DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA CONSTITUCIÓN Y RÉGIMEN DE
FUNCIONAMIENTO DE LOS DEPÓSITOS DE SANGRE PROCEDENTE DE CORDÓN UMBILICAL.
DECRETO 28/2006, de 23 de marzo, del
Consejo de Gobierno, por el que se regula la constitución y régimen de
funcionamiento de los depósitos de sangre procedente de cordón umbilical. ()
El Estatuto de Autonomía de la
Comunidad de Madrid, aprobado por la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero,
establece en su artículo 27.4 y 5 que, en el marco de la legislación básica del
Estado y, en su caso, en los términos que la misma establezca, corresponde a la
Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y la
ejecución en materia de sanidad e higiene.
A su vez, el artículo 28.1.1 y
1.10 del mencionado Estatuto de Autonomía establece que corresponde a la
Comunidad de Madrid la gestión de la asistencia sanitaria de la Seguridad
Social, de acuerdo con lo previsto en la materia 17 del apartado 1 del artículo
149 de la Constitución, reservándose el Estado la alta inspección conducente al
cumplimiento de la función a que se refiere este precepto, y la función
ejecutiva en materia de productos farmacéuticos.
Asimismo, el Real Decreto
1479/2001, de 27 de diciembre, sobre traspaso a la Comunidad de Madrid de las
funciones y servicios del Instituto Nacional de la Salud, constituye un
ulterior eslabón de este proceso.
La Comunidad de Madrid, dentro
de su ámbito competencial, promulgó el Decreto 110/1997, de 11 de septiembre,
sobre autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Los avances científicos
referentes a la posible utilización de la sangre procedente de cordón umbilical
han derivado en la creciente demanda, tanto científica como social, de
regulación de depósitos afectos a este fin.
Teniendo en cuenta que no
existe regulación concreta y precisa respecto a los depósitos de sangre
procedente de cordón umbilical, se estima necesario proceder a la misma con el
fin, no solo de responder a una necesidad, sino y además, con la voluntad de situar
a la región de Madrid al mismo nivel que los países de nuestro entorno, puesto
que depósitos privados de sangre de cordón umbilical funcionan ya en países
como el Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Alemania, Polonia, Chipre, Grecia,
Hungría y Austria, por citar solo los Estados de la Unión Europea.
En su virtud, a propuesta de
la Consejería de Sanidad y Consumo, oído el Consejo de Estado, y en uso de las
atribuciones que confiere la legislación vigente,
DISPONGO
Artículo 1. Objeto y ámbito de
aplicación
1. El presente Decreto tiene
por objeto establecer los requisitos técnicos y funcionales necesarios para la
constitución y el funcionamiento de los depósitos de sangre procedente de
cordón umbilical en el ámbito territorial de la Comunidad de Madrid.
2. En el ejercicio de su
actividad, los mencionados depósitos deberán ajustarse al principio de
voluntariedad.
Artículo 2. Autorización de depósitos
1. Podrán autorizarse como
depósitos de sangre procedente de cordón umbilical aquellos centros, servicios
o establecimientos sanitarios que tengan como finalidad el depósito,
procesamiento, criopreservación, almacenamiento y el control de calidad de la
sangre procedente de cordón umbilical para su utilización terapéutica, sin
perjuicio de las investigaciones que puedan realizarse de forma adicional.
2. Los depósitos tendrán que
ser previamente autorizados y acreditados por la Consejería de Sanidad y
Consumo.
3. Mediante Orden de la
Consejería de Sanidad y Consumo se establecerán los requisitos necesarios para
proceder al otorgamiento de la correspondiente autorización y acreditación.
[Por Orden 837/2006, de 6 de abril, de la Consejería de Sanidad y Consumo, se regulan
los requisitos necesarios para la autorización y acreditación de los depósitos
de sangre procedente de cordón umbilical en el ámbito territorial de la
Comunidad de Madrid].
Artículo 3. Requisitos
El depósito de sangre
procedente de cordón umbilical y sus precursores hematopoyéticos se efectuará
siempre de manera que quede constancia de su carácter voluntario, sin perjuicio
del precio o compensación correspondiente a la conservación de los mismos.
Artículo 4. Información
La información que deberá ser
ofrecida en el caso de depósito de sangre procedente de cordón umbilical
abarcará los aspectos clínicos más relevantes, tales como la posibilidad de su
uso para la investigación, las indicaciones según el estado actual de la
ciencia, el tiempo durante el cual permanecerá depositada o almacenada y
cuantas otras cuestiones estén relacionadas con la utilidad terapéutica
perseguida al realizar dichas operaciones.
Artículo 5. Régimen económico de los
depósitos privados
Los depósitos de titularidad
privada de sangre procedente de cordón umbilical podrán establecer un régimen
de precios que deberá hacerse público.
Artículo 6. Consentimiento informado
Como regla general, el
depósito de la sangre procedente de cordón umbilical y de los precursores
hematopoyéticos exigirá el consentimiento de la madre de manera expresa,
escrita, libre y consciente.
Artículo 7. Facultades inspectoras y
de control de la Consejería de Sanidad y Consumo
En cualquier momento, la
autoridad sanitaria podrá, a través de su servicio correspondiente, girar
visita a los depósitos con la finalidad de ejercitar las facultades de
inspección y control en relación con el cumplimiento de lo establecido en el
presente Decreto.
DISPOSICIÓN
DEROGATORIA
Única. Derogación general
Quedan derogadas cuantas
disposiciones de igual o inferior rango se opongan al presente Decreto.
DISPOSICIÓN
FINAL
Primera. Habilitación normativa
Se autoriza al Consejero de
Sanidad y Consumo a dictar las disposiciones que sean necesarias para el
desarrollo y aplicación de este Decreto.
Segunda. Entrada en vigor
El presente Decreto entrará en
vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad
de Madrid.
