica no suponga una modificación sustancial de la
velocidad de liberación del o de los principios activos.
b) Cuando a petición del médico prescriptor y de
manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no existir
ninguna especialidad farmacéutica disponible con la o las dosis deseadas.
En todo caso, en la preparación
resultante el farmacéutico deberá tener en cuenta las exigencias específicas de
las especialidades de origen en cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad,
puesto que el medicamento obtenido va a ser utilizado en condiciones no
estudiadas exactamente por la experimentación clínica y no validadas por una
autorización de una especialidad farmacéutica. Las responsabilidades de estos
cambios recaerán en el médico prescriptor y en el farmacéutico elaborador.
En cualquier caso, se comunicarán estas
prácticas a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, que podrá decidir
sobre ellas llegando incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios
razonables de riesgo para el paciente.
9. La adquisición de materias primas, principios activos
y excipientes, deberá realizarse en los establecimientos que cumplan los
requisitos exigidos para los proveedores de materias primas. Todas ellas
deberán ir provistas de un certificado de control analítico.
10. Las materias primas en la oficina de farmacia deberán
estar contenidas en recipientes herméticos y con una etiqueta donde se
especifique:
a) Nombre y lote de la materia prima.
b) Proveedor y referencia de control.
c) Fecha de recepción.
d) Condiciones especiales de almacenaje, si las
precisa.
e) Caducidad.
11. El farmacéutico deberá tener un depósito o
contingente de materias primas acomodado al nivel de actividad de la oficina de
farmacia.
12. El farmacéutico deberá conservar adecuadamente las
materias primas, de acuerdo con sus exigencias en cuanto a estabilidad y
validez para el uso al cual están destinadas.
13. Deberá llevarse un libro especial para el control de
las materias primas, principios activos y excipientes, con los siguientes
datos:
Fecha, producto, lote, cantidad,
proveedor, referencia de control, observaciones y condiciones de conservación.
14. El material de acondicionamiento que se utilice será,
de acuerdo con los conocimientos técnicos, el que asegure una mejor calidad de
conservación del producto.
15. No podrán existir en la oficina de farmacia
recipientes con alguna sustancia o preparado en los que no figure la
identificación de los mismos.
16.1. Toda fórmula magistral o preparado oficinal deberá
contener en su etiqueta:
a) Denominación del preparado oficinal, en su caso.
b) Composición cuali-cuantitativa completa, al
menos de los principios activos y de los excipientes de declaración
obligatoria.
c) Forma farmacéutica, vía de administración y
cantidad dispensada.
d) Número del registro en el libro recetario y
lote, si procede.
e) Caducidad.
f) Condiciones de conservación, si procede.
g) Nombre y número de colegiado del médico
prescriptor.
h) Nombre del paciente, sólo en fórmulas
magistrales.
i) Nombre del farmacéutico preparador, dirección y
teléfono.
16.2. Cuando la dimensión del envase no permita la
inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, figurarán como mínimo
los siguientes:
a) Composición.
b) Nombre del paciente.
c) Identificación del farmacéutico preparador.
d) Número del registro del Libro recetario.
El resto de los datos se entregará
junto a la información al paciente.
17. En ausencia de datos concretos de estabilidad, la
duración máxima de los preparados oficinales será de 120 días a partir de su
preparación. Para las fórmulas magistrales el plazo de validez se fijará de
acuerdo con la prescripción en función de la duración del tratamiento.
18. En ningún caso se le dará al preparado una fecha de
caducidad más lejana que la de la materia prima de la que se haya partido para
su elaboración.
19. El farmacéutico podrá, excepcionalmente, encargar a
un tercero, autorizado por la Administración Sanitaria competente, alguna fase
de la preparación o control de una fórmula magistral o preparado oficinal, si
no dispone de los medios adecuados para su elaboración.
20. En el acto de la dispensación de una fórmula
magistral o preparado oficinal, además de los datos indicados en el punto 16 de
este artículo, el farmacéutico proporcionará al paciente la información
suficiente que garantice su correcta y segura utilización.
21.
Todo lo expresado en este artículo será sin perjuicio de lo especificado en las
Normas de correcta fabricación de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Toda adaptación que se realice sobre esta materia en base al estado del
conocimiento científico será regulado con rango reglamentario.
[Por
Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, se regulan los
procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de
autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro correspondiente]
Artículo 14.- Información
sobre medicamentos.
1. El farmacéutico en la oficina de farmacia tiene entre
sus funciones la de proporcionar información sobre medicamentos actualizada,
evaluada y objetiva tanto a profesionales sanitarios como a pacientes y usuarios.
Además, esta información nunca inducirá al consumo indebido.
2. La información tendrá como objetivo promover el uso
racional del medicamento y se referirá tanto a los medicamentos prescritos por
el médico, en cuyo caso irá dirigida al correcto cumplimiento del tratamiento,
como a los medicamentos de dispensación sin receta, para los cuales la
información se ajustará a protocolos específicos.
3. El farmacéutico llevará a cabo la información tanto
dando respuesta a las consultas que le sean planteadas, como proporcionando,
por propia iniciativa, consejos al paciente sobre el uso correcto de los
medicamentos.
4. Si existieran dudas o discrepancias importantes
respecto a la información proporcinada al paciente o usuario por el médico
prescriptor, el farmacéutico se pondrá en contacto con el mismo a fin de
resolverlas.
5. El farmacéutico deberá orientar a los pacientes para
que conozcan lo más ampliamente posible los siguientes puntos sobre su
medicación:
a) Indicaciones.
b) Posología.
c) Modo de empleo.
d) Pauta de administración.
e) Precauciones y contraindicaciones para su uso.
f) Reacciones adversas.
g) interacciones.
h) Condiciones de conservación.
6. La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales podrá
concertar con el Colegio de Farmacéuticos la elaboración de un registro de las
consultas farmacéuticas que previamente sean definidas para lo cual se
utilizará un impreso normalizado. A este concierto se podrán adherir las
oficinas de farmacia que lo soliciten.
7.
Reglamentariamente podrá adecuarse el contenido de este artículo cuando razones
legales o científicas lo aconsejen.
Artículo 15. - Colaboración
con la Autoridad Sanitaria.
Las oficinas de farmacia colaborarán con la Consejería
de Sanidad y Servicios Sociales en los programas de información y farmacovigilancia,
control de mercado y publicidad sobre medicamentos que se lleven a cabo en la
Comunidad de Madrid.
Artículo 16. - Elaboración
de protocolos de actuación en la atención farmacéutica.
1. Se entiende por tales protocolos los documentos
escritos que recogen una serie ordenada de actuaciones a realizar ante la
manifestación en la farmacia por parte de un ciudadano de padecer una
determinada patología o síntoma que serán elaborados por la Consejería de
Sanidad. Tendrán como objetivo unificar criterios de actuación en orden a
orientar la decisión del paciente y serán elaborados con el fin de atender las
consultas que se le planteen al farmacéutico. Además, servirán para vigilar la
adecuada automedicación de los pacientes.
2. Para la selección de los medicamentos incluidos en el
protocolo se tendrán en cuenta criterios de seguridad y eficacia, según fuentes
bibliográficas de reconocida solvencia.
3. La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, en
colaboración con expertos de Organizaciones Profesionales y Docentes,
establecerá para qué patologías deberán existir obligatoriamente protocolos de
actuación en la oficina de farmacia y las líneas generales para su redacción.
4. En ningún caso el texto de estos protocolos irá en
contra del contenido de la ficha técnica de los medicamentos que incluyan.
5.
En caso de que los síntomas de la patología protocolizada persistan tras el
tratamiento recomendado o se sospeche alguna enfermedad, el farmacéutico
derivará al paciente a su médico.
Artículo 17. - Seguimiento
farmacoterapéutico de los pacientes.
1. Se entiende por seguimiento farmacoterapéutico el
realizado con el registro sistemático de la terapia medicamentosa de un
paciente, con el objetivo de detectar, prevenir y reparar problemas
relacionados con los medicamentos, tales como incumplimiento del tratamiento,
duplicaciones terapéuticas, errores de prescripción, reacciones adversas,
interacciones y contraindicaciones.
2. Con el consentimiento del paciente, el farmacéutico
de la oficina de farmacia, en función de su criterio técnico, podrá seguir el
tratamiento farmacológico mediante la realización de perfiles
farmacoterapéuticos y fichas del paciente que le permitan vigilar y controlar
el uso individualizado de los medicamentos con y sin receta.
3. Para realizar los perfiles y seguimiento
farmacoterapéuticos, el farmacéutico dispondrá de hojas o fichas del paciente
que se cumplimentarán mediante entrevista con los mismos. La Consejería de
Sanidad y Servicios Sociales establecerá los criterios generales y orientará
sobre el formato de estas fichas y la información que deben recoger.
4. La realización de perfiles farmacoterapéuticos se
considera especialmente útil en pacientes crónicos o de alto riesgo. El
farmacéutico transmitirá al paciente la importancia de este seguimiento, el
cual podrá realizarse en colaboración con el médico prescriptor, o en su caso,
con el Equipo de Atención Primaria de su zona.
5.
Las Fichas Farmacoterapéuticas se conservarán de forma que se garantice la
confidencialidad de los datos, de acuerdo con lo previsto en la Ley Orgánica 5/1992,
de 29 de octubre, de Regulación del tratamiento automatizado de los datos de
carácter personal, y Ley 13/1995, de 21 de abril, de Regulación del uso de la
informática en el tratamiento de datos personales por la Comunidad de Madrid y
el derecho a la intimidad del paciente, quien podrá disponer, si lo desea, de
una copia de su ficha.
Artículo 18. - Farmacovigilancia.
1. El Farmacéutico de oficina de farmacia, como
profesional sanitario que es, tiene la obligación de colaborar con el Sistema
Español de Farmacovigilancia. Se entiende por Farmacovigilancia la detección,
registro, notificación y evaluación sistemática de las reacciones adversas a
medicamentos.
2. Realizará esta labor:
a) Comunicando, mediante la tarjeta amarilla, al
Centro Regional de Farmacovigilancia los efectos adversos que pudieran haber
sido causados por los medicamentos. En caso de reacción adversa producida como
consecuencia de una automedicación o por un medicamento de consejo farmacéutico
se notificará especificando dichas particularidades.
b) Comunicando al médico proscriptor, si procede,
aquellas reacciones adversas que detecte en su ejercicio profesional cuidando
de no producir notificaciones duplicadas.
c) Impulsando y estimulando la notificación voluntaria de sospecha
de reacciones adversas por parte de otros profesionales sanitarios.
Artículo
19.
- Funciones relacionadas con la prevención de la enfermedad y
promoción de la salud.
1. Es función del farmacéutico de oficina de farmacia
participar en la educación sanitaria a la población. Se entiende por tal
proporcionar información sobre la salud y estilos de vida de forma que el
individuo receptor modifique sus actitudes y adopte comportamientos que le
permitan mantener o mejorar su salud y evitar la enfermedad.
2. El farmacéutico también realizará actividades de
promoción de la salud y prevención de la enfermedad, proporcionando la
información y consejo necesarios para incrementar la responsabilidad del
individuo sobre su salud.
3.
Para realizar estas funciones, el farmacéutico desarrollará labores de
educación sanitaria sobre medicamentos, insistiendo en la correcta utilización
de la medicación y en el cumplimiento del tratamiento. Asimismo participará en
otros programas de información y educación sobre temas de salud particularmente
en aquellos que se planifiquen para el conjunto del sistema sanitario.
Artículo 20. - Registro, tramitación y archivo de los
documentos. ()
1. Es función del
farmacéutico registrar, tramitar y archivar cuantos datos e información en
relación con la actividad de la oficina de farmacia le sean requeridos por la
Administración Sanitaria.
2. Las comunicaciones de las
dispensaciones realizadas por las oficinas de farmacia y aquellas otras que en
virtud de su normativa específica estén sujetas a este trámite, se realizarán a
través de las aplicaciones informáticas diseñadas al efecto.
Artículo 21. - Actuación
coordinada con el área de salud.
El Farmacéutico de oficina de farmacia mantendrá las
relaciones necesarias de colaboración con los equipos de atención primaria con
el fin de reforzar la asistencia farmacéutica en los objetivos del equipo.
Artículo 22. - Funciones
y servicios en relación a los medicamentos veterinarios.
En las oficinas de farmacia, cuando se dispensen
medicamentos veterinarios, se deberán llevar a cabo, adaptadas a la finalidad
de éstos, las funciones citadas en los artículos anteriores, sin perjuicio de
lo dispuesto en el Decreto 109/1997, de 4 de septiembre, por el que se regulan
y desarrollan las competencias de la Comunidad de Madrid en esta materia.
SECCIÓN 2ª: DE LOS REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS DE LAS
OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 23. - Presencia
y actuación profesional del farmacéutico.
1. Una oficina de farmacia no podrá mantenerse abierta
sin la presencia de un farmacéutico de acuerdo con lo dispuesto en esta Ley.
2. La presencia y actuación profesional de un
farmacéutico en la oficina de farmacia es requisito inexcusable para
desarrollar las funciones y servicios previstos en la Sección I de este
Capítulo.
3.
El personal que preste sus servicios en la oficina de farmacia en el ejercicio
de sus funciones, irá provisto de la pertinente identificación personal y
profesional, la cual será claramente visible para el usuario de la oficina de
farmacia.
Artículo 24. - Del
Director Técnico, Regente, Sustituto y Adjunto.
1. Se entiende por Director Técnico de la oficina de
farmacia al farmacéutico titular-propietario de ella, sin el cual no podrá ser
autorizada ni procederse a su apertura.
2. Un farmacéutico solamente podrá ser titular o cotitular
y propietario o copropietario de una única oficina de farmacia.
3. Tendrá la consideración de Farmacéutico Regente el
farmacéutico no propietario de la oficina de farmacia, nombrado en los casos de
defunción o incapacidad legal por sentencia judicial firme del Farmacéutico
titular propietario. El Farmacéutico Regente asumirá las mismas
responsabilidades profesionales que el Director Técnico Farmacéutico.
4. Tendrá la consideración de farmacéutico Sustituto el
farmacéutico o farmacéutico Adjunto o no, nombrado como tal, siempre con
carácter temporal, y en las condiciones establecidas en el artículo 26, que
ejerce en lugar del titular propietario o del Farmacéutico Regente su actividad
en una oficina de farmacia. El farmacéutico Sustituto asume las mismas
responsabilidades profesionales que el Farmacéutico sustituido.
5. Tendrá la consideración de Farmacéutico Adjunto el
farmacéutico nombrado como tal que ejerce conjuntamente, con carácter de
colaborador, con el o los farmacéuticos propietarios, regente o sustituto su
actividad profesional en oficina de farmacia de la que no es propietario.
6.
Las responsabilidades profesionales que se citan en este artículo serán sin
perjuicio de las responsabilidades administrativas, civiles y penales que
pudieran derivarse en cada caso.
Artículo 25. - De
la obligación de contratación de farmacéuticos adjuntos.
Atendiendo a lo dispuesto
en el artículo 88.2 de la Ley 25/1990, del Medicamento, y artículo 5.2 de la
Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de servicios de las oficinas de
farmacia, se considera obligatoria la contratación de un Farmacéutico Adjunto
en una oficina de farmacia en las circunstancias que reglamentariamente se
determinen en función del volumen de actividad. Igualmente, será obligatoria la
contratación de un Farmacéutico Adjunto cuando en la oficina de farmacia tenga
autorizado el desarrollo de otras funciones no incluidas en la Sección I de
este Capítulo.
Asimismo, se considera obligada la contratación de
farmacéuticos adicionales cuando la oficina de farmacia tenga autorizada
ampliación de horario. El número de farmacéuticos adicionales será acorde con
el período de ampliación.
Artículo
26.
- Nombramiento de Farmacéutico Adjunto, Sustituto y Regente. ()
1. La autorización de la designación de Regente, Sustituto
o Adjunto se concederá por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales,
previa comprobación en el plazo de un mes de que el designado cumple con las
condiciones que se establecen en esta Ley y por el procedimiento que
reglamentariamente se determine. Se podrán revocar las designaciones que no se
ajusten a los requisitos establecidos.
2. No obstante lo previsto en el
apartado anterior, cuando el farmacéutico titular de una oficina de farmacia
tenga que ausentarse por un período máximo de 72 horas, bastará con la
realización de una comunicación previa a la Consejería de Sanidad, designando
un farmacéutico sustituto para cubrir el período de ausencia. El sustituto
designado deberá permanecer al frente de la oficina de farmacia durante todo el
período de sustitución.
Lo previsto en el párrafo anterior se
entiende sin perjuicio de las facultades de control e inspección por parte de
la Consejería de Sanidad y de las posibles responsabilidades en caso de
incumplimiento de obligaciones propias de dicho titular.
3. La designación del Farmacéutico Adjunto o Sustituto
se realizará por el titular-propietario de la oficina de farmacia o, en su
caso, por el Farmacéutico Regente, en este caso, con el consentimiento de los
herederos o representantes legales del farmacéutico incapacitado.
4. El Farmacéutico Regente será designado por los
herederos del farmacéutico fallecido o representante legal del farmacéutico
incapacitado, dentro del plazo de un mes desde la fecha de fallecimiento o
incapacidad legal del Farmacéutico Titular.
5. La designación y autorización del nombramiento de
farmacéutico o Farmacéutico Adjunto como sustituto será por un período de
tiempo definido y atenderá a alguna de las siguientes circunstancias que
afecten al titular propietario de la oficina de farmacia, o Regente:
a) Incapacidad temporal.
b) Ampliación de estudios, asistencia a cursos,
congresos y conferencias.
c) Nombramiento para el desempeño de un cargo en la
Administración Pública que obligue a quedar en la situación de servicios especiales
y por el tiempo que dure este nombramiento.
d) Cargo político o corporativo colegial, patronal
o sindical representativos y por el tiempo que dure el ejercicio de dichos
cargos.
e) Ausencias temporales del Titular-Propietario de
la oficina de farmacia o Regente debidas a otras circunstancias, bien sean
derivadas de su actividad profesional o por razones personales, que deberán ser
justificadas, en su caso. El Farmacéutico Adjunto podrá realizar funciones como
sustituto por el tiempo que se corresponda con estas ausencias ocasionales.
f) Cumplimiento del Servicio Militar o prestación
social sustitutoria.
g) Maternidad y/o cuidado de hijos por el período
establecido en la legislación laboral.
6. A partir de la edad de 70 años, el
Director Técnico de la oficina de farmacia estará obligado a tener contratado a
un Farmacéutico Adjunto que quedará registrado como tal en la Consejería
competente en materia de farmacia. Las oficinas de farmacia en régimen de
cotitularidad quedan exentas de dicha contratación, salvo que todos los
cotitulares hubieran alcanzado dicha edad. ()
Artículo
27.
- Requisitos para el nombramiento del personal técnico de la
oficina de farmacia.
Los Farmacéuticos Regentes, Sustitutos
y Adjuntos deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Poseer el Título de Licenciado en Farmacia o el
justificante del abono de las tasas correspondientes, en la fecha del
nombramiento.
b) Estar colegiado en el Colegio Oficial de Farmacéuticos
correspondiente.
Artículo 28. - Cese
del Farmacéutico Adjunto, Sustituto y Regente.
1. El cese del Farmacéutico Adjunto, Sustituto y Regente
vendrá dado por la rescisión del contrato laboral por cualquiera de las partes
contratantes, de acuerdo con la legislación laboral.
2. El farmacéutico cesante y el Director Técnico Farmacéutico
presentarán en la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales la documentación
requerida para proceder a la baja.
En el caso de cese del Farmacéutico Regente, éste será
comunicado inmediatamente a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Artículo 29. - Locales
e instalaciones.
A fin de asegurar la calidad de la
atención farmacéutica prestada, los locales e instalaciones de las oficinas de
farmacia reguladas en la presente Ley deben gozar del espacio, distribución de
las áreas de trabajo, del equipamiento y de las condiciones
higiénico-sanitarias necesarias. Sin perjuicio de un posterior desarrollo
reglamentario dichos locales e instalaciones deberán cumplir los siguientes
requisitos mínimos:
1. Las oficinas de farmacia tendrán acceso libre,
directo y permanente a vía pública, dispondrán de una superficie útil mínima de
75 m2 y contarán, al menos, con las siguientes zonas:
a) Zona de atención al público.
b) Zona de almacenamiento de medicamentos y
productos sanitarios.
c) Zona de laboratorio reservada para la
preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
d) Despacho del farmacéutico o zona diferenciada
que permita la atención individualizada al paciente.
2. Las instalaciones del laboratorio previsto en el
punto 1 apartado c) anterior estarán sujetas a autorización en función
de las formas farmacéuticas declaradas que se pretendan elaborar.
3. Dispondrá de bibliografía actualizada y de reconocida
solvencia como mínimo sobre las siguientes materias:
a) Interacciones medicamentosas.
b) Reacciones adversas.
c) Farmacología y terapéutica.
d) Farmacia Galénica.
e) Formulación Magistral.
f) Toxicología.
así como la Real Farmacopea Española,
Formulario Nacional y Catálogo de Medicamentos.
4. Cuando la oficina de farmacia cuente con secciones de
Análisis Clínicos, Ortopedia especializada, Óptica y/o Acústica u otras
actividades que pueda desarrollar el farmacéutico, contará con todos los
requisitos adicionales que para estas actividades contemple la legislación al
respecto. En su defecto, contará como mínimo con un módulo de 12 m2
adicional a la superficie total de la oficina de farmacia por cada sección o
actividad diferenciada.
[Por Decreto
14/2003, de 13 de febrero, se regulan los requisitos para las autorizaciones,
el régimen de funcionamiento y el registro de los establecimientos de óptica en
la Comunidad de Madrid]
Artículo 30. - Identificación
y señalización.
Todas las oficinas de farmacia estarán
convenientemente señalizadas. Dispondrán de un letrero donde figure, en
caracteres fácilmente visibles, la palabra *Farmacia+; asimismo contarán con una cruz griega o de malta
verde.
En la fachada principal y situada en un
lugar visible existirá una placa que identifique al farmacéutico titular.
Fuera del letrero y placa referenciados, no se
permitirá publicidad alguna a las oficinas de farmacia, salvo que se considere
necesario para su localización, requiriendo previa autorización de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
SECCIÓN 3ª. HORARIOS Y SERVICIOS DE GUARDIA
Artículo 31. - Horarios
de apertura y servicios de guardia de las oficinas de farmacia.
1. Se garantizará a la población la asistencia
farmacéutica permanente. A tal efecto, la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales, establecerá las normas mínimas en relación a los horarios de atención
al público, servicios de guardia y el cierre temporal voluntario de las
oficinas de farmacia, en función de las características poblacionales y
geográficas de cada zona farmacéutica.
2. Las disposiciones que al respecto establezca la Consejería
de Sanidad y Servicios Sociales tienen el carácter de mínimos, permitiéndose el
funcionamiento de las oficinas de farmacia en horarios por encima de los
mínimos oficiales.
3. Las oficinas de farmacia que deseen
modificar el horario que vinieran prestando con anterioridad podrán hacerlo en
cualquier momento, debiendo para ello cursar comunicación a la Consejería de
Sanidad con los requisitos que en su caso se determinen reglamentariamente, a
fin de lograr una adecuada planificación de la asistencia farmacéutica.
En particular, tal comunicación deberá
tener lugar con una antelación de un mes a la fecha de su efectividad caso de
que se comunique la ampliación de horario, y de tres meses si lo que se
pretende es la reducción de horario. ()
4. De forma excepcional y
durante el período estival comprendido entre los días 1 de julio y 31 de
agosto, las oficinas de farmacia con horario mínimo y ordinario de apertura al
público, que se encuentren ubicadas en municipios pertenecientes a zonas
farmacéuticas rurales, podrán variar su horario de atención al público,
debiendo ajustar su horario al mínimo que venían realizando, pero retrasando el
cierre del establecimiento, los días laborables de lunes a viernes, hasta las
21 horas y abriendo la tarde los sábados de 17:30 a 21:00 horas y los domingos
y festivos de 10:00 a 13:45 horas. En este caso no será necesario el
nombramiento de un farmacéutico adjunto.
Para la realización del
referido horario durante el período estival, el Director Técnico de la oficina
de farmacia deberá presentar comunicación previa a la Consejería competente en
materia de farmacia. No se admitirá modulación alguna en el horario de apertura
estival, debiendo ajustarse en su totalidad a lo establecido en el presente
artículo. ()
[Por
Decreto 259/2001, de 15 de noviembre, se establecen los horarios de atención al
público, servicios de guardia y vacaciones de las oficinas de farmacia en la
Comunidad de Madrid]
SECCIÓN 4ª. DE LA PLANIFICACIÓN DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 32. - Criterios
de Planificación.
1. La autorización de apertura de nuevas oficinas de
farmacia estará sujeta a criterios de planificación, con el objeto de ofrecer
una asistencia farmacéutica adecuada a la población.
2. La planificación farmacéutica se realizará a través
de las zonas farmacéuticas. En tal sentido, se define como zona farmacéutica la
demarcación territorial y poblacional, con límites bien definidos, que,
atendiendo a criterios geográficos, poblacionales, socioeconómicos y culturales,
tales como la densidad geográfica o la dispersión de la población, posibilite
la distribución de recursos, planificación y coordinación más eficaz, con el
fin de garantizar a la población una asistencia farmacéutica adecuada.
3. Para la delimitación de las zonas Farmacéuticas se
tendrá como referencia las Zonas Básicas de Salud, Distritos Sanitarios y Áreas
Sanitarias de la Comunidad de Madrid. No obstante, al objeto de garantizar un
tratamiento homogéneo desde el punto de vista de la planificación y atención
farmacéutica las zonas farmacéuticas podrán agrupar o segregar todo o parte de
las Zonas Básicas de Salud en función de los municipios que la constituyan y
características de éstos y delimitación o situación geográfica y poblacional.
4. Reglamentariamente se establecerán las Zonas Farmacéuticas
de la Comunidad de Madrid, así como su consideración de urbanas y rurales.
[Por Decreto 115/1997,
de 18 de septiembre, se establecen la planificación farmacéutica, los criterios
de valoración de conocimientos académicos y experiencia profesional, los
horarios y turnos de guardia y el procedimiento en materia de autorizaciones
de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid]
5. El número máximo de oficinas de farmacia en las zonas
farmacéuticas urbanas corresponderá al módulo de 2.800 habitantes por oficina
de farmacia. Una vez superada esta proporción, se podrá establecer una nueva
oficina de farmacia por fracción superior a 2.000 habitantes.
6. El número máximo de oficinas de farmacia en las zonas
rurales corresponderá al módulo de 2.000 habitantes por oficina de farmacia.
7.
El cómputo de habitantes de cada zona farmacéutica se efectuará con base en el
padrón municipal vigente al inicio del procedimiento correspondiente a la misma
y, en su caso, a la población de hecho que resida y pernocten en dicha zona
farmacéutica sin hallarse censada.
Artículo 33. - Distancia.
1. La distancia mínima necesaria para la autorización de
nuevas instalaciones de oficinas de farmacia será de 250 metros respecto de las
ya establecidas.
2. En cualquier caso, las nuevas instalaciones, por
apertura o traslado de las oficinas de farmacia, no se podrán situar a menos de
150 metros de centros de Atención Primaria o Especializada. Este criterio no
será de aplicación en los municipios de farmacia única.
3.
Reglamentariamente se determinará el procedimiento para la medición de
distancias entre oficinas de farmacia y entre éstas y los Centros de Atención
Primaria y Especializada.
Artículo 34. - Procedimiento
de autorización de oficinas de farmacia ().
1. El procedimiento para la autorización de oficinas de
farmacia se ajustará a los principios de publicidad y transparencia y se regirá
por lo dispuesto en la presente Ley, en las normas de desarrollo reglamentario establecidas
al efecto y por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
2. La competencia para tramitar y resolver los
procedimientos en materia de autorizaciones de oficinas de farmacia, en el
ámbito de la Comunidad de Madrid, corresponderá a la Dirección General de
Sanidad de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
3. El procedimiento para la autorización de una nueva
oficina de farmacia se podrá iniciar:
a) A petición de uno o más farmacéuticos.
b) De oficio por la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales.
4. Autorizada una nueva oficina de farmacia, se iniciará
un nuevo procedimiento para su instalación, en el que, a efectos de asegurar el
normal desarrollo de las actuaciones administrativas, se podrá prever la
fijación de una garantía a constituir por el o los farmacéuticos autorizados.
[Por
Resolución de 21 de diciembre de 2012, de la Dirección General de Ordenación e
Inspección, se ordena la publicación de impresos normalizados]
Artículo 35. - Traslado
voluntario de oficinas de farmacia.
1. Se autorizarán traslados voluntarios de las oficinas
de farmacia siempre que se realicen dentro del mismo municipio en el que éstas
se encuentren ubicadas.
2. En cualquier caso, las oficinas de farmacia
resultantes de estos traslados voluntarios a zonas farmacéuticas del mismo
municipio distintas a la que está ubicada la oficina de farmacia que se
traslada, no serán tenidas en cuenta en el momento de determinar las nuevas
oficinas de farmacia que requieran autorizarse de acuerdo con los módulos de planificación
establecidos en la presente Ley, al menos hasta que se hubiera completado el
cupo de nuevas oficinas de farmacia autorizadas según el módulo de 2.800
habitantes/farmacia en zonas farmacéuticas urbanas y 2.000 habitantes/farmacia
en zonas rurales, así como, hasta que se hubiera completado el cupo adicional
de 2.000 habitantes en zonas farmacéuticas urbanas que permitiera la apertura
de otra oficina de farmacia. A partir de la autorización de esta última, la
oficina de farmacia trasladada de manera voluntaria se computará a todos los
efectos como oficina de farmacia de la zona farmacéutica.
3. La autorización de traslado voluntario o forzoso
definitivo de una oficina de farmacia supondrá para su titular propietario la
pérdida de los derechos derivados de la autorización del establecimiento que se
traslada y la clausura del mismo.
4. En el supuesto que el traslado voluntario de una
oficina de farmacia ocasionase una situación de deficiente prestación de
servicios a la población afectada por dicho traslado, se garantizará una debida
atención farmacéutica, con la posibilidad, si fuera necesario, de apertura de
un Botiquín o nueva oficina de farmacia. Todo ello en función de la población a
atender y características materiales de su ubicación a través de los mecanismos
previstos por la presente Ley.
5.
El traslado voluntario de la oficina de farmacia estará sujeto a lo dispuesto
en el artículo 33.
Artículo 36. - Traslado
forzoso de la oficina de farmacia.
1. Podrán acogerse al supuesto de traslado forzoso las
oficinas de farmacia que se encuentren ubicadas en edificios sometidos a
derribo, sin posibilidad de retorno, expropiación forzosa o cualquier otro tipo
de actuación urbanística que impida la reubicación de la oficina de farmacia,
así como aquellas que se encuentren en locales que no puedan ser
reacondicionados para cumplir los requisitos que garanticen la adecuada
conservación y custodia de especialidades farmacéuticas, materias primas y
productos sanitarios. El incumplimiento de estos requisitos deben ser claramente
objetivables.
2. En el supuesto de traslado forzoso, tanto lo sea con
carácter provisional como si es definitivo, las oficinas de farmacia podrán
instalarse dentro de la misma zona farmacéutica a 150 metros de la oficina de
farmacia más cercana.
En el caso de traslado forzoso a otra
zona farmacéutica del mismo municipio, se tendrán que mantener las distancias mínimas
previstas en el artículo 33.
3.
En cualquier caso, las oficinas de farmacia trasladadas con carácter forzoso a
otras Zonas Farmacéuticas del mismo municipio serán computadas conforme a lo
previsto en el artículo 35.2.
Artículo 37. - Procedimiento
de traslado.
El procedimiento de autorización de traslado de
oficinas de farmacia se determinará reglamentariamente. En todo caso, el
expediente de traslado de una oficina de farmacia tanto sea con carácter
voluntario o forzoso, se iniciará a petición del farmacéutico interesado,
indicando necesariamente en su solicitud la ubicación del local propuesto.
SECCIÓN 5ª. DE LA TRANSMISIÓN
Y REGENCIA DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
[Por Resolución
de 21 de diciembre de 2012, de la Dirección General de Ordenación e Inspección,
se ordena la publicación de impresos normalizados]
Artículo 38. - Transmisión
inter vivos.
1. La transmisión de la oficina de farmacia mediante traspaso,
venta o cesión total o parcial estará sujeta a autorización administrativa, así
como a las condiciones y requisitos que reglamentariamente se determinen. En
cualquier caso, la transmisión de la oficina de farmacia sólo podrá llevarse a
cabo a favor de otro farmacéutico siempre que el establecimiento haya
permanecido abierto al público durante tres años, salvo en el supuesto de
muerte, jubilación, incapacitación judicial y declaración judicial de ausencia
del titular o de uno de los farmacéuticos titulares.
2. En la adquisición, cesión, traspaso o venta de una
oficina de farmacia tienen derecho preferente, por este orden, el cónyuge
farmacéutico, el descendiente farmacéutico en primer grado, el farmacéutico
regente, el sustituto y el adjunto, sin perjuicio del derecho de retracto legal
que otorga la legislación civil al farmacéutico copropietario.
3.
En el supuesto de constitución de garantías reales o personales sobre una
autorización de oficina de farmacia será necesario el conocimiento de la Consejería
de Sanidad y Servicios Sociales. Si como consecuencia de la ejecución de las
citadas garantías se transmitiera la autorización a un tercero, se exigirá lo
previsto en el apartado 1.
Artículo 39. - Transmisión
mortis causa.
1. En el caso de muerte del farmacéutico titular de la
oficina de farmacia, los herederos podrán transmitirla en el plazo máximo de
veinticuatro meses, durante los cuales estará al frente de la oficina de
farmacia un regente, de acuerdo con lo que dispone el artículo 41.
2. En el supuesto de que alguno de los herederos en
primer grado sea farmacéutico y cumpla con los demás requisitos exigidos
legalmente, éste podrá continuar al frente de la oficina de farmacia.
3.
En caso de copropiedad, los farmacéuticos copropietarios podrán ejercitar el
derecho de retracto legal, en los términos previstos en la legislación civil,
cuando se produzca la enajenación de una porción indivisa de una oficina de
farmacia a favor de un tercero, que no ostente la cualidad de heredero.
Artículo 40. - Limitaciones
al derecho de transmisión.
1. Las oficinas de farmacia no se podrán transmitir
desde el momento en que su titular haya presentado solicitud de autorización de
apertura de otra farmacia. Esta limitación se mantendrá en tanto no se agote la
vía administrativa en la resolución del expediente de apertura y, en su caso,
se extenderá hasta que no se resuelva con carácter definitivo en la vía
jurisdiccional.
En el caso de cotitularidad, las
limitaciones señaladas sólo afectarán al farmacéutico cotitular que haya
solicitado la apertura de una nueva oficina de farmacia.
2. Cuando el titular de una farmacia
obtenga una autorización firme de apertura de una nueva oficina de farmacia, la
autorización originaria decaerá automáticamente con la recepción de la
resolución de funcionamiento de la nueva oficina de farmacia, así como el
derecho de transmisión de la misma, debiendo incorporarse tal vacante a la
misma convocatoria en curso para su adjudicación de acuerdo con los criterios
de prioridad fijados al efecto en la misma.
En los supuestos de copropiedad, la
pérdida de la autorización afectará al cotitular que hubiese obtenido una nueva
autorización de apertura de farmacia; no así al resto de cotitulares, que
continuarán con el ejercicio de aquella. ()
3. La anulación de una autorización de oficina de
farmacia, cualquiera que sea la causa que lo motive, y el consiguiente cierre
definitivo de la misma, no afectará a los derechos que se ostenten sobre los
locales, instalaciones y demás enseres que existiesen en la misma.
4.
En los casos de cierre obligatorio de una oficina de farmacia por sanción de
inhabilitación profesional, administrativa o penal de su titular, éste no podrá
transmitirla durante el tiempo en que permanezca cerrada por tales motivos.
Artículo 41. - Regencia
en caso de fallecimiento del titular.
En caso de fallecimiento del
farmacéutico titular de la oficina de farmacia los herederos deberán comunicar
a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales su voluntad de cerrar
definitivamente o de transmitir la oficina de farmacia. Dicha comunicación se
formulará en el plazo máximo de diez días.
Transcurrido dicho plazo sin que se
haya realizado la referida comunicación la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales iniciará de oficio el expediente de cierre de la oficina de farmacia.
La propuesta de designación de regente se llevará a
cabo dentro del plazo máximo de un mes transcurrido el fallecimiento del
titular propietario. En este caso, la regencia tendrá una duración máxima de
veinticuatro meses. Transcurrido dicho plazo sin que se solicite la transmisión
o cierre de la oficina de farmacia, se extinguirá la autorización
administrativa existente, precediéndose de oficio a tramitar el expediente de
cierre de la misma.
Artículo 42. - Regencia
en otros casos.
1. La solicitud de designación de regente en los casos
de jubilación, incapacitación o declaración judicial de ausencia, o en su caso,
la solicitud de cierre de la oficina, deberá formularse en el plazo máximo de
un mes desde la declaración de jubilación, incapacitación o de ausencia
declaradas por sentencia judicial firme. En caso contrario se procederá de
oficio a iniciar el expediente de cierre de la oficina de farmacia.
2. En los casos de declaración judicial de ausencia o de
incapacitación la regencia tendrá una duración máxima de diez años, salvo que
el declarado ausente o incapacitado tuviere más de sesenta y cinco años en la
fecha de la declaración, en cuyo caso la regencia tendrá una duración máxima de
cinco años. Transcurrido dichos plazos se concederá otro de veinticuatro meses
para la transmisión o cierre de la oficina de farmacia.
3. En los casos de
jubilación, la regencia tendrá una duración máxima de cincos años, período
durante el cual deberá formalizarse la transmisión o cierre de la oficina de
farmacia.
No será obligatorio el nombramiento de un
regente, por causa de jubilación del Director Técnico de la oficina de
farmacia, cuando éste, de conformidad con la normativa laboral, continúe de
alta en el régimen de trabajadores autónomos, en el epígrafe correspondiente a las
oficinas de farmacia, y desarrolle a tiempo completo su actividad profesional
en la oficina de farmacia de la que es Director Técnico. ()
SECCIÓN 6ª. CRITERIOS BASICOS DE VALORACIÓN PARA EL ACCESO
A LA
TITULARIDAD DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 43. - Criterios
básicos. ()
1. Para la autorización de nuevas
oficinas de farmacia se tendrán en cuenta los siguientes criterios: méritos
académicos, medidas de fomento y creación de empleo, experiencia profesional y
situaciones de discapacidad física, así como singularmente la actividad
desarrollada en oficina de farmacia como farmacéutico titular, en aquellas
oficinas que cumplan los criterios fijados al efecto por la normativa vigente
para que les sean de aplicación los índices correctores previstos por razón de
su limitada rentabilidad económica. Todos estos criterios tendrán desarrollo
reglamentario.
2. En todo caso, la actividad
desarrollada en oficina de farmacia como farmacéutico titular, en aquellas
oficinas que cumplen los criterios fijados al efecto por la normativa vigente
para que les sean de aplicación los índices correctores previstos por razón de
su limitada rentabilidad económica, tendrá una puntuación adicional equivalente
a la máxima del criterio que figure con una mayor valoración en su desarrollo
normativo. Para poder obtener la mencionada puntuación adicional, será
necesario que la oficina de farmacia hubiese prestado sus servicios, al menos,
durante los doce meses del año natural anterior al de la convocatoria.
3. En
los procesos de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia no podrán ser
tenidos en consideración para su baremación, ni los méritos vinculados a la
experiencia profesional, ni los relativos a los cursos y formación académica
que ya hubiesen sido valorados en convocatorias anteriores y por los cuales el
farmacéutico solicitante hubiese resultado adjudicatario de una oficina de
farmacia y hubiera procedido a su apertura, en el plazo de diez años desde la
misma.
Por el contrario, tal limitación no afectará a los
méritos vinculados al expediente académico, ni a la Licenciatura o Grado que
resulte exigible para acceder a la correspondiente convocatoria. ()
[Por Decreto
115/1997, de 18 de septiembre, se establecen la planificación farmacéutica, los
criterios de valoración de conocimientos académicos y experiencia profesional,
los horarios y turnos de guardia y el procedimiento en materia de
autorizaciones de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid]
[Por Decreto
149/2001, de 6 de septiembre, se complementan los criterios de valoración para
la tramitación de los expedientes de autorización de apertura de oficinas de
farmacia en la Comunidad de Madrid]
SECCIÓN 7ª. DE LA MODIFICACIÓN DE INSTALACIONES Y LOCAL
DE LA OFICINA DE FARMACIA
Artículo 44. - Modificación
de instalaciones y local.
1.
Toda obra que suponga modificación del acceso, ampliación o reducción de la
superficie o variación de la distribución interna que modifique la estructura
autorizada requerirá autorización previa de la Consejería de Sanidad y
Servicios Sociales.
[Por
Resolución de 21 de diciembre de 2012, de la Dirección General de Ordenación e
Inspección, se ordena la publicación de impresos normalizados]
2. En función de las características de las obras y
siempre que éstas impidan la adecuada asistencia farmacéutica, la autoridad
sanitaria podrá autorizar el cierre temporal o traslado provisional, en su
caso, de la oficina de farmacia.
3. Las obras que supongan modificación de la
configuración del local de las oficinas de farmacia establecidas con
anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley y pretendan la adecuación a las
condiciones previstas en el artículo 29, no se someterá a nueva medición de las
distancias establecidas en el artículo 33.
4.
Reglamentariamente se determinarán los procedimientos de autorización de las
obras a que se refiere este artículo. La antecitada autorización o denegación,
en su caso, deberá producirse en un plazo no superior a un mes desde la
solicitud.
SECCIÓN 8ª. DEL CIERRE DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 45. - Cierre
voluntario temporal o definitivo.
1. El cierre voluntario con carácter temporal de una
oficina de farmacia no podrá exceder de dos años. Transcurrido este plazo se
procederá a la declaración de caducidad de la autorización y cierre definitivo
de la oficina de farmacia.
En todo caso el cierre definitivo o, en
su caso, temporal de las oficinas de farmacia sólo podrá llevarse a cabo una
vez se hayan adoptado las medidas oportunas tendentes a garantizar la
prestación de la atención farmacéutica.
2.
El Director Técnico de una oficina de farmacia tendrá que comunicar la
situación de cierre temporal definitivo a la Consejera de Sanidad y Servicios
Sociales. Si el cierre temporal fuese por más de tres meses, la reanudación de
actividad en la oficina de farmacia vendrá precedida de una reapertura, según
el procedimiento que se determine reglamentariamente.
CAPÍTULO II
De los botiquines
Artículo 46. - Definición
y requisitos básicos.
1. A los efectos de esta Ley se entiende por botiquín el
centro sanitario autorizado con carácter excepcional y dependiente de una
oficina de farmacia en donde se presta asistencia farmacéutica a un conjunto de
población donde ésta no exista.
2. Los botiquines estarán vinculados a la oficina de
farmacia más próxima, preferentemente de la misma zona farmacéutica o del mismo
municipio, en su defecto.
3. Sin perjuicio de lo anterior, la presencia física y
actuación profesional de un farmacéutico será indispensable para el
funcionamiento del botiquín en las horas en que éste permanezca abierto.
4. El botiquín deberá permanecer abierto al público
según las características de la población a asistir y que fueron tenidas en
cuenta para su autorización.
5.
El farmacéutico responsable del botiquín deberá realizar en éste las funciones
propias de dispensación de medicamentos y las que técnicamente se deriven de
éstas.
Artículo 47. - Requisitos
de la autorización.
1. Se puede autorizar la apertura de un botiquín:
a) Por razón de lejanía de la oficina de farmacia
más cercana, siempre que el local donde se pretende ubicar el botiquín se
encuentre a una distancia no inferior a 3.000 metros de la oficina de farmacia
o botiquín más cercanos.
b) Por razón de dificultades de comunicación o
acceso a la oficina de farmacia, siempre que se acredite la existencia de una
circunstancia de entidad que suponga una dificultad real para acceder a la
oficina de farmacia más cercana, y el local donde se instale el botiquín se
encuentre a una distancia no inferior a 2.000 metros de la oficina de farmacia
o botiquín más cercanos.
c) Por razón de alta concentración de población de
temporada, cuando la población a atender por el botiquín se vea incrementada
por turismo de temporada, como mínimo en un 100 por 100 de su población
censada, durante un período mínimo de treinta días anuales, y siempre que este incremento
sea superior a 1.000 personas. En este supuesto, la distancia del local donde
se instale el botiquín no será inferior a 2.000 metros de la oficina de
farmacia o botiquín más cercanos.
2. Deberán disponer de una superficie mínima de 20 m2 en una sola
planta, en los que deben incluirse zona de atención al usuario y zona de
almacenamiento.
3.
Reglamentariamente se determinarán las condiciones, procedimientos de
autorización, creación y cierre, así como el régimen de funcionamiento de los
botiquines.
Artículo 48. - Cierre
del botiquín.
Se procederá al cierre de un botiquín
autorizado:
a) Cuando se autorice el funcionamiento de una
oficina de farmacia que atienda a la población para la que se abrió el
botiquín.
b) Cuando desaparezcan las causas que aconsejaron su autorización.
CAPÍTULO III
De los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria
Artículo
49.
- Concepto, requisitos y funciones de los Servicios
Farmacéuticos de Atención Primaria.
1. Los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria
prestarán atención farmacéutica a los Centros de Atención Primaria de las
correspondientes áreas de salud de la Comunidad de Madrid.
2. El procedimiento de la autorización de estos
servicios se realizará según se establece en el Decreto 110/1997, de 11 de
septiembre, sobre autorización de los centros, servicios y establecimientos
sanitarios de la Comunidad de Madrid. Su apertura y funcionamiento se realizará
previa la comprobación por los servicios de inspección farmacéutica del
cumplimiento de los requisitos y condiciones que se establecerán según lo
dispuesto en el apartado 6 de este artículo.
3. Estos Servicios, llevarán a cabo cuantas actividades
estén relacionadas con la utilización de medicamentos a fin de garantizar su
uso racional.
4. Por cada área de salud existirá un servicio
farmacéutico de atención primaria.
5. Los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria
funcionarán bajo la responsabilidad de un farmacéutico. En su caso, estos
servicios podrán contar con farmacéuticos adicionales según necesidades. Los
farmacéuticos adscritos a los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria
trabajarán en el régimen de incompatibilidades a que hace referencia el
artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
6. Los requisitos materiales y las condiciones técnicas
de los servicios de farmacia de atención primaria se determinarán por la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
7. Los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria
desarrollarán las siguientes funciones:
a) Adquisición, custodia, conservación y dispensación
de los medicamentos para su aplicación dentro de las estructuras de Atención
Primaria (AP) o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión y
control del equipo multidisciplinario de atención a la salud, según el artículo
103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Particularmente
estos servicios estarán obligados en cuanto a custodia y conservación de
medicamentos a lo dispuesto en el artículo 11 de la presente Ley.
b) Elaboración, en su caso, de fórmulas magistrales
y preparados oficinales, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13 de la
presente Ley, y dispensación de los mismos para su aplicación dentro de las
estructuras de AP o para los que exijan una particular vigilancia, supervisión
y control del equipo multidisciplinario de atención a la salud, según el
artículo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
c) Formar parte de las Comisiones del Área de Salud
en que puedan ser útiles sus conocimientos y preceptivamente de la Comisión de
Farmacia de Atención Primaria del Área actuando el farmacéutico como secretario
de la misma.
d) Participar en el proceso multidisciplinar de
selección de los medicamentos precisos para los Centros de Salud de su Área.
e) Establecer sistemas activos y pasivos de
información de medicamentos dirigidos al personal sanitario y población de su
Área.
f) Estudiar y evaluar la utilización de
medicamentos en su área de influencia.
g) Colaborar con las estructuras de Atención
Primaria de su zona en los programas y actividades encaminados a mejorar la
utilización de medicamentos.
h) Promover la coordinación entre las estructuras
de Atención Primaria y Especializada de su Área en las actuaciones relacionadas
con los medicamentos.
i) Colaboración con el programa de farmacovigilancia.
j) Desarrollar programas de coordinación entre las
oficinas de farmacia y el personal de Atención Primaria.
k) Custodia y dispensación de los productos en fase
de investigación clínica de los ensayos clínicos que se desarrollen en los
centros de salud de su Área.
l) Cualquier otra función que redunde en un mejor
uso de los medicamentos en Atención Primaria.
TÍTULO III
De la ordenación y atención farmacéutica en los
hospitales y centros sociosanitarios
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 50. - Conceptos
básicos.
1. Todos los Centros y Establecimientos de asistencia
hospitalaria deberán contar con los servicios farmacéuticos necesarios para el
correcto funcionamiento del centro de acuerdo con los mínimos establecidos en
esta norma.
2. La asistencia farmacéutica en los centros y
establecimientos hospitalarios se prestará en dos tipos de servicios
sanitarios:
a) Los Servicios de Farmacia de Hospital.
b) Los Depósitos de Medicamentos.
3. Será obligatorio disponer de Servicio de Farmacia de
Hospital, legalmente autorizado por la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales en:
a) Los centros hospitalarios de 100 o más camas.
b) Los centros hospitalarios de menos de 100 camas
en los que por su volumen, tipo de actividad o necesidades del servicio
sanitario así se determine por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
4. Los centros de menos de 100 camas que no estén
obligados a establecer Servicio de Farmacia Hospitalaria y no deseen tenerlo
deberán contar con un Depósito de medicamentos legalmente autorizado por la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
5. Los Servicios de Farmacia de Hospital estarán bajo la
titularidad y responsabilidad de un farmacéutico especialista en farmacia
hospitalaria, asimismo durante su funcionamiento deberán contar con la
presencia inexcusable de, al menos, un farmacéutico especialista.
En los Servicios de Farmacia con un
único farmacéutico, en las ausencias de los titulares se deberán nombrar
farmacéuticos que los sustituyan, los cuales deberán reunir los mismos
requisitos que dichos titulares. Estos nombramientos serán comunicados a la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
6. Los Depósitos de Medicamentos estarán vinculados a
una oficina de farmacia o a un Servicio de Farmacia de Hospital preferentemente
de su zona farmacéutica o del mismo municipio, en su defecto.
7. El procedimiento de la autorización de estos
servicios se establecerá reglamentariamente.
8. La adquisición de medicamentos para estos Depósitos
se efectuará obligatoriamente a través del Jefe del Servicio de Farmacia del
hospital o por el Farmacéutico Titular de la oficina de farmacia a los que se
encuentren vinculados, quienes serán responsables de la custodia, conservación
y dispensación de los medicamentos.
9. La disponibilidad de los medicamentos estará prevista
y organizada las veinticuatro horas del día, tanto en los Servicios como en los
Depósitos.
10.
Los Servicios de Farmacia de Hospital y los Depósitos de medicamentos tendrán
una localización adecuada y de fácil acceso dentro del Centro Hospitalario.
CAPÍTULO II
De los Servicios de Farmacia de Hospitales y Depósitos
de
Medicamentos Hospitalarios y Extrahospitalarios
Artículo 51. - Los
Servicios de Farmacia de Hospital.
1. La autorización de los Servicios de Farmacia de
Hospital se tramitará conforme al procedimiento establecido en el Decreto 110/1997,
de 11 de septiembre, de la Comunidad de Madrid. Su apertura y funcionamiento se
llevará a cabo previa la comprobación por los servicios de inspección
farmacéutica del cumplimiento de los requisitos y condiciones que se
establezcan, según el apartado 5 de este artículo.
2. Los farmacéuticos que ejerzan su actividad en los
Servicios de Farmacia de Hospital deberán estar en posesión del correspondiente
Título de Especialista en Farmacia Hospitalaria expedido por el Ministerio de
Educación y Cultura y colegiados en el Colegio Oficial de Farmacéuticos
correspondiente.
3. Los Servicios de Farmacia, además del farmacéutico
responsable, deberán contar como mínimo con un farmacéutico especialista en
Farmacia Hospitalaria por cada 200 camas o fracción para los hospitales de
agudos. Estos mínimos no serán aplicables a los hospitales de cuidados mínimos
de media y larga estancia, así como a los psiquiátricos.
En cualquier caso, la dotación de
farmacéuticos deberá ser la suficiente para garantizar una adecuada asistencia
y un correcto desarrollo de las funciones que tienen asignadas estos servicios.
El personal auxiliar adscrito al Servicio o Depósito será el suficiente para
hacer frente a las funciones encomendadas al mismo.
4. Son funciones de los Servicios de Farmacia de
Hospital las siguientes:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica
de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de necesidades,
custodia y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios precisos
para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos
extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisión y
control. Particularmente en cuanto a la custodia y conservación de medicamentos
deberán cumplir las exigencias contenidas en el artículo 11.
b) Elaborar y dispensar fórmulas magistrales y
preparados oficinales, de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y
Control de Calidad, según lo establecido en el artículo 13, para su aplicación
en los casos citados en la letra a).
c) Establecer un sistema racional de distribución
de medicamentos, que garantice la seguridad, rapidez y control del proceso, así
como tomar las medidas para garantizar su correcta administración.
d) Custodiar y dispensar los productos en fase de
investigación clínica.
e) Velar por el cumplimiento de la legislación
sobre estupefacientes y psicotropos y demás medicamentos de especial control.
f) Formar parte de las comisiones hospitalarias en
que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación
científica de los medicamentos y productos sanitarios.
g) Establecer un servicio de información de
medicamentos para todo el personal del hospital, colaborando asimismo con el
sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, y realizando estudios
sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética
clínica.
h) Llevar a cabo actividades educativas sobre
cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a
los pacientes.
i) Efectuar trabajos de investigación propios o en
colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos
clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
j) Colaborar con las estructuras de Atención
Primaria y Especializada de la zona en el desarrollo de las funciones señaladas
en el artículo 87 de la Ley del Medicamento.
k) Establecer un sistema que permita el
conocimiento del tratamiento medicamentoso de cada uno de los pacientes
hospitalizados o que se encuentren bajo la responsabilidad del Hospital con
objeto de incorporar la atención farmacéutica a los pacientes.
l) Realizar cuantas funciones puedan redundar en
un mejor uso y control de los medicamentos.
5.
La superficie, distribución y dotación de los Servicios o unidades de Farmacia
de Hospital se establecerán por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Las distintas zonas de los servicios de farmacia deberán estar comunicadas
entre sí, admitiéndose de forma excepcional la separación de una parte del
almacén.
Artículo 52. - Depósitos
de Medicamentos de Hospital.
1. Los Depósitos de Medicamentos de Hospital deberán
garantizar la correcta conservación, control y dispensación de todos los
medicamentos y productos sanitarios que se utilicen en el hospital y establecer
un sistema eficaz y seguro de distribución de los mismos.
2. La superficie de los Depósitos de Medicamentos será
como mínimo de 30 m2. En cualquier caso esta superficie deberá ser la
adecuada para el desarrollo de sus funciones y deberá estar distribuida al
menos en las siguientes zonas:
a) Almacenes generales y especiales
(estupefacientes, termolábiles, inflamables...).
b) Dispensación.
c) Administrativa o de gestión.
Las distintas zonas deberán estar comunicadas entre
sí, salvo la zona de almacén que, excepcionalmente, podrá estar separada.
Artículo
53.
- Depósitos de Medicamentos extrahospitalarios en
instituciones sanitarias sin internamiento.
Los requisitos y condiciones técnico-sanitarias y
régimen de funcionamiento de estos depósitos se determinarán
reglamentariamente.
CAPÍTULO III
De los Servicios Farmacéuticos de los centros
sociosanitarios
Artículo 54. - Conceptos
básicos.
1. A los efectos de esta Ley tendrán la consideración de
centros sociosanitarios aquellos que atiendan a sectores de la población tales
como ancianos, minusválidos y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud
requieran, además de las atenciones sociales que les presta el centro,
determinada asistencia sanitaria.
2. Estos centros vendrán obligados a establecer Servicios
de Farmacia o Depósitos de Medicamentos debidamente autorizados por la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, en los términos que se definan
reglamentariamente en función de la capacidad del establecimiento y tipo de
atención médica o farmacológica que requiera la población atendida.
3.
Los Servicios de Farmacia de los Centros Sociosanitarios se hallarán bajo la
responsabilidad de un farmacéutico cuya presencia inexcusable será requisito
para el funcionamiento del mismo.
TÍTULO IV
De la distribución del medicamento
Artículo 55. - Conceptos
básicos.
1. La distribución de especialidades farmacéuticas y
sustancias medicinales destinadas a la elaboración de un medicamento a los
establecimientos farmacéuticos previstos en el artículo 3.2.a) y b)
de esta Ley ubicados en la Comunidad de Madrid, podrá realizarse a través de
los almacenes de distribución de productos farmacéuticos legalmente autorizados
por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
2. Los almacenes de distribución previstos en el
apartado anterior tendrán a todos los efectos la condición de establecimientos
sanitarios, conforme a las previsiones del apartado 1 del artículo 29 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
3. Para la realización de sus actividades requerirán
autorización sanitaria que se concederá una vez se haya comprobado que el
solicitante reúne las condiciones que se determinará reglamentariamente.
4. Sin perjuicio de las obligaciones impuestas por la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, los almacenes de distribución
estarán obligados:
a) A contar con instalaciones suficientemente
dotadas de medios personales, materiales y técnicos para que su cometido se
realice con plena garantía para la salud pública y, en especial, para
garantizar la identidad y calidad de los medicamentos, así como su seguro y
eficaz almacenamiento, conservación, custodia y distribución.
b) A mantener unas existencias mínimas de
medicamentos, que se establecerán reglamentariamente, y a garantizar la
continuidad de su abastecimiento a los establecimientos y servicios
farmacéuticos legalmente autorizados para la dispensación.
c) A disponer de un Director Técnico farmacéutico
responsable de las funciones técnico-sanitarias que se desarrollen en los
mismos, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 80 de la Ley del
Medicamento.
d) A estar inscritos en el Registro de Centros,
Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales.
5. En función del volumen de actividad se establecerá
reglamentariamente la necesidad de farmacéuticos adicionales.
6.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 79.2 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, reglamentariamente se determinarán los tipos y
requisitos necesarios en cuanto a instalaciones y funcionamiento de estos
establecimientos a fin de que se cumplan las previsiones contenidas en este
artículo, así como el procedimiento para su autorización.
TÍTULO V
De la formación continuada
Artículo 56. - Comisión
de Formación Continuada en oficinas de farmacia.
1. La formación continuada del farmacéutico y el resto
de personal que trabaja en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
es necesaria para mejorar su competencia profesional y el apoyo de una Comisión
de Formación Continuada es fundamental para llevar a cabo de manera organizada
y coordinada esta labor.
2. En función de lo anterior, se crea la Comisión de
Formación Continuada que estará integrada por expertos docentes y profesionales
designados en función de sus méritos y capacidad científica, así como por
representantes de las instituciones sanitarias, profesionales y docentes en el
ámbito de la Comunidad de Madrid, cuyo régimen jurídico se determinará
reglamentariamente.
3. La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, el
Colegio Oficial de Farmacéuticos, Asociaciones empresariales, Entidades
docentes universitarias y académicas y otras organizaciones profesionales
adoptarán las medidas para que todos los farmacéuticos y el personal auxiliar
tengan acceso a los cursos de formación posgraduada que permita la permanente
actualización de sus conocimientos sobre temas científicos y profesionales para
garantizar la mejor atención farmacéutica a la población.
4.
Los farmacéuticos responsables de las Oficinas, Centros y Servicios
Farmacéuticos facilitarán la formación continuada del personal técnico y
auxiliar a su cargo.
TÍTULO VI
Régimen de incompatibilidades
Artículo 57. - Incompatibilidades
Profesionales.
1. Sin
perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de
actividades públicas y lo dispuesto en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios, el Director Técnico Farmacéutico o Farmacéutico titular, así como
el Farmacéutico Adjunto, Sustituto o Regente de una oficina de farmacia no
puede, en ningún caso, ser propietario o titular, adjunto, sustituto o regente
de otra oficina de farmacia, siendo también incompatible con el cargo de
Director Técnico de Almacén de Distribución o de Laboratorio de Especialidades
Farmacéuticas.
El
ejercicio profesional del Farmacéutico en la oficina de farmacia, en cualquiera
de sus modalidades, es incompatible con:
a) La
práctica profesional en el resto de los establecimientos y servicios de
atención farmacéutica, salvo en botiquines de medicamentos.
b) El
ejercicio clínico de la medicina, la odontología, la veterinaria y cualquier
otra profesión sanitaria acreditada.
c)
Cualquier actividad profesional que impida la presencia física del farmacéutico
en el horario normal de atención al público.
Lo
establecido en la letra c) anterior no será aplicable a los farmacéuticos
sustitutos ni a los adjuntos, contratados a tiempo parcial, siempre que puedan
compatibilizar su horario de trabajo.
2. No
obstante lo anterior podrá compatibilizarse el ejercicio a tiempo parcial como
Farmacéutico Adjunto en más de una oficina de farmacia siempre y cuando exista
compatibilidad entre los distintos horarios de trabajo y estos sean suficientes
para garantizar la atención adecuada a la población en cada uno de los
establecimientos farmacéuticos.
3. Los farmacéuticos ejercientes en los Servicios de
Farmacia Hospitalaria, de Centros Sociosanitarios y de Atención Primaria
tendrán incompatibilidad con la titularidad de una oficina de farmacia u otro
Servicio farmacéutico. ()
TÍTULO VII
De la promoción y publicidad de los medicamentos
Artículo 58. - De
la promoción y publicidad de los medicamentos.
1. La Consejería de Sanidad y Servicios Sociales velará
para que la información, promoción y publicidad de los medicamentos y productos
sanitarios, tanto si se dirigen a los profesionales de la salud como si se
dirigen a la población en general, respondan a criterios de veracidad, no
induzcan al consumo y se ajusten a lo dispuesto en los artículos 31 y 86 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y Real Decreto 1416/1994, de
25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano,
y Ley 26/1984, de 19 de julio, de Consumidores y Usuarios.
2. Las Entidades responsables de los soportes válidos
publicitarios dirigidos a los profesionales sanitarios ubicados en la Comunidad
de Madrid deberán comunicar a la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales su
intención de realizar esta actividad. Reglamentariamente se establecerá el
procedimiento para realizar esta comunicación.
3. La publicidad de productos farmacéuticos dirigidos al
público que se distribuya en el ámbito exclusivo de la Comunidad de Madrid o
que se inserte en medios de comunicación escritos o audiovisuales con sede en
la Comunidad de Madrid deberá ser autorizada por la Consejería de Sanidad y
Servicios Sociales. Reglamentariamente se determinará el procedimiento para
obtener tal autorización.
TÍTULO VIII
Régimen sancionador
CAPÍTULO I
De la inspección y medidas cautelares
Artículo 59. - Inspección.
1. Corresponde a la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el
cumplimiento de lo previsto en esta Ley.
2. El personal de la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales
funciones y acreditando su identidad podrá:
a) Entrar libremente y sin previa notificación, en
cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta Ley.
b) Proceder a las pruebas, investigaciones o
exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas
que se dicten para su desarrollo.
c) Tomar muestras, para la comprobación del
cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su
desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en
orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.
Todo ello sin perjuicio de las garantías establecidas
en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 60. - Medidas
cautelares.
En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo
inminente y grave para la salud, la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales
podrá adoptar las medidas cautelares sobre los establecimientos, servicios
farmacéuticos y productos en ellos gestionados que a tal efecto se contemplan
en el artículo 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
CAPÍTULO II
De las infracciones y sanciones
Artículo 61. - Infracciones.
1. Las infracciones de los preceptos de esta Ley, así
como de las especificaciones que la desarrollen en el ejercicio de la potestad
reglamentaria, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes,
previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Las infracciones contempladas en la presente Ley lo
son sin perjuicio de lo dispuesto en el Capítulo Segundo, Título Noveno, de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
3. Las infracciones se calificarán como leves, graves y
muy graves atendiendo a los siguientes criterios: riesgo para la salud, cuantía
posible del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la
alteración sanitaria y social producida, generalización de la infracción y
reincidencia.
4. Se calificarán como infracciones leves:
a) El incumplimiento de los requisitos,
obligaciones o prohibiciones de carácter profesional que se cometan por simple
negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitarios causados sean de
escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la salud pública.
b) La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea
Española y el Formulario Nacional, así como de aquellas publicaciones cuya
tenencia sea obligada por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
c) Realizar la sustitución de una especialidad
farmacéutica, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos
establecidos al respecto.
d) El incumplimiento de los requisitos,
condiciones, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley y
disposiciones que se dicten en su desarrollo que en razón de los criterios
contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves y no proceda
su calificación como faltas graves o muy graves.
e) Deficiencias en las condiciones
higiénico-sanitarias de cualquier establecimiento o servicio farmacéutico.
f) Cualquier otra actuación que tenga la
calificación de infracción leve en la normativa específica aplicable.
5. Se calificarán como infracciones graves:
a) El funcionamiento de los establecimientos y
servicios farmacéuticos que no cuenten con la preceptiva autorización.
b) El funcionamiento de los establecimientos y
servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional de un farmacéutico.
c) La carencia de servicios de farmacia o, en su
caso, depósitos de medicamentos en los hospitales y centros sociosanitarios
obligados a disponer de ellos.
d) No disponer de los recursos humanos y técnicos
que, de acuerdo con la presente Ley y normativa que se dicte en su desarrollo,
sean necesarios para desarrollar las actividades propias de los
establecimientos y servicios farmacéuticos.
e) El incumplimiento del farmacéutico titular o
cotitular, farmacéuticos adicionales, Directores técnicos de establecimientos y
servicios farmacéuticos de las obligaciones que competen a sus cargos.
f) La elaboración y dispensación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales
establecidos.
g) La negativa a facilitar a la Administración las
tomas de inspección y control.
h) El incumplimiento de los servicios de guardia y
urgencia.
i) El incumplimiento del deber de
farmacovigilancia.
j) La sustitución en la dispensación de
especialidades farmacéuticas contraviniendo lo establecido legalmente.
k) El incumplimiento de las normas contenidas en la
presente Ley y en las disposiciones complementarias sobre incompatibilidades
del personal que desarrolla su actuación en centros de atención farmacéutica.
l) El incumplimiento de los requerimientos que
formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.
m) La reincidencia en la comisión de faltas leves.
n) La comisión de las infracciones calificadas como
leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el
apartado 3 de este artículo.
ñ) Cualquier otra actuación que tenga la
calificación de falta grave en la normativa específica aplicable.
6. Se calificarán como infracciones muy graves:
a) La elaboración y dispensación de productos o
preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente
reconocidos.
b) La reincidencia en la comisión de infracciones
graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como
graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el
apartado 3 de este artículo.
c) El incumplimiento reiterado de los
requerimientos que formule la Administración.
d) La negativa absoluta a prestar colaboración o
permitir la actuación a los servicios de control e inspección de la Consejería
de Sanidad y Servicios Sociales de la Comunidad de Madrid, debidamente
acreditados.
e) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de
infracción muy grave en la normativa especial aplicable al caso.
Artículo
62.
- Sanciones.
1. Las infracciones señaladas en el artículo anterior
serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el presente artículo
aplicando una graduación de mínimo, medio o máximo a cada nivel de calificación
de la infracción, en función del tipo de centro servicio o establecimiento
sanitario en el que se ejerza la profesión, la negligencia, intencionalidad,
grado de connivencia, fraude, incumplimiento de advertencias previas, cifra de
negocio de la entidad, perjuicio causado, número de personas afectadas,
beneficios obtenidos con la infracción, así como de la permanencia o
transitoriedad de los riesgos.
a)
Infracciones leves:
1.1
Grado mínimo: hasta 100.000 pesetas.
2.1
Grado medio: 100.001 a 300.000 pesetas.
3.1
Grado máximo: 300.001 a 500.000 pesetas.
b)
Infracciones graves:
1.1
Grado mínimo: 500.001 a 1.150.000 pesetas.
2.1
Grado medio: 1.150.001 a 1.800.000 pesetas.
3.1
Grado máximo: 1.800.001 a 2.500.000 pesetas pudiendo rebasar dicha cantidad
hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la
infracción.
c)
Infracciones muy graves:
1.1
Grado mínimo: de 2.500.001 a 35.000.000 de pesetas.
2.1
Grado medio: de 35.000.0001 a 67.500.000 pesetas.
3.1
Grado máximo: de 67.500.001 a 100.000.000 de pesetas pudiendo rebasar dicha
cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios
objeto de la infracción.
2. La competencia para iniciar los procedimientos
sancionadores regulados en esta Ley corresponderá a la Dirección General de
Sanidad de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
3. La
instrucción de los expedientes sancionadores que se deriven de cualquier tipo
de infracción corresponderá a quien designe el titular de la Dirección General
de Sanidad de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
4. La resolución de los expedientes sancionadores por
infracciones leves y graves corresponderá a la Dirección General de Sanidad de
la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
5. La resolución de los expedientes sancionadores por
infracciones muy graves cuya sanción a imponer no exceda de 35.000.000 de
pesetas, corresponderá al titular de la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales.
6. El Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid será
competente para imponer las sanciones previstas en el presente artículo, cuando
sobrepasen la cantidad de 35.000.000 de pesetas.
7. Contra las resoluciones de la mencionada Dirección
General de Sanidad en los supuestos leves y graves, podría interponerse recurso
ordinario ante el titular de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Contra las resoluciones sancionadoras
de la Dirección General de Sanidad podrá interponerse recurso ordinario ante el
titular de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Contra las resoluciones sancionadoras
del titular de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y del Consejo de
Gobierno podrá interponerse recurso contencioso-administrativo.
8. Sin perjuicio de las especificaciones previstas en la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el procedimiento para imponer
sanciones se ajustará a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico
de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y a
la normativa de la Comunidad de Madrid en materia de procedimiento para el
ejercicio de la potestad sancionadora.
9. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme
a lo dispuesto en el apartado 1, las infracciones serán sancionadas con el
decomiso del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de
la infracción. Por resolución de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales
se determinará a estos efectos la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
10. En los supuestos de infracciones muy graves el
Consejo de Gobierno podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o
servicio por un plazo máximo de cinco años.
11. Se podrá acordar como sanción accesoria el decomiso
de productos o medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que
puedan entrañar riesgo para la salud.
Los gastos de transporte, distribución
o destrucción de los productos y medicamentos señalados en el apartado
anterior, serán por cuenta del infractor.
12.
Las cuantías señaladas anteriormente podrán ser revisadas y actualizadas
periódicamente por el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, mediante
Decreto, teniendo en cuenta la variación del Índice de Precios al Consumo.
Artículo 63. - Otras
medidas.
Se podrá acordar, sin que tenga carácter de sanción,
la clausura o cierre de establecimientos, instalaciones o servicios regulados
en esta Ley que no cuenten con las previas autorizaciones o registros
sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se
subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de
sanidad, seguridad o higiene.
Artículo 64. - Prescripción
y caducidad.
1. Las infracciones y sanciones a que se refiere la
presente Ley, calificadas como leves prescribirán al año, las calificadas como
graves a los dos años, y las calificadas como muy graves a los cinco años.
2. El plazo de la prescripción de infracciones se
computará desde el día en que la infracción se hubiera cometido y se
interrumpirá desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el
presunto infractor.
El plazo de prescripción de las
sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que adquiera
firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
3.
Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando conocida por la
Administración la existencia de una infracción y finalizadas las diligencias
dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiese transcurrido un año sin que
la Administración competente hubiese ordenado incoar el oportuno procedimiento.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera.
La Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales podrá encomendar al Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid
determinadas fases de la tramitación de los expedientes de autorización,
traslado, transmisión, instalación y modificación de oficinas de farmacia. Todo
ello sin perjuicio del cumplimiento de los principios de transparencia y
objetividad en la tramitación de los procedimientos y sin menoscabo de la
protección del interés general.
Segunda.
A efectos de instrumentar la colaboración
entre las oficinas de farmacia y la Administración Sanitaria, en las funciones
y servicios previstos en los artículos 9 a 22 y Disposición Adicional 1.ª,
podrán suscribirse los convenios de colaboración que se consideren necesarios.
Tercera.
Si a la entrada en vigor de esta Ley y
como consecuencia de la aplicación de los criterios establecidos en el artículo
32 cupiese la posibilidad de establecer nuevas oficinas de farmacia la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, tras determinar su número y zona
farmacéutica, iniciará de oficio los expedientes adecuados para proceder a su
autorización, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 34.
Cuarta.
La superficie útil mínima a que se
refiere el artículo 29, no será exigible a las oficinas de farmacia autorizadas
con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley, excepto en los traslados.
Quinta.
Reglamentariamente se establecerán los
requisitos y funciones de los depósitos de medicamentos en Centros
penitenciarios.
Sexta.
Una vez asumidas por la Comunidad de
Madrid las competencias en materia sanitaria derivadas de la transferencia de
las funciones y servicios del INSALUD, las oficinas de farmacia de la Comunidad
de Madrid podrán concertar con la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales la
realización de actividades dentro de las funciones y servicios de las mismas.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.
Las solicitudes de autorización de
oficina de farmacia presentadas con anterioridad a la entrada en vigor de la
presente Ley, se tramitarán conforme a la normativa vigente en el momento en
que se formalizó la petición, aun cuando no hubiese recaído resolución
administrativa alguna sobre la misma.
Segunda.
De conformidad con la Disposición
Transitoria sexta de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, los
farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en Servicio de
farmacia hospitalaria y el resto de estructuras asistenciales que, a la entrada
en vigor de aquella Ley, tuviesen intereses económicos directos en laboratorios
farmacéuticos autorizados podrán mantener estos intereses hasta la extinción de
la autorización o la transferencia del laboratorio.
Tercera.
En tanto se proceda por
vía reglamentaria a establecer el procedimiento de tramitación de los traslados
de las oficinas de farmacia a que se hace mención en el artículo 37 de la
presente Ley, dicho traslado se llevará a cabo según el procedimiento establecido
para las autorizaciones de oficina de farmacia del Decreto 115/1997, de 18 de
septiembre, de la Comunidad de Madrid. En concreto:
a) En cuanto a documentación a presentar, se estará
según lo dispuesto en los apartados a), b) y c) del
artículo 15.1.
b) Si la solicitud no reúne los requisitos exigidos
en el artículo 37 y apartado anterior se requerirá lo dispuesto en el artículo 9.3.
c) En el caso de que el farmacéutico solicitante
haya designado un local que no reúna los requisitos exigidos, se le concederá
un único plazo de treinta días, a contar desde la fecha en que la Dirección
General de Salud se le notifique dicha circunstancia -y con advertencia de
archivo de la solicitud en caso de que no se cumplimente el requerimiento- para
que proceda a designar nuevo local. Transcurrido dicho plazo sin que hubiere
efectuado nueva designación de local la solicitud será archivada sin más
trámites.
d) Una vez comprobado que el local designado reúne los requisitos
anteriores el procedimiento de autorización se llevará a cabo según lo
dispuesto en el artículo 16, con la excepción del plazo para resolver el
procedimiento de traslado que será de seis meses.
Cuarta.
En tanto se proceda por la vía
reglamentaria a la determinación de las zonas farmacéuticas, del régimen de
horarios, servicios de guardia y vacaciones, así como del procedimiento en
materia de autorizaciones de oficinas de farmacia, regirá lo dispuesto en el
Decreto 115/1997, de 18 de septiembre, de la Comunidad de Madrid.
Quinta.
Los Centros o Establecimientos Sanitarios
que se vean afectados por la presente Ley dispondrán de un plazo de dos años
para su adecuación a todo lo dispuesto en la misma. No será de aplicación este
plazo a las obligaciones resultantes de los artículos 49, 50, 51, 52, 53 y 54
para las distintas entidades, de servicios asistenciales, que serán exigibles a
partir de la entrada en vigor de la presente Ley y de acuerdo con el desarrollo
reglamentario que sobre estos servicios se establezcan.
Asimismo, no serán de aplicación a las farmacias
existentes a la entrada en vigor de la presente Ley los requisitos de los
locales, mientras subsistan sin modificación.
Sexta.
Los centros sociosanitarios que lo
soliciten podrán disponer de servicios farmacéuticos de acuerdo con lo
dispuesto en la presente Ley mientras que estos aspectos no se regulen por su
normativa específica.
Séptima.
Hasta tanto no se regule la superficie,
distribución y equipamiento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria se
aplicará lo establecido en la legislación vigente.
Octava.
Se respetarán los derechos de los
actuales Farmacéuticos Titulares con plaza en propiedad y oficina de farmacia
mientras no varíen las circunstancias de ésta y se mantengan como tales funcionarios
en cualquier Administración de la Comunidad de Madrid.
No obstante, cuando el cumplimiento de sus funciones
imposibilite su presencia en la oficina de farmacia durante una parte de
horario de atención al público, deberá nombrar un farmacéutico sustituto que le
reemplace al frente de la misma.
Novena.
A efecto de lo dispuesto en el artículo 43
de la presente Ley, se considera vigente el Decreto 115/1997, de 18 de
septiembre, de la Comunidad de Madrid. Las sucesivas modificaciones o
adaptaciones del mismo al respecto, se llevarán a cabo reglamentariamente de
acuerdo con los criterios básicos contemplados en el artículo 43.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o
inferior rango se opongan a lo dispuesto en la presente Ley.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.
Se autoriza al Consejo de Gobierno de la
Comunidad de Madrid para dictar cuantas normas sean precisas para el desarrollo
y aplicación de la presente Ley.
Segunda.
La presente Ley entrará en vigor el mismo
día de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad De Madrid, debiendo
publicarse en el Boletín Oficial del Estado.
Este documento no tiene
valor jurídico, solo informativo. Los textos con valor jurídico son los de la
publicación oficial.
