Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención farmacéutica
de la Comunidad de Madrid. ()
ÍNDICE
PREÁMBULO
TÍTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales.
Artículo 1.
Objeto de la ley y ámbito de aplicación.
Artículo 2.
Principios rectores.
Artículo 3.
Definiciones.
Artículo 4.
Cooperación institucional.
TÍTULO I.
Derechos, obligaciones e incompatibilidades.
Artículo 5.
Derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los establecimientos y
servicios farmacéuticos.
Artículo 6.
Derechos y obligaciones de los farmacéuticos de los establecimientos y
servicios farmacéuticos.
Artículo 7.
Incompatibilidades profesionales.
TÍTULO II.
Establecimientos y servicios farmacéuticos.
CAPÍTULO I.
Disposiciones generales.
Artículo 8.
Condiciones generales de los establecimientos y servicios farmacéuticos.
Artículo 9.
Actuación en situaciones de emergencia sanitaria.
Artículo 10.
Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos.
CAPÍTULO II.
Oficinas de farmacia.
Artículo 11.
Titularidad y funciones de la oficina de farmacia.
Artículo 12.
Adquisición, custodia y conservación de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 13.
Acto de dispensación.
Artículo 14.
Sistemas personalizados de dosificación.
Artículo 15.
Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Artículo 16.
Secciones en oficinas de farmacia.
Artículo 17.
Los recursos humanos en la oficina de farmacia.
Artículo 18.
Farmacéuticos de las oficinas de farmacia.
Artículo 19.
Cese de los farmacéuticos de la oficina de farmacia.
Artículo 20.
Locales e instalaciones.
Artículo 21.
Identificación y señalización de las oficinas de farmacia.
Artículo 22.
Publicidad de las oficinas de farmacia de sus servicios y secciones.
CAPÍTULO III.
Planificación farmacéutica y funcionamiento de las oficinas de farmacia.
Artículo 23.
Criterios de planificación.
Artículo 24.
Autorización de nuevas oficinas de farmacia.
Artículo 25.
Horarios de las oficinas de farmacia.
Artículo 26.
Servicios de guardia de las oficinas de farmacia.
Artículo 27.
Cierre por vacaciones.
Artículo 28.
Cierre de oficinas de farmacia.
Artículo 29.
Traslados de oficinas de farmacia.
Artículo 30.
Modificación de instalaciones y local.
Artículo 31.
Transmisión de oficinas de farmacia.
CAPÍTULO IV.
Botiquines farmacéuticos.
Artículo 32.
Requisitos básicos de los botiquines farmacéuticos.
Artículo 33.
Cierre de botiquines farmacéuticos.
CAPÍTULO V.
Servicios de farmacia.
Sección 1.ª
Disposiciones generales.
Artículo 34.
Requisitos generales.
Artículo
35. Funciones.
Sección 2.ª En
atención primaria.
Artículo 36.
Aspectos generales.
Artículo 37.
Funciones.
Artículo 38.
Recursos materiales.
Sección 3.ª En
hospitales.
Artículo 39.
Aspectos generales.
Artículo 40.
Funciones.
Artículo 41.
Recursos materiales.
Sección 4.ª En
centros de servicios sociales de carácter residencial.
Artículo 42.
Centros de servicios sociales de carácter residencial.
CAPÍTULO VI.
Depósitos de medicamentos.
Sección 1.ª Disposiciones
generales.
Artículo 43.
Aspectos generales y funciones.
Sección 2.ª
En instituciones penitenciarias, hospitales y centros sanitarios sin
internamiento.
Artículo 44.
Instituciones penitenciarias.
Artículo 45.
Hospitales.
Artículo 46.
Centros sanitarios sin internamiento.
CAPÍTULO VII.
Unidades de radiofarmacia.
Artículo 47.
Requisitos generales.
TÍTULO III.
Régimen sancionador.
CAPÍTULO I. Inspección
y medidas cautelares.
Artículo 48. Inspección.
Artículo 49. Medidas
cautelares.
CAPÍTULO II. Infracciones
y sanciones.
Artículo 50. Disposiciones
generales.
Artículo 51. Infracciones.
Artículo 52. Sanciones.
Artículo 53. Responsabilidad
solidaria.
Artículo 54. Prescripción
y caducidad.
CAPÍTULO III. Normas
de procedimiento y competencia.
Artículo 55. Procedimiento
sancionador.
Artículo 56. Competencia
sancionadora.
DISPOSICIONES ADICIONALES.
Disposición Adicional Primera. Historial Farmacológico del usuario.
Disposición Adicional Segunda. Municipios con farmacia única.
Disposición Adicional Tercera. Modificación de instalaciones y locales de oficina de
farmacia. Disposición Adicional Cuarta. Lenguaje inclusivo.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS.
Disposición Transitoria Primera. Locales.
Disposición Transitoria Segunda. Procedimientos administrativos en
tramitación.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS.
Disposición Derogatoria Única. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES.
Disposición Final Primera. Habilitación normativa.
Disposición Final Segunda. Nuevas secciones en oficinas de farmacia.
Disposición Final Tercera. Entrada en vigor.
PREÁMBULO
I
La Constitución Española de 1978 reconoce como principio rector de la política social y
económica, en su artículo 43, el derecho a la protección de la salud, otorgando
a los poderes públicos la competencia de organizar y tutelar la salud pública a
través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
Históricamente la farmacia se ha apoyado
en la tecnología. El descubrimiento, desarrollo, fabricación, administración de
fármacos y los servicios farmacéuticos hacen uso de sofisticadas aplicaciones
de hardware y software que facilitan la innovación, la accesibilidad y
facilidad de uso de los medicamentos y productos sanitarios. El amplio paraguas
de la salud digital incluye múltiples tecnologías, enfoques y audiencias, y los
pacientes -y sus profesionales- tienen cada vez más opciones que les permiten
llevar una vida más sana.
En la actualidad, distintas agencias están
aprobando un número creciente de productos digitales para prevenir, ayudar a
diagnosticar, monitorizar y tratar a los pacientes, basándose en la, cada vez
mayor aceptación de dispositivos portables y sensores, aplicaciones de salud,
dispensadores de píldoras inteligentes para monitorizar y mejorar la
adherencia, aplicaciones de telesalud, inteligencia artificial, asistencia de
voz, robótica y automatización.
La tecnología también traerá flujos de
trabajo más eficientes, permitiendo que el tiempo y la experiencia de los
farmacéuticos se concentre, cada vez más, en actividades clínicas y
asistenciales que repercutan en beneficio de los pacientes.
Se ha regulado específicamente la atención
farmacéutica domiciliaria y la dispensación con entrega informada a domicilio.
En este mismo sentido, la ley se adapta a una realidad en la que no siempre es
el propio paciente el que se desplaza a recoger sus medicinas. La familia ha
jugado y juega un papel esencial en el sistema de salud, y se debe ayudar desde
la Administración a que así siga siendo, pero también se debe favorecer que
este papel pueda apoyarse en los medios tecnológicos y digitales que estas
familias ya utilizan en otros ámbitos de su vida cotidiana.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, en su condición de norma básica, dio respuesta a aquel requerimiento
constitucional proponiendo la creación de un Sistema Nacional de Salud, en el
que cada Comunidad Autónoma constituiría un servicio de salud integrado por
todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios gestionados por la
propia Comunidad Autónoma y habilitando a cada una de ellas para dictar las
normas de desarrollo y complementarias que en el ejercicio de sus competencias
tuvieran atribuidas en sus correspondientes Estatutos de Autonomía.
Asimismo, la Ley 14/1986, de 25 de abril, en su
artículo 103, otorga a las oficinas de farmacia abiertas al público la
condición de establecimiento sanitario, estando sujetas a la planificación
sanitaria en los términos establecidos en la legislación especial de
medicamentos y farmacias.
De igual forma, la Ley 16/1997, de 25 de abril, de
Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia, dio un paso más en esta
normativa fijando los criterios básicos de ordenación farmacéutica, que,
conforme a lo regulado en su artículo 2, deberían ser desarrollados por las
Comunidades Autónomas, estableciendo criterios específicos de planificación
para la autorización de oficinas de farmacia, de acuerdo con la planificación
sanitaria.
Conforme a lo dispuesto en el artículo 27 de la Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, de Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid,
en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos
que la misma establece, corresponde a la Comunidad de Madrid el desarrollo
legislativo, la potestad reglamentaria y la ejecución en materia de sanidad,
así como en la de ordenación farmacéutica y establecimientos farmacéuticos, sin
perjuicio de lo dispuesto en la materia de competencia exclusiva del Estado. En
virtud de esta atribución de competencias se aprobó la Ley 19/1998, de 25 de
noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, al
objeto de establecer la ordenación de los establecimientos y servicios
farmacéuticos, así como las obligaciones que se derivan de la atención
farmacéutica a desarrollar en los mismos, que debía prestarse a los ciudadanos
en la Comunidad de Madrid.
Desde su entrada en vigor, la Ley 19/1998, de 25 de
noviembre, ha sido objeto de expresas modificaciones parciales, tales como las
previstas en la Ley 8/2012, de 28 de diciembre, de Medidas Fiscales y
Administrativas, sobre simplificación de procedimientos, estableciendo la
comunicación previa al órgano competente para ausencias del farmacéutico
titular; o en la Ley 6/2013, de 23 de diciembre, de Medidas
Fiscales y Administrativas, en lo que respecta a los criterios básicos de
adjudicación de nuevas oficinas de farmacia, limitando la baremación de ciertos
méritos que ya hubieran sido tenidos en cuenta en convocatorias anteriores y a
la ampliación del límite del ejercicio a tiempo parcial del farmacéutico
adjunto en más de una oficina cuando exista compatibilidad de horario; y en la
Ley 4/2014, de 22 de diciembre, de Medidas Fiscales y Administrativas, en lo
relativo a horarios y flexibilización de éstos.
Las modificaciones parciales hasta aquí reseñadas han
estado vinculadas a la aprobación de normas de notable importancia posteriores
a la entrada en vigor de la actual Ley 19/1998, de 25 de noviembre, tales como
la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de
Salud, por la que se establece el marco legal para las acciones de coordinación
y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias en el ejercicio de
sus respectivas competencias; el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de
medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de
Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones; el texto refundido
de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio; o el Real
Decreto-Ley 7/2018, de 27 de julio, sobre el acceso universal al Sistema
Nacional de Salud, las cuales, incidiendo sustancialmente en la regulación de
los diferentes sectores que participan en la dispensación de medicamentos y
productos sanitarios, y uniéndose ello a las transformaciones digitales
derivadas del desarrollo de las nuevas tecnologías y al avance de la sociedad,
hacen aconsejable una reforma legislativa global adaptada a la incipiente
regulación estatal que aúne a los distintos sectores participantes, tratando de
ofrecer una atención farmacéutica integral acorde con las necesidades actuales.
II
Las razones y la evolución histórica expuestas motivan
la necesidad y oportunidad de promulgar una nueva ley adaptada a los nuevos
tiempos, con una estructura simple y concisa, que resulte sencilla y manejable,
facilitando su correcta comprensión e incorporando significativas novedades y
mejoras administrativas que permitan dar una respuesta satisfactoria a las
demandas de los usuarios y sectores implicados. Este objetivo integrador
alcanza también a la propia estructura de la ley, con la que se ha pretendido
poner de relieve las funciones sanitarias comunes, hilo vertebral de la atención
farmacéutica, sin olvidar las peculiaridades propias de cada ámbito sanitario,
enmarcadas en una estructura ordenada y sistematizada que contribuya a mejorar
su inteligibilidad, facilitándose su correcta aplicación.
Esta ley se ajusta a los principios de buena
regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,
del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y su
elaboración se ha atenido al Decreto 52/2021, de 24 de marzo, del Consejo de Gobierno, por el que se regula y
simplifica el procedimiento de elaboración de las disposiciones normativas de
carácter general en la Comunidad de Madrid. Persigue el interés general que
supone el regular la ordenación y atención farmacéutica en la Comunidad de
Madrid, dotando a los profesionales farmacéuticos de los medios suficientes y
acordes con las demandas de la sociedad actual. Esta norma es acorde con el
principio de proporcionalidad, al contener la regulación necesaria para la
consecución de los objetivos previamente mencionados y al recoger la
imprescindible para atender las necesidades a cubrir, tras constatar que no
existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos
obligaciones a sus destinatarios. Igualmente, se ajusta al principio de
seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico
regional, nacional y de la Unión Europea y estableciendo un marco normativo
estable e integrado. Asimismo, durante el procedimiento de elaboración de la
norma se ha formalizado el trámite de información pública, en cumplimiento del
principio de transparencia. Por último, en virtud de los principios de
eficiencia y eficacia, la norma evita cargas administrativas innecesarias o
accesorias, sin incorporar cargas adicionales en relación con la situación
anterior, racionalizando en su aplicación la gestión de los recursos públicos.
Con respecto a los principios de estabilidad
presupuestaria y sostenibilidad financiera, de conformidad con lo establecido
en los artículos 3 y 4 de la Ley Orgánica 2/2012, de 27 de abril, de
Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera, la reducción de tasas
previstas en la presente ley no es susceptible de producir un impacto
significativo.
III
La incorporación de importantes novedades, recogidas
en su parte dispositiva, ha contribuido al cumplimiento del objeto de esta ley.
Entre ellas, podemos destacar las señaladas en su
Título I, en el que se refuerzan los derechos de los usuarios y sus
obligaciones, incorporando como novedad la referencia a un uso consciente del
medicamento, adjetivo que aporta un valor añadido al uso responsable en su
doble vertiente personal y de sostenibilidad del sistema, y enfatizando la completa
información sobre medicamentos y productos sanitarios que debe presidir su uso
y dispensación; así como los derechos y obligaciones de los profesionales de
los establecimientos y servicios farmacéuticos, entre las que cabe mencionar la
de poner a disposición de los usuarios hojas de reclamaciones.
En el Título II, y en consonancia con su carácter
integrador, se incorpora un reconocimiento a la contribución de los
farmacéuticos en la recogida y destrucción sanitaria de medicamentos caducados
o ya no utilizados, evitando riesgos sanitarios y mejorando la sostenibilidad
medioambiental. Se hace referencia expresa a la actuación en caso de
emergencias sanitarias, recogiendo la participación de los establecimientos y
servicios farmacéuticos en los dispositivos que se establezcan para hacer
frente a estas situaciones.
Se entiende la dispensación como un acto profesional
que tiene como base la evaluación y supervisión de los medicamentos previamente
prescritos, sin que una eventual entrega informada en domicilio suponga una
merma en la calidad del servicio, al quedar plenamente garantizada la actuación
de los profesionales farmacéuticos de los establecimientos y servicios
autorizados a tal fin.
De la misma forma, se crea el Registro de
establecimientos y servicios farmacéuticos, si bien su funcionamiento se
supedita a un posterior desarrollo reglamentario.
Se amplía a la sección de nutrición y dietética las ya
existentes de óptica, audioprótesis, ortopedia y análisis clínicos, por su
especial relevancia, unidas de un modo cada vez mayor a la salud, tanto en su
vertiente restaurativa como preventiva, y cuyo desarrollo, al no estar
vinculado al titular de la oficina, puede suponer un estímulo a la economía y
al empleo, en tanto que brinda salidas profesionales a un abanico de
titulaciones existentes en la actualidad.
Otra de las novedades se refiere a la agilización de
los procedimientos, al sustituir la autorización administrativa prevista
actualmente por una comunicación previa de la designación de los recursos
humanos de la oficina de farmacia y las modificaciones del local siempre que no
afecten a la superficie útil ni a la zona de laboratorio reservada para la
preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, y por
una declaración responsable en caso de continuidad de la elaboración de dichas
fórmulas y preparados en los supuestos de transmisiones de oficinas de
farmacia, lo que supone una disminución de las cargas administrativas por
aplicación del criterio de eficiencia.
Se ha actualizado también la regulación de la
publicidad de las oficinas de farmacia, adaptándola a los tiempos presentes y
al uso cada vez más extendido de las nuevas tecnologías.
En lo que atañe a la planificación farmacéutica como
herramienta de gestión de la autoridad sanitaria para organizar una atención
farmacéutica de calidad, se unifica el módulo poblacional para la autorización
de nuevas oficinas, se instaura la evaluación anual de la planificación
definiendo como unidad de planificación farmacéutica la zona básica de salud y
se incorporan una serie de singularidades en los municipios de menos de 2.000
habitantes.
En relación con los horarios de las oficinas de
farmacia, se avanza en la flexibilización ya iniciada con la Ley 4/2014, de 22 de diciembre, dando cumplimiento a una demanda tanto de los
profesionales como de los usuarios de la atención farmacéutica; se establece un
horario ordinario y oficial que tendrá carácter de mínimo y que consta de una
franja fija y otra variable, la cual podrá determinarse voluntariamente por
cada oficina de farmacia. Se permite, además, que en aquellos municipios de
menos de 2.000 habitantes que no cuenten con centro de salud, el horario
ordinario pueda ser de treinta y cinco horas semanales y realizarse de forma
continuada.
Se actualiza la regulación de los servicios de
guardia, en la que cabe destacar, como elemento novedoso, la priorización de la
atención farmacéutica a los pacientes que requieran dispensación de
medicamentos prescritos en receta médica, lo que supone una apuesta firme por
la calidad y una potenciación del uso eficiente de dichos servicios.
En la atención farmacéutica prestada por las oficinas
y los servicios de farmacia, tanto en las estructuras de atención primaria como
hospitalaria, la nueva ley facilita el tratamiento integral del paciente,
incluyendo mecanismos de coordinación y seguimiento farmacoterapéutico por los
distintos estamentos sanitarios.
Otra novedad importante es la regulación de la
atención farmacéutica en centros de servicios sociales de carácter residencial,
dándose respuesta a las necesidades de una población especialmente sensible que
demanda un alto grado de seguridad en la prestación, sin descuidar, por otro
lado, el mantenimiento y la sostenibilidad del sistema.
Se cierra el Título II, dedicado a los
establecimientos y servicios farmacéuticos, con la incorporación de las
unidades de radiofarmacia, de especial importancia atendiendo a las necesidades
de esta especialización, cuyo uso va en aumento tanto en tratamientos como en
pruebas diagnósticas.
Por último, el Título III lleva a cabo una
actualización de las infracciones y sanciones después de veintitrés años de
funcionamiento del régimen sancionador regulado en la Ley 19/1998, de 25 de
noviembre.
IV
La ley se estructura en 56 artículos distribuidos en
cuatro títulos (un Título Preliminar y tres títulos numerados), cuatro
disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria
y tres disposiciones finales.
El Título Preliminar aborda el objeto de la ley y su
ámbito de aplicación, así como los principios rectores que dan cobertura a la
norma y le sirven de objetivo.
En este Título se recogen las definiciones, a los efectos
de esta ley, de ordenación farmacéutica, atención farmacéutica, planificación
farmacéutica, dispensación, indicación farmacéutica, establecimientos y
servicios farmacéuticos, oficina de farmacia, botiquín farmacéutico, servicio
de farmacia, depósito de medicamentos, unidades de radiofarmacia y emergencia
sanitaria. Este Título se cierra incorporando el principio de la necesaria
cooperación institucional, con el claro objeto de garantizar el derecho de los
ciudadanos al acceso a los medicamentos y productos sanitarios, así como de
fomentar el uso responsable de los mismos.
El Título I se estructura en tres artículos en los que
se recogen, por un lado, los derechos y obligaciones de los pacientes y
usuarios de los establecimientos y servicios farmacéuticos y en los que se hace
especial referencia al derecho a recibir atención farmacéutica y a formular
quejas, reclamaciones y sugerencias en relación con la atención recibida y el
servicio prestado, así como a la obligación de hacer un uso responsable y consciente
tanto de los medicamentos como de los productos sanitarios. Por otro lado, se
recogen los derechos y obligaciones de los profesionales de los
establecimientos y servicios farmacéuticos, entre los que destacan el derecho a
no dispensar medicamentos cuando existan dudas razonables sobre la validez o
legitimidad de la receta u orden de dispensación o la obligación de contar con
hojas de reclamaciones a disposición de los consumidores y usuarios, en clara
relación con el derecho reconocido a éstos.
Por último, se establece un régimen de
incompatibilidades con el fin de garantizar una atención de calidad.
El Título II, dedicado a los establecimientos y
servicios farmacéuticos, se estructura en siete capítulos.
El Capítulo I recoge las condiciones generales de los
establecimientos y servicios farmacéuticos, haciendo referencia a la necesidad
de autorización administrativa previa para la instalación, funcionamiento y
cierre de los mismos, así como para cualquier modificación de las condiciones
de su autorización, salvo en el caso de sujeción a comunicación previa o a
declaración responsable.
Se regula la actuación en situaciones de emergencia
sanitaria, en las que será la Consejería con competencias en materia de sanidad
la encargada de adoptar las medidas o protocolos con el fin de asegurar el
abastecimiento de medicamentos y productos sanitarios.
Por último, se hace referencia a la creación del
Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos de la Comunidad de
Madrid, cuya finalidad es informativa para los usuarios.
El Capítulo II, dedicado a las oficinas de farmacia,
comienza haciendo hincapié en que sólo los farmacéuticos podrán ser titulares
de una oficina de farmacia e indicando las funciones y servicios de la misma,
lo que cierra la posibilidad de desarrollo de actividades ajenas al ámbito de
la farmacia.
En lo que respecta al acto de dispensación, se recoge
de manera explícita la atención farmacéutica domiciliaria y la modalidad de
dispensación con entrega informada a domicilio, que queda circunscrita a
aquellos supuestos en los que concurran circunstancias de vulnerabilidad
sanitaria, preservándose el carácter profesional de la prestación del servicio
y cumpliéndose las garantías de control y calidad exigidas a los
establecimientos y servicios farmacéuticos y a su personal.
Se regulan los sistemas personalizados de dosificación
con la finalidad de mejorar la efectividad de los tratamientos farmacológicos,
en particular, en pacientes polimedicados, crónicos o en situación de
dependencia. Su realización será voluntaria para las oficinas de farmacia y
estará sujeta a declaración responsable.
Se regulan las secciones en las oficinas de farmacia y
se incorpora la posibilidad de crear la sección de nutrición y dietética,
añadiéndose a las ya previstas de óptica, audioprótesis, ortopedia y análisis
clínicos y quedando todas ellas sometidas a autorización administrativa.
Se definen las figuras de farmacéutico titular,
regente, sustituto y adjunto y se regula el cese de los farmacéuticos de
oficina de farmacia. Asimismo, se establecen las condiciones de los locales e
instalaciones y se regula la identificación y señalización de las oficinas de
farmacia y la publicidad de sus servicios y secciones.
El Capítulo III aborda la planificación farmacéutica y
el funcionamiento de las oficinas de farmacia, estableciendo la zona básica de
salud como unidad básica de planificación farmacéutica, fijando un módulo
poblacional para la autorización de nuevas oficinas de farmacia en 3.000
habitantes, con carácter general, y garantizando la atención farmacéutica en
zonas con incrementos poblacionales o en municipios que cuenten con farmacia
única, la cual podrán seguir manteniendo con independencia de los criterios de
planificación.
En lo que respecta al procedimiento de autorización de
nuevas oficinas de farmacia, se establece un sistema de concurso público en dos
fases: la primera como concurso de traslados y la segunda como concurso general
de adjudicación, siempre bajo el auspicio de los principios de igualdad, mérito,
publicidad, transparencia y seguridad jurídica.
En cuanto a los horarios de la oficina de farmacia, se
da una mayor flexibilidad, con un horario ordinario y oficial de cuarenta horas
semanales en días laborables, que tendrá carácter de mínimo, y con una franja
fija y otra variable a establecer por la oficina de farmacia.
Se regulan también los servicios de guardia, las
vacaciones, el cierre voluntario o forzoso de las oficinas de farmacia, los
traslados, las modificaciones de los locales e instalaciones y las
transmisiones de oficinas de farmacia.
El Capítulo IV regula los botiquines farmacéuticos,
como establecimientos farmacéuticos vinculados a una oficina de farmacia con
carácter auxiliar, para reforzar la atención farmacéutica. Aparecen como elementos
necesarios de la planificación farmacéutica, valorando la Administración
sanitaria la necesidad de su apertura según criterios de accesibilidad.
El Capítulo V, centrado en los servicios de farmacia,
se divide en cuatro secciones en las cuales se regulan los requisitos con
carácter general y, a continuación, de manera específica, se abordan los
servicios de farmacia en los diferentes ámbitos institucionales.
Así, la Sección 1ª recoge los requisitos generales y
las funciones de estos servicios.
La Sección 2ª viene referida a los servicios de
farmacia integrados en la estructura de atención primaria, bajo la
responsabilidad de un farmacéutico responsable, también, de los depósitos de
medicamentos autorizados que tiene vinculados; en ella se recogen funciones
específicas de los mismos.
La Sección 3ª se refiere a los servicios de farmacia
en hospitales, bajo la responsabilidad de un farmacéutico especialista en
farmacia hospitalaria, responsable, también, de los depósitos de medicamentos
autorizados que tiene vinculados; también en ella se recogen funciones
específicas de estos servicios.
Por último, la Sección 4ª se refiere a los servicios
de farmacia en centros de servicios sociales de carácter residencial.
El Capítulo VI se dedica de forma concreta a los
depósitos de medicamentos y se divide en dos secciones. En la Sección 1ª se
establece que los depósitos de medicamentos podrán vincularse a una oficina de
farmacia o servicio de farmacia de la Comunidad de Madrid, y la Sección 2ª
regula los aspectos propios de los depósitos de medicamentos en instituciones
penitenciarias, hospitales y centros sanitarios sin internamiento.
Cierra este Título el Capítulo VII, que establece los
requisitos generales de las unidades de radiofarmacia.
El Título III, dedicado al régimen sancionador, se
estructura en tres capítulos.
El Capítulo I se dedica a la inspección y a la
adopción de medidas cautelares. El Capítulo II se refiere a las infracciones y
sanciones: se establece una clasificación de las infracciones en leves, graves
y muy graves, las cuales serán sancionadas de acuerdo con una serie de
criterios para determinar las cuantías de las sanciones, y se fijan los plazos
de prescripción y caducidad. Por último, en el Capítulo III se recoge el
procedimiento sancionador y se atribuye la competencia sancionadora.
En la parte final de la ley, la disposición adicional
primera acoge el Historial Farmacológico del usuario y las disposiciones
adicionales segunda y tercera establecen una serie de excepciones para los
municipios con farmacia única y la modificación de instalaciones y locales, lo
que es completado por la disposición transitoria primera. Por último, la
disposición adicional cuarta está dedicada al lenguaje inclusivo y se justifica
por economía lingüística y la dificultad técnica general.
La disposición transitoria segunda establece el
régimen de aplicación a los distintos procedimientos de oficinas de farmacia,
así como a los procedimientos sancionadores iniciados con anterioridad a la
entrada en vigor de la ley.
La disposición derogatoria única procede a la
derogación expresa de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, así como a la
derogación particular de disposiciones reglamentarias, de acuerdo con el nuevo
texto.
La disposición final primera contiene la habilitación
normativa genérica, la disposición final segunda posibilita que, por decreto,
el Consejo de Gobierno establezca secciones distintas de las recogidas en la
presente ley y, por último, la disposición final tercera prevé la entrada en
vigor de la propia ley, con una particularidad referida a los servicios de
farmacia y depósitos de medicamentos en centros de servicios sociales.
TÍTULO PRELIMINAR
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto de la ley y ámbito de aplicación.
La presente ley tiene por objeto la regulación de la
ordenación y la atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid.
Artículo 2. Principios rectores.
Son principios rectores de la ordenación y atención
farmacéutica en la Comunidad de Madrid el acceso seguro, eficaz y racional a los
medicamentos y productos sanitarios, la coordinación institucional, la
confidencialidad de la información y la calidad del servicio.
Artículo 3. Definiciones.
A los efectos
de esta ley se entenderá por:
1. Ordenación farmacéutica: el conjunto de
normas, estructuras y actuaciones dirigidas a garantizar a toda la población un
acceso adecuado a los medicamentos y productos sanitarios, así como a los
servicios prestados en los distintos establecimientos y servicios
farmacéuticos, con objeto de mejorar su estado de salud y prevenir la
enfermedad.
2. Atención farmacéutica: servicio básico
a la población de interés público, realizado mediante la participación del
farmacéutico y en cooperación con otros profesionales sanitarios, consistente
en el diseño, implementación y seguimiento de un plan terapéutico que consiga
los mejores resultados para el paciente. Este servicio incluye también la
indicación de medicamentos que no requieren prescripción médica, la prevención
de la enfermedad, la educación para la salud, el servicio de farmacovigilancia,
el seguimiento farmacoterapéutico personalizado y todas aquellas que se
relacionan con el uso racional del medicamento, con el objetivo de mejorar y
proteger la salud y la calidad de vida de las personas.
3. Planificación farmacéutica: herramienta
de gestión de la autoridad sanitaria para organizar una atención farmacéutica
de calidad por las oficinas de farmacia.
4. Dispensación: acto profesional
asistencial llevado a cabo por un farmacéutico, destinado a garantizar, tras
una evaluación individual, que los pacientes reciban los medicamentos de forma
adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus
requerimientos individuales, de conformidad con la prescripción o indicación
mediante receta médica u orden de dispensación, con las salvedades legalmente
establecidas, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su
correcto uso y de acuerdo con la normativa vigente.
5. Indicación farmacéutica: el acto
prestado ante la demanda de un paciente o usuario que acude a la oficina de
farmacia sin saber qué medicamento debe adquirir y solicita al farmacéutico el
tratamiento más adecuado para un problema de salud concreto.
6. Establecimientos y servicios
farmacéuticos: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el
que, bajo la responsabilidad de un farmacéutico, profesionales capacitados por
su titulación oficial prestan atención farmacéutica a la ciudadanía mediante la
adquisición, custodia, conservación y dispensación de medicamentos y productos
sanitarios y demás funciones recogidas en la normativa aplicable. Se incluyen
en este concepto las oficinas de farmacia, los servicios de farmacia, los
botiquines farmacéuticos, los depósitos de medicamentos y las unidades de
radiofarmacia.
7. Oficina de farmacia: establecimiento
sanitario privado, de interés público, sujeto a planificación sanitaria.
8. Botiquín farmacéutico: establecimiento
farmacéutico autorizado para la tenencia, conservación y dispensación de
medicamentos y productos sanitarios, vinculado a una oficina de farmacia, para
reforzar la atención farmacéutica por la existencia de dificultades especiales
de accesibilidad a la misma.
9. Servicio de farmacia: unidad asistencial para la
prestación de atención farmacéutica en los diferentes ámbitos institucionales.
10. Depósito de medicamentos: unidad
asistencial dependiente de una oficina de farmacia o servicio de farmacia en la
que se conservan y dispensan medicamentos a los pacientes atendidos en el
centro en el que se ubican.
11. Unidades de radiofarmacia: unidades
asistenciales encargadas de la gestión, adquisición, conservación, correcta
preparación, control y dispensación de los radiofármacos en los hospitales y
centros sanitarios sin internamiento.
12. Emergencia sanitaria: evento
extraordinario que implica una situación grave, repentina, inusual o inesperada
y que constituye un riesgo para la salud.
Artículo 4. Cooperación institucional.
La Consejería con competencias en materia
de sanidad instrumentará las condiciones de cooperación con el representante
institucional de los profesionales farmacéuticos y, en su caso, con las
asociaciones y entidades profesionales más representativas del sector, de
acuerdo con la normativa vigente, además de poder colaborar con otras Administraciones
públicas con objeto de garantizar los derechos y el acceso de la población a
los medicamentos y productos sanitarios, fomentar su uso responsable y reducir
los posibles efectos y resultados negativos asociados a los mismos, la
prevención de enfermedades y la educación para la salud y promoción de la misma.
TÍTULO I
Derechos, obligaciones e
incompatibilidades
Artículo 5. Derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los
establecimientos y servicios farmacéuticos.
1.
Derechos de los pacientes y usuarios:
a) Libre elección de oficina de farmacia.
b) Conocer la identidad y la cualificación
profesional de la persona que les atiende y ser atendidos por un farmacéutico,
si así lo solicitan.
c) Recibir una atención farmacéutica de calidad
con garantías de privacidad y confidencialidad, basada en el mejor conocimiento
científico disponible.
d) Obtener los medicamentos y productos
sanitarios en los términos legalmente establecidos.
e) Conocer, en la oficina de farmacia, la
medicación pautada pendiente de dispensación.
f) Formular cuantas quejas, reclamaciones
y sugerencias estimen necesarias en relación con la atención recibida ante las
autoridades competentes en materia sanitaria y de consumo.
g) Cuantos otros derechos, no consignados
en los apartados anteriores, se encuentren reconocidos en la normativa vigente.
2. Obligaciones de los pacientes y usuarios:
a) Cumplir las disposiciones establecidas
en la normativa vigente sobre obtención de medicamentos y productos sanitarios.
b) Identificarse en el acto de la
dispensación de medicamentos en aquellos casos en que sea requisito obligado.
c) Hacer un uso responsable y consciente
de los medicamentos y productos sanitarios que les sean dispensados.
d) Tratar de manera respetuosa al personal
de los establecimientos y servicios farmacéuticos y utilizar sus instalaciones
de forma adecuada.
e) Cuantas otras obligaciones, no
consignadas en los apartados anteriores, se encuentren reconocidas en la
normativa vigente.
Artículo 6. Derechos y obligaciones de los farmacéuticos de los
establecimientos y servicios farmacéuticos.
1. Derechos:
a) Al ejercicio de su profesión de acuerdo
con su titulación o habilitación profesional.
b) A que las prescripciones facultativas
que se les presenten para su dispensación estén correctamente cumplimentadas de
acuerdo con las normas vigentes.
c) A solicitar la identificación del
inspector en el ejercicio de sus funciones.
d) A no dispensar los productos sanitarios
o medicamentos cuando la receta médica no esté debidamente cumplimentada o
cuando existan dudas razonables sobre la validez o legitimidad de la receta u
orden de dispensación, o en lo referente a la pauta y posología recogida en la
ficha técnica, o por riesgo de seguridad del paciente, sin perjuicio del
cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa de aplicación.
e) A la objeción de conciencia en el
ejercicio de su profesión.
2. Obligaciones:
a) Garantizar la recepción, almacenamiento
y custodia de los medicamentos y productos sanitarios en condiciones de
seguridad.
b) Conservar los medicamentos y productos
sanitarios en las condiciones establecidas en su autorización.
c) Realizar revisiones periódicas de los
medicamentos, productos sanitarios y materias primas, estableciendo protocolos
al respecto. La destrucción de medicamentos y productos sanitarios caducados o
deteriorados que no hayan sido devueltos al proveedor será por cuenta del
establecimiento o servicio farmacéutico. En tal caso, deberá contar con las
certificaciones y documentación correspondiente a disposición de las
autoridades competentes.
d) Dispensar o suministrar los
medicamentos y productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones
establecidas en la normativa vigente.
e) Dispensar medicamentos de acuerdo con
los criterios básicos de su uso racional.
f) Dispensar las fórmulas magistrales y
preparados oficinales que se les demanden en las condiciones legal y
reglamentariamente establecidas.
g) Velar por el cumplimiento de la
legislación vigente sobre estupefacientes, psicótropos o cualquier otro
medicamento que requiera de especial control.
h) Garantizar una atención farmacéutica
continuada y de calidad que incluya la indicación de medicamentos que no
requieren prescripción médica, la prevención de la enfermedad, la educación
sanitaria, el seguimiento farmacoterapéutico personalizado y todas aquellas
otras finalidades que se relacionan con el uso racional del medicamento.
i) Proporcionar sus servicios, mediante su
presencia física y actuación profesional, realizando su actividad con una
identificación visible.
j) Informar, asesorar y aconsejar sobre el
uso correcto y racional de los medicamentos y productos sanitarios, en especial
en lo referente a indicaciones, posología, contraindicaciones y su
conservación.
k) Informar al usuario en caso de
sustitución de medicamentos en los supuestos y conforme a los requisitos
establecidos en la normativa vigente.
l) Vigilar, controlar y custodiar los
documentos de las prescripciones dispensadas y demás documentos generados con
la dispensación.
m) Llevar a cabo el registro y
comunicación de cuanta información sanitaria, datos y documentos propios de su
actividad les sean requeridos por la Consejería con competencias en materia de
sanidad.
n) Cooperar con las actividades de
inspección que se realicen en sus establecimientos o servicios farmacéuticos.
o) Notificar al Sistema Español de
Farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
p) Notificar a través del Sistema Español
de Cosmetovigilancia los efectos no deseados de productos cosméticos.
q) Notificar incidentes y/o efectos
adversos de productos sanitarios de acuerdo con los sistemas de notificación
dispuestos por la Administración sanitaria.
r) Mantener el deber de confidencialidad
en toda su actuación.
s) Disponer, en las oficinas de farmacia,
de hojas de reclamaciones del Sistema Unificado de Reclamaciones de Consumo a
disposición de los consumidores y usuarios.
t) Comunicar y poner a disposición de la
Administración sanitaria los medios de los que dispone para afrontar las
situaciones de emergencia sanitaria.
u) Informar al usuario de la oficina de
farmacia de la medicación pautada pendiente de dispensación.
v) Colaborar con la docencia de pre y
posgrado de farmacéuticos y otros profesionales en caso de que el
establecimiento o servicio farmacéutico esté integrado en un programa de
docencia.
w) Disponer de acceso a la Real Farmacopea
Española y al Formulario Nacional, este último sólo en caso de que se elaboren
fórmulas magistrales.
x) No aceptar devoluciones de medicamentos
o entregas de los pacientes o del público en general.
Artículo 7. Incompatibilidades profesionales.
1.
Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de
actividades públicas y de las dispuestas en el artículo 4 del texto refundido
de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con
carácter general, la titularidad de una oficina de farmacia y el ejercicio
profesional farmacéutico, en los establecimientos y servicios farmacéuticos, es
incompatible con la existencia de cualquier clase de intereses económicos
directos en la fabricación, entidades de intermediación y/o entidades de distribución
de medicamentos o de productos sanitarios.
2. Además de las incompatibilidades del régimen
general, referidas en el apartado anterior, el ejercicio profesional del
farmacéutico en los establecimientos o servicios farmacéuticos regulados en la
presente ley es incompatible con:
a) El ejercicio profesional en cualquier
otro establecimiento y servicio farmacéutico regulado en la presente ley, con
excepción de los botiquines y depósitos de medicamentos, vinculados al
establecimiento o servicio farmacéutico en que se desarrolla la actividad
profesional. Esta incompatibilidad no resultará de aplicación en caso de
farmacéuticos contratados a tiempo parcial, que podrán desarrollar su actividad
profesional en diferentes establecimientos o servicios farmacéuticos, siempre
que exista compatibilidad entre los horarios de trabajo.
b) El ejercicio clínico de la medicina,
odontología, enfermería, fisioterapia, podología, veterinaria o cualquier otra
actividad profesional con facultad para prescribir o indicar la dispensación de
medicamentos.
c) Cualquier actividad profesional que
impida la presencia física del farmacéutico durante el horario de
funcionamiento del establecimiento o servicio farmacéutico.
3. El farmacéutico titular, sustituto o regente de una
oficina de farmacia no puede, en ningún caso, ser titular, sustituto o regente
de otra oficina de farmacia ni ejercer al mismo tiempo como director técnico de
un almacén de distribución o de cualquier otra empresa o laboratorio
farmacéutico autorizado para la fabricación, distribución, comercialización y
puesta en el mercado o para la intermediación de medicamentos o productos
sanitarios.
4. El ejercicio profesional del farmacéutico en
cualquier servicio de farmacia será incompatible con la titularidad de una
oficina de farmacia.
TÍTULO II
Establecimientos y servicios farmacéuticos
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 8. Condiciones generales de los establecimientos y servicios
farmacéuticos.
1.
Los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados por la presente ley
estarán sujetos a autorización administrativa previa para su instalación,
funcionamiento y cierre o para la modificación de las condiciones de su
autorización.
2. Sólo los establecimientos y servicios farmacéuticos
contemplados en esta ley podrán elaborar, dispensar y custodiar medicamentos,
en los términos que establezca la normativa vigente y que correspondan a su
autorización administrativa:
a) Dispondrán de las instalaciones y
medios humanos y materiales suficientes para el fin al que se destinen. Los
requisitos mínimos que deberán disponer, según los casos, serán los previstos
en la presente ley y en su ulterior desarrollo reglamentario.
b) Dispondrán de protocolos de actuación
para garantizar la custodia, conservación y almacenamiento de medicamentos y
productos sanitarios, así como de elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales en caso de que se elaboren.
c) Contarán con herramientas que
garanticen la integridad, seguridad y trazabilidad de sus registros y datos
procedentes de su actividad.
d) Estarán sometidos a evaluación,
seguimiento, inspección y control por la autoridad sanitaria.
Artículo 9. Actuación en situaciones de emergencia sanitaria.
1.
Las medidas que se adopten en el ámbito de la ordenación y atención
farmacéutica tendrán la finalidad de combatir y extinguir la situación de
emergencia que se origine.
2. Los establecimientos y servicios
farmacéuticos participarán y se integrarán en los dispositivos, medidas y
protocolos de actuación que, en su caso, se establezcan en los casos
excepcionales de emergencia o catástrofe o peligro para la salud pública.
3. La Consejería con competencias en
materia de sanidad adoptará las medidas o los protocolos de actuación que sean
necesarios para asegurar el abastecimiento de los medicamentos y productos
sanitarios, en colaboración con el representante institucional de los
profesionales farmacéuticos, así como la prestación de los servicios destinados
a la población que, en esas circunstancias, se consideren por la autoridad
competente.
Artículo 10. Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos.
1.
Se crea el Registro de establecimientos y servicios farmacéuticos de la
Comunidad de Madrid, adscrito al centro directivo con competencias en materia de
ordenación farmacéutica, al que corresponderá mantenerlo permanentemente
actualizado y en el que se inscribirán de oficio los establecimientos y
servicios farmacéuticos que se autoricen en su ámbito territorial.
2. Son funciones del Registro:
a) La inscripción de establecimientos y
servicios farmacéuticos autorizados en la Comunidad de Madrid.
b) Posibilitar que todas las
Administraciones públicas y usuarios tengan acceso a una información completa y
actualizada.
c) Impulsar la implantación y desarrollo
de aplicaciones y procesos informáticos que contribuyan a una mejora en la
gestión de la base de datos y a una explotación eficiente.
3. El Registro de establecimientos y servicios
farmacéuticos tendrá naturaleza administrativa, carácter público, formato
electrónico y finalidad informativa, y en él se podrá conocer, al menos, su
tipología, titularidad y localización.
CAPÍTULO II
Oficinas de farmacia
Artículo 11. Titularidad y funciones de la oficina de farmacia.
1.
Solo los farmacéuticos pueden ser titulares o cotitulares propietarios de una
oficina de farmacia.
2. Todas
las funciones y servicios de la oficina de farmacia se desarrollarán bajo la
supervisión, control, dirección y vigilancia del farmacéutico titular y con el
seguimiento de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
3. Son funciones de las oficinas de farmacia las
siguientes:
a) La adquisición, custodia y conservación de
medicamentos y productos sanitarios.
b) La dispensación de medicamentos y productos
sanitarios, de acuerdo con la prescripción o según la orientación, indicación y
consejo farmacéutico en relación con los medicamentos y productos sanitarios no
sujetos a prescripción.
c) La elaboración de fórmulas magistrales y
preparados oficinales de acuerdo con las normas de correcta elaboración,
procedimientos y controles establecidos.
d) La participación en el seguimiento de la
medicación en tratamientos a pacientes que lo necesiten, tanto crónicos como
agudos, polimedicados y dependientes, siempre previo consentimiento del
paciente, en coordinación y colaboración con otros profesionales sanitarios
cuando sea necesario.
e) Participar en la revisión y conciliación de los
medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos, en coordinación, en su
caso, con los demás servicios farmacéuticos, priorizando su actuación en los
grupos de población que así lo requieran, así como llevar a cabo actuaciones
que contribuyan a garantizar la adherencia terapéutica de los pacientes,
impulsando la continuidad asistencial.
f) La elaboración, a solicitud y con el previo
consentimiento del paciente, de sistemas personalizados de dosificación.
g) Promover y facilitar el acceso de los ciudadanos a
la eliminación de los medicamentos caducados o no utilizados y de sus envases.
h) La colaboración con la Consejería con competencias
en materia de sanidad en la implementación de las medidas que se establezcan
para la prevención y detección del desvío de medicamentos a usos no
terapéuticos.
i) La participación en estudios epidemiológicos y de
utilización de medicamentos y productos sanitarios.
j) La colaboración con la Consejería con competencias
en materia de sanidad en los programas que promueva sobre uso racional de
medicamentos y productos sanitarios, sobre promoción y protección de la salud,
prevención de la enfermedad y educación sanitaria, así como en la detección de
reacciones adversas que pudieran producirse y su notificación a los organismos
responsables de farmacovigilancia.
k) Desarrollar actividades relacionadas con la
atención farmacéutica y la salud comunitaria, con conocimiento de la autoridad
sanitaria en el caso de que las mismas formen parte de programas protocolizados
por parte de la Consejería competente en materia de sanidad.
l) Actividades relacionadas con la prevención de
enfermedades, la promoción de hábitos de vida saludables y educación sanitaria.
m) La actuación coordinada con las estructuras
asistenciales del sistema sanitario de la Comunidad de Madrid.
n) Cualquier otra función que redunde en un mejor uso
de los medicamentos y en la comunicación bilateral entre el facultativo
prescriptor y el dispensador.
o) No podrán desarrollar actividades ajenas al ámbito
de la farmacia y parafarmacia.
p) Las oficinas de farmacia deberán estar dotadas del
número suficiente de farmacéuticos que, de acuerdo con el horario establecido,
garantice la presencia y actuación profesional constante de, al menos, un
farmacéutico, durante todo el tiempo en que la oficina de farmacia preste el
servicio de atención al público.
Artículo 12. Adquisición, custodia y conservación de medicamentos y productos
sanitarios.
1.
Se deberán adquirir los medicamentos, productos sanitarios y materias primas
para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales que
resulten necesarios para asegurar la dispensación farmacéutica a la población y
mantener las existencias mínimas, de acuerdo con las obligaciones y
limitaciones establecidas en la legislación vigente.
2. Sólo se podrán adquirir los medicamentos elaborados
industrialmente a los laboratorios y a las entidades de distribución legalmente
autorizados, para garantizar en todo momento la seguridad de los mismos,
preservar la cadena legal de suministro y evitar la entrada en ella de
cualquier producto farmacéutico falsificado.
3. Para asegurar la integridad de los productos
adquiridos, deberán mantenerse en cada caso las condiciones de temperatura,
humedad y luz adecuadas para su almacenamiento y conservación, de acuerdo con
la ficha técnica autorizada de cada medicamento, estableciéndose para ello
protocolos que aseguren estas condiciones en su recepción y manteniéndose un
registro diario de temperatura, de las incidencias en caso de rotura de la
cadena de frío y de las medidas adoptadas en su caso.
4. En caso de caducidad, deterioro o dudoso estado de
conservación, se procederá a la devolución del medicamento o producto sanitario
al proveedor o, en su caso, a su destrucción de acuerdo con la normativa para
el tratamiento medioambiental específico de residuos.
5. Las oficinas de farmacia no podrán adquirir:
a) Medicamentos que no tengan autorizada
su comercialización en España.
b) Medicamentos calificados de uso
hospitalario o presentaciones de medicamentos en envase clínico, salvo para su
suministro a servicios de farmacia o depósitos de medicamentos de centros
sanitarios con o sin internamiento, centros de servicios sociales de carácter
residencial, instituciones penitenciarias o botiquines de medicamentos
veterinarios por prescripción excepcional. No obstante, las oficinas de farmacia
que dispensen los medicamentos y presentaciones citadas deberán tener la
documentación acreditativa de su dispensación a disposición de la Dirección
General con competencias en materia de inspección farmacéutica durante un
periodo de cinco años.
Artículo 13. Acto de dispensación.
1.
Es función propia de las oficinas de farmacia la dispensación de medicamentos y
productos sanitarios.
2. La presencia de un farmacéutico de la
plantilla de la oficina de farmacia es requisito inexcusable para llevar a cabo
la dispensación. Cada farmacéutico deberá disponer del correspondiente
certificado electrónico para la dispensación de recetas médicas electrónicas
del Sistema Nacional de Salud.
3. El farmacéutico podrá realizar atención
farmacéutica domiciliaria y dispensar medicamentos y productos sanitarios de la
farmacia que no requieran adaptación individualizada con entrega informada en
el domicilio de los usuarios, a solicitud de éstos y siempre que concurra
situación de dependencia o discapacidad con pérdida de autonomía funcional y
con dificultad o impedimento para desplazarse a la oficina de farmacia de su
elección.
La modalidad de dispensación con entrega
informada en domicilio deberá cumplir las garantías de control y calidad
exigidas por la normativa a los establecimientos farmacéuticos, garantizando
que el acto profesional de la dispensación y el seguimiento del paciente en el
tratamiento y adherencia de los medicamentos dispensados se realizan por un
farmacéutico de la oficina de farmacia.
La entrega de los medicamentos a domicilio
deberá realizarse por personal cualificado de la oficina de farmacia de manera
que no sufran ninguna alteración ni de su calidad ni en su integridad. Para
ello, se desarrollarán reglamentariamente el procedimiento a seguir y los
sistemas de control necesarios.
En tanto no se produzca este desarrollo
reglamentario, no se podrá llevar a cabo esta forma de dispensación ni la
atención farmacéutica domiciliaria que requiere.
No obstante, para las situaciones
reguladas en el artículo 9, esta entrega podrá realizarse por otros medios.
En ningún caso la dispensación con entrega
informada a domicilio podrá incrementar el precio de los medicamentos o
productos sanitarios.
4. El farmacéutico, cuando surjan dudas razonables
sobre la autenticidad o validez de la receta médica presentada, no dispensará
los medicamentos solicitados por los pacientes o usuarios, salvo que pueda
comprobar la legitimidad de la prescripción. En caso contrario, lo pondrá en
conocimiento de la Dirección General con competencias en materia de inspección
farmacéutica a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones
administrativas o penales.
5. Cuando se aprecie la existencia de
error manifiesto en la prescripción, inadecuación de ésta a la medicación
concomitante, alerta de seguridad reciente o cualquier otro motivo que pueda
suponer un riesgo grave y evidente para la salud del paciente, previo a la
dispensación, se pondrá en conocimiento del profesional sanitario que haya
efectuado la prescripción o indicación. A tal efecto, se establecerán los
canales bidireccionales necesarios para una comunicación permanente, ágil y
fluida entre el facultativo prescriptor y el dispensador. En caso de receta
médica electrónica, el farmacéutico bloqueará cautelarmente la dispensación e
informará sobre dicho bloqueo al paciente.
6. La dispensación de medicamentos
estupefacientes y psicótropos se efectuará de acuerdo con su normativa
específica.
7. No podrán dispensarse directamente a
los pacientes medicamentos calificados como de uso hospitalario o
presentaciones de medicamentos en envase clínico, ni productos en fase de
investigación clínica. Sin embargo, sí podrán suministrarse medicamentos de uso
hospitalario y en envase clínico cuando se destinen a un servicio de farmacia,
depósito de medicamentos o botiquines de medicamentos veterinarios para
prescripción excepcional.
Artículo 14. Sistemas personalizados de dosificación.
1.
En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la
dispensación de medicamentos, una vez dispensados, podrán facilitar sistemas
personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, con el fin de
mejorar la adherencia, efectividad y seguridad de sus tratamientos
farmacológicos, en particular, a pacientes crónicos, polimedicados y
dependientes.
2. Los farmacéuticos que voluntariamente realicen
estos sistemas en las instalaciones de las oficinas de farmacia, con carácter
previo al inicio de este servicio, presentarán una declaración responsable ante
la Consejería con competencias en materia de sanidad, en la que manifestarán
disponer de instalaciones adecuadas y de protocolos específicos de actuación
que garanticen la correcta información al paciente, la seguridad del
tratamiento y la trazabilidad de la ejecución del servicio, y que tendrán en
todo momento a disposición de la Administración para su posterior control.
3. Los pacientes incluidos en este servicio deberán
manifestar su consentimiento de manera fehaciente.
4. Serán objeto de desarrollo reglamentario las
condiciones y los requisitos técnicos sanitarios específicos necesarios para el
desarrollo de los sistemas personalizados de dosificación en la Comunidad de
Madrid.
Artículo 15. Fórmulas magistrales y preparados oficinales.
1.
Sin perjuicio de lo establecido en el texto refundido de la Ley de garantías y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y demás normativa de aplicación,
para preparar fórmulas magistrales y preparados oficinales las oficinas de
farmacia deberán contar con la correspondiente autorización otorgada por la
Consejería con competencias en materia de sanidad.
2. La preparación y dispensación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales sólo podrá llevarse a cabo por el
farmacéutico o bajo su dirección y se realizará de acuerdo con lo establecido
en la normativa estatal vigente.
3. En los supuestos de transmisión de la oficina de
farmacia y siempre que no se produzcan modificaciones en las instalaciones que
afecten a la zona de laboratorio, la oficina de farmacia podrá continuar
realizando las mismas actividades de elaboración y control de fórmulas
magistrales y preparados oficinales autorizadas al anterior titular, debiendo
realizar el nuevo titular, en el plazo de un mes, declaración responsable del
mantenimiento de las condiciones de autorización, que tendrá en todo momento a
disposición de la Administración para su posterior control.
4. Las oficinas de farmacia serán los únicos
establecimientos farmacéuticos autorizados para la elaboración y dispensación
de fórmulas magistrales y preparados oficinales destinados a uso veterinario,
debiendo quedar registradas estas dispensaciones en el libro recetario de las
oficinas de farmacia.
Artículo 16. Secciones en oficinas de farmacia.
1.
Previa autorización administrativa, las oficinas de farmacia podrán contar con
secciones para la realización de actividades sanitarias de óptica,
audioprótesis, ortopedia, análisis clínicos y nutrición y dietética. Las
actividades autorizadas en las secciones de las oficinas de farmacia deberán
ser desarrolladas, bajo la responsabilidad del titular de la oficina de
farmacia, por profesionales sanitarios de la plantilla de la farmacia o
contratados a tal efecto, mediante su presencia física y actuación profesional,
con una identificación visible y estando en posesión de la titulación oficial o
de la habilitación profesional correspondiente y, en su caso, de la colegiación
como ejerciente.
2. El desarrollo de las actividades propias de las
diferentes secciones no podrá suponer detrimento alguno de las funciones
atribuidas en la presente ley a las oficinas de farmacia de la que formen
parte. A tales efectos, dispondrá de la estructura, distribución y medios que
para cada caso establezca la normativa específica.
3. No será necesaria la creación de secciones para la
realización de actividades o programas sanitarios que se efectúen en
colaboración con la Administración sanitaria, siempre que estas actividades
sean desarrolladas por personal que posea la debida titulación o habilitación
profesional.
4. En los supuestos de transmisión de oficina de
farmacia, siempre y cuando no se produzcan modificaciones en las instalaciones
de la oficina de farmacia y se disponga de personal que cumpla los requisitos
de titulación o habilitación profesional, el nuevo titular podrá continuar con
las secciones de oficina de farmacia que tuviera autorizadas, disponiendo del
plazo de un mes para solicitar la preceptiva autorización sanitaria.
5. Las secciones deberán desarrollar su actividad al
menos durante el horario ordinario y oficial de las oficinas de farmacia en las
que están autorizadas.
Artículo 17. Los recursos humanos en la oficina de farmacia.
1.
Para el ejercicio de la actividad profesional como farmacéutico en la oficina
de farmacia deberá acreditarse estar en posesión del título oficial de
Licenciatura o Grado en Farmacia u homologación reconocida. Asimismo, el
profesional farmacéutico deberá acreditar su colegiación como ejerciente en el
Colegio Oficial de Farmacéuticos.
2. Son recursos humanos de la oficina de farmacia los
farmacéuticos titulares, regentes, sustitutos y adjuntos y otros profesionales
que ejerzan su actividad en la oficina de farmacia y estén en posesión de la
titulación oficial o habilitación profesional correspondiente y resulten
necesarios para el correcto desarrollo de las funciones, servicios y secciones
propios de aquélla.
3. Las designaciones de farmacéuticos regentes,
sustitutos y adjuntos, serán comunicadas a la Consejería con competencias en
materia de sanidad para poder ejercer sus funciones en la oficina de farmacia,
y serán efectivas desde el día en que se produzcan.
Artículo 18. Farmacéuticos de las oficinas de farmacia.
Se entenderá por:
1.
Farmacéutico titular:
a) Profesional a cuyo nombre se otorga la
autorización administrativa de la oficina de farmacia, así como de las
secciones autorizadas en la misma, en los términos recogidos en la presente
ley.
b) Únicamente podrá ser titular propietario
o cotitular propietario de una sola oficina de farmacia.
c) Le corresponde la dirección técnica y
la responsabilidad de los servicios desarrollados en la oficina de farmacia.
d) Garantizará la presencia y actuación
profesional de al menos un farmacéutico de la plantilla durante el tiempo en el
que la oficina de farmacia se encuentre en funcionamiento y abierta al público.
e) Dotará de la debida formación al
personal de la oficina de farmacia para la correcta realización de las tareas
asignadas.
2. Farmacéutico regente:
a) El farmacéutico designado como tal en
los casos de fallecimiento, jubilación, adopción de medidas judiciales de apoyo
a personas con discapacidad, incapacidad permanente total o absoluta, gran
invalidez o declaración judicial de ausencia del farmacéutico titular,
asumiendo las mismas funciones, responsabilidades e incompatibilidades que
éste.
b) No será precisa la designación de
regente en los casos de cotitularidad de la oficina de farmacia cuando todas
las partes estén de acuerdo.
c) La designación de farmacéutico regente
deberá comunicarse al centro directivo con competencias en materia de
ordenación farmacéutica en el plazo máximo de un mes desde la fecha del hecho
causante. Durante este periodo la oficina de farmacia estará atendida por un
farmacéutico. En caso contrario, habrá de permanecer en situación de cierre
forzoso temporal hasta la incorporación del regente.
d) Trascurrido este plazo sin que se haya
comunicado la designación de regente, se iniciará de oficio el expediente de
cierre forzoso definitivo de la oficina de farmacia.
e) La regencia tendrá una duración máxima
de dos años en los casos de jubilación o fallecimiento del titular. En el resto
de los supuestos podrá extenderse hasta un máximo de cinco años, finalizando en
todo caso, con la desaparición del hecho causante, que deberá ser comunicada.
3. Farmacéutico sustituto:
a) El farmacéutico que por un tiempo
determinado desempeña las funciones propias del titular, cuando concurran
razones personales o profesionales que impidan su ejercicio, asumiendo durante
ese tiempo las mismas funciones, responsabilidades e incompatibilidades que el
farmacéutico titular.
b) Podrán dar lugar a la sustitución la
ausencia del titular en los supuestos de incapacidad temporal, ejercicio de
cargo público, político o representativo colegial, empresarial, sindical o
análogo y otras ausencias legalmente establecidas, cuya duración vendrá
determinada por el periodo de tiempo durante el que se prolongue la situación
que dio origen a la misma.
Para aquellos supuestos en los que se
produzca la sustitución del farmacéutico titular por causa distinta de las
relacionadas en el presente apartado la duración máxima será de seis meses,
prorrogables hasta un máximo de un año.
c) En caso de inicio del procedimiento de
declaración de ausencia del farmacéutico titular, se designará un farmacéutico
sustituto desde el inicio de la tramitación hasta la resolución del proceso.
d) La designación de farmacéutico
sustituto deberá comunicarse al centro directivo con competencias en materia de
ordenación farmacéutica en el plazo máximo de quince días desde la fecha del
hecho causante. Trascurrido este plazo sin que se haya realizado la referida
comunicación, se iniciará de oficio el expediente de cierre forzoso temporal de
la oficina de farmacia.
e) No será necesario designar sustituto
para ausencias del titular no superiores a treinta días, siempre y cuando
cuente al menos con un farmacéutico adjunto en la plantilla.
4. Farmacéutico adjunto:
a) Farmacéutico que desarrolla con el
farmacéutico titular, regente o sustituto las funciones y servicios de la
oficina de farmacia dispuestos en la presente ley.
b) Será obligatoria la designación de
farmacéuticos adjuntos, con jornada total o parcial, cuando el titular, regente
o sustituto de la oficina de farmacia cumpla la edad de setenta años y la
oficina de farmacia permanezca abierta al público más de cuarenta horas
semanales, excepción hecha, en este último supuesto, de las farmacias ubicadas
en municipios de menos de 2.000 habitantes.
c) Cuando la oficina de farmacia disponga
de un botiquín farmacéutico o depósito de medicamentos vinculado podrá
prescindir de la contratación del adjunto siempre y cuando la oficina de
farmacia tenga un horario igual o inferior a cuarenta horas semanales y los
horarios de apertura y funcionamiento no sean coincidentes.
d) La designación de farmacéutico adjunto
deberá comunicarse al centro directivo con competencias en materia de
ordenación farmacéutica en el plazo máximo de quince días desde la fecha del
hecho causante.
Artículo 19. Cese de los farmacéuticos de la oficina de farmacia.
El titular de la oficina de farmacia deberá comunicar
al centro directivo con competencias en materia de ordenación farmacéutica el cese
del farmacéutico regente, sustituto o adjunto de su oficina de farmacia dentro
de los siete días siguientes a la realización del hecho causante.
Artículo 20. Locales e instalaciones.
1.
Los locales e instalaciones de las oficinas de farmacia y sus áreas de trabajo
reunirán las condiciones higiénico-sanitarias precisas para asegurar la
seguridad y la calidad de la atención farmacéutica.
2. Sin perjuicio de su posterior
desarrollo reglamentario, dichos locales e instalaciones deberán cumplir los
siguientes requisitos mínimos:
a) Las oficinas de farmacia tendrán acceso
libre, directo y permanente a la zona de dispensación y atención al usuario
desde la vía pública y/o desde zonas de uso colectivo.
b) La superficie útil y mínima de los
locales de oficina de farmacia será de setenta y cinco metros cuadrados, a
excepción de las oficinas de farmacia en núcleos de población con menos de
2.000 habitantes, en las que será de sesenta metros cuadrados.
c) Las oficinas de farmacia contarán, al
menos, con las siguientes áreas:
1ª. Atención al público y dispensación.
2ª. Revisión, recepción y almacenamiento
de medicamentos y productos sanitarios.
3ª. Laboratorio reservado para la
preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en el
caso de que se elaboren. Estas instalaciones estarán sujetas a autorización en
función de las formas farmacéuticas declaradas que se pretendan elaborar de
acuerdo con la legislación vigente.
4ª. Despacho o zona diferenciada que
permita la atención personalizada al paciente.
d) En caso de contar
con dos o más plantas, éstas serán contiguas y tendrán acceso directo entre sí.
e) Cuando en las oficinas de farmacia se
desarrollen otras actividades sanitarias por parte de profesionales que cuenten
con la preceptiva autorización y titulación, éstas deberán disponer de un
espacio adicional debidamente habilitado para ello.
Artículo 21. Identificación y señalización de las oficinas de farmacia.
1.
Todas las oficinas de farmacia estarán convenientemente señalizadas para su
fácil identificación y localización, y contarán para ello con una cruz griega o
de malta de color verde. Podrán instalarse tantas cruces como número de
fachadas tenga la oficina de farmacia. En caso de señalizaciones luminosas,
éstas permanecerán apagadas cuando el establecimiento se encuentre cerrado al
público.
2. Podrá autorizarse la instalación de una cruz de
malta o griega de color verde adicional más cuando se considere necesario por
razones de visibilidad y localización de la oficina de farmacia.
3. El término ʺfarmaciaʺ, así como la cruz
de malta o griega de color verde, serán de uso exclusivo de la identificación
de la oficina de farmacia.
4. Asimismo, en el acceso principal deberá mostrarse
la identidad del titular y exponerse al público de manera visible y permanente
además de su horario de apertura debidamente actualizado, la relación de las
oficinas de farmacia de guardia más próximas.
Artículo 22. Publicidad de las oficinas de farmacia, de sus servicios y
secciones.
1.
Sólo las oficinas de farmacia podrán realizar publicidad de las actividades y
servicios autorizados que lleven a cabo. Dicha publicidad deberá consignar la
referencia expresa a la autorización sanitaria de dichos servicios y
actividades y podrá realizarse en el interior, en la fachada de la oficina de
farmacia y en la página web corporativa, en caso de que se dispusiera de ella.
2. Las oficinas de farmacia podrán utilizar páginas
web corporativas, además de otras herramientas que proporcionan las nuevas
tecnologías, para comunicar y publicitar funciones y servicios propios,
información sobre consejos farmacéuticos y desarrollo de la venta ʺon-lineʺ
en parafarmacia, productos sanitarios y medicamentos no sujetos a prescripción
de acuerdo con su normativa específica.
3. Queda prohibida cualquier actuación publicitaria,
incentivo o mecanismo análogo cuyo resultado pueda condicionar el ejercicio del
derecho a la libre elección de oficina de farmacia.
CAPÍTULO III
Planificación farmacéutica y
funcionamiento de las oficinas de farmacia
Artículo 23. Criterios de planificación.
1. La planificación farmacéutica se adecuará a la
planificación territorial sanitaria vigente de la Comunidad de Madrid.
2. La unidad básica de planificación farmacéutica es
la zona básica de salud.
3. A efectos de planificación, el cómputo de población
en número de habitantes se obtendrá a partir del Padrón municipal. Se fija un
módulo poblacional de 3.000 habitantes para la autorización de una nueva
oficina de farmacia.
4. Una vez superado dicho módulo de población, podrá
establecerse una nueva oficina de farmacia por fracción superior a 2.000
habitantes.
5. Anualmente se evaluará la planificación
farmacéutica a los efectos de valorar el inicio del proceso de autorización de
nuevas oficinas de farmacia.
6. Para autorizar la instalación, por apertura o
traslado, de nuevas oficinas de farmacia, la distancia mínima necesaria será de
250 metros respecto a las ya establecidas.
7. En cualquier caso, las nuevas instalaciones, por
apertura o traslado de las oficinas de farmacia, no se podrán situar a menos de
150 metros de centros de atención primaria o especializada. Este criterio no
será de aplicación en los municipios de farmacia única.
Artículo 24. Autorización de nuevas oficinas de farmacia.
1.
Las nuevas autorizaciones de oficina de farmacia se otorgarán mediante el
procedimiento de concurso público bajo los principios de igualdad, mérito,
publicidad, transparencia y seguridad jurídica. El procedimiento constará de
dos fases, la primera de las cuales dará lugar a la apertura de un concurso de
traslados en el que podrán participar aquellas farmacias interesadas, abiertas
al público, de la Comunidad de Madrid, y la segunda consistirá en un concurso
general de adjudicación de las oficinas de farmacia que hayan quedado vacantes
en la primera fase.
2. Para la autorización de nuevas oficinas de farmacia
se tendrán en cuenta los siguientes criterios:
- Méritos académicos.
- Medidas de fomento y creación de empleo.
- Experiencia profesional.
- Situaciones de discapacidad física.
- Actividad desarrollada en oficina de
farmacia como farmacéutico titular en aquellas oficinas que cumplan los
criterios fijados al efecto por la normativa vigente para que les sean de
aplicación los índices correctores previstos, por razón de su limitada
rentabilidad económica.
- Actividad desarrollada como farmacéutico
titular en oficinas de farmacia de núcleos de población con menos de 2.000
habitantes.
Todos estos criterios serán objeto de
desarrollo reglamentario.
Los méritos académicos referidos a
docencia, asistencia a cursos de formación y publicaciones se limitarán a los
diez años anteriores a la convocatoria.
3. En todo caso, la actividad como farmacéutico
titular desarrollada en oficinas de farmacia en las que sean de aplicación los
índices correctores por razón de su limitada rentabilidad económica obtendrá
una puntuación adicional a su ejercicio profesional en las mismas. Dicho mérito
será susceptible de baremación cuando el farmacéutico solicitante haya sido
titular de una oficina de farmacia que cumpla tales criterios durante al menos
el año natural anterior al de la convocatoria.
La actividad desarrollada como
farmacéutico titular en oficinas de farmacia de núcleos de población con menos
de 2.000 habitantes obtendrá una puntuación adicional a su ejercicio
profesional en las mismas. Dicho mérito será susceptible de baremación cuando
cumpla este criterio durante, al menos, los cuatro años naturales anteriores al
de la convocatoria.
No podrá obtenerse simultáneamente
puntuación adicional por ambos criterios.
4. En los procesos de adjudicación de nuevas oficinas
de farmacia no podrán ser tenidos en consideración para su baremación ni los
méritos vinculados a la experiencia profesional ni los relativos a los cursos y
formación académica que ya hubiesen sido valorados en convocatorias anteriores
y por los cuales el farmacéutico solicitante hubiese resultado adjudicatario de
una oficina de farmacia y hubiera procedido a su apertura en los diez años
anteriores.
5. Quienes hayan sido adjudicatarios de una oficina de
farmacia en los seis años anteriores a un nuevo procedimiento de autorización,
no podrán participar en el mismo. Este plazo será de cuatro años en el caso de
adjudicatarios de oficinas de farmacia en municipios cuyo Padrón municipal no
supere los 2.000 habitantes en el año en que se publique la convocatoria.
6. El plazo máximo de resolución de cada fase del
procedimiento será de seis meses.
Artículo 25. Horarios de las oficinas de farmacia.
1.
El horario ordinario y oficial de las oficinas de farmacia tendrá carácter de
mínimo y comprenderá cuarenta horas semanales en días laborables, de lunes a
sábado inclusive. Dichas horas estarán distribuidas diariamente en una franja
fija y en una franja variable. La franja fija estará incluida de lunes a
viernes entre las 10 y las 13 horas y entre las 17 y 20 horas y el sábado de 10
a 13 horas. La franja variable se determinará voluntariamente por las oficinas
de farmacia, pudiendo ampliarse hasta un máximo de veinticuatro horas al día.
2. El horario de la oficina de farmacia establecido
por su titular será objeto de comunicación previa a la autoridad sanitaria
antes del 15 de diciembre de cada año, estando obligado a mantenerlo durante el
periodo de un año a contar desde el 1 de enero siguiente al año de la
comunicación.
3. El horario de la oficina de farmacia establecido se
presumirá prorrogado por sucesivos periodos anuales a no ser que medie
comunicación de renuncia o de cambio por parte del farmacéutico titular en el
plazo señalado.
4. En los casos de nueva apertura, traslado y
transmisión, el horario deberá comunicarse antes del inicio de la actividad.
5. En municipios de menos de 2.000 habitantes que no
cuenten con centro de salud el horario ordinario y oficial podrá ser de treinta
y cinco horas semanales y realizarse de forma continuada.
Artículo 26. Servicios de guardia de las oficinas de farmacia.
1.
Con el fin de garantizar la continuidad de la atención farmacéutica, se
establecerán servicios básicos de guardia fuera del horario ordinario y oficial
de apertura.
2. Para la organización de los servicios de guardia de
las oficinas de farmacia, la Consejería con competencias en materia de sanidad,
en colaboración con el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, deberá tener
en cuenta la planificación sanitaria y su distribución territorial, el horario
y las estructuras de los servicios sanitarios de urgencias dispuestos en el
sistema sanitario de la Comunidad de Madrid, la población a asistir, la
dotación de infraestructuras de comunicaciones, las oficinas de farmacia
abiertas veinticuatro horas y las barreras geográficas, así como cualquier otro
criterio o singularidad que resulte justificado considerar.
3. Cuando las características sociodemográficas y la
densidad de la población así lo justifiquen, podrán organizarse servicios de
guardia entre oficinas de farmacia ubicadas en municipios limítrofes.
4. Las oficinas de farmacia estarán obligadas a
cumplir los servicios de guardia y priorizarán la atención farmacéutica a los
pacientes que requieran la dispensación de medicamentos prescritos en receta
médica.
Artículo 27. Cierre por vacaciones.
Las
oficinas de farmacia podrán cesar temporalmente sus actividades durante un
período vacacional máximo de treinta y un días naturales. El cese temporal
estará sometido a comunicación previa, debiendo quedar garantizada la
asistencia farmacéutica a la población.
Artículo 28. Cierre de oficinas de farmacia.
1.
El cierre de oficinas de farmacia con carácter temporal no podrá exceder de dos
años y deberá ser motivado. Transcurrido el plazo de dos años sin comunicación
de reapertura, se procederá a la declaración de caducidad de la autorización y
a su cierre forzoso definitivo.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior,
el cierre temporal voluntario requerirá de autorización previa de la
Administración sanitaria. Si este fuese por tiempo no superior a quince días
naturales, únicamente estará sujeto a comunicación previa a la Consejería con
competencias en materia de sanidad. En tales supuestos, el cierre no podrá
exceder de treinta días naturales en cómputo total del año natural, debiendo
quedar garantizados los servicios de guardia.
3. Por causa justificada la Administración sanitaria
podrá resolver el cierre forzoso temporal o definitivo de la oficina de
farmacia.
a) Son causas de cierre forzoso temporal:
1ª. La no designación de farmacéutico
regente o sustituto en el plazo máximo de un mes desde la fecha del hecho
causante, en los supuestos determinados en los apartados 2.a) y 3.b) del
artículo 18, cuando la oficina de farmacia no cuente con farmacéutico.
2ª. El incumplimiento de los requisitos
exigidos por razones de sanidad, higiene y seguridad o la concurrencia de
circunstancias negativas en el funcionamiento de la oficina de farmacia de las
cuales pudieran derivarse actuaciones susceptibles de perjudicar la salud de la
ciudadanía.
3ª. La inhabilitación profesional o
condena a pena privativa de libertad que suponga ingreso efectivo en prisión,
impuestas a la persona titular de la oficina de farmacia por sentencia penal
firme por tiempo no superior a dos años, cuando aquélla fuese la titular única
de la oficina de farmacia y no hubiera comunicado el nombramiento de sustituto.
b) Son causas de cierre forzoso
definitivo:
1ª. La imposición del mismo por sentencia
judicial firme.
2ª. La inhabilitación profesional o la
condena a pena privativa de libertad del titular o cotitulares de la oficina de
farmacia, mediante sentencia judicial firme dictada en un procedimiento penal
seguido contra los mismos por un delito relacionado directamente con su actividad
profesional.
3ª. La no transmisión de la oficina de
farmacia en el plazo máximo de duración de la regencia, de acuerdo con lo
establecido en esta ley.
4ª. La no comunicación de la designación
de farmacéutico regente en el plazo previsto en la presente ley.
5ª. El transcurso del plazo de dos años
cuando subsistiesen las causas que dieron lugar al cierre temporal de la
oficina de farmacia.
6ª. La pérdida de disponibilidad jurídica
del local.
Artículo 29. Traslados de oficinas de farmacia.
1.
Los traslados de las oficinas de farmacia estarán sujetos a autorización
administrativa previa. Sólo se autorizarán dentro de los municipios de la
Comunidad de Madrid en que se encuentren instaladas siempre que dicho traslado
no deje sin oficina de farmacia su zona básica de salud y salvo en los casos
previstos en el apartado 3 del presente artículo, así como en el artículo 24.1.
No se autorizarán traslados en los municipios que se vean afectados por un
procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia hasta que se haya
autorizado la instalación de todas las ofertadas en dichos municipios.
2. Para efectuar el traslado deberá constituirse una
garantía de 3.000 euros que asegure el adecuado desarrollo del procedimiento.
La garantía podrá constituirse en metálico o aval bancario solidario depositado
en la Tesorería de la Comunidad de Madrid. Si no se procediera a la apertura en
el plazo de un año desde la autorización, por causa imputable al farmacéutico,
caducará su derecho a dicha instalación y a su funcionamiento, produciéndose la
pérdida de la garantía que hubiera constituido.
3. Si el traslado es debido a que la oficina de
farmacia está situada en un edificio sometido a derribo sin posibilidad de
retorno o afectada por una expropiación forzosa o por cualquier otro tipo de
actuación urbanística promovida a instancias de un ente u organismo público que
impida su reubicación, o a que se encuentra en un local con imposibilidad de
reacondicionamiento para cumplir con los requisitos que garanticen la adecuada
conservación y custodia de medicamentos y productos sanitarios, podrá solicitar
el traslado a cualquier municipio siempre que se cumplan los requisitos de
distancia, así como los exigidos en lo referente a locales e instalaciones.
4. En caso de que el traslado tenga carácter
provisional por existir posibilidades de retorno a su emplazamiento original,
podrá instalarse en un local de al menos sesenta metros cuadrados de superficie
útil y a ciento cincuenta metros de distancia de la oficina de farmacia más
cercana. En estos casos la duración del traslado no será superior a dos años,
prorrogables por un año adicional por causas debidamente justificadas, debiendo
retornarse al emplazamiento original.
5. El procedimiento de autorización del traslado de
oficinas de farmacia, que se determinará reglamentariamente, se iniciará a
petición del farmacéutico interesado, indicando necesariamente en su solicitud
la ubicación del local propuesto.
Artículo 30. Modificación de instalaciones y local.
1.
Las modificaciones que afecten a la superficie útil de la oficina de farmacia
aumentándola o disminuyéndola, así como aquéllas que afecten al laboratorio
reservado para la preparación y control de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, requerirán autorización previa de la Consejería con competencias en
materia de sanidad con un plazo de resolución de un máximo de tres meses.
2. Las obras habrán de iniciarse en el plazo máximo de
seis meses desde el otorgamiento de la autorización. El transcurso de dicho
plazo sin que se hubieran iniciado las obras, por causa imputable al
interesado, será causa de caducidad de la autorización.
3. Aquellas modificaciones que afecten a la
redistribución de las áreas de la oficina de farmacia establecidas en el
artículo 20.2.c) de la presente ley requerirán de comunicación previa a la
Consejería con competencias en materia de sanidad, sin perjuicio del posterior
control por parte de la Administración.
Artículo 31. Transmisión de oficinas de farmacia.
1.
La transmisión de oficinas de farmacia sólo podrá efectuarse a favor de otro u
otros farmacéuticos y estará sujeta a autorización sanitaria, siendo efectiva
una vez se acredite el acto jurídico de la transmisión ante el centro directivo
con competencias en materia de ordenación farmacéutica.
2. La transmisión de las farmacias de nueva
instalación, derivadas del procedimiento de concurso público, solo será posible
cuando el establecimiento haya permanecido abierto al público bajo la misma
titularidad un mínimo de seis años desde la fecha de apertura de la oficina de
farmacia o de cuatro años en el caso de oficinas de farmacia en municipios de
menos de 2.000 habitantes, salvo en los casos de regencia.
3. En los supuestos de cierre forzoso temporal de una
oficina de farmacia por inhabilitación profesional, el farmacéutico titular de
la misma no podrá transmitirla durante el tiempo en que permanezca cerrada por
esta causa.
4. Durante el plazo máximo de regencia establecido en
el artículo 18.2.e), deberá procederse a la transmisión de la oficina de
farmacia. En caso contrario, se iniciará de oficio expediente de cierre forzoso
definitivo de la misma.
5. Desde el momento de la publicación del concurso
público de autorización de nuevas oficinas de farmacia, el titular interesado
en concurrir al mismo no podrá iniciar procedimiento de transmisión de la
oficina de farmacia de la que es titular.
6. La autorización originaria y el derecho de
transmisión de la oficina de farmacia decaerán automáticamente en el caso de
que el titular resulte adjudicatario de nueva oficina de farmacia, tras la
recepción de la resolución de funcionamiento, y se proceda a la apertura de la
misma.
7. En los supuestos de copropiedad, la pérdida de la
autorización afectará al cotitular que hubiese obtenido una nueva autorización
de apertura de farmacia y no al resto de cotitulares, que
continuarán en el ejercicio de sus funciones.
CAPÍTULO IV
Botiquines farmacéuticos
Artículo 32. Requisitos básicos de los botiquines farmacéuticos.
1.
La Administración sanitaria valorará la necesidad de apertura de botiquines
según criterios de accesibilidad a la atención farmacéutica.
2. La apertura de botiquines es una medida excepcional
de planificación que requerirá autorización previa de la Administración
sanitaria. Se podrán autorizar:
a) En los municipios que no cuenten con
oficina de farmacia.
b) En municipios de alta concentración de
población por turismo de temporada, durante el período que determine la
resolución de autorización.
c) Temporalmente, en los supuestos de
cierre de oficinas de farmacia en aquellos municipios de farmacia única hasta
tanto sea promovido el correspondiente procedimiento establecido en el artículo
24 de la presente ley.
d) En las zonas restringidas de seguridad
del aeropuerto en las que, por motivos de seguridad aeroportuaria, exista
dificultad de acceso o comunicación con la oficina de farmacia más próxima y se
haga aconsejable su apertura.
3. Los locales en los que se instalen los botiquines
estarán debidamente identificados mediante un rótulo en el que se consigne la
palabra ʺBotiquín farmacéuticoʺ. Deberán disponer de una superficie
mínima útil de veinte metros cuadrados y se situarán, como mínimo, a más de
2.000 metros de la oficina de farmacia o botiquín más cercanos.
No se aplicará este criterio de distancia a la autorización
de botiquines en municipios de menos de 2.000 habitantes ni a las zonas
restringidas de seguridad del aeropuerto señaladas en el apartado anterior.
4. En el acceso al botiquín se situará una placa,
cartel o sistema análogo que permita conocer el horario de apertura y la
identificación de la farmacia a la que se encuentre vinculado.
5. Será requisito indispensable para el funcionamiento
del botiquín la presencia física y actuación profesional de un farmacéutico de
la plantilla de la oficina de farmacia a la que se encuentre vinculado.
6. La instalación de un botiquín se iniciará, a
solicitud del interesado, por farmacéuticos titulares de oficinas de farmacias
autorizadas y abiertas al público. Será criterio determinante para resolver la
solicitud de autorización la menor distancia entre establecimientos y, en caso
de igualdad, primará la oficina de farmacia que acredite su vinculación a un
menor número de botiquines.
7. La Consejería con competencias en materia de
sanidad fijará el horario de funcionamiento de los botiquines farmacéuticos con
el fin de atender mejor las necesidades de la población a la que atienden.
Artículo 33. Cierre de botiquines farmacéuticos.
Se
procederá al cierre de un botiquín farmacéutico autorizado cuando desaparezcan
las causas que justificaron su autorización.
CAPÍTULO V
Servicios de farmacia
SECCIÓN 1.ª
Disposiciones generales
Artículo
34. Requisitos generales.
1.
Los servicios de farmacia estarán sujetos a autorización administrativa de
instalación, funcionamiento, modificación de instalaciones o locales, cierre y
renovación y funcionarán bajo la responsabilidad de un farmacéutico.
2. A fin de asegurar la atención farmacéutica de
calidad, deberán contar con la presencia del personal farmacéutico necesario para
el desempeño de las funciones establecidas en el artículo siguiente.
3. Para su adecuado funcionamiento deberán contar, al
menos, con las siguientes áreas:
a) Almacenes generales.
b) Almacenes especiales en función de las
características de los medicamentos y de los residuos.
c) Área de dispensación.
d) Área de trabajo de profesionales del servicio de
farmacia.
e) Área de gestión administrativa.
f) Cualquier otra área necesaria en función de la
actividad desarrollada.
4. Estas áreas deberán tener la dotación adecuada y
necesaria de material y equipamiento para realizar sus funciones y, en
cualquier caso, de acuerdo con lo establecido en la normativa específica.
Artículo
35. Funciones.
Además de las funciones recogidas en la normativa
estatal, los servicios de farmacia tendrán las siguientes funciones:
a) Participar y coordinar la gestión de las compras de
medicamentos y productos sanitarios a efectos de asegurar la eficiencia de la
misma, así como asegurar su correcta custodia y conservación.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de
distribución, en el centro en el que estén establecidos, de medicamentos,
productos sanitarios y dietoterápicos.
c) Participar en el proceso multidisciplinar de
evaluación, selección y posicionamiento de los medicamentos, productos
sanitarios y dietoterápicos bajo criterios de eficacia, seguridad y eficiencia,
así como en el desarrollo de estrategias de uso racional.
d) Colaborar en el desarrollo de protocolos y guías
farmacoterapéuticas que garanticen la correcta asistencia a los pacientes y la
continuidad de los tratamientos, incorporando sistemas de apoyo a la toma de
decisiones clínicas relacionadas con la farmacoterapia.
e) Establecer un sistema de gestión de riesgos en la
utilización de medicamentos y productos sanitarios, establecer un sistema de
Farmacovigilancia y promover la notificación de incidentes relacionados con el
uso de medicamentos y productos sanitarios a través de los sistemas de
notificación existentes en la Comunidad de Madrid. Colaborar con el Sistema
Español de Farmacovigilancia.
f) Realizar estudios de utilización de medicamentos.
g) Colaborar en el diseño y ejecución de programas y
actividades encaminadas a conseguir un uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
h) Proporcionar información y formación sobre
medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios, y educación
a la población sobre medicamentos, su uso racional y la prevención de su abuso.
i) Participar en la revisión y la conciliación de la
medicación, productos sanitarios y dietoterápicos, priorizando su actuación en
los grupos de población que así lo requieran, así como realizar actuaciones que
contribuyan a garantizar la adherencia y persistencia terapéutica de los
pacientes, todo ello en coordinación y colaboración con profesionales
sanitarios de los diferentes ámbitos asistenciales.
j) Realizar el seguimiento de los tratamientos
farmacoterapéuticos y colaborar en cuantas funciones asistenciales puedan
redundar en un mejor uso y control de medicamentos, productos sanitarios y de
soporte nutricional.
k) Establecer y participar en programas de garantía de
calidad.
l) Efectuar trabajos de investigación propios o en
colaboración con otras unidades o servicios y difundir sus resultados.
m) Cualquier otra función que redunde en un mejor uso
de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.
SECCIÓN 2.ª
En atención primaria
Artículo
36. Aspectos generales.
La atención farmacéutica en este nivel asistencial se
llevará a cabo a través de los servicios de farmacia de atención primaria bajo
la responsabilidad de un farmacéutico, que será también responsable de los
depósitos de medicamentos autorizados y vinculados a los mismos.
Estos servicios de farmacia desarrollarán programas de
colaboración con las oficinas de farmacia y participarán en ensayos clínicos
con medicamentos y productos sanitarios.
Artículo
37. Funciones.
Sin perjuicio de las funciones recogidas en la
normativa estatal, los servicios de farmacia de atención primaria tendrán las
siguientes funciones:
a)
Impulsar y participar en programas de educación de la población sobre
medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso, y formar parte de
las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos
sanitarios.
b) Impulsar la coordinación y trabajo en equipo y
colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada, con la
finalidad de asegurar la calidad de la prestación farmacéutica mediante el
seguimiento de los tratamientos prescritos por el médico.
c) Cualesquiera otras funciones establecidas en la
normativa que resulte de aplicación y aquellas otras que redunden y contribuyan
a un mejor uso de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos en
atención primaria.
Artículo 38. Recursos materiales.
1.
Los servicios de farmacia de atención primaria dispondrán de una localización
adecuada para facilitar la recepción y un sistema eficaz y seguro para el
suministro de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos a los centros
y estructuras a su cargo.
2. También dispondrán de un sistema de
información que gestione los procesos, desde la adquisición al suministro de
medicamentos, integrado en el sistema de información de atención primaria.
SECCIÓN 3.ª
En hospitales
Artículo 39. Aspectos generales.
1. La atención farmacéutica en los
hospitales se llevará a cabo a través de los servicios de farmacia
hospitalaria por farmacéuticos que hayan cursado la especialidad en farmacia
hospitalaria bajo la responsabilidad del jefe de servicio, que será también
responsable de los depósitos de medicamentos autorizados y vinculados a los
mismos.
2. Será obligatorio disponer de servicio
de farmacia hospitalaria propio, autorizado por la Consejería con competencias
en materia de sanidad, en los centros hospitalarios de cien o más camas.
No obstante, aquellos centros que
establezcan acuerdos o convenios con la Consejería con competencias en materia
de prestación farmacéutica podrán disponer de un depósito de medicamentos
conforme a lo establecido en el artículo 45.1.
La Consejería competente en materia de
sanidad podrá autorizar un servicio de farmacia hospitalaria tanto en los
hospitales de menos de cien camas como en los centros de atención especializada
en que se considere necesario
por la complejidad o cantidad de medicación que se utilice en el centro.
3. Durante el funcionamiento del servicio
de farmacia se deberá contar con la presencia de, al menos, un farmacéutico.
4. Los servicios de farmacia hospitalaria
colaborarán con otras unidades y profesionales hospitalarios y, en especial,
con los servicios de farmacología clínica.
5. Los requisitos técnico-sanitarios y el
régimen de funcionamiento, de autorización y de acreditación de los servicios
de farmacia hospitalaria se establecerán reglamentariamente.
Artículo 40.
Funciones.
Sin perjuicio de las funciones recogidas
en la normativa estatal, los servicios de farmacia hospitalaria tendrán las
siguientes funciones:
a) Participar y coordinar la gestión de
las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de
asegurar la eficiencia de la misma.
b) Asumir la responsabilidad y
coordinación técnica en los contratos de medicamentos y productos sanitarios
del hospital, debiendo velar por la máxima eficiencia de dichos procedimientos.
c) Participar, a través de la comisión de
farmacia y terapéutica del hospital, en el proceso multidisciplinar de
evaluación, selección y posicionamiento de los medicamentos, productos
sanitarios y dietoterápicos bajo criterios de eficacia, seguridad y eficiencia,
así como en el desarrollo de estrategias de uso racional.
d) Formar parte de aquellas comisiones en
que puedan ser útiles sus conocimientos, y específicamente en aquellas
relacionadas con la selección, evaluación científica de los medicamentos,
productos sanitarios y dietoterápicos y de su utilización.
e) Elaborar estudios sistemáticos de
utilización de medicamentos. Colaborar en la evaluación de resultados en salud
derivada del uso de medicamentos en la práctica clínica real, de la
incorporación de la innovación terapéutica y tecnológica y de las políticas
sanitarias.
f) Garantizar y asumir la responsabilidad
técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las
necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados
oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades
intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios,
con arreglo a lo establecido en el artículo 3.6 del texto refundido de la Ley
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
g) Participar en los procesos de
seguimiento de los objetivos asistenciales del hospital y en registros de salud
ligados a objetivos y valor terapéutico de los medicamentos.
h) Elaborar y dispensar fórmulas
magistrales y preparados oficinales y llevar a cabo operaciones de
fraccionamiento y personalización de dosis de medicamentos, de acuerdo con las
Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia de
los Hospitales y la legislación específica de la Comunidad de Madrid.
i) Realizar el seguimiento de los
tratamientos farmacoterapéuticos hospitalarios y colaborar en cuantas funciones
asistenciales puedan redundar en un mejor uso y control de medicamentos,
productos sanitarios y de soporte nutricional.
j) Establecer un sistema eficaz y seguro
de dispensación de medicamentos que, con arreglo a la normativa vigente,
garantice proporcionar a cada paciente el tratamiento farmacológico
individualizado indicado, le informe acerca del mismo y permita tomar las
medidas para su correcta administración. A este respecto, se podrán establecer
las medidas oportunas para la dispensación, en modalidad no presencial,
incluida la posible asistencia por vía telemática, de medicamentos cuya
dispensación se encuentre restringida a su ámbito, con la entrega, si procede,
de los medicamentos en establecimientos farmacéuticos autorizados para su
dispensación próximos al domicilio del paciente, o en su propio domicilio.
La inclusión de los pacientes en esta
modalidad de dispensación se ajustará, en todo caso, a protocolos establecidos
por el servicio de farmacia hospitalaria responsable del seguimiento farmacoterapéutico.
La entrega de los medicamentos hasta el
lugar de destino deberá realizarse de manera que no sufran ninguna alteración
ni merma de su calidad.
k) Cumplir y velar por el cumplimiento de
la normativa sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro
medicamento que requiera un control especial.
l) Participar en actividades de
farmacocinética clínica, farmacogenética y farmacogenómica.
m) Establecer y participar en programas de garantía de
calidad.
n) Cualesquiera otras funciones que puedan
redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, productos sanitarios y
dietoterápicos.
Artículo 41. Recursos materiales.
1.
Los servicios de farmacia de atención hospitalaria dispondrán de una
localización adecuada, de fácil comunicación con las unidades de
hospitalización y resto de servicios del hospital. Asimismo, deberá
contemplarse la proximidad y disponibilidad de sistemas verticales de
distribución de medicamentos y productos sanitarios.
2. También dispondrán de un sistema de información que
gestione todos los procesos de la cadena de utilización del medicamento. Este
sistema deberá estar integrado en el sistema de información clínica general del
centro.
SECCIÓN 4.ª
En centros de servicios sociales de
carácter residencial
Artículo 42. Centros de servicios sociales de carácter residencial.
1.
Los centros de servicios sociales de carácter residencial con cien camas o más
en régimen de asistidos están obligados a establecer un servicio de farmacia
hospitalaria propio, autorizado por la Consejería con competencias en materia
de sanidad.
No obstante, aquellos centros que establezcan acuerdos
o convenios con la Consejería con competencias en materia de prestación
farmacéutica podrán disponer de un depósito de medicamentos.
2. Son funciones específicas de estos
servicios:
a) Desarrollar una atención farmacéutica
mediante la integración en el equipo multidisciplinar que garantice una
farmacoterapia de calidad, adaptada a las necesidades de los residentes.
b) Colaborar con las oficinas de farmacia
y con las estructuras de atención primaria y hospitalaria en las actuaciones
relacionadas con los tratamientos farmacológicos.
c) Formar parte de las comisiones
relacionadas con la selección, evaluación y utilización de medicamentos y productos
sanitarios que afecten al ámbito sociosanitario.
CAPÍTULO VI
Depósitos de medicamentos
SECCIÓN 1.ª
Disposiciones generales
Artículo 43. Aspectos generales y funciones.
1.
Los depósitos de medicamentos estarán sujetos a autorización sanitaria de
instalación, funcionamiento, modificación sustancial, cierre y renovación.
2. Estos depósitos estarán bajo la
responsabilidad del farmacéutico titular de la oficina de farmacia o del jefe
del servicio de farmacia al que estén vinculados.
3. La superficie de los depósitos de
medicamentos deberá ser la adecuada para el desarrollo de sus funciones y
deberá estar distribuida, al menos, en las siguientes áreas:
a) Almacenes generales y especiales, en
función de las características de los medicamentos y productos sanitarios,
pudiendo esta área ser una zona independiente y separada del resto.
b) Área de dispensación y/o entrega.
c) Área administrativa.
4. Son funciones de los depósitos de
medicamentos la correcta dotación, conservación, control y dispensación y/o
entrega de todos los medicamentos y productos sanitarios que se utilicen en el
centro al que asisten y establecer un sistema eficaz y seguro de distribución
de los mismos.
SECCIÓN 2.ª
En instituciones penitenciarias,
hospitales y centros sanitarios sin internamiento
Artículo 44. Instituciones penitenciarias.
Los
centros penitenciarios que no cuenten con servicio de farmacia podrán disponer
de un depósito de medicamentos, autorizado por la Consejería con competencias
en materia de sanidad, que deberá estar vinculado a un servicio de farmacia
hospitalario del hospital público más cercano del Área Sanitaria Única de la
Comunidad de Madrid.
Artículo 45. Hospitales.
1.
Los hospitales de cien camas o más que, por acuerdo o convenio con la Consejería
responsable en materia de prestación farmacéutica, estén exentos de disponer de
servicio de farmacia hospitalaria dispondrán de un depósito de medicamentos que
deberá estar vinculado a un servicio de farmacia hospitalaria del hospital de
la red pública que sea el de referencia en el Área Sanitaria Única de la
Comunidad de Madrid.
2. Los hospitales del sector público de menos de cien
camas que no cuenten con servicio de farmacia hospitalaria propio dispondrán de
un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia del Área
Sanitaria Única de la Comunidad de Madrid.
3. Los hospitales del sector privado de menos de cien
camas que no cuenten con servicio de farmacia hospitalaria propio dispondrán de
un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia hospitalaria de
la Comunidad de Madrid o a una oficina de farmacia establecida en la misma zona
básica de salud.
Artículo 46. Centros sanitarios sin internamiento.
1.
En los centros sanitarios sin internamiento se autorizarán depósitos de
medicamentos cuando las características de tratamientos específicos o las
necesidades asistenciales de los mismos así lo requieran.
2. Dichos depósitos se vincularán a una oficina de
farmacia o un servicio de farmacia de la Comunidad de Madrid.
CAPÍTULO VII
Unidades de radiofarmacia
Artículo 47. Requisitos generales.
1.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa estatal, la autorización de las
unidades de radiofarmacia corresponderá a la Consejería con competencias en
materia de sanidad.
2. Las unidades de radiofarmacia estarán bajo la
responsabilidad de un especialista en radiofarmacia, que deberá disponer de un
programa de garantía de calidad de las actividades que lleve a cabo y del
correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados.
3. Son funciones de las unidades de radiofarmacia:
a) Elaborar y establecer
los procedimientos e instrucciones específicas para la correcta preparación y
control de calidad de los radiofármacos, gestionar la documentación y registros
generados en la preparación de los mismos de forma que se asegure la
trazabilidad del proceso y conservar el resultado analítico de los controles y
verificaciones realizados.
b) Recopilar y organizar
la información disponible de los distintos radiofármacos y facilitarla a los
profesionales sanitarios y usuarios, a fin de impulsar un uso racional de los
mismos.
c) Elaborar y establecer
los procedimientos necesarios para el control de calidad de los aparatos de
detección y medida empleados en la unidad.
TÍTULO III
Régimen Sancionador
CAPÍTULO I
Inspección y medidas cautelares
Artículo 48. Inspección.
1.
Corresponde a la Consejería con competencias en materia de sanidad la
realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo
previsto en esta ley y en las disposiciones que la desarrollan.
2. La Consejería con competencias en materia de
sanidad aprobará mediante orden el plan integral de inspección, que concretará
los correspondientes criterios, programas y objetivos y se publicará en el Boletín
Oficial de la Comunidad de Madrid.
3. El personal que desarrolle las
funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad,
estará autorizado, de conformidad con lo dispuesto en la legislación estatal,
para:
a) Entrar libremente y sin previa
notificación, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a
esta ley.
b) Proceder a las pruebas, investigaciones
o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las
normas que se dicten para su desarrollo.
c) Tomar o sacar muestras, en orden a la
comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones
para su desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean
precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que
desarrollen.
4. El inspector actuante, al finalizar la
visita de inspección, levantará la oportuna acta sanitaria con el resultado de
la misma.
Artículo 49. Medidas cautelares.
1.
En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo grave e inminente para la
salud, se podrán adoptar las medidas cautelares en los establecimientos y
servicios farmacéuticos contempladas en el artículo 109 del texto refundido de
la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
2. No tendrán carácter de sanción administrativa la
clausura o el cierre de establecimientos y servicios farmacéuticos que no
cuenten con la previa autorización.
CAPÍTULO II
Infracciones y sanciones
Artículo 50. Disposiciones generales.
1.
Las infracciones de los preceptos de esta ley, así como de las especificaciones
que la desarrollen en el ejercicio de la potestad reglamentaria, serán objeto
de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del
oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o
de otro orden que puedan concurrir.
2. Las acciones y omisiones tipificadas en el artículo
siguiente como infracciones administrativas lo son sin perjuicio de las también
tipificadas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo
1/2015, de 24 de julio.
Artículo 51. Infracciones.
Las infracciones se clasificarán en leves,
graves y muy graves.
1. Son infracciones leves:
a) El incumplimiento relativo a la
información de la relación de las oficinas de farmacia más próximas por
servicios de guardia.
b) El incumplimiento de los deberes de
señalización e identificación de las oficinas de farmacia, establecidos en la
presente ley y en su normativa de desarrollo.
c) Destinar las zonas de los
establecimientos y servicios farmacéuticos a actividades diferentes de las que
les son propias cuando no entrañe riesgo para la salud.
d) El incumplimiento de los requisitos,
obligaciones o prohibiciones de carácter profesional que se cometa por simple
negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causado no tenga
trascendencia directa para la salud pública.
e) Las deficiencias en las condiciones
higiénico-sanitarias en cualquier servicio y establecimiento farmacéutico de
los recogidos en la presente ley.
f) La ausencia de separación entre
medicamentos de uso humano y veterinario, medicamentos y productos sanitarios
caducados o no aptos para la dispensación, y la no separación de los
estupefacientes del resto de medicamentos.
g) Realizar la sustitución de un
medicamento, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos
establecidos al respecto.
h) La falta de identificación del personal
que presta sus servicios en la oficina de farmacia.
i) Cumplimentar incorrectamente el libro
de estupefacientes y/o el libro recetario.
j) No disponer de acceso a la Real
Farmacopea Española y al Formulario Nacional en caso de que elaboren fórmulas
magistrales y/o preparados oficinales.
2. Son infracciones graves:
a) El incumplimiento del horario mínimo
obligatorio, así como de los servicios de guardia.
b) Carecer de libro recetario y/o del
libro de estupefacientes.
c) El incumplimiento de las normas en
materia de incompatibilidades profesionales establecida en la presente ley y
demás normativa autonómica vigente en esta materia.
d) El incumplimiento de los requerimientos
de cese de actividad que formule la autoridad sanitaria.
e) Carecer de los recursos humanos,
materiales y técnicos necesarios para realizar sus servicios.
f) Las modificaciones de locales e
instalaciones sin contar con la preceptiva autorización, de acuerdo con lo
establecido en la presente ley.
g) Conservar los medicamentos sin observar
las condiciones higiénicas exigidas o sin realizar un adecuado control de
temperatura y caducidades.
h) Incumplir los requisitos establecidos
reglamentariamente en la elaboración de sistemas personalizados de dosificación.
i) El incumplimiento, por los servicios y
establecimientos farmacéuticos, de los requisitos, obligaciones o prohibiciones
establecidas en la presente ley cuando supongan un riesgo grave para la salud y
ello no constituya infracción muy grave.
j) Carecer de servicio de farmacia propio
o, en su caso, de depósito de medicamentos en los hospitales y centros de
servicios sociales de carácter residencial obligados a disponer de ellos.
k) La falta de colaboración con los
servicios de control, evaluación e inspección de la Consejería con competencias
en materia de sanidad de la Comunidad de Madrid.
l) El desarrollo de funciones y
actividades en la oficina de farmacia por personal ajeno a la misma o el
desarrollo de funciones y actividades cuando no estén previstas en la presente
ley, y no medie la autorización previa de la Consejería con competencias en
materia de sanidad.
m) El incumplimiento de los deberes de
confidencialidad en la asistencia y atención farmacéutica.
n) Dispensar medicamentos sin receta,
cuando ésta resulte obligada.
o) La sustitución en la dispensación de
medicamentos contraviniendo lo establecido legalmente.
p) La preparación de fórmulas magistrales
y preparados oficinales incumpliendo la normativa de aplicación.
q) El funcionamiento de los
establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación
profesional de un farmacéutico.
r) El funcionamiento de los
establecimientos y servicios farmacéuticos sin la preceptiva autorización.
s) Dispensar medicamentos cuando la receta
médica no esté debidamente cumplimentada o cuando existan dudas razonables
sobre la autenticidad o validez de la misma, salvo que se pueda comprobar su
legitimidad.
t) Dispensar al público productos
sanitarios en los casos no permitidos, así como sin exigir la correspondiente
prescripción cuando ésta resulte obligada.
u) Incumplir lo establecido en materia de
publicidad de las oficinas de farmacia y en la relativa a sus funciones y
servicios.
v) Dispensar medicamentos o productos
sanitarios a un mismo paciente sin atender a las pautas de uso racional de los
mismos contempladas en la ficha técnica.
w) El incumplimiento, por las oficinas de
farmacia, de las exigencias y procedimientos para la dispensación y/o
facturación de las recetas oficiales establecidos por los conciertos suscritos,
por la consejería con competencias en materia de sanidad, para la ejecución de
la prestación farmacéutica, sin perjuicio de las infracciones previstas en los
artículos 111 y 112 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
x) Incumplir lo establecido en materia de
atención farmacéutica domiciliaria y dispensación con entrega informada a
domicilio.
3. Son infracciones muy graves:
a) La negativa absoluta a prestar
colaboración o a permitir la actuación a los servicios de control e inspección
debidamente acreditados de la Consejería con competencias en materia de
sanidad.
b) El incumplimiento de las medidas
cautelares y definitivas sobre establecimientos y servicios farmacéuticos que
las autoridades competentes acuerden por causa grave de salud pública.
Artículo 52. Sanciones.
1.
Las infracciones tipificadas en la presente ley serán sancionadas de conformidad
con lo establecido en el presente artículo aplicando una graduación de mínimo,
medio o máximo a cada nivel de calificación, en función de los siguientes
criterios:
a) El tipo de centro, servicio o
establecimiento.
b) La negligencia, el grado de culpabilidad
o la existencia de intencionalidad.
c) El grado de connivencia.
d) La continuidad, persistencia o
reiteración en la conducta infractora.
e) La naturaleza de los perjuicios
causados.
f) El número de personas afectadas.
g) Los beneficios obtenidos con la
infracción.
h) La duración de los riesgos generados.
i) La reincidencia, por comisión, en el
término de un año, de más de una infracción de la misma naturaleza, cuando así
se hubiera declarado por resolución firme en vía administrativa.
2. Las infracciones serán sancionadas de acuerdo con
lo establecido en la tabla siguiente:
a) Infracciones leves:
1. Grado mínimo: de 300 a 900 euros.
2. Grado medio: de 901 a 3.000 euros.
3. Grado máximo: de 3.001 a 5.000 euros.
b) Infracciones graves:
1. Grado mínimo: de 5.001 a 9.000 euros.
2. Grado medio: de 9.001 a 15.000 euros.
3. Grado máximo: de 15.001 a 25.000 euros.
c) Infracciones muy
graves:
1. Grado mínimo: de 25.001 a 200.000
euros.
2. Grado medio: de 200.001 a 500.000
euros.
3. Grado máximo: de 500.001 a 800.000
euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor
del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la infracción.
3. Sin perjuicio de la sanción que procediese imponer
con arreglo a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia
de medicamentos serán sancionadas con el decomiso, en favor de la Tesorería de
la Comunidad de Madrid, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la
comisión de la infracción. La resolución sancionadora determinará, a estos
efectos, la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
4. En los supuestos de infracciones muy graves, el
Consejo de Gobierno podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o
servicio por un plazo máximo de cinco años. Igualmente, la Consejería con
competencias en materia de sanidad determinará el destino de los productos
afectados por el cierre.
Artículo 53. Responsabilidad solidaria.
En
el caso de que sean varios los farmacéuticos titulares de una oficina de farmacia,
estos responderán solidariamente del cumplimiento de las obligaciones que se
exigen al farmacéutico titular en la presente ley.
Artículo 54. Prescripción y caducidad.
1.
Las infracciones a que se refiere la presente ley, calificadas como leves, prescribirán
al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy
graves a los cinco años.
2. El plazo de prescripción de las infracciones
comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido y se
interrumpirá con el conocimiento, por el interesado, del inicio del
procedimiento administrativo de naturaleza sancionadora, reiniciándose el plazo
de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más
de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
3. En el caso de infracciones continuadas o
permanentes, el plazo comenzará a correr desde que finalizó la conducta
infractora.
4. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará
a contarse desde el día siguiente a aquél en que sea ejecutable la resolución
por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con
conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a
transcurrir el plazo si aquél estuviera paralizado durante más de un mes por
causa no imputable al infractor.
En el caso de desestimación presunta del recurso de
alzada interpuesto contra la resolución por la que se impone la sanción, el
plazo de prescripción de la sanción comenzará a contarse desde el día siguiente
a aquél en que finalice el plazo legalmente previsto para la resolución de
dicho recurso.
5. La caducidad no producirá por sí sola la
prescripción de las acciones del particular o de la Administración. Los
procedimientos caducados no interrumpirán el plazo de prescripción.
6. En los casos en los que sea posible la iniciación
de un nuevo procedimiento por no haberse producido la prescripción, podrán
incorporarse a éste los actos y trámites cuyo contenido se hubiera mantenido
igual de no haberse producido la caducidad. En todo caso, en el nuevo
procedimiento deberán cumplimentarse los trámites de alegaciones, proposición
de prueba y audiencia al interesado.
CAPÍTULO III
Procedimiento sancionador
Artículo 55. Procedimiento sancionador.
1.
El procedimiento para la tramitación de los expedientes sancionadores en
materia de farmacia, objeto de esta ley, será el establecido, con carácter
general, en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo
Común de las Administraciones Públicas, en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de
Régimen Jurídico del Sector Público, y en las normas reguladoras del ejercicio
de la potestad sancionadora de la Administración de la Comunidad de Madrid.
2. El plazo máximo para resolver y notificar la
resolución del procedimiento sancionador será de un año desde el acuerdo de
iniciación.
Artículo 56. Competencia sancionadora.
1.
La competencia para iniciar los procedimientos sancionadores regulados en esta
ley corresponderá a la Dirección General con competencias en materia de
inspección farmacéutica.
2. La instrucción de los expedientes sancionadores que
se deriven de cualquier tipo de infracción corresponderá a quien designe el
titular de la Dirección General con competencias en materia de inspección
farmacéutica.
3. La resolución de los expedientes sancionadores por
infracciones leves y graves corresponderá a la Dirección General con
competencias en materia de inspección farmacéutica.
4. La resolución de los expedientes sancionadores por
infracciones muy graves en grado mínimo o medio corresponderá al titular de la
Consejería con competencias en materia de sanidad.
5. El Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid
será competente para la resolución de los expedientes sancionadores en los
supuestos de comisión de infracciones muy graves en su grado máximo.
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA
Historial
Farmacológico del usuario
La Consejería con competencias en materia
de sanidad creará el Historial Farmacológico del usuario, que recogerá la
información clínica relevante relacionada con la medicación indicada, prescrita
y dispensada al paciente, con su consentimiento expreso, por cualquier actor
prescriptor o dispensador del sistema sanitario, ya sea público o privado.
Dicho Historial Farmacológico deberá poder
vincularse con el programa utilizado por la Consejería con competencias en
materia de sanidad para la prescripción electrónica de medicamentos en el
ámbito del Servicio Madrileño de Salud.
La información contenida en el Historial
Farmacológico habrá de ser tratada de acuerdo con la legislación establecida en
materia de protección de datos.
La creación de este Historial
Farmacológico precisará de desarrollo reglamentario.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA
Municipios con
farmacia única
En los municipios que, a la entrada en
vigor de esta ley, cuenten con farmacia única, ésta podrá seguir manteniéndose
con independencia de los criterios de planificación recogidos en los apartados
1 a 4 del artículo 23. En los supuestos de cierre voluntario o forzoso
definitivo de dicha farmacia única, la Consejería con competencias en materia
de sanidad adoptará las medidas necesarias para garantizar la atención
farmacéutica a la población de ese municipio, y en todo caso, incluirá su convocatoria
en el primer procedimiento de autorización de apertura de oficinas de farmacia
que se efectúe.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA
Modificación de instalaciones y locales de oficina de farmacia
Para la autorización de las oficinas de farmacia
establecidas con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley que pretendan
su adecuación a los setenta y cinco metros cuadrados de superficie útil, si
ello afecta a la longitud de fachada, no se tendrá en cuenta la distancia
mínima de 250 metros entre farmacias.
DISPOSICIÓN ADICIONAL CUARTA
Lenguaje
inclusivo
Por economía lingüística, la dificultad técnica
general y la imposibilidad de adaptación al género femenino y masculino, en
todos los supuestos, las menciones genéricas en masculino que aparecen en la parte
expositiva y dispositiva de este texto legislativo se entenderán referidas
también a su correspondiente femenino, con estricta igualdad en sus efectos
jurídicos.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA
Locales
A las oficinas de farmacia de menos de setenta y cinco
metros cuadrados de superficie útil mínima autorizadas con anterioridad a la
entrada en vigor de la presente ley no les será de aplicación lo dispuesto en
el apartado 2.b) del artículo 20 en materia de locales e instalaciones de
oficinas de farmacia. Dichos requisitos únicamente les serán exigibles en los
supuestos de traslado.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA SEGUNDA
Procedimientos
administrativos en tramitación
1. Las solicitudes de autorización de instalación,
funcionamiento, cierre o modificación de establecimientos y servicios
farmacéuticos pendientes de resolución a la entrada en vigor de la presente ley
se regirán por la normativa vigente en el momento de inicio del procedimiento.
2. A los procedimientos sancionadores que se
encontrasen en tramitación en la fecha de entrada en vigor de la presente ley
les serán de aplicación las disposiciones sancionadoras vigentes en el momento
de producción de los hechos que constituyan infracción administrativa. Las
disposiciones sancionadoras contempladas en la presente ley tendrán efecto
retroactivo en cuanto favoreciesen al presunto infractor o a la persona
infractora, tanto en lo referido a la tipificación de la infracción como a la
sanción y a sus plazos de prescripción, incluso con respecto a las sanciones
pendientes de cumplimiento en la fecha de entrada en vigor de la presente ley.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA
Derogación
normativa
1. Quedan derogadas todas las normas de igual o
inferior rango en lo que contradigan o se opongan a lo dispuesto en la presente
ley.
2. Quedan derogadas expresamente las siguientes
disposiciones:
a) La Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de
Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid.
b) El Decreto
115/1997, de 18 de septiembre, por el que se establecen la planificación
farmacéutica, los criterios de valoración de conocimientos académicos y
experiencia profesional, los horarios y turnos de guardia y el procedimiento en
materia de autorizaciones de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid,
excepto los artículos 5, 6, 12, 14, 15, 16 y 17 del mismo.
c) Los artículos 2, 3, 4 y los apartados 4
y 5 del artículo 6 del Decreto
259/2001, de 15 de noviembre, por el que se establecen los horarios de
atención al público, servicios de guardia y vacaciones de las oficinas de
farmacia en la Comunidad de Madrid.
d) El artículo 5.2 del Decreto
14/2003, de 13 de febrero, por el que se regulan los requisitos para las
autorizaciones, el régimen de funcionamiento y el registro de los
establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA
Habilitación
normativa
Se faculta al Consejo de Gobierno y al titular de la
Consejería con competencias en materia de sanidad, en el ámbito de sus
competencias, para dictar cuantas disposiciones reglamentarias sean necesarias
para el desarrollo de la presente ley, así como para acordar las medidas
necesarias para garantizar su efectiva implantación y ejecución.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA
Nuevas
secciones en oficinas de farmacia
El Consejo de Gobierno podrá aprobar por decreto la
incorporación a las oficinas de farmacia de otras secciones distintas de las
mencionadas en el artículo 16 de esta ley, así como establecer los requisitos
necesarios para su autorización.
DISPOSICIÓN FINAL TERCERA
Entrada en
vigor
1. La presente ley entrará en vigor el día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid.
2. Los servicios de farmacia y depósitos
de medicamentos de centros de servicios sociales contemplados en el artículo 42
de la presente ley dispondrán de un plazo de dos años, a partir de su entrada
en vigor, para proceder a su instalación y, en su caso, a la adecuación de sus
locales, dotación de personal y medios materiales.
Este documento no tiene valor
jurídico, solo informativo. Los textos con valor jurídico son los de la
publicación oficial.
