ORDEN POR LA QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS
Y DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS CENTROS DE DIAGNÓSTICO ANALÍTICO EN LA COMUNIDAD DE - MADRID.
ORDEN 2096/2006, de 30 de noviembre, de la Consejería de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los requisitos técnico-sanitarios y de
apertura y funcionamiento de los centros de diagnóstico analítico en la Comunidad de - Madrid. ()
El Estatuto de
Autonomía de la Comunidad de Madrid en su artículo 27,
puntos 4 y 6 señala que, en el marco de la legislación básica del Estado y, en
su caso, en los términos que en la misma se establezca, la Comunidad de Madrid tiene competencias de desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y
la ejecución de las materias relativas a la sanidad e higiene y al ejercicio de
las profesiones tituladas.
En su aplicación y mediante el Real
Decreto 1359/1984, de 20 de junio, se transfirieron a la Comunidad de Madrid diversas funciones y servicios sanitarios, entre los que se encuentran la
autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o
supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios de cualquier
clase y naturaleza.
La Ley
12/2001, de 21 de diciembre,
de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en su artículo 9.3.a), señala que corresponde a la Consejería de Sanidad y Consumo en relación con la ordenación sanitaria establecida en la Ley, y respecto de las entidades públicas y privadas, las competencias de autorización de la creación, modificación, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, si procede, y el cuidado de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.
De igual modo, la Ley 12/2001, en su artículo
12.d),
establece que la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de los derechos
de los ciudadanos y del interés público, en la autorización de apertura,
modificación y cierre de centros, establecimientos y servicios sanitarios.
Recogiendo a tal efecto en el artículo 144.3.a), como infracción sanitaria
grave, entre otros, el ejercicio o desarrollo de actividades sin la
correspondiente autorización o sin el registro sanitario preceptivo.
En dicho ámbito de competencias, la Comunidad de Madrid ha aprobado diversas normas reguladoras de la materia entre las que se
encuentran el Decreto
51/2006, de 15 de julio,
Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de
Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid.
Por otra parte la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y
Calidad del Sistema Nacional de Salud en su artículo 27 señala que mediante Real Decreto
se determinarán, con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y
calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por
parte de las Comunidades Autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en
su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos
sanitarios, habiéndose aprobado a tal fin el Real Decreto
1277/2003, de 10 de octubre,
por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros,
servicios y establecimientos sanitarios.
En dicho Real Decreto 1277/2003,
se señalan los distintos tipos de centros, servicios y establecimientos
sanitarios, recogiéndose en su Anexo I como centros especializados los
centros de diagnóstico, cuya definición establecida en el Anexo
II es la de
aquellos centros sanitarios dedicados a prestar servicios diagnósticos,
analíticos o por imagen, considerándose en esta disposición los de carácter
analítico, cuya oferta asistencial puede estar integrada por una o varias de
las unidades asistenciales que en el mismo se recogen y que son objeto de
regulación en la presente disposición.
Pues bien la evolución producida
en estos centros derivada, fundamentalmente, de la innovación tecnológica y de
los diferentes aspectos técnicos, bioquímicos, genéticos, hematológicos,
inmunológicos, microbiológicos, parasitológicos, o de cualquier otro tipo, que
han de atender y que han generado que las actividades de aquéllos alcancen una
gran complejidad y la necesidad de garantizar que en la atención al ciudadano
se cumplen estándares de calidad y de fiabilidad en los resultados e informes
emitidos, confirman la conveniencia de que, por la Comunidad de Madrid, se proceda a la adaptación de las normas reguladoras en materia de
autorización de centros de diagnóstico analítico a la legislación estatal
citada y a la actualización de la propia regulación existente, estableciendo, a
tal efecto, una regulación específica que afecte a la apertura y funcionamiento
de los centros de diagnóstico analítico y, en consecuencia, a las
determinaciones analíticas que se realicen en ellos, todo ello sin perjuicio de
las normas que, con carácter general, regulan las autorizaciones de los
centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad.
Así, en aplicación de lo
dispuesto en el artículo 3.4
del citado Real Decreto 1277/2003, la Comunidad de Madrid ha promulgado el Decreto 51/2006, de 15 de junio, citado, para responder a la necesidad de
adaptación de la Comunidad de Madrid a la legislación básica incluida en el
mencionado Real Decreto.
Además, con dicha finalidad de
garantía de la calidad en la atención prestada al ciudadano, en esta
disposición se contempla que todas las determinaciones analíticas efectuadas en
la Comunidad de Madrid, deben ser gestionadas o realizadas en centros de
diagnóstico analítico sujetos a la normativa de esta Orden, recogiéndose en su
articulado aquella realidad observada de pruebas o determinaciones realizadas
fuera de los centros de diagnóstico autorizados por la Comunidad de Madrid y las que, realizadas de un modo descentralizado, al poder tener consecuencias
sobre el paciente, se considera que deben ser reguladas.
En su virtud, de conformidad con
lo dispuesto en el artículo 41
de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno
y Administración de la Comunidad de Madrid, en relación con lo previsto en la disposición
final primera
del Decreto 51/2006, de 15 de junio, Reguladora del Régimen Jurídico y
Procedimiento de Autorización de Centros, Servicios y Establecimientos
Sanitarios de la Comunidad de Madrid,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones
generales
Artículo 1. Objeto y
ámbito de aplicación.
1.
Es objeto de la presente Orden establecer las condiciones y requisitos técnicos
mínimos que deben cumplir los centros de diagnóstico analítico, sus áreas
dependientes o vinculadas y las unidades periféricas de obtención de muestras,
tanto públicos como privados, ubicados en el territorio de la Comunidad de Madrid para su instalación y funcionamiento, sin perjuicio del cumplimiento de
aquellos otros a que vengan obligados cuando exista una normativa específica.
2. Los centros de diagnóstico
analítico, a los efectos establecidos en la presente Orden, podrán contar en su
oferta asistencial con uno o varios de los Servicios o Unidades Asistenciales
siguientes:
a) Análisis clínicos.
b) Bioquímica clínica.
c) Inmunología.
d) Microbiología y
Parasitología.
e) Laboratorio de
Hematología.
f) Genética.
3. Quedan incluidos en la
aplicación de esta Orden todos los análisis clínicos realizados en áreas
descentralizadas o relacionadas con los centros de diagnóstico analítico, con
la excepción de aquellos análisis realizados para el autocuidado del paciente.
4. Quedan excluidos de la
aplicación de la presente Orden los servicios o unidades asistenciales de
Anatomía Patológica, los cuales se regularán por la normativa específica que se
establezca.
Artículo 2. Definiciones.
A
los efectos de la presente disposición, se entenderá por:
1. Análisis clínicos: Los
exámenes analíticos realizados sobre especímenes y muestras procedentes del
cuerpo humano (independientemente del lugar donde se procesen), cuya finalidad
es el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y prevención de la enfermedad, así
como revelar o poner de manifiesto cualquier modificación del estado
fisiológico.
2. Análisis clínicos
descentralizados: Aquellos realizados físicamente fuera del laboratorio central
pero dependiendo organizativamente del mismo, que será responsable de su
funcionamiento y control.
3. Centros de diagnóstico:
Centros sanitarios dedicados a prestar servicios diagnósticos, analíticos o por
imagen.
4. Centros de diagnóstico
analítico: Centros sanitarios dedicados a prestar servicios analíticos que
pueden contar en su oferta asistencial con uno o varios de los siguientes
Servicios o Unidades Asistenciales: Análisis clínicos, Bioquímica clínica,
Inmunología, Microbiología y Parasitología, Genética y Laboratorio de
Hematología.
5. Control de calidad interno:
Conjunto de procedimientos desarrollados en el laboratorio para la supervisión
continua de las operaciones y resultados, con el fin de asegurar su fiabilidad
y eliminar las causas de error.
6. Espécimen: Material biológico
original tal como se obtiene del paciente.
7. Informe: Conjunto de
resultados del estudio analítico, acompañado, en su caso, de información
relativa al paciente, tipo de muestra utilizada y criterios de interpretación
de resultados, recogidos en soporte de cualquier tipo o clase, validado
electrónicamente y/o firmado por el facultativo correspondiente.
8. Muestra: Material biológico
que se somete al proceso de análisis. Puede ser el mismo espécimen o el
producto resultante de una serie de manipulaciones previas del mismo.
9. Programa de evaluación externa
de calidad: Conjunto de procedimientos que permiten evaluar de forma
comparativa los resultados de distintos laboratorios que procesan el mismo
espécimen con métodos equivalentes, con el fin de establecer criterios de
validez analítica.
10. Unidad de análisis clínicos:
La unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo
especialista en Análisis clínicos, realiza una serie de actuaciones que a
través de pruebas diagnósticas analíticas, pruebas funcionales o de laboratorio
y su correlación fisiopatológica ayudan al diagnóstico, pronóstico, terapéutica
médica y prevención de la enfermedad.
11. Unidad de Bioquímica clínica:
La unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo
especialista en Bioquímica clínica, aplica los métodos químicos y bioquímicos
de laboratorio necesarios para la prevención, diagnóstico, pronóstico y
evolución de la enfermedad, así como de su respuesta al tratamiento.
12. Unidad de Inmunología: La
unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo especialista
en Inmunología, está dedicada a obtener la información necesaria para el
estudio, diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades causadas por
alteraciones de los mecanismos inmunológicos y de las situaciones en las que
las manipulaciones inmunológicas forman una parte importante del tratamiento o
de la prevención.
13. Unidad de Genética: La unidad
asistencial que, bajo la responsabilidad de un facultativo con formación
adecuada, está dedicada a la realización de pruebas genéticas y la emisión de
los dictámenes correspondientes con fines diagnósticos.
14. Unidad de laboratorio de
Hematología: La unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un médico
especialista en Hematología y Hemoterapia, está dedicada a la obtención de
muestras y especímenes de origen humano, a la realización de determinaciones
hematológicas y la emisión de los dictámenes correspondientes con fines
diagnósticos.
15. Unidad de Microbiología y
Parasitología: La unidad asistencial que, bajo la responsabilidad de un
facultativo especialista en Microbiología y Parasitología, está dedicada al
estudio de los microorganismos relacionados con la especie humana, centrándose
en el hombre enfermo o portador de enfermedades infecciosas para su
diagnóstico, estudio epidemiológico y orientación terapéutica.
16. Unidad de obtención de
muestras: Unidad Asistencial vinculada a un laboratorio clínico, en la que
personal sanitario con titulación adecuada realiza la obtención, recepción,
identificación, preparación y conservación de los especímenes o muestras
biológicas de origen humano, responsabilizándose de la muestra hasta su entrega
al laboratorio correspondiente.
17. Validación: Confirmación
objetiva manual o electrónica, realizada por un facultativo, de que se han
cumplido los requisitos particulares para la utilización clínica específica.
18. Verificación: Confirmación
objetiva de que se ha cumplido los requisitos técnicos especificados.
CAPÍTULO II
De
las autorizaciones
Artículo 3. Autorización
administrativa y registro.
1.
Los centros de diagnóstico analítico señalados en el artículo 1 tienen, a todos
los efectos, el carácter de centro, servicio o establecimiento sanitario
hallándose sujetos, por tanto, al régimen jurídico y al procedimiento de
autorización administrativa establecido con carácter general en la
correspondiente normativa reguladora del régimen jurídico y procedimiento de
autorización y registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid, así como a las especificidades recogidas en la presente Orden.
2. Sólo podrán utilizar la
denominación de centros de diagnóstico analítico aquellos que cuenten con la
preceptiva autorización concedida por la Dirección General competente en materia de autorización de centros sanitarios y se hallen
inscritos como tales en el registro de centros, servicios y establecimientos
sanitarios de la misma.
Artículo 4. Tipos de
autorización.
1.
Los centros de diagnóstico analítico precisarán de autorización administrativa
previa para su instalación, así como para las modificaciones y alteraciones
sustanciales en su estructura y régimen inicial, y autorización administrativa
definitiva para su funcionamiento, así como autorización de cierre.
2. Las autorizaciones
administrativas, reguladas por esta Orden, que se precisen, serán las
siguientes:
a) De instalación:
Autorización que será exigida para los centros de diagnóstico analítico de
nueva creación que implique la realización de obra nueva y para aquellos
centros, servicios y establecimientos sanitarios, cuyas modificaciones
pretendidas impliquen alteraciones sustanciales o significativas en su estructura
o instalaciones.
b) De funcionamiento:
Autorización que faculta a los centros de diagnóstico analítico, públicos y
privados, de cualquier clase o naturaleza, para realizar su actividad, siendo
preceptiva con carácter previo al inicio de la misma.
c) De modificación:
Autorización que solicitarán los centros de diagnóstico analítico que realicen
cambios no sustanciales o significativos en su estructura, varíen su oferta
asistencial o realicen cambios en su titularidad.
d) De cierre:
Autorización necesaria en los casos en que se pretenda finalizar, suprimir o
cerrar de manera definitiva un centro de diagnóstico analítico.
Artículo 5. Procedimiento administrativo.
1.
Para la obtención de las autorizaciones señaladas en el artículo anterior se
seguirá el procedimiento administrativo establecido con carácter general en la
normativa reguladora del régimen jurídico y del procedimiento de autorización y
registro de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid.
2. A
tal fin el titular o el representante legal del centro de diagnóstico analítico
que desee obtener la autorización presentará la correspondiente solicitud
dirigida a la Dirección General competente en materia de autorización de
centros sanitarios, en los lugares y condiciones establecidos en el artículo
38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común, debiendo acompañarse a la misma los documentos requeridos en la citada
normativa para cada una de las autorizaciones mencionadas.
3. Una vez obtenidas las
autorizaciones de funcionamiento, modificación o cierre correspondientes, éstas
serán inscritas en el registro de centros, servicios y establecimientos
Sanitarios siguiendo el procedimiento general establecido, asimismo, a tal
efecto.
CAPÍTULO III
Titularidad,
dirección técnica y personal de los centros de diagnóstico analítico
Artículo 6. Del titular
del centro.
1.
Podrán ser titulares de centros de diagnóstico analítico, en los casos
autorizados por el ordenamiento jurídico vigente, cualquier persona física o
jurídica.
2. Los titulares de los mismos
serán responsables de las actividades que en los mismos se desarrollen.
Artículo 7. Del director
técnico.
1.
Todos los centros de diagnóstico analítico tendrán un director técnico,
designado por el titular o por quien ejerza legalmente la titularidad del
centro, que será responsable del ejercicio de la actividad sanitaria que se
desarrolle en el mismo, de su ordenación, del cumplimiento de las garantías
establecidas y del ejercicio de los derechos de los usuarios.
2. El director técnico será un
profesional sanitario titulado superior y estará en posesión de la titulación
legalmente exigida para el desempeño de la actividad sanitaria como responsable
de cualquiera de las unidades asistenciales o servicios que integren la oferta
asistencial del citado centro.
3. La sustitución del director
técnico, temporal y justificada, sólo podrá ser realizada por un titulado
superior que cuente con la titulación legalmente exigida para ostentar el
puesto de director técnico al que se sustituye. Dicha sustitución deberá quedar
debidamente acreditada y a disposición del órgano competente en materia de
autorizaciones de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Artículo 8. Del personal.
1.
Además del director técnico, todo centro de diagnóstico analítico deberá
disponer del personal facultativo, personal sanitario no facultativo, técnico
especialista y administrativo suficiente para su adecuado funcionamiento, el
cual deberá poseer la titulación legal requerida y la capacitación técnica
necesaria para el ejercicio de su actividad.
2. Al frente de cada Unidad
Asistencial o servicio, de los que comprendan su oferta asistencial, el centro
de diagnóstico analítico deberá contar con un facultativo responsable, en los
términos establecidos en el Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de
10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización
de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
3. La valoración de la adecuada
formación de los facultativos en el supuesto de la Unidad de Genética se realizará por una Comisión de Valoración que se creará al efecto por la Dirección General competente en materia de autorización de centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
4. El personal que no reúna los
requisitos que se exigen para poder ejercer de responsable de una Unidad
Asistencial no podrá validar aquellas técnicas correspondientes a la misma.
Artículo 9. Responsabilidades
del personal.
El
director técnico y el resto del personal del centro de diagnóstico analítico
asumirán las responsabilidades que se deriven de las funciones que desarrollen
en el mismo, sin perjuicio de lo dispuesto en el resto de artículos de este capítulo.
CAPÍTULO IV
De
los locales, instalaciones y equipamiento
Artículo 10. De los locales
y su distribución.
1.
Todo centro de diagnóstico analítico dispondrá de un local con la distribución
y superficie mínima que permita el adecuado desenvolvimiento de la actividad.
Como mínimo dispondrá de las siguientes zonas y superficie:
a) Área administrativa.
b) Área de atención al
paciente y de recepción de muestras y especímenes.
c) Sala de espera con una
superficie que garantice la adecuada estancia de los pacientes.
d) Sala de toma de
muestras y especímenes, en la que se pueda garantizar la confidencialidad del
paciente.
e) Sala de laboratorio
propiamente dicha, que dispondrá de una superficie suficiente para desarrollar
las distintas técnicas, así como de áreas específicas en virtud de las normas
de bioseguridad.
f) Servicios higiénicos.
2. Los centros en los que no se
realicen extracciones, limitando su actividad al análisis de las muestras
recibidas, no están obligados a cumplir los requisitos de los puntos c) y d)
del párrafo anterior.
Artículo 11. De la
adecuación de los locales.
1.
Los locales destinados a centros de diagnóstico analítico deberán contar con:
a) Paredes y suelos de
fácil lavado y/o desinfección y exentos de humedades.
b) Adecuada iluminación,
ventilación y temperatura acondicionada.
c) Iluminación de
emergencia, sobre todo en las zonas destinadas al público.
d) Extintores de
incendios en número adecuado a los metros y estructura de local, según la
legislación aplicable en materia de prevención de incendios y que a su vez
estén garantizados y actualizados por la autoridad u organismo competente.
2. Todo ello sin perjuicio de lo
que se disponga en las correspondientes ordenanzas municipales para los locales
destinados al grupo al que se acoja este tipo de actividad.
Artículo 12. Del
equipamiento.
1.
El centro dispondrá de luz adecuada y contenedores rígidos, así como material
desechable imprescindible para la toma de muestras y especímenes. En el caso de
que se realicen extracciones, dispondrá, además, de camilla y/o sillón
adecuado.
2. Los laboratorios deberán
disponer del equipamiento e instrumental necesario para el correcto desarrollo
del tipo de determinaciones y técnicas declaradas en la memoria aportada con la
solicitud de autorización, de acuerdo con el estado del conocimiento científico
y técnico del momento para la especialidad de que se trate, el grado de
actividad y las especificaciones de calidad oportunas.
3. Cada aparato deberá tener su
manual de instrucciones de uso, de calibración y de mantenimiento básico, al
menos en castellano, que deberá estar depositado en el centro, tanto a
disposición del personal, como de los servicios de inspección.
CAPÍTULO V
Del
funcionamiento de los centros de diagnóstico analítico
Artículo 13. De la oferta
asistencial, del manual de procedimientos y de los registros.
1.
Los centros de diagnóstico analítico deberán disponer de los siguientes
documentos:
a) Oferta asistencial:
Listado con la totalidad de las diferentes pruebas que se realicen en el
centro, las técnicas empleadas para cada una y el tiempo de respuesta estimado,
así como aquellas que se remiten a otros centros, con especificación de los
mismos.
b) Manual de
procedimientos: Que contendrá actualizados, al menos, los siguientes
procedimientos:
1º Procedimiento de
obtención de los distintos tipos de muestras y especímenes, con indicación de
los conservantes, anticoagulantes, u otros aditivos a emplear en caso
necesario, así como la descripción de la manipulación, condiciones de
transporte de aquéllas y la preparación previa que necesite el paciente.
2º Procedimientos de
trabajo en el que se detallen los métodos y protocolos que se están utilizando,
con su fundamento, la descripción de la preparación de reactivos o medios, la
realización de las técnicas, los métodos de medida y los instrumentos
necesarios.
3º Tratamiento y
protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema
informático. Así como documento de seguridad de obligado cumplimiento para el
personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan
las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de
seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas
exigibles en el nivel alto de protección.
4º Normas de seguridad y
recomendaciones de las sociedades profesionales para pacientes, trabajadores,
medioambiente, reactivos, residuos y emergencias.
c) Registros:
1º Para cada muestra o
espécimen: Identificación del paciente, solicitante, análisis solicitado, fecha
de recepción, resultados y laboratorio que los ha obtenido.
2º Condiciones de
transporte, recorrido preanalítico y almacenamiento de muestras.
3º Plan de gestión de
residuos biosanitarios.
4º Control de calidad interno.
5º Calibraciones de
técnicas.
6º Mantenimiento de
aparatos y equipos.
7º Control de calidad
externo.
8º Incidencias y hojas de
reclamaciones.
9º Actividades formativas
realizadas por el personal.
Artículo 14. De la
colaboración entre centros de diagnóstico analítico.
1.
Podrán formalizarse contratos o convenios de colaboración entre centros de
diagnóstico analítico autorizados. El transporte de muestras y especímenes,
entre ellos, deberá realizarse siguiendo lo establecido en el artículo siguiente
de esta Orden.
2. Cuando el centro de
diagnóstico analítico que asuma la realización de los análisis esté ubicado
fuera de la Comunidad de Madrid, deberá consignarse y aportarse al contrato o
convenio suscrito:
a) Certificado emitido
por el órgano competente de la Comunidad Autónoma donde radique, en el que conste que posee autorización de funcionamiento, su vigencia y la oferta asistencial que
tenga autorizada.
b) Cuando el centro de
diagnóstico analítico esté ubicado en alguno de los países de la Unión Europea, deberá aportarse certificado emitido por el órgano competente del Estado en
donde radique, en el que conste que dicho centro cumple la normativa exigible
en dicho Estado.
3. Los centros de diagnóstico
analítico deberán realizar la mayoría de sus actividades en sus instalaciones.
4. Los contratos o convenios de
colaboración suscritos deberán ser comunicados a la Dirección General competente en materia de autorización de centros sanitarios de la Consejería competente en materia de Sanidad.
Artículo 15. Transporte de
muestras y/o especímenes.
El
almacenamiento y el transporte de las muestras y especímenes se realizará de
acuerdo con las exigencias técnicas que éstas requieran, según las condiciones
metodológicas reconocidas y el estado del conocimiento científico. El
cumplimiento de estos requisitos deberá garantizar, en todo caso, la
trazabilidad del transporte, la fiabilidad de los resultados y la seguridad y
prevención de riesgos de acuerdo con la normativa vigente.
Artículo 16. Informes.
1.
En los informes analíticos estará identificado el centro de diagnóstico
analítico en el que se realicen aquéllos, así como el nombre completo del
director técnico del mismo, debiendo ser validados electrónicamente y/o
firmados por un facultativo del centro en las condiciones establecidas en el artículo
8.2 de la
presente Orden.
2. En ellos deberán figurar,
asimismo, los datos de identificación del paciente, del solicitante, del
análisis solicitado, la fecha de recepción de la solicitud, la de emisión del
informe y los resultados obtenidos, en los términos señalados en artículo 21.c)
de esta Orden.
3. En el caso de que las pruebas
hayan sido realizadas en centros de diagnóstico analítico colaboradores, el
nombre de éstos deberán figurar en el informe junto a la determinación
realizada en ellos.
CAPÍTULO VI
Del
sistema de calidad y de la protección de datos de carácter personal
Artículo 17. Procedimientos
para garantizar la calidad y la competencia.
1.
Los centros de diagnóstico analítico dispondrán de un conjunto estructurado de
procedimientos encaminados a garantizar la calidad y la competencia de los
mismos. Estos procedimientos comprenderán e implicarán la documentación de, al
menos, los siguientes requisitos:
a) De gestión y técnicos.
b) Preanalíticos, u
orientados a los pacientes al estar relacionados con la preparación,
identificación y transporte de muestras.
c) Analíticos.
d) Postanalíticos o de
obligación del personal sanitario relativos a la validación, información,
interpretación y asesoramiento.
e) De seguridad.
f) Consideraciones
éticas.
2. Al objeto de garantizar la
calidad de los procedimientos desarrollados por los centros de diagnóstico
analítico deberán observarse por éstos los siguientes aspectos:
a) Dispondrán de un
sistema de control interno que garantice la calidad de los procedimientos
analíticos. La calibración asegurará la adecuación metrológica a las unidades
del Sistema Internacional de Medidas, constantes naturales u otras referencias
expuestas.
b) Participarán en evaluaciones
externas de calidad con otros centros de diagnóstico analítico incluyendo éstas
el control de las tres fases del análisis clínico.
c) Indicarán y
documentarán aquellos análisis para los que no se dispone de control de calidad
externo.
d) Los resultados de los
controles de calidad, así como las medidas correctoras que de éstos surjan,
quedarán registradas y archivadas.
Artículo 18. Requisitos de
gestión y técnicos.
Los
requisitos de gestión y técnicos de los centros de diagnóstico analítico estarán
referidos a las siguientes áreas:
1. Organización y gestión. En
todo momento estará documentada la identidad legal, la responsabilidad de la
gestión, las exigencias sobre confidencialidad y el programa de formación
continuada seguido. También lo estará el sistema de gestión de la documentación
y los contratos.
2. Servicios externos y
suministradores. Estarán definidos los requisitos de calidad del laboratorio
que regulan la compra, aceptación y rechazo de equipos y fungibles.
3. Servicio de asesoramiento al
clínico. Deberá disponerse de un procedimiento que garantice la disponibilidad
de los facultativos para ser consultados por los prescriptores de las pruebas
analíticas sobre la selección de muestras y análisis, así como sobre la
interpretación de los resultados.
4. Análisis efectuados por
laboratorios colaboradores. Las relaciones establecidas con éstos se
documentarán en los términos señalados en los correspondientes artículos de
esta Orden.
5. Reclamaciones y sugerencias.
Deberá establecerse una política y un procedimiento para registrar las
sugerencias y resolver las quejas y controversias que se susciten con los
pacientes, médicos prescriptores y otros implicados, que deberán respetar, en
todo caso, lo dispuesto en el artículo 21.e) del Decreto 51/2006,
de 15 de junio,
Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de
Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid.
6. Registros técnicos y de la
calidad. Se dispondrá de procedimientos para la creación, mantenimiento y
destrucción de los registros que se relacionan en el artículo 13.
7. Personal. Se debe disponer de
un plan de organización, de gestión de personal y descripción de los trabajos
que realizan y funciones y obligaciones definidas de las personas con acceso a
los datos de carácter personal. Igualmente, deberá existir un registro de los
títulos académicos y profesionales, formación, experiencia y competencia de
todo el personal de la plantilla del centro.
8. Ubicación y condiciones
ambientales. Deberán seguirse las indicaciones generales que se establecen en
el capítulo 4 sobre el espacio, diseño, servicios, instalaciones, condiciones
ambientales, almacén, limpieza y acceso, así como sobre el confort y la
seguridad de los pacientes y del personal.
9. Equipamiento. Los equipos,
incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser comprobados
periódicamente, monitorizados y mantenidos. Asimismo deben estar acompañados de
instrucciones de utilización que aseguren una operación correcta y segura,
según lo dispuesto en el artículo 12.3
de esta Orden. Los ordenadores, solos o incorporados a equipos, y sus programas
deben estar documentados, validados, mantenidos y protegidos.
Artículo 19. Requisitos
preanalíticos.
Los
requisitos preanalíticos de procedimiento que deberán cumplimentar los centros
de diagnóstico analítico serán los siguientes:
1. Documentar los mecanismos que
utilizan para garantizar la trazabilidad entre el individuo para el que se
solicita el análisis y las hojas de petición analítica.
2. Disponer de un manual de
recogida y transporte de especímenes y muestras.
Artículo 20. Requisitos
analíticos.
Los
centros de diagnóstico analítico cumplimentarán los requisitos analíticos de
procedimiento y a tal fin documentarán la selección de los procedimientos de
análisis, incluyendo las interferencias, prestaciones analíticas, intervalos de
referencia biológicos e interpretación de los resultados.
Artículo 21. Requisitos
postanalíticos.
Los
requisitos postanalíticos de procedimiento que deberán cumplimentar los centros
de diagnóstico analítico serán los siguientes:
a) Validación de los
resultados antes de ser entregados.
b) Almacenamiento y
eliminación de las muestras según lo dispuesto en la normativa vigente.
c) Información sobre los
resultados obtenidos:
1º Los informes incluirán
los resultados, unidades de medida, los intervalos de referencia biológica, así
como los comentarios necesarios para su adecuada interpretación.
2º Deberán existir
procedimientos para la entrega de los resultados de los análisis y para la
notificación de los hallazgos de relevancia clínica, los retrasos y la
documentación sobre las medidas tomadas.
3º Se debe comprobar la
transcripción de los resultados de los análisis procedentes de laboratorios
subcontratados.
Artículo 22. Confidencialidad
de los datos personales.
1.
Los centros de diagnóstico analítico, en las actuaciones sanitarias que lleven
a cabo, velarán por el respeto a la intimidad de las personas y por la
confidencialidad de la información obtenida de acuerdo con lo dispuesto a tal
efecto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica
Reguladora de la Autonomía del Paciente y de sus Derechos y Obligaciones en
materia de información y documentación clínica, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, y en las demás normas de aplicación en cada caso.
2. Los ficheros de datos de
carácter personal que existan o sean creados en dichos centros, su tratamiento,
utilización, acceso a los mismos, así como las medidas de seguridad o
conservación de aquéllos estarán sujetos al régimen de protección de datos
establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre,
de Protección de Datos de Carácter Personal, en la Ley 8/2001, de
13 de julio,
de Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid y demás
normativa aplicable.
Artículo 23. Requisitos de
seguridad de la información.
Con
el fin de proteger a los pacientes de los daños derivados de ocasionales
pérdidas de los resultados de los análisis o de alteraciones en la información,
deberá asegurarse la integridad total de los sistemas informáticos mediante
políticas establecidas al efecto. Para ello, deberán garantizarse los sistemas
de información mediante sistemas de protección de los mismos y copias de
seguridad. Deberán, asimismo, implantarse aquellas políticas de seguridad que
garanticen el cumplimiento de las medidas exigidas en el Real Decreto
994/1999, de 11 de junio,
por el que se aprueba el Reglamento de Medidas de Seguridad de los Ficheros
Automatizados que Contengan Datos de Carácter Personal.
Artículo 24. Consideraciones
éticas.
Los
centros de diagnóstico analítico están obligados a asegurar al máximo el
bienestar y los intereses de los pacientes. Para ello se tendrán en cuenta las
siguientes directrices:
a) La recogida de
información sobre éstos no deberá ser más extensa de lo necesario y será
conocida por ellos.
b) La toma primaria de
muestras requiere una privacidad adecuada y cuando sea necesario, se exigirá al
solicitante o se obtendrá del paciente su consentimiento informado.
c) Los resultados de los
análisis efectuados a un paciente concreto son confidenciales y deberán ser
informados, en todo caso, al solicitante de los mismos.
d) Los procedimientos
establecidos deberán especificar las circunstancias en las que se informe a
otros.
e) El asesoramiento sobre
la selección e interpretación de los análisis es parte de la actividad
asistencial del servicio del centro de diagnóstico analítico.
f) Los resultados que
incluyan graves implicaciones no deberán ser comunicados directamente al
paciente sin el adecuado asesoramiento.
g) El acceso,
almacenamiento, y retención de información y materiales, al igual que el uso de
muestras para estudios no solicitados, deberá realizarse de acuerdo con la
normativa vigente.
h) Los laboratorios
deberán evitar los conflictos de intereses que pudieren afectar al paciente.
CAPÍTULO VII
Unidades
de obtención de muestras
Artículo 25. Requisitos.
1.
Las unidades de obtención de muestras podrán estar ubicadas dentro del centro o
fuera del mismo, en cuyo caso deberán estar relacionadas con algún centro de
diagnóstico analítico, debidamente autorizado, que será el que realice las
oportunas determinaciones analíticas.
2. La apertura y funcionamiento
de unidades de obtención de muestras requerirá la obtención de las
correspondientes autorizaciones administrativas otorgadas por la Dirección General competente en materia de autorización de centros, servicios y
establecimientos sanitarios, en los términos y de acuerdo con los
procedimientos señalados en los correspondientes artículos de esta Orden.
Artículo 26. Locales,
instalaciones y equipamiento.
1.
Los locales se adecuarán a lo previsto en los artículos 10 y 11 de la presente Orden para áreas
de actividad de fines equivalentes, pudiendo compartirse la sala de espera y
los servicios higiénicos con otras unidades clínicas o diagnósticas.
2. Existirá el material necesario
para atender cualquier incidente que pueda ocurrir como consecuencia del acto
de toma de muestras y especímenes, y como mínimo dispondrá de botiquín de
urgencia.
3. Las unidades de obtención de
muestras colocarán una placa o identificación externa que indique: El centro de
diagnóstico analítico autorizado del que depende, el director técnico del mismo
y su condición de Unidad de obtención de muestras.
4. En todas las unidades de
obtención de muestras existirán los correspondientes registros de pacientes y
de incidencias, así como hojas de reclamaciones, según el modelo previsto en el
artículo 21.e)
del Decreto 51/2006, de 15 de junio.
Artículo 27. Personal.
La
toma de muestras deberá ser realizada por profesionales legalmente autorizados
para ello, los cuales, además de obtener, recepcionar, identificar, preparar y
conservar las muestras, se responsabilizarán de ellas hasta su entrega, para
traslado, al centro de diagnóstico analítico correspondiente.
Artículo 28. Unidades
móviles de extracción.
1.
Las unidades móviles de extracción deberán reunir las condiciones idóneas de
higiene, espacio y ventilación para prestar una adecuada asistencia a los
donantes en caso de reacción adversa y evitar riesgos en los componentes
extraídos, así como en el equipo encargado de la extracción.
2. Dispondrán de espacio
suficiente para:
a) Realizar entrevistas y
reconocimiento del donante en condiciones de privacidad.
b) Realizar extracciones
de sangre.
c) Recuperación del
donante.
3. La zona dedicada a sala de
reconocimiento y/o curas dispondrá de lavamanos que permita la conexión a la
red de agua corriente o, en su defecto, contará con una solución alcohólica
para la higiene de las manos.
4. Asimismo, dispondrán de un
equipo sanitario básico para atención y tratamiento de posibles complicaciones.
5. El personal de estas unidades
estará compuesto por médicos, diplomados en enfermería y personal auxiliar,
debiendo realizarse las extracciones bajo la supervisión de un médico.
CAPÍTULO VIII
Análisis
clínicos descentralizados
Artículo 29. Análisis
clínicos descentralizados.
1.
Todos aquellos lugares en los que se realicen determinaciones analíticas deben
estar vinculados jurídicamente con un centro de diagnóstico analítico cuya
autorización se ajuste a la presente normativa.
2. El centro de diagnóstico
analítico con el que se establezca este vínculo será quien señale los procesos,
procedimientos y documentación que deban observarse en las actividades y
determinaciones realizadas de forma descentralizada. Dicho centro de
diagnóstico analítico asumirá la responsabilidad derivada de las actuaciones
analíticas.
3. En estos procedimientos deben
quedar explícitamente reflejados aquellos aspectos relativos a:
a) El personal que
realiza las determinaciones, la formación recibida y el seguimiento de su
aptitud.
b) La cartera de
determinaciones realizada.
c) Los equipos
utilizados, instrucciones y mantenimiento.
d) El control de calidad
observado (tipo, materiales y periodicidad).
e) La adecuación de los
espacios o locales donde se realicen.
f) Las garantías en el
uso de los datos personales de conformidad con el artículo 12 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
4. Quedan excluidas de las
obligaciones señaladas en el párrafo anterior, las determinaciones realizadas
con la finalidad exclusiva de autocontrol.
CAPÍTULO IX
Inspección
y régimen sancionador
Artículo 30. Inspección y
control.
Los
centros de diagnóstico analítico deberán someterse, en cualquier momento, al
control, inspección y evaluación de los requisitos establecidos en la presente
Orden, así como sus actividades, organización, funcionamiento, promoción y
publicidad de acuerdo con los artículos 30 y 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, así como el artículo
140 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de
Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
Artículo 31. Infracciones y
sanciones.
1.
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Orden podrá constituir
infracción sanitaria, conforme a lo establecido en el artículo 144 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
2. Las infracciones, previa la
instrucción del oportuno procedimiento sancionador, regulado mediante Decreto
245/2000, de 16 de noviembre,
por el que se aprueba el Reglamento para el Ejercicio de la Potestad Sancionadora de la Comunidad de Madrid serán objeto de las correspondientes
sanciones sanitarias contenidas en el artículo 145 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, citada.
Artículo 32. Potestad
sancionadora.
El
ejercicio de la potestad sancionadora por el incumplimiento de lo dispuesto en
la presente Orden, corresponde a los órganos determinados en el artículo
146 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
Artículo 33. Otras medidas.
No
tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de los centros de diagnóstico
analítico que no cuenten con las preceptivas autorizaciones previstas en esta
Orden, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los
defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene y
salubridad, conforme a lo establecido en el artículo 37 de la Ley General de Sanidad, y 148
de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
Primera. Régimen
transitorio
Los
centros de diagnóstico analítico que hubiesen sido autorizados y que se
encontrasen funcionando con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de esta
Orden, deberán adaptarse a los requisitos establecidos en la misma en el plazo
de dos años a contar desde aquélla.
A los centros que deban realizar
su renovación antes del cumplimiento del plazo citado de dos años, se les
entenderá prorrogado el plazo para realizar la misma hasta la finalización de
aquél.
Segunda. Suspensión del
procedimiento de renovación
1.
En el caso de solicitud de renovación por parte de centros que tengan entre su
personal facultativo en alguna de las situaciones contempladas en las disposiciones
transitorias primera,
segunda,
tercera
y cuarta
del Real Decreto 1163/2002, de 8 de noviembre, por el que se crean y regulan
las especialidades sanitarias para químicos, biólogos y bioquímicos y que estén
pendientes de concesión del título de especialista de que se trate, se podrá
suspender el procedimiento de renovación siempre que se acredite, mediante
certificación emitida por el Ministerio de Educación y Ciencia, que la solicitud
de concesión se realizó con anterioridad a la entrada en vigor de la presente
Orden. La suspensión cesará en el momento en que se aporte el correspondiente
título de especialista y, en todo caso, transcurrido un año desde que se dictó
la resolución de suspensión. Dicho período podrá prorrogarse por un año más en
los casos en los que la concesión del título solicitado se demore por causas no
imputables al solicitante.
2. Mientras dure la suspensión
del procedimiento de renovación a que alude el párrafo anterior, se entenderá
prorrogada la autorización cuya renovación se solicita, siempre que el centro
reúna el resto de los requisitos legalmente exigidos.
DISPOSICIÓN
DEROGATORIA
Única. Derogación
normativa
Quedan
derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
dispuesto en la presente Norma.
DISPOSICIONES
FINALES
Primera. Habilitación
normativa
Se
faculta a la Dirección General de Calidad, Acreditación, Evaluación e
Inspección para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y
desarrollo de la presente Orden.
Segunda. Entrada en
vigor
La
presente Orden entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el
«Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid».
