ORDEN POR LA QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS NECESARIOS PARA LA
AUTORIZACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LOS DEPÓSITOS DE SANGRE PROCEDENTE DE CORDÓN
UMBILICAL EN EL ÁMBITO TERRITORIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID.
ORDEN 837/2006, de 6 de abril, de la
Consejería de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los requisitos
necesarios para la autorización y acreditación de los depósitos de sangre
procedente de cordón umbilical en el ámbito territorial de la Comunidad de
Madrid. ()
Por Decreto 28/2006, de 23 de
marzo, del Consejo de Gobierno, se ha procedido a regular la constitución y
régimen de funcionamiento de los depósitos de sangre procedente de cordón
umbilical en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.
En el artículo 2.3 de dicho
Decreto se señala que, mediante Orden de la Consejería de Sanidad y Consumo, se
establecerán los requisitos necesarios para proceder al otorgamiento de la
correspondiente autorización y acreditación de los mismos.
Por otro lado, se ha tenido en
cuenta lo previsto en la Directiva 2004/23/CE, de 31 de marzo, de
establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donación, la
obtención, la evaluación, el procesamiento, la conservación, el almacenamiento
y la distribución de células y tejidos humanos, con lo que se respeta y
garantiza el correspondiente marco unificado de normas de elevada calidad y
seguridad previstas para dichos procesos.
En su virtud, y de acuerdo con
lo establecido en la disposición final primera del Decreto 28/2006, de 23 de
marzo, así como en el artículo 41.d) de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de
Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid,
DISPONGO
Artículo 1. Objeto y ámbito de
aplicación
La presente Orden tiene por
objeto regular los requisitos específicos que deben reunir los depósitos de
sangre procedente de cordón umbilical para la obtención de la correspondiente
autorización y acreditación sanitaria, en el ámbito territorial de la Comunidad
de Madrid.
Artículo 2. Procedimiento de
autorización
1. El procedimiento de
solicitud y obtención de las autorizaciones de instalación, modificación,
funcionamiento y cierre de los depósitos de sangre señalados en el artículo
anterior será el establecido en la legislación vigente reguladora de la
autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la
Comunidad de Madrid.
2. A tal fin, y sin perjuicio
de los requisitos contenidos en la presente Orden, serán, asimismo, tenidos en
cuenta los diferentes aspectos y requisitos establecidos en dicha legislación.
[Decreto
51/2006, de 15 de junio, regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de
Autorización y Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de
la Comunidad de Madrid].
Artículo 3. Estructura física y
funcional básica
Los depósitos de sangre
procedente de cordón umbilical deberán poseer una estructura física que tenga
diferenciadas, al menos, las siguientes áreas o zonas:
a) Zona de recepción
de muestras.
b) Despacho
profesional.
c) Laboratorio
de análisis y procesamiento de muestras. En esta zona se llevarán a cabo, al
menos, los procedimientos de fraccionamiento, estudios analíticos, que incluirán
grupo sanguíneo, hemograma, marcadores de enfermedades trasmisibles, estudios
de histocompatibilidad, citometría de flujo y cultivos celulares.
d) Zona
de almacenamiento. En la que se albergarán los tanques o contenedores de
nitrógeno líquido y los equipos de congelación programada. La zona debe tener
un fácil acceso desde el exterior para la reposición de los tanques de
nitrógeno.
e) Zona de archivo
para conservación de documentación.
f) Zona de almacén de
material.
Artículo 4. Equipamiento sanitario
básico
Los depósitos de sangre
procedente de cordón umbilical contarán, al menos, con el siguiente
equipamiento sanitario básico:
a) Cabina
de flujo aéreo laminar para el procesamiento de las unidades de sangre de
cordón umbilical en condiciones de esterilidad.
b) Congeladores
programados.
c) Arcón congelador de
seroteca.
d) Centrífuga para
tubos.
e) Centrífuga para
bolsas.
f) Selladores
estériles.
g) Contenedor de
almacenamiento criogénico.
h) Baño termostático
de acero inoxidable.
i) Incubador de CO2.
j) Microscopio
invertido.
k) Lavador de
materiales y esterilizador.
l) Balanza de
precisión.
m) Neveras portátiles
para transporte de muestras de sangre de cordón.
n) Frigoríficos.
ñ) Distribuidor de
nitrógeno.
o) Medios de cultivo.
p) Plancha extractora.
q) Pistola selladora.
r) Hielo fundente.
s) Material
general de laboratorio (gradillas, pipetas automáticas, vortex, etcétera).
t) Material consumible
de laboratorio.
u) Sistemas de control
de temperaturas.
v) Sistema de alerta
ante fallos en los sistemas de conservación.
Artículo 5. Personal
1. Los depósitos de sangre
procedente de cordón umbilical deberán contar, al menos, con los siguientes
profesionales:
a) Un
Director Técnico, designado por quien ejerza legalmente la titularidad del
centro, que será responsable de la actividad sanitaria que se desarrolle en el
mismo, de su ordenación y del cumplimiento de las garantías establecidas,
velando por el ejercicio de los derechos de los usuarios.
El Director Técnico deberá
poseer la especialidad en Hematología y Hemoterapia y contar con una
experiencia práctica en dicha especialidad, como mínimo de dos años.
b) Personal
con la titulación de Técnico Especialista de Laboratorio de Diagnóstico
Clínico, en número adecuado a la actividad del centro.
c) Personal Auxiliar,
en número adecuado a la actividad del centro.
2. El personal de los
depósitos de sangre procedente de cordón umbilical directamente implicado en
las actividades relacionadas con la obtención, el procesamiento, la preservación,
el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos deberá
disponer de la cualificación necesaria para el ejercicio de sus funciones, y
deberá recibir la formación adecuada, de forma continuada y periódica.
Artículo 6. Requisitos mínimos de
funcionamiento
En el ejercicio de su
actividad, los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical deberán
observar las siguientes normas y requisitos de funcionamiento:
a) Normas generales:
1. El
establecimiento dispondrá de un sistema de calidad que incluirá, como mínimo,
la documentación prevista en el artículo 10 del presente decreto.
2. Todas
las unidades o muestras de sangre de cordón umbilical se identificarán y
registrarán mediante etiquetas de código de barras, de forma que sea posible
garantizar la trazabilidad de las mismas.
3. En
todos los procesos se aplicará un programa de gestión de riesgos que minimice
los inherentes a la manipulación de material biológico.
4. El
depósito deberá contar con un sistema de protección contra robos.
b) Recogida y
transporte:
1. La
recogida, preparación y transporte se efectuará de acuerdo con las
instrucciones facilitadas al respecto por el establecimiento, que además
proporcionará el equipamiento necesario.
2. Las
muestras de sangre de cordón umbilical se trasladarán en un contenedor adecuado
para el transporte de material biológico que permita mantener las debidas
condiciones de seguridad y calidad. Cada muestra de sangre de cordón umbilical
llevará un etiquetado exterior en el que consten la fecha y hora de extracción,
la fecha y hora de salida, procedencia y destino, además de su código de
identificación.
3. Será
responsabilidad única del titular del depósito de sangre receptor de las
muestras de sangre de cordón umbilical tanto el transporte como las condiciones
de seguridad higiénico-sanitarias del mismo, con independencia del medio de
transporte utilizado.
c) Recepción:
1. A
su llegada al centro se comprobará la integridad y adecuada conservación de las
muestras junto con la documentación correspondiente: Etiquetado e
identificación de las muestras, consentimiento informado, informe médico de la
madre en el que consten los antecedentes más relevantes a los efectos del
posible uso terapéutico de la sangre de cordón umbilical.
2. Se documentará la
aceptación o rechazo de las muestras recibidas.
d) Análisis y
procesamiento de muestras:
1. Se
realizarán los análisis y controles de calidad de la sangre procedente de
cordón umbilical para utilización terapéutica con el fin de determinar su
potencial de trasplante.
2. Se
realizarán los controles de calidad adecuados de las unidades de sangre de
cordón umbilical procesadas.
e) Almacenamiento:
1. Se
dispondrá de tanques y congeladores con el diseño y la capacidad necesarios
para mantener la temperatura adecuada, de manera constante y uniforme en su
interior.
2. La
sangre de cordón umbilical se congelará y se almacenará a las temperaturas
establecidas según el tipo de técnica utilizada (banda de -120 a -180 ° C).
3. Se
deberá contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un
sistema de alarma que entre en acción con tiempo suficiente para que puedan
tomarse medidas tendentes a asegurar que la sangre y sus componentes se
mantengan dentro de las temperaturas establecidas.
4. Se
mantendrá una seroteca durante un período mínimo de cinco años, contados a
partir del momento de la utilización de la muestra, al objeto de hacer
posibles, si son necesarios, controles biológicos posteriores a la
implantación.
5. La
sangre de cordón umbilical se podrá conservar durante el tiempo máximo que, en
base a la evidencia científica y a la técnica de conservación utilizada,
permita asegurar su utilidad terapéutica.
f) Relaciones con
terceros:
Los depósitos deberán tener
suscritos convenios, conciertos o contratos con los centros con los que se
colabore en la obtención de sangre de cordón umbilical. Estos centros deberán
estar debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente. En el
documento en el que se formalice la colaboración se establecerán los términos
de la misma, así como los protocolos sobre la obtención, preparación y
transporte de la sangre de cordón umbilical.
Artículo 7. Información a los
usuarios
1. Los depósitos de sangre
procedente de cordón umbilical deberán proporcionar a los usuarios información,
de forma adecuada y clara, utilizando términos fácilmente comprensibles, sobre
todos los aspectos que se recogen en el artículo 4 del Decreto 28/2006, de 23
de marzo, así como sobre las posibles consecuencias y riesgos, el precio o la
compensación económica, si los hubiere. Esta información será lo más detallada
posible y, en lo que respecta a los aspectos clínicos y de utilidad
terapéutica, deberá estar sustentada en la evidencia científica disponible.
2. La información se
facilitará, en todo caso, con carácter previo al otorgamiento del
consentimiento informado, regulado en el artículo 6 del Decreto 28/2006, de 23
de marzo.
Artículo 8. Sistema de información
1. Los establecimientos
deberán disponer de un sistema de información que incluirá, para cada una de
las muestras y desde su obtención hasta su destino final, todos los datos
asociados a las mismas. Se incluirán, al menos, los siguientes:
a) Datos de filiación.
b) Informe
médico, según lo establecido en el artículo 6.c), párrafo primero, de la
presente Orden.
c) Consentimiento
informado.
d) Resultados de las
pruebas y controles realizados.
e) Y,
en su caso, contrato del servicio suscrito por el depositario de la muestra y
el establecimiento.
2. Se deberán conservar los
datos necesarios para garantizar la trazabilidad de las muestras en todas las
fases. En el caso de que se produzca la utilización clínica, la trazabilidad
íntegra deberá conservarse durante un mínimo de treinta años.
3. El sistema de información
incluirá un registro de actividad que contendrá, como mínimo, los siguientes
datos:
a) Número de muestras
depositadas.
b) Numero de muestras
analizadas.
c) Número de muestras
procesadas.
d) Número de muestras
almacenadas.
e) Número de muestras
desechadas.
f) Número de muestras
distribuidas o utilizadas.
g) Destino de los
muestras distribuidas o utilizadas.
4. Con carácter anual, los
establecimientos remitirán un informe de estas actividades a la Consejería
competente en materia de sanidad. Este informe será accesible al público.
Artículo 9. Confidencialidad y
seguridad
1. Los depósitos de sangre
procedente de cordón umbilical en las actuaciones sanitarias que realicen
velarán por el respeto a la intimidad de las personas y por la confidencialidad
de la información obtenida, de acuerdo con lo dispuesto a tal efecto en la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y
de sus derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica,
y en las demás normas de aplicación.
2. Los ficheros de datos de
carácter personal que existan o sean creados en dichos centros, su tratamiento,
utilización, acceso a los mismos, así como las medidas de seguridad o
conservación de los mismos, estarán sujetos al régimen de protección de datos
establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal; en la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de
Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid, y demás normativa
aplicable.
3. A tal efecto, estos centros
tendrán establecido, previo a su autorización, el correspondiente sistema de
protección de datos y confidencialidad, en los términos indicados, o su
compromiso expreso al respecto.
Artículo 10. Sistema de calidad
Los depósitos de sangre
procedentes de cordón umbilical deberán disponer, al menos, de la siguiente
documentación sanitaria, como parte de su sistema de calidad:
a) Protocolos de
obtención y transporte.
b) Protocolo de
recepción y registro.
c) Protocolo
de identificación de las muestras desde su obtención hasta su utilización o
destrucción.
d) Protocolos de
análisis.
e) Protocolos de
crioprocesamiento y criopreservación.
f) Protocolo de
gestión de riesgos biológicos.
g) Protocolos
de control de la conservación de la sangre de cordón umbilical.
h) Protocolo
de mantenimiento periódico de las instalaciones y de los equipos.
i) Protocolos
de actuación ante las incidencias en la conservación, así como un sistema de
registro de las mismas.
j) Protocolo de
información a los potenciales usuarios.
k) Protocolo de
consentimiento informado.
l) Protocolo de
información y registro de actividades.
m) Protocolo de protección
de datos y confidencialidad.
n) Protocolos de
evaluación y formación continuada del personal.
ñ) Protocolos para
cualquier otro procedimiento de trabajo establecido.
DISPOSICIÓN
DEROGATORIA
Única. Derogación general de normas
Quedan derogadas cuantas
disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en esta
Orden.
DISPOSICIONES
FINALES
Primera. Habilitación
Se faculta al titular de la
Dirección General de Calidad, Acreditación, Evaluación e Inspección para dictar
cuantas resoluciones e instrucciones requiera la aplicación de lo dispuesto en
esta Orden.
Segunda. Entrada en vigor
La presente Orden entrará en
vigor al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid.
