ORDEN POR LA QUE SE REGULAN LOS REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS
Y DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LOS CENTROS DE DIAGNÓSTICO DE ANATOMÍA
PATOLÓGICA EN LA COMUNIDAD DE MADRID.
ORDEN 2095/2006, de 30 de noviembre, de la Consejería de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los requisitos técnico-sanitarios y de
apertura y funcionamiento de los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica
en la Comunidad de Madrid. ()
El Estatuto de
Autonomía de la Comunidad de Madrid en su artículo 27,
puntos 4 y 6, señala que, en el marco de la legislación básica del Estado y, en
su caso, en los términos que en la misma se establezca, la Comunidad de Madrid tiene competencias de desarrollo legislativo, la potestad reglamentaria y
la ejecución de las materias relativas a la sanidad e higiene y al ejercicio de
las profesiones tituladas.
En su aplicación y mediante el Real
Decreto 1359/1984, de 20 de junio, se transfirieron a la Comunidad de Madrid diversas funciones y servicios sanitarios, entre los que se encuentran la
autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o
supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios de cualquier
clase y naturaleza.
La Ley
12/2001, de 21 de diciembre,
de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, en su artículo 9.3.a) señala que corresponde a la Consejería de Sanidad y Consumo en relación con la ordenación sanitaria establecida en la Ley, y respecto de las entidades públicas y privadas, las competencias de autorización de la creación, modificación, traslado y cierre de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, si procede, y el cuidado de su registro, catalogación y acreditación, en su caso.
De igual modo, la Ley 12/2001, en su artículo
12.d),
establece que la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid ejerce la función de Autoridad Sanitaria, como garantía de los derechos
de los ciudadanos y del interés público, en la autorización de apertura,
modificación y cierre de centros, establecimientos y servicios sanitarios.
Recogiendo a tal efecto en el artículo 144.3.a) como infracción sanitaria grave,
entre otros, el ejercicio o desarrollo de actividades sin la correspondiente
autorización o sin el registro sanitario preceptivo.
En dicho ámbito de competencias, la Comunidad de Madrid ha venido aprobando diversas normas reguladoras de la materia, entre las
que se encuentra el Decreto
51/2006, de 15 de junio,
Regulador del Régimen Jurídico y Procedimiento de Autorización y Registro de
Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de la Comunidad de Madrid.
Por otra parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y
Calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 27, señala que mediante Real
Decreto se determinarán con carácter básico las garantías mínimas de seguridad
y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por
parte de las Comunidades Autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en
su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos
sanitarios. Habiéndose aprobado a tal fin el Real Decreto
1277/2003, de 10 de octubre,
por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros,
servicios y establecimientos sanitarios.
En dicho Real Decreto 1277/2003,
se señalan los distintos tipos de centros, servicios y establecimientos
sanitarios, recogiéndose en su Anexo I como centros especializados los
Centros de Diagnóstico, cuya definición establecida en el Anexo
II es la de
aquellos centros sanitarios dedicados a prestar servicios diagnósticos,
analíticos o por imagen, entre los que se encontrarían los Centros de
Diagnóstico de Anatomía Patológica.
En aplicación de lo dispuesto en
el artículo 3.4
del citado Real Decreto, la Comunidad de Madrid ha promulgado el Decreto
51/2006, de 15 de junio, citado, para responder a la necesidad de adaptación de
esta Comunidad a la legislación básica incluida en el mencionado Real Decreto.
Por ello, dada la necesidad de
proceder a la adaptación de las normas reguladoras de la materia en la Comunidad Autónoma a la legislación estatal citada y a la actualización de la propia
regulación existente sobre los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica
que son contemplados en aquéllas de un modo incompleto, fundamentalmente, como
unidades de centros con internamiento, hacen que sea conveniente proceder al
establecimiento de una regulación específica de los mismos, sin perjuicio de
las normas que regulan con carácter general los centros, servicios y
establecimientos sanitarios en nuestra Comunidad. Y ello, con base, asimismo,
en la evolución producida en estos centros derivada de la innovación
tecnológica, o de cualquier otro tipo, que han de atender y que han generado
que las actividades de los Centros de Diagnóstico, en general, y de los de
Anatomía Patológica, en particular, alcancen una gran complejidad.
Pues bien, en orden a evitar los
riesgos sanitarios que pueden acompañar a este tipo de instalaciones, promoción
de la calidad asistencial de los mismos y sin menoscabo de la relación
profesional sanitario-paciente, se trata de promover con la presente Orden, en
nuestra Comunidad, un desarrollo equilibrado, eficaz y eficiente de esta
actividad.
En su virtud, de conformidad con
lo dispuesto en el artículo 41
de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno
y Administración de la Comunidad de Madrid, en relación con lo previsto en la disposición
final primera
del Decreto 51/2006, de 15 junio, Regulador del Régimen Jurídico y
Procedimiento de Autorización de Centros, Servicios y Establecimientos
Sanitarios de la Comunidad de Madrid,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones
generales
Artículo 1. Objeto y
ámbito de aplicación.
1.
Es objeto de la presente Orden establecer las condiciones y requisitos técnicos
mínimos que deben cumplir los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica,
tanto públicos como privados, ubicados en el territorio de la Comunidad de Madrid para su instalación y funcionamiento, sin perjuicio del cumplimiento de
aquellos otros a que vengan obligados cuando exista una normativa específica.
2. Los Centros de Diagnóstico de
Anatomía Patológica, a los efectos establecidos en la presente Orden, basarán
su oferta asistencial en una o varias de las siguientes áreas de conocimiento
propias de la especialidad:
a) Anatomía Patológica
Quirúrgica.
b) Citopatología Clínica.
c) Autopsias Clínicas.
3. En lo que se refiere a la
oferta asistencial del área de Autopsias Clínicas, ha de considerarse a tal
efecto que éstas únicamente pueden realizarse en los lugares de los centros
establecidos en la Ley 29/1980, de 21 de junio, por la que se
regulan las autopsias clínicas, y en el Real Decreto
2230/1982, de 18 de junio,
sobre autopsias clínicas.
4. La actividad de estas áreas
podrá verse complementada por la aplicación de técnicas auxiliares al
diagnóstico, que podrán constituir secciones dentro del Centro de Diagnóstico,
tales como Histoquímica, Inmunohistoquímica, Patología Molecular, Microscopía
Electrónica, Cultivo de Tejidos, Citometría, Morfometría u otras que se
incorporen en el futuro según el estado del conocimiento en la especialidad.
Artículo 2. Definiciones.
A
los efectos de la presente disposición y en el estado actual de los
conocimientos, se entenderá por:
1. Centro de Diagnóstico de
Anatomía Patológica: La unidad asistencial en la que, bajo la responsabilidad
de un médico especialista en Anatomía Patológica, se realizan estudios, por
medio de técnicas morfológicas, de las causas, desarrollo y consecuencia de la
enfermedad, siendo su finalidad el diagnóstico correcto de biopsias, piezas
quirúrgicas, citologías y autopsias.
2. Anatomía Patológica
Quirúrgica: Rama de la Anatomía Patológica que estudia biopsias o piezas quirúrgicas, con fines diagnósticos empleando las técnicas propias de la Anatomía Patol ógica.
3. Citopatología clínica: Rama de
la Anatomía Patológica que estudia muestras celulares obtenidas por fricción o
lavado de superficies orgánicas, concentración de células exfoliadas
espontáneamente y suspendidas en líquidos orgánicos o por punción, destinadas a
fines de diagnóstico empleando las técnicas propias de la Anatomía Patológica.
4. Autopsias clínicas: Rama de la Anatomía Patológica que implica el estudio anatómico, total o parcial, de un cadáver,
fallecido por causas naturales en un Centro Asistencial, con apertura de
cavidades corporales, disección de órganos y toma de muestras representativas
de los mismos, destinadas a estudios diagnósticos empleando las técnicas
propias de la Anatomía Patológica. Las autopsias clínicas deben diferenciarse de la autopsia legal que es el estudio post-mórtem de un individuo que ha
fallecido por causas desconocidas o no naturales y especialmente cuando se
sospecha actividad criminal o muerte violenta, con la finalidad de determinar
la causa de la muerte, y cuya autorización o solicitud se realiza por parte del
juez o persona delegada, siendo la medicina forense la competente en este tipo
de autopsia.
Asimismo, se podrán obtener
muestras tisulares o celulares de cadáveres, sin apertura de cavidades
corporales, por medio de punción guiada o no por métodos de imagen.
5. Inmunohistoquímica: Conjunto
de procedimientos anatomopatológicos que abordan el estudio de las
características bioquímicas y moleculares de las células y tejidos mediante
técnicas basadas en las propiedades de los anticuerpos y la especificidad de la
unión antígeno-anticuerpo. Por sus requerimientos técnicos constituye
generalmente una sección específica del Centro de Diagnóstico con herramientas
y reactivos propios.
6. Patología Molecular: Conjunto
de procedimientos anatomopatológicos que abordan el estudio de los ácidos
nucleicos mediante la aplicación de técnicas de amplificación, hibridación y/o
secuenciación u otras técnicas moleculares que se puedan realizar de ácidos
nucleicos en las muestras tisulares o celulares, de acuerdo con el estado de
conocimiento científico y técnico del momento, de patología quirúrgica o
citopatología procesadas con la metodología propia de la Anatomía Patológica. Dichas técnicas pueden aplicarse, tanto directamente sobre las células o
tejidos (técnicas "in situ") como sobre los ácidos nucleicos
extraídos de las mismas. Por sus requerimientos técnicos constituye
generalmente una sección específica del Centro de Diagnóstico con herramientas
y reactivos propios.
7. Patología Ultraestructural:
Conjunto de procedimientos que abordan el estudio de las lesiones
submicroscópicas mediante técnicas de microscopía electrónica.
8. Diagnóstico anatomopatológico:
Dictamen final alcanzado por el anatomopatólogo tras el examen de una o varias
muestras mediante la metodología propia de su especialidad. Dicho dictamen
tiene el carácter de una opinión diagnóstica elaborada mediante la observación
morfológica y la aplicación del conocimiento y experiencia del patólogo al
estudio de cada caso, y difiere, por tanto, radicalmente de un resultado o
determinación analítica automática. Para ello, el patólogo debe integrar la
información clínica disponible con los datos obtenidos del examen morfológico
de la o las muestras del paciente y los aportados por las técnicas adicionales
solicitadas por el propio patólogo sobre dichas muestras.
9. Informe anatomopatológico:
Documento identificado por el especialista en Anatomía Patológica mediante
firma autógrafa o cualquier otro procedimiento legalmente previsto, donde se
recogen la filiación del paciente, las descripciones macro y microscópicas
pertinentes, los procedimientos técnicos auxiliares empleados y el diagnóstico
anatomopatológico de la muestra o muestras estudiadas.
10. Biopsia: Fragmento o muestra
de tejido, obtenido de personas vivas por métodos quirúrgicos, endoscópicos,
por punción, legrado u otros, destinado a fines diagnósticos.
11. Estudio intraoperatorio:
Fragmento o muestra tisular o celular, obtenido de personas vivas por métodos
quirúrgicos u otros métodos invasivos, destinado a diagnóstico rápido con el
paciente intervenido en quirófano, con fines de pautar el tratamiento
quirúrgico, cuando la información necesaria no se hubiera podido obtener antes
de la cirugía por otros métodos diagnósticos de forma inequívoca o cuando haya
necesidad de asegurar la representatividad de una muestra destinada a estudios
diagnósticos diferidos.
12. Pieza quirúrgica: Resección
quirúrgica, total o parcial, de órganos de personas vivas por métodos
quirúrgicos, laparoscópicos u otros, con fines terapéuticos y diagnósticos.
13. Punción aspiración con aguja
fina: Procedimiento diagnóstico que consiste en la obtención de material
citológico mediante el empleo de una aguja fina. Puede realizarse sobre masas
palpables o no (en este caso, con la ayuda de técnicas de imagen).
14. Punción aspiración con aguja
tipo "tru-cut": Procedimiento diagnóstico que consiste en la
obtención de material tisular mediante el empleo de una aguja tipo
"tru-cut" utilizada en las autopsias por punción y métodos de imagen,
como la autopsia ecográfica o ecopsia.
15. Control de calidad interno:
Conjunto de métodos desarrollados en el Centro de Diagnóstico para la
supervisión continua de los procedimientos, técnicas y diagnósticos, con el fin
de asegurar su fiabilidad y eliminar las causas de error.
16. Programa de evaluación
externa de calidad: Conjunto de procedimientos que permiten evaluar de forma
comparativa los diagnósticos de distintos Centros de Diagnóstico que procesan
muestras similares con métodos equivalentes, con el fin de establecer criterios
de validez diagnóstica.
CAPÍTULO II
De
las autorizaciones
Artículo 3. Autorización
administrativa y registro.
1.
Los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica señalados en el artículo 1
tienen a todos los efectos el carácter de centro, servicio o establecimiento
sanitario, hallándose sujetos, por tanto, al régimen jurídico y procedimiento
de autorización administrativa establecido con carácter general en la correspondiente
normativa reguladora del régimen jurídico y procedimiento de autorización y
registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid, así como a las especificidades recogidas en la presente Orden.
2. Sólo podrán utilizar la
denominación de Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica aquellos que
cuenten con la preceptiva autorización concedida por la Dirección General competente en materia de autorización de centros sanitarios y se hallen
inscritos como tales en el Registro de Centros y Servicios y Establecimientos
Sanitarios de la misma.
Artículo 4. Tipos de
autorización.
1.
Los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica precisarán de autorización
administrativa previa para su instalación, así como para las modificaciones y
alteraciones sustanciales en su estructura y régimen inicial, y autorización
administrativa definitiva para su funcionamiento, así como autorización de
cierre.
2. Las autorizaciones
administrativas reguladas por esta Orden que se precisen, serán las siguientes:
a) De instalación:
Autorización que será exigida para los Centros de Diagnóstico de Anatomía
Patológica de nueva creación que implique la realización de obra nueva y para
aquellos centros, servicios y establecimientos sanitarios, cuyas modificaciones
pretendidas impliquen alteraciones sustanciales o significativas en su
estructura o instalaciones.
b) De funcionamiento:
Autorización que faculta a los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica,
públicos y privados, de cualquier clase o naturaleza, para realizar su
actividad, siendo preceptiva con carácter previo al inicio de la misma.
c) De modificación:
Autorización que solicitarán los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica
que realicen cambios no sustanciales o significativos en su estructura, varíen
su oferta asistencial o realicen cambios en su titularidad.
d) De cierre:
Autorización necesaria en los casos en que se pretenda finalizar, suprimir o
cerrar de manera definitiva un Centro de Diagnóstico de Anatomía Patológica.
Artículo 5. Procedimiento
administrativo.
1.
Para la obtención de las autorizaciones señaladas en el artículo anterior se
seguirá el procedimiento administrativo establecido con carácter general en la
normativa reguladora del régimen jurídico y del procedimiento de autorización y
registro de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de la Comunidad de Madrid.
2. A
tal fin, el titular o el representante legal del Centro de Diagnóstico de
Anatomía Patológica que desee obtener la autorización presentará la
correspondiente solicitud dirigida a la Dirección General competente en materia de autorización de centros sanitarios, debiendo
acompañarse a la misma los documentos requeridos en la citada normativa para
cada una de las autorizaciones citadas.
La presentación de solicitudes se
regirá por lo previsto en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común.
3. Una vez obtenidas las
autorizaciones de funcionamiento, modificación o cierre correspondientes, éstas
serán inscritas en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos
Sanitarios siguiendo el procedimiento general establecido, asimismo, a tal
efecto.
CAPÍTULO III
Titularidad,
dirección técnica y personal de los Centros de Diagnóstico de Anatomía
Patológica
Artículo 6. Del titular
del Centro de Diagnóstico.
1.
Podrán ser titulares de Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica, en los
casos autorizados por el ordenamiento jurídico vigente, cualquier persona
física o jurídica.
2. Los titulares de los centros
serán responsables de las actividades que en los mismos se desarrollen.
Artículo 7. Del Director
Técnico.
1.
Todos los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica tendrán un Director
Técnico, designado por el titular o por quien ejerza legalmente la titularidad
del centro, que será responsable del ejercicio de la actividad sanitaria que se
desarrolle en el mismo, de su ordenación, del cumplimiento de las garantías
establecidas y del ejercicio de los derechos de los usuarios.
2. El Director Técnico será un
licenciado en Medicina y estará en posesión del título oficial de Médico
Especialista en Anatomía Patológica, siendo responsable de cualquiera de los
servicios o unidades asistenciales que integren la oferta asistencial del
mismo.
3. La sustitución, siempre
temporal y justificada, del Director Técnico sólo podrá ser realizada por un
Médico Especialista en posesión del titulo oficial de la especialidad de
Anatomía Patológica. Dicha sustitución deberá quedar acreditada y a disposición
del órgano competente en materia de autorizaciones de centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
Artículo 8. Del equipo de
personal.
1.
Además del Director Técnico, todo Centro de Diagnóstico de Anatomía Patológica
deberá disponer del personal sanitario, técnico especialista y personal
auxiliar y administrativo suficiente para su adecuado funcionamiento, el cual
deberá poseer la titulación legal requerida y la capacitación técnica necesaria
para el ejercicio de su actividad.
2. Sólo podrán firmar informes
anatomopatológicos licenciados en Medicina en posesión del título oficial de
Médico Especialista en Anatomía Patológica.
Artículo 9. Responsabilidades
del personal.
El
Director Técnico y el resto del personal del Centro de Diagnóstico asumirán las
responsabilidades que se deriven de las funciones que desarrollen en el Centro
de Diagnóstico o servicio, sin perjuicio de lo dispuesto en el resto de los
artículos de este capítulo.
CAPÍTULO IV
De
los locales, instalaciones y equipamiento
Artículo 10. De los locales
y su distribución.
Todo
Centro de Diagnóstico de Anatomía Patológica dispondrá de un local con la
distribución y superficie mínima que permita el adecuado desenvolvimiento de la
actividad. Como mínimo, dispondrá de las siguientes zonas:
a) Área administrativa y
de recepción de muestras y, en caso necesario, de pacientes.
b) Áreas de trabajo, que
dispondrán de la superficie suficiente para desarrollar las distintas tareas
técnicas y de diagnóstico.
c) Área de almacén.
d) Área de archivos.
e) Servicios higiénicos.
Artículo 11. De la
adecuación de los locales.
Los
locales destinados a Centro de Diagnóstico de Anatomía Patológica deberán
contar con:
a) Paredes y suelos lisos
de fácil lavado y/o desinfección y exentos de humedades.
b) Adecuada iluminación,
ventilación y temperatura acondicionada.
c) Iluminación de
emergencia, sobre todo en las zonas destinadas al público.
d) Extintores de
incendios en número adecuado a los metros y estructura de local y que, a su
vez, estén garantizados y actualizados por la autoridad u organismo competente.
e) Si hubiera microscopía
electrónica deberá contar con un sistema antivibración del aparato y de la
construcción, así como con un sistema independiente de aire acondicionado para
mantener la temperatura constante. El volumen del habitáculo debe adecuarse a
las especificaciones del microscopio electrónico.
f) En caso de que se
realice cultivo de tejidos, el habitáculo debe adecuarse al volumen de la
campana o campanas de flujo laminar.
Todo ello, sin perjuicio de lo
que se disponga en las correspondientes ordenanzas municipales para locales
destinados al grupo al que se acoja este tipo de actividad.
Artículo 12. De las
instalaciones y equipamiento.
Para
que sea concedida la autorización de funcionamiento de un Centro de Diagnóstico
de Anatomía Patológica, será imprescindible que éste posea un equipamiento
instrumental mínimo con el que poder desarrollar su actividad. El instrumental
deberá estar acorde con la oferta asistencial del Centro de Diagnóstico y con
el estado del conocimiento científico y técnico del momento. En cualquier caso,
deberá ser el adecuado para el correcto desarrollo de la técnica de que se
trate, de manera que cumpla con las especificaciones de calidad oportunas. Se
considera instrumentación mínima la que se relaciona en el Anexo de esta Orden.
En todo caso, el material o la
instalación estarán en consonancia con las técnicas declaradas en el expediente
de autorización.
CAPÍTULO V
Requisitos
de actividad de los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica
Artículo 13. De los
manuales, protocolos de procedimientos de trabajo y de los registros.
1.
Con objeto de prevenir y minimizar los posibles errores que pudieran cometerse
en la ejecución de cualquier estudio anatomopatológico, todo Centro de
Diagnóstico de Anatomía Patológica deberá disponer de los siguientes manuales y
protocolos:
a) Todo Centro de
Diagnóstico de Anatomía Patológica tendrá definida su oferta asistencial en un
documento que reflejará los procedimientos y técnicas que se llevan a cabo en
dicho Centro de Diagnóstico y a los que deberá ajustarse su personal y
equipamiento. Dicho documento estará físicamente en el Centro de Diagnóstico y
a disposición de las personas que lo soliciten.
b) Tratamiento y
protección de datos, sistema de archivo y manual actualizado del sistema
informático, así como documento de seguridad de obligado cumplimiento para el
personal con acceso a los datos de carácter personal en el que se establezcan
las medidas, normas y procedimientos encaminados a garantizar el nivel de
seguridad exigido en la normativa vigente con especial referencia a las medidas
exigibles en el nivel alto de protección.
2. Deberá contar, asimismo, con
los siguientes registros:
1º Registro de entrada de
muestras que incluya, como mínimo, los siguientes datos: Filiación de los
pacientes, nombre del médico solicitante del estudio y fecha de recepción de la
muestra e identificación del responsable del alta de cada entrada.
2º Registros de salidas
de material biológico y registro de devoluciones, cuando éstas se produzcan.
3º Registros del programa
de control de calidad interno.
4º Registros del programa
de control de calidad externo.
5º Registro del mantenimiento
de aparatos y equipos.
6º Registros de quejas y
reclamaciones.
7º Registro de
solicitudes y permisos de autopsias. Dichos permisos deberán ajustarse a lo
dispuesto en la Ley 29/1980, de 21 de junio, por la que se regulan las autopsias clínicas, y en el Real Decreto 2230/1982, de 18 de junio, que la desarrolla.
8º Registro de salida de
los informes.
Artículo 14. De la garantía
de calidad.
Todo
Centro de Diagnóstico Anatomía Patológica tendrá implantado un programa de
garantía de calidad que incluirá:
a) La elaboración de
protocolos de actuación en todas y cada una de las fases de los estudios:
1º Fase prediagnóstica:
Que incluirá la vigilancia de la observancia de las instrucciones relativas a
la actuación con muestras destinadas a estudios anatomopatológicos, a la
cumplimentación adecuada de las solicitudes de estudio, al transporte de las
muestras al Centro de Diagnóstico, a la identificación correcta de las muestras
y registro de entrada de las mismas, al tallado y descripción macroscópica, a la
preparación de las muestras para el estudio microscópico, a la correcta
identificación de las preparaciones microscópicas y a la calidad de cortes y
tinciones.
2º Fase diagnóstica: En
la que cada Centro de Diagnóstico deberá comprobar con periodicidad establecida
la precisión e idoneidad de los diagnósticos emitidos, haciendo énfasis en los
estudios intraoperatorios y en los casos de tumores malignos. Será, asimismo,
importante el control de los tiempos de emisión de los diagnósticos.
3º Fase postdiagnóstica:
En la que se vigilará la transcripción correcta de los informes y la
distribución de los mismos, así como el mantenimiento de archivos de tejidos
húmedos, bloques de parafina, preparaciones microscópicas e informes.
b) Un programa de control
interno de la calidad.
c) Sin perjuicio del
control interno de la calidad, todo Centro de Diagnóstico estará inscrito y
deberá demostrar su participación activa, con carácter general, en, al menos,
un programa de evaluación externa de la calidad, que será realizado por
organismos públicos o privados, reconocidos por la Consejería competente en materia de Sanidad, previo informe de la Sociedad Española de Anatomía Patológica y, en su caso, de la Sociedad Española de Citología. Este programa deberá realizarse en cada una de las secciones
en las que el Centro de Diagnóstico desarrolla su actividad según su oferta
asistencial.
Artículo 15. De la
colaboración entre Centros de Diagnóstico.
Todas
aquellas técnicas que no estén incluidas en la oferta asistencial de un Centro
de Diagnóstico, podrán ser remitidas a otro Centro de Diagnóstico autorizado,
con el que previamente y con conocimiento expreso de la Consejería competente en materia de Sanidad se haya realizado un contrato de colaboración. El
transporte a dicho Centro de Diagnóstico colaborador de muestras se deberá
realizar siguiendo lo establecido en el artículo siguiente.
Artículo 16. Transporte de
muestras.
El
almacenamiento y el transporte de las muestras se realizarán de acuerdo con las
exigencias técnicas que éstas requieran según condiciones metodológicas
reconocidas y el estado del conocimiento científico. El cumplimiento de estos
requisitos deberá asegurar la calidad y fiabilidad diagnóstica y la seguridad y
prevención de riesgos según la normativa vigente.
Artículo 17. Informes
anatomopatológicos.
Los
informes anatomopatológicos deberán contener información que, como mínimo,
incluya los siguientes apartados:
a) Datos del paciente:
Nombre y apellidos, edad y sexo.
b) Nombre del médico que
solicita el estudio.
c) Unidad Asistencial de
procedencia.
d) Material o materiales
remitidos y procedimientos de obtención de la o las muestras.
e) Fecha de recepción de
la muestra.
f) Descripción
macroscópica (para los estudios de Anatomía Patológica Quirúrgica).
g) Relación de las
técnicas auxiliares empleadas para el estudio del caso.
h) Diagnóstico
anatomopatológico.
i) Descripción
microscópica, si procede, incluyendo los datos necesarios para realizar un
estadiaje, estimación evolutiva y predictiva del proceso y factores que puedan
condicionar el posible tratamiento de la enfermedad (tipo histológico, grado de
diferenciación, invasión vascular, estado de los márgenes, necrosis, etcétera)
y comentario en los casos en que se considere pertinente.
j) Fecha de emisión del
informe anatomopatológico.
k) Nombre y apellidos del
médico anatomopatólogo responsable del informe y firma autógrafa o cualquier
otro procedimiento legalmente previsto.
l) En caso de consulta o
valoración por parte de otro Centro de Diagnóstico, deberá hacerse constar
también en el informe.
m) En caso de técnicas que
hayan sido realizadas en Centros de Diagnóstico colaboradores, el nombre de
éstos debe figurar en el informe.
n) En caso de autopsias,
el informe debe constar de protocolo macroscópico, protocolo microscópico y
diagnóstico autópsico.
Artículo 18. Archivos de
fluidos corporales, citologías en base líquida, tejidos húmedos, ácidos
nucleicos, preparaciones microscópicas, bloques de parafina.
Los
Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica mantendrán unos archivos que
abarquen, tanto muestras biológicas permanentes como no permanentes, así como
documentos en los términos establecidos en los párrafos siguientes:
a) Fluidos corporales:
Los fluidos sobrantes después de la selección de la muestra para estudio
citológico, así como las citologías en base líquida, se conservarán, como
mínimo, hasta la emisión del informe definitivo.
b) Tejidos húmedos: Los
tejidos sobrantes después de seleccionar las muestras destinadas a estudio microscópico,
se conservarán en el envase con el líquido fijador correspondiente durante, al
menos, una semana, contando a partir de la fecha de llegada al Centro de
Diagnóstico o, en todo caso, hasta que se emita el diagnóstico definitivo del
caso.
c) Ácidos nucleicos: Los
ácidos nucleicos extraídos de muestras tisulares o celulares deberán ser
almacenados a -20º durante un período mínimo de cinco años.
d) Preparaciones
microscópicas:
1º Biopsias, piezas
quirúrgicas y autopsias: Un mínimo de diez años, contando a partir de la fecha
del diagnóstico.
2º Estudios
citopatológicos:
i) Citologías
cérvico-vaginales sin anomalías morfológicas en células epiteliales ni otras
anormalidades neoplásicas: Un mínimo de tres años, contando a partir de la
fecha del diagnóstico.
ii) Citologías
exfoliativas no ginecológicas sin anomalías morfológicas en células epiteliales
ni otras anormalidades neoplásicas: Un mínimo de cinco años, contando a partir
de la fecha del diagnóstico.
iii) Citologías
cérvico-vaginales y exfoliativas no ginecológicas con anomalías morfológicas en
células epiteliales u otras anormalidades neoplásicas y citología por punción:
Un mínimo de diez años, contando a partir de la fecha del diagnóstico.
e) Bloques de parafina:
Un mínimo de diez años, contando a partir de la fecha del diagnóstico.
f) Informes: Un mínimo de
diez años, contando a partir de la fecha del diagnóstico.
g) Estudios
ultraestructurales: Los bloques e imágenes relevantes de microscopía
electrónica se conservarán durante un período mínimo de diez años, contado a
partir de la fecha del diagnóstico.
Artículo 19. Confidencialidad
de datos.
1.
Los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica, en las actuaciones
sanitarias que lleven a cabo, velarán por el respeto a la intimidad de las
personas y por la confidencialidad de la información obtenida, de acuerdo con
lo dispuesto a tal efecto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica
Reguladora de la Autonomía del Paciente y de sus derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica; en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, y en las demás normas de aplicación en cada caso.
2. Los ficheros de datos de
carácter personal que existan o sean creados en dichos centros, su tratamiento,
utilización, acceso a los mismos, así como las medidas de seguridad o
conservación de aquéllos estarán sujetos al régimen de protección de datos
establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre,
de Protección de Datos de Carácter Personal; en la Ley 8/2001, de
13 de julio,
de Protección de Datos de Carácter Personal de la Comunidad de Madrid, y demás
normativa aplicable.
CAPÍTULO VI
Inspección
y régimen sancionador
Artículo 20. Inspección y
control.
Los
Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica deberán someterse, en cualquier
momento, al control, inspección y evaluación de los requisitos establecidos en
la presente Orden, así como sus actividades, organización, funcionamiento,
promoción y publicidad, de acuerdo con los artículos 30 y 31 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y el artículo
140 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de
Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
Artículo 21. Infracciones y
sanciones.
1.
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente Orden podrá constituir
infracción sanitaria, conforme a lo establecido en el artículo 144 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
2. Las infracciones, previa la
instrucción del oportuno procedimiento sancionador, regulado mediante Decreto
245/2000, de 16 de noviembre,
por el que se aprueba el Reglamento para el Ejercicio de la Potestad Sancionadora de la Comunidad de Madrid, serán objeto de las correspondientes
sanciones sanitarias contenidas en el artículo 145 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, citada.
Artículo 22. Potestad
sancionadora.
El
ejercicio de la potestad sancionadora, por el incumplimiento de lo dispuesto en
la presente Orden, corresponde a los órganos determinados en el artículo
146 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
Artículo 23. Otras medidas.
No
tendrán carácter de sanción la clausura o cierre de los Centros de Diagnóstico
de Anatomía Patológica que no cuenten con las preceptivas autorizaciones
previstas en este Decreto, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto se
subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de
sanidad, higiene y salubridad, conforme a lo establecido en el artículo
37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y 148 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
DISPOSICIÓN
TRANSITORIA
Única. Régimen
transitorio
1.
Los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica que hubiesen sido autorizados
y que se encontrasen funcionando con anterioridad a la fecha de entrada en
vigor de esta Orden, deberán adaptarse a los requisitos establecidos en la
misma en el plazo de dos años a contar desde aquélla.
2. A
los centros que deban realizar su renovación antes del cumplimiento del plazo
citado de dos años se les entenderá prorrogado el plazo para realizar la misma
hasta la finalización de aquél.
DISPOSICIÓN
DEROGATORIA
Única. Derogación
normativa
Quedan
derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
dispuesto en la presente Norma.
DISPOSICIONES
FINALES
Primera. Habilitación
normativa
Se
autoriza a la Dirección General de Calidad, Acreditación, Evaluación e
Inspección para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y
desarrollo de la presente Orden y, en particular, para la actualización de la
instrumentación mínima del Anexo.
Segunda. Entrada en
vigor
La
presente Orden entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el
"Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid".
ANEXO
Instrumentación
mínima de los Centros de Diagnóstico de Anatomía Patológica
1.
Para Anatomía Patológica Quirúrgica:
a) Instalación para
tallado, con sistema aspiración de vapores y eliminación de fluidos.
b) Procesador automático
de inclusión de tejidos.
c) Sistema de inclusión
para elaboración de bloques de parafina.
d) Estufa u horno microondas
para desparafinado.
e) Microtomo para cortes
de tejidos incluidos en parafina.
f) Baño de flotación para
extensión de cortes histológicos.
g) Batería de tinción o
teñidor automático.
h) Microscopio binocular.
i) Sistema de microtomía
en congelación en caso de realizarse estudios intraoperatorios.
j) Balanza para pesar
órganos (precisión 1 gramo).
k) Balanza para pesar
especímenes (1 miligramo de precisión).
l) Fotomicroscopio en
caso de que se haga inmunofluorescencia.
m) Instrumental para tallado
de piezas quirúrgicas y biopsia.
n) Sierra de huesos.
o) Sistemas de
autoprotección (gafas, mascarilla, guantes, delantal).
2. Para Citopatología Clínica:
a) Equipo para
concentración celular (centrífuga con rpm entre 400 y 4.500 o citocentrífuga o
filtros de membrana).
b) Frigorífico para
conservación de muestras líquidas.
c) Batería de tinción o
teñidor automático.
d) Microscopio binocular.
3. Para Autopsias:
a) Mesa de autopsias de
acero inoxidable con sus complementos.
b) Balanza para pesar
órganos (precisión < 1 gramo).
c) Balanza para pesar
órganos (precisión > 1 gramo).
d) Sistema fotográfico
para macrofotografía.
e) Instrumental para
autopsias de adultos, sierra con sistema de aspiración.
f) Instrumental de
autopsias pediátrica, perinatal o fetal; sierra con sistema de aspiración.
g) Vestuario y sistemas
de autoprotección.
h) Sistemas de seguridad
para identificación de muestras (por ejemplo, etiquetas).
i) Bateas, envases,
jeringas, material para toma de cultivos y otro equipamiento suplementario.
j) Sistemas de medición
de líquidos corporales.
k) Equipamiento para el
procesado y diagnóstico de las muestras seleccionadas para estudio, según el
tipo de autopsia.
4. En cualquier tipo de autopsias, excepto en aquellas
en las que se sospeche un diagnóstico de enfermedad producida por priones,
serán requisitos imprescindibles:
Vestuario y sistemas de autoprotección (gafas,
mascarillas, calzas).
Guantes especiales de protección de cortes.
Sierra especial con sistema de absorción de
partículas.
Equipamiento básico según el tipo de autopsia y el
protocolo estándar en cada tipo de enfermedad infecciosa.
En el caso específico de enfermedades producidas por
priones, el estudio necrópsico deberá cumplir la normativa en vigor referente
al manejo de tejido infectado por priones. ()
5. Para Histoquímica: El
equipamiento básico de un Centro de Diagnóstico de Patología Quirúrgica.
6. Para Inmunohistoquímica:
a) Frigorífico para
conservación de reactivos.
b) Equipo para
desenmascaramiento antigénico.
c) Estufa u otro sistema
equivalente de calor con control de temperatura.
d) Sistema para
incubación de portas o cámaras húmedas o equipo semiautomático o automatizado
para inmunotinción.
e) Si se realizan
técnicas de inmunofluorescencia deberá disponerse de microscopio con
epifluorescencia y equipo para microfotografía.
f) Si se trabaja con
muestras congeladas deberá disponerse, además, de un arcón congelador de -80 º C
para conservación de muestras.
g) Ph-metro.
7. Para Patología Molecular:
Las técnicas más habituales en
estos Centros de Diagnóstico y de mayor contenido diagnóstico son la reacción
en cadena de la polimerasa (PCR) y la hibridación «in situ» fluorescente
(FISH), y a ellas se hace referencia más explícita. Respecto al equipamiento
mínimo exigible:
a) Si se trabaja con
muestras congeladas deberá disponerse de un arcón congelador de -80 º C para
conservación de muestras.
b) Frigorífico para
conservación de reactivos con congelador con temperatura de -20 º C o inferior
o congelador separado con rango de -20 º C o inferior.
c) Para técnicas de PCR:
i) Termociclador.
ii) Sistema de
electroforesis para separación de ADN o sistema de secuenciación.
iii) Transiluminador con
sistema de fotografía si se utiliza electroforesis.
iv) Microcentrífuga.
d) Para técnicas de
hibridación «in situ» y FISH:
i) Sistema de incubación
en calor con control de temperatura acorde al/a los protocolo/s empleado/s.
ii) Estufa para
incubación.
iii) Baño maría con
temperatura regulable de rango hasta 100 º C.
iv) Microscopio con
epifluorescencia y sistema portafiltros adecuado a los cromógenos empleados,
dotado con equipo de microfotografía de sensibilidad adecuada.
8. Para Microscopía Electrónica:
a) Equipo para inclusión
en resina u otros materiales duros.
b) Ultramicrotomo.
c) Campana de seguridad
con agua incorporada.
d) Microscopio
electrónico de transmisión de alta resolución.
e) Frigorífico para
conservación de reactivos.
f) Estufa.
g) Placa de secado para
cortes semifinos.
h) Laboratorio de
fotografía para revelado.
9. Para Citometría de Flujo:
a) Citómetro de flujo.
b) Frigorífico para
conservación de muestras y reactivos.
10. Para cultivo de tejidos:
a) Sistema de filtrado
del aire ambiental del Centro de Diagnóstico.
b) Campana de flujo
laminar.
c) Incubador de CO2.
d) Microscopio invertido
de contraste de fase.
e) Centrífuga.
f) Sistema de vacío.
g) Baño o estufa a 37 º C.
h) Frigorífico a 4 º C.
i) Congelador a -20 º C.
j) Congelador a -80 º C.
k) Contenedor de
nitrógeno líquido.
11. Para Morfometría:
a) Sistema de captación
de imagen y medición, preferiblemente con soporte informático y adecuado al
propósito de la técnica o técnicas empleadas.
