Decreto 4/2021, de 20 de enero, del Consejo de Gobierno, por el que se
establecen los requisitos para mejorar la seguridad del paciente en centros y
servicios sanitarios de la Comunidad de Madrid. ()
La seguridad del
paciente, componente clave de la calidad asistencial, ha adquirido gran
relevancia en los últimos años, tanto para los pacientes y sus familias, que
desean sentirse seguros y confiados en los cuidados sanitarios recibidos, como
para los gestores y profesionales que desean ofrecer una asistencia sanitaria
segura, efectiva y eficiente. Las actividades relacionadas con la seguridad del
paciente pretenden evitar lesiones y daños causados por la asistencia
sanitaria.
Los efectos no
deseados evitables en la atención sanitaria son causa de morbilidad y
mortalidad en todos los sistemas sanitarios desarrollados. La razón fundamental
es la creciente complejidad del manejo de los pacientes, en el que interactúan
factores organizativos, factores personales de los profesionales y factores
relacionados con la enfermedad. Los daños que se pueden ocasionar a los
pacientes en el ámbito sanitario y el coste que suponen a los sistemas
sanitarios son de tal relevancia que las principales organizaciones de salud
como la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la
Salud, el Comité de Sanidad del Consejo de Europa, así como diversas agencias y
organismos internacionales han desarrollado estrategias para proponer planes,
acciones y medidas legislativas que permitan controlar los eventos adversos
evitables en la práctica clínica.
La Constitución
Española, en su artículo 43, reconoce el derecho a la protección de la salud y
establece que compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud
pública, a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios
necesarios. El Estatuto de Autonomía de la Comunidad de Madrid establece en su
artículo 27.4 que en el marco de la legislación básica del Estado corresponde a
la Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y
la ejecución, entre otras materias, la de sanidad.
El artículo 29 de la
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de
Salud, establece que las garantías de seguridad y calidad son aplicables a
todos los centros, públicos y privados, independientemente de la financiación
de las prestaciones que estén ofreciendo en cada momento, siendo
responsabilidad de las administraciones públicas sanitarias, para los centros
de su ámbito, velar por su cumplimiento.
Asimismo, en el
artículo 59 se establece que la mejora de la calidad en el sistema sanitario
debe presidir las actuaciones de las instituciones sanitarias tanto públicas
como privadas y que entre las infraestructuras para la mejora de la calidad del
Sistema Nacional de Salud estarán las normas de calidad y seguridad, que
contendrán los requerimientos que deben guiar los centros y servicios
sanitarios para poder realizar una actividad sanitaria de forma segura.
En el ámbito de la
Comunidad de Madrid, la Ley
12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de
Madrid en su artículo 2.3 m) establece que la promoción y garantía de la
calidad y la seguridad de los servicios sanitarios es uno de los principios
rectores de la protección de la salud, la ordenación y la organización del
Sistema Sanitario de la Comunidad de Madrid; el artículo 3.3 determina que a la
Comunidad de Madrid le corresponde la tutela y control de todo el ámbito sanitario
dentro de su territorio, sea éste público o privado. Asimismo, el artículo 7.2
dispone que las organizaciones y estructuras sanitarias, como servicios de
interés público, que no dependan directamente de la Comunidad de Madrid y
operen en su ámbito territorial, cualquiera que sea su titularidad, se
sujetarán, a las normas de ordenación dictadas para garantizar la tutela de la
Salud Pública. Por último, el artículo 14 determina que la administración
sanitaria de la Comunidad de Madrid, mediante las potestades que le son
propias, establecerá medidas para garantizar la calidad y seguridad de los
servicios sanitarios, promoviendo el control interno y externo de la actividad
asistencial y estableciendo estándares mínimos y comunes.
La Comunidad de
Madrid, de acuerdo con las recomendaciones y las previsiones normativas
mencionadas, ha puesto en marcha iniciativas orientadas a incrementar la
calidad de la asistencia sanitaria y la seguridad de los pacientes en el
entorno sanitario. Así, mediante el Decreto
134/2004, de 9 de septiembre, se creó el Observatorio Regional de Seguridad
del Paciente como órgano consultivo y de asesoramiento en materia de riesgos
sanitarios de la Consejería de Sanidad, cuyos principales objetivos son
impulsar y difundir la cultura de la gestión de riesgos sanitarios en la
Comunidad de Madrid y obtener, analizar y difundir información periódica y
sistemática sobre los riesgos sanitarios para proponer medidas para prevenir,
eliminar o reducir los riesgos sanitarios en los centros y servicios de
titularidad pública.
Asimismo, se han
venido desarrollando otras líneas de actuación encaminadas a mejorar la cultura
de la seguridad, con la implicación de los profesionales y la participación de
los pacientes, iniciadas con el plan de riesgos sanitarios 2005 y continuadas
con la estrategia de seguridad del paciente 2010-2012. Dicho plan estratégico
se ha ido renovando encontrándose actualmente en vigor, la estrategia de seguridad
del paciente 2015-2020.
Por otra parte, el
Pleno de la Asamblea de Madrid mediante Resolución 77/2017, de 7 de diciembre,
instó al Consejo de Gobierno de la Comunidad a la aprobación de un decreto
sobre medidas de seguridad de pacientes, de obligado cumplimiento en la
asistencia sanitaria de todos los centros y servicios ubicados en la Comunidad
de Madrid.
Por todo ello, y dado
que los instrumentos hasta ahora adoptados no tenían carácter normativo y
vinculaban solo al Servicio Madrileño de Salud, procede establecer una
regulación que implante medidas encaminadas a mejorar la seguridad de los
pacientes, en todos los centros y servicios sanitarios ubicados en la Comunidad
de Madrid, con independencia de su titularidad pública o privada.
El presente decreto
tiene pues, como finalidad general, la implantación de elementos organizativos
y herramientas que permitan mejorar la seguridad de los pacientes y la
consolidación de la cultura de seguridad en el conjunto de los centros y
servicios sanitarios ubicados en la Comunidad de Madrid, si bien se tiene en
consideración el número de profesionales y las características de la asistencia
sanitaria de aquellos para determinar los requisitos específicos.
En cuanto a la
estructura y contenido, de este decreto comprende tres capítulos que contienen
10 artículos.
En el capítulo I se
recogen las disposiciones generales y contiene tanto el objeto como el ámbito
de aplicación del decreto. El capítulo II, establece los elementos
organizativos para la seguridad del paciente, y se recogen los elementos
básicos para la consecución de las medidas de seguridad del paciente: Plan de
seguridad del paciente, Responsable de seguridad del paciente, Comisión de
seguridad del paciente y la regulación de sus funciones. El capítulo III está
dedicado a las actuaciones inspectoras y régimen sancionador, se establece que
corresponderá al personal inspector adscrito a la Consejería competente en
materia de sanidad la realización de las inspecciones, actuaciones y medidas
cautelares necesarias para asegurar el cumplimiento de este decreto, haciéndose
una remisión, dado el carácter sanitario de la materia, del régimen sancionador
y de las infracciones y sanciones a la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de
Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid. En su parta final el texto
contiene una disposición transitoria disponiendo el plazo de 12 meses para que
los centros y servicios ya existentes, se adapten a lo establecido en el
decreto y dos disposiciones finales, la primera señala la habilitación de
desarrollo y la segunda la entrada en vigor.
En la tramitación del
decreto se ha seguido el procedimiento de elaboración de disposiciones de
carácter general previsto en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de
noviembre, de Gobierno, así como las instrucciones generales para la aplicación
de dicho procedimiento, aprobadas mediante Acuerdo del Consejo de Gobierno de 5
de marzo de 2019; en particular, se ha sustanciado el correspondiente trámite
de audiencia e información pública y se han recabado y han sido emitidos todos
los informes preceptivos establecidos, entre los que se encuentran entre otros
los de la Dirección General de la Mujer, Dirección General de la Familia y el
Menor, Dirección General de Servicios Sociales e Integración Social, Abogacía General
de la Comunidad de Madrid y Consejo de Consumo de la Comunidad de Madrid.
Por otro lado,
resultan de aplicación los principios de buena regulación contenidos en el
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento
Administrativo Común de las Administraciones Públicas: principios de necesidad,
eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.
Respecto a los
principios de necesidad y eficacia, la norma se dicta en cumplimiento de un
acuerdo de la Asamblea y persigue un interés general, como es el de garantizar
que en los centros o servicios sanitarios dispongan de todas aquellas medidas,
planes y programas que proporcionen a los ciudadanos una asistencia sanitaria
segura y de calidad.
Este proyecto es
coherente también con el principio de proporcionalidad, supone un medio
necesario y suficiente para desarrollar el señalado mandato, pero no supone una
innovación que pueda ser innecesaria o exceda de los requisitos legales, siendo
así que contiene la regulación imprescindible para garantizar la consecución de
los objetivos que se persiguen, ya que no existen medidas menos restrictivas y
menos distorsionadoras que permitan obtener el mismo resultado. Asimismo, el
proyecto de decreto no establece trámites adicionales o distintos a los
contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
El principio de
seguridad jurídica también se cumple con este proyecto, evitando dudas
interpretativas y precisando conceptos con el fin de asegurar su aplicación. Se
ha garantizado la coherencia del texto generando un marco normativo estable,
predecible, integrado, claro y de certidumbre, que facilita su conocimiento y
comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de los
diferentes sujetos afectados, sin introducción de cargas administrativas
innecesarias.
En aplicación del
principio de transparencia, la Comunidad de Madrid ha posibilitado el acceso
sencillo, universal y actualizado a la normativa en vigor y los documentos
propios del proceso de elaboración de este decreto, en los términos
establecidos en el artículo 7 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de
transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno; ha definido
claramente los objetivos de este decreto y su justificación en este preámbulo y
ha posibilitado que los potenciales destinatarios tengan una participación
activa en la elaboración de este decreto mediante los trámites de consulta
pública previa y audiencia e información públicas.
En aplicación del
principio de eficiencia, la iniciativa normativa evita cargas administrativas
innecesarias o accesorias, incorporando cargas adicionales, en relación a la
situación anterior, si bien estas son mínimas y su cuantificación se señala en
el apartado correspondiente de la ficha relativa al impacto económico y
presupuestario.
El Consejo de Gobierno
de la Comunidad de Madrid es competente para dictar el presente decreto, de
acuerdo con lo establecido en el artículo 21.g) de la Ley 1/1983, de 13 de
diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de Madrid.
En su virtud, a
propuesta del Consejero de Sanidad, de acuerdo con la Comisión Jurídica Asesora
de la Comunidad de Madrid, el Consejo de Gobierno, previa deliberación, en su
reunión del día 20 de enero de 2021,
DISPONE
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1.-
Objeto
Este decreto tiene por
objeto el establecimiento de elementos organizativos y la implantación de
medidas para mejorar la seguridad de los pacientes derivada de la práctica
asistencial, atendidos en centros y servicios sanitarios ubicados en la
Comunidad de Madrid.
Artículo 2.-
Ámbito de aplicación
Al objeto de
garantizar la tutela general de la salud pública, las medidas establecidas en
este decreto serán de aplicación a todos los centros y servicios sanitarios,
públicos o privados, con autorización de funcionamiento, con la siguiente
división:
1. Los centros y
servicios sanitarios, públicos o privados, cuya autorización de funcionamiento
conlleve un régimen de internamiento de los pacientes y los centros y servicios
sin internamiento que conlleven el desarrollo de actividades de cirugía mayor
ambulatoria, el desarrollo actividades quirúrgicas realizadas en quirófanos, el
desarrollo de procedimientos diagnósticos o terapéuticos invasivos o que
cuenten con una plantilla de 90 o más profesionales sanitarios, deberán
implantar todas las actuaciones incluidas en este decreto.
2. Los centros y servicios sanitarios,
públicos o privados, sin internamiento que cuenten con menos de 90
profesionales sanitarios en su plantilla no estarán obligados a constituir la
comisión de seguridad del paciente regulada en el artículo 7, ni a establecer
el plan de seguridad del paciente tal y cómo está referenciado en el artículo
4, si bien y como mínimo, deberán establecer la identificación segura de pacientes
y muestras biológicas y la prevención de la infección relacionada con la
atención sanitaria, incluida la higiene de manos.
Capítulo II
Elementos organizativos para la seguridad del paciente
Artículo 3.-
Elementos organizativos para la seguridad del paciente
Como elementos básicos
para la consecución de las medidas previstas en este decreto y la mejora de la
cultura de la seguridad de los pacientes, los centros o servicios sanitarios a
los que les resulte de aplicación el presente decreto, ajustándose a la
división y las obligaciones establecidas en el artículo anterior, deben
disponer de un plan de seguridad del paciente, un responsable de seguridad del
paciente y una comisión de seguridad del paciente.
Artículo 4.-
Plan de seguridad del paciente
1. Cada centro y
servicio sanitario incluidos en el artículo 2.1, contará con un plan de
seguridad del paciente aprobado por la dirección del centro que será difundido
entre el personal que presta sus servicios en el mismo.
2. El plan de
seguridad del paciente, se ajustará en su dimensión y características al centro
o servicio sanitario y tendrá los siguientes contenidos mínimos:
a) Identificación del
centro o servicio sanitario y actividad.
b) Identificación de
la persona responsable de seguridad del paciente del centro.
c) Estructura
organizativa del centro que da soporte a la gestión de riesgos sanitarios.
d) Programa de acciones previstas en materia de
seguridad en la asistencia, que deberá incluir un plan de formación, un
procedimiento para la identificación inequívoca de los pacientes, un sistema de
identificación y de gestión de los incidentes de seguridad sin daño, en el que
se establezca el procedimiento para el aprendizaje y mejora de los mismos, y la
definición y realización de los objetivos anuales operativos.
e) Líneas concretas de actuación que deberán incluir
prácticas para mejorar la seguridad en las siguientes áreas de actividad,
siempre que se correspondan con los servicios ofertados y sin perjuicio de
abordar adicionalmente otras no incluidas en esta relación:
1.o Cirugía y anestesia.
2.o Urgencias y emergencias.
3.o Pacientes críticos.
4.o Obstetricia y ginecología.
5.o Pediatría.
6.o Salud mental.
7.o Radiaciones ionizantes.
8.o Cuidados y técnicas de enfermería.
9.o Entornos de especial riesgo en atención
primaria.
10.o Uso seguro del medicamento.
11.o Infección relacionada con la atención
sanitaria, incluyendo la higiene de manos.
12.o Atención al dolor.
3. El plan de
seguridad del paciente deberá considerar las diferentes necesidades y especificidades
de mujeres y hombres, así como de aquellos colectivos de especial riesgo.
4. Cada plan de
seguridad del paciente, para su desarrollo efectivo, deberá desplegarse a
través del establecimiento y evaluación de objetivos anuales y deberá ser
revisado y actualizado, de forma global y cómo mínimo, cada cinco años.
5. En los centros y
servicios adscritos o dependientes del Servicio Madrileño de Salud el plan de
seguridad del paciente será coherente y se corresponderá con la estrategia y
con los objetivos establecidos a nivel institucional.
Artículo 5.-
Responsable de seguridad del paciente
1. Para llevar a cabo
las tareas de coordinación en la aplicación de los distintos instrumentos de
acción de seguridad del paciente, los gerentes, directores técnicos o
asistenciales de los centros y servicios sanitarios incluidos en el artículo
2.1 designarán como responsable de seguridad del paciente a un profesional
sanitario del mismo.
2. En el caso de los
centros y servicios sanitarios incluidos en el artículo 2.2 no será exigible la
designación de un profesional sanitario cómo responsable de seguridad del
paciente, si bien en el supuesto de no hacerlo, la designación y sus funciones
deberán ser asumidas por el gerente, director técnico o asistencial del mismo.
3. En los centros y
servicios sanitarios que estén constituidos por más de una unidad asistencial,
podrá designarse un responsable de seguridad del paciente por cada una de
dichas unidades desarrollando actuaciones en su ámbito de trabajo. Estos
responsables de seguridad del paciente serán designados por el gerente,
director técnico o asistencial del centro y actuarán de forma coordinada con el
responsable del centro o servicio.
4. La designación como
responsable de seguridad del paciente tendrá una duración de cuatro años, que
podrán ser prorrogados a la finalización de este período. En los supuestos de
vacante, ausencia o enfermedad, o cuando no sea posible la designación, será
desempeñado por un miembro del equipo directivo o por el titular del centro.
5. En los centros y
servicios de naturaleza privada, las previsiones sobre su designación, duración
de ésta, prórroga, régimen de renuncia y de vacante, ausencia o enfermedad,
corresponden a las facultades de decisión y organización del titular de cada
centro o servicio sanitario.
No obstante, se
aplicarán los requisitos exigidos a los centros de naturaleza pública a
aquellos centros o servicios privados que no hayan previsto nada al respecto.
Artículo 6.-
Funciones del responsable de seguridad del paciente
El responsable de
seguridad del paciente tendrá las siguientes funciones:
a) Actuar como interlocutor y canalizar las propuestas
de los profesionales y los pacientes con la gerencia del centro o servicio
sanitario en cuestiones relativas a la seguridad del paciente.
b) Impulsar los objetivos de seguridad del paciente y
coordinar las actuaciones relativas a la mejora de la seguridad del paciente.
c) Difundir entre el personal que presta sus servicios
en el centro o servicio el plan de seguridad del paciente.
d) Presidir la comisión de seguridad del paciente.
e) Difundir las recomendaciones emanadas de la
comisión de seguridad del paciente y de los resultados de la aplicación del
plan de seguridad del centro.
f) Asesorar en materia de seguridad del paciente a los
gestores y profesionales.
g) Colaborar en la formación del personal del centro o
servicio sanitario en materia de seguridad del paciente.
h) Cualquier otra actuación que, en relación con esta
materia, le sea encargada por el titular del centro o servicio sanitario.
Artículo 7.-
Comisión de seguridad del paciente
1. Todos los centros y
servicios sanitarios incluidos en el artículo 2.1, deberán contar con una
comisión de seguridad del paciente para la participación de los profesionales y
la dirección del centro o servicio, en la gestión de riesgos sanitarios.
2. La comisión de
seguridad del paciente contará con un número mínimo de seis miembros que podrán
ser profesionales asistenciales o no asistenciales, debiendo ser mayoría los
profesionales asistenciales. Estará presidida por el responsable de seguridad
del paciente y actuará como secretario uno de los integrantes de la misma.
Formarán parte de la comisión, de acuerdo con las características del centro o
servicio, al menos un representante del equipo directivo y uno de cada una de
las áreas de calidad, de farmacia y de medicina preventiva. En el supuesto de
no existir en la plantilla del centro profesionales de dichas áreas, estos
profesionales podrán ser sustituidos, por la dirección del centro, por otros profesionales
que realicen funciones similares.
3. En los centros y
servicios adscritos o dependientes del Servicio Madrileño de Salud las
comisiones de seguridad del paciente se denominarán unidades funcionales de
gestión de riesgos sanitarios.
4. La designación de
los miembros de la comisión de seguridad del paciente se realizará por el
gerente, director técnico o asistencial del centro o servicio sanitario a
propuesta del responsable de seguridad del paciente, teniendo una duración de
cuatro años, que podrán ser prorrogados a la finalización de este período. En
los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad, podrá ser sustituido por otro
profesional designado a tal fin.
5. El establecimiento
del régimen de funcionamiento de la comisión de seguridad del paciente en los
centros y servicios de naturaleza privada corresponde a facultades de decisión
y organización del titular de cada centro o servicio sanitario. No obstante,
por razones de interés público, en los centros o servicios de naturaleza
privada que no lo hayan establecido, el régimen de funcionamiento de la
comisión de seguridad del paciente se ajustará a lo señalado en el siguiente
apartado.
6. La comisión de
seguridad del paciente celebrará sesiones ordinarias y periódicas, de, al
menos, manera trimestral, previa convocatoria de su presidente, que podrá
convocar, asimismo, sesiones extraordinarias, cuando se requieran por motivos
justificados. Los acuerdos se tomarán por mayoría de votos. En caso de empate,
el voto del presidente se considerará dirimente.
Artículo 8.-
Funciones de la comisión de seguridad del paciente
La comisión de
seguridad del paciente tendrá las siguientes funciones:
a) Asesorar a directivos y profesionales del centro en
los problemas de seguridad del paciente y sus principales causas, con el fin de
que los servicios puedan establecer propuestas de mejora continua.
b) Impulsar iniciativas para la implantación efectiva
del plan de seguridad y especialmente de una cultura de aprendizaje y mejora.
c) Realizar el seguimiento y evaluación de las medidas
establecidas para mejorar la seguridad del paciente, incluidas las acciones
contenidas en plan de seguridad del paciente y actualizar sus contenidos y
metas.
d) Fomentar entre los profesionales de los centros y
servicios sanitarios la notificación anónima y confidencial de incidentes sin
daño.
e) Analizar los incidentes de seguridad en su ámbito
de actuación, identificar áreas de riesgo del centro o servicio sanitario y
proponer las acciones de mejora y recomendaciones que considere necesarias.
f) Fomentar y facilitar la formación de los
profesionales en materia de seguridad del paciente.
g) Cualquier otra actuación que en
relación con la materia le sea encargada por el responsable asistencial del
centro o servicio sanitario.
Capítulo
III
Actuaciones
inspectoras y régimen sancionador
Artículo 9.-
Actuación inspectora
Para asegurar el
cumplimiento de lo previsto en este decreto corresponderá al personal inspector
adscrito a la consejería competente en materia de sanidad la realización de las
inspecciones necesarias, conforme a lo legalmente establecido en el artículo
12.f) y 140.1 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de
la Comunidad de Madrid, así como la adopción de las medidas cautelares que
resulten necesarias.
Artículo 10.-
Régimen sancionador
La inobservancia de
las obligaciones establecidas en el presente decreto se considerará
incumplimiento de la normativa sanitaria a los efectos de su tipificación como
infracción administrativa según lo previsto en la Ley 12/2001, de 21 de
diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en particular,
las recogidas como infracciones leves, en el artículo 144.2, apartados a), b)
e) y g); como infracciones graves, en el artículo 144.3, apartados a), c), d),
e), f), i) y m); y como infracciones muy graves, en el artículo 144.4,
apartados a), b), c), g), i), j) y k).
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA
Régimen transitorio
Los centros y
servicios sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de este decreto y
autorizados antes de la entrada en vigor de esta norma, dispondrán de un plazo
de 12 meses para adaptarse a lo establecido en el mismo, a contar desde esa
fecha.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA
Habilitación de desarrollo
Se faculta al titular
de la Consejería competente en materia de sanidad para dictar las normas
necesarias en desarrollo y ejecución de lo previsto en este decreto.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA
Entrada en vigor
El presente decreto
entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de
la Comunidad de Madrid.
Este documento no tiene valor
jurídico, solo informativo. Los textos con valor jurídico son los de la
publicación oficial.
