Decreto 39/1994, de 28 de abril, por el que se regulan las competencias
de la Comunidad de Madrid en materia de ensayos clínicos con medicamentos ()
Los ensayos clínicos con medicamentos,
bien diseñados y realizados, constituyen la mejor herramienta científica de la
que disponemos para demostrar la eficacia de una nueva medida diagnóstica o
terapéutica. Sin embargo, es preciso conciliar la investigación en seres
humanos con la protección y salvaguardia de los derechos de los sujetos de la
investigación. Ello ha llevado a la elaboración de múltiples códigos (Código de
Nuremberg, 1947; Declaración de Helsinki, 1964 y posteriores revisiones, etc.)
y documentos legales por las distintas Autoridades Sanitarias.
En España, la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto 561/1993,
de 16 de abril, constituyen el marco legal para la realización de ensayos
clínicos.
En dichos textos legales se recoge la
necesidad de que sean las Comunidades Autónomas las que definan el
procedimiento y forma en que desarrollarán sus competencias. Conforme a lo
establecido en el artículo 64.1 de la
Ley 25/1990, del Medicamento, y en los artículos 39.1 y 40 del Real
Decreto 561/1993, de 16 de abril, corresponden a las autoridades sanitarias de
las Comunidades Autónomas la acreditación, procedimiento y plazos de la misma,
el establecimiento del ámbito geográfico e institucional de los Comités Éticos
de Investigación Clínica y así como el sistema de elección del Presidente,
Secretario y miembros del Comité.
Asimismo, el artículo 65 de la
Ley 25/1990, del Medicamento, y el artículo 46 del Real Decreto 561/1993,
establecen que las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas tendrán
facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos y que, con objeto de
verificar la observancia de las normas de Buena Práctica Clínica, realizarán
inspecciones a los Comités Éticos de Investigación Clínica, al centro de
investigación o al promotor, pudiendo realizar la interrupción cautelar del
ensayo clínico.
La Ley del Medicamento también
establece la obligatoriedad de la intercomunicación entre las distintas
Administraciones Sanitarias de cuantos datos, actuaciones e informaciones se
deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para el
correcto funcionamiento de esta Ley.
Por otra parte, corresponde a la
Comunidad de Madrid, de conformidad con la
Ley Orgánica 10/1994, de 24 de marzo, de reforma del Estatuto de Autonomía de la
Comunidad de Madrid el desarrollo legislativo incluida la potestad
reglamentaria y ejecución, en el marco de la legislación básica del Estado, en
materia de investigación científica y técnica de interés para la
Comunidad de Madrid (artículo 27.5), sanidad e higiene
(artículo 27.6) y la coordinación hospitalaria, incluida la de la
Seguridad Social (artículo 27.7). De acuerdo con el artículo 28.10 de la
citada Ley Orgánica 10/1994, de 24 de marzo, la
Comunidad de Madrid tiene atribuida, además, la función ejecutiva en materia
de productos farmacéuticos.
En consecuencia, a propuesta de la Consejería de Salud
y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su sesión celebrada el día 28
de abril de 1994,
DISPONGO:
TÍTULO PRIMERO
Disposiciones generales y principios básicos
Artículo
1.
Ámbito de aplicación
Este Decreto será de obligación a todos los ensayos
clínicos con medicamentos que se realicen en el ámbito geográfico de la
Comunidad de Madrid.
Artículo
2.
Conceptos básicos
De acuerdo con el artículo 64 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y a efectos de este Decreto,
el Comité Ético de Investigación Clínica estará constituido por un grupo
multidisciplinar de personas, debidamente acreditado por la
Comunidad de Madrid.
Estarán sometidos a sus propios
procedimientos normalizados de trabajo, de acuerdo con lo dispuesto en el Real
Decreto 561/1993 y en este Reglamento y a las normas de Buena Práctica Clínica
que asegurarán que los datos son fiables y que se protegen los derechos y la
integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos.
No podrán funcionar sin el reconocimiento
oficial de la Comunidad de Madrid que los acreditará cuando estén en
condiciones de realizar su trabajo de forma legal y óptima. Esta acreditación
será provisional cuando se compruebe el cumplimiento de los requisitos
establecidos en el artículo 7 y, definitiva, cuando, además de lo anterior, se
compruebe que dicho trabajo se ajusta fielmente a los procedimientos
normalizados de trabajo propios de cada Comité. Sólo serán renovadas las
acreditaciones definitivas cuando las condiciones que se exigieron para su
otorgamiento no hayan variado y se cumplan las normas y programas de
funcionamiento propios de las actividades de estos Comités Éticos de
Investigación Clínica.
El Centro de Referencia será un hospital terciario,
designado como tal, con la cobertura asistencial expresamente especificada y
vinculado a su oportuno Organismo Estatal o Comunitario, ubicado en la
Comunidad de Madrid.
Artículo
3.
Responsabilidades del promotor
1. El promotor de un ensayo clínico que se realice en
los centros ubicados en la Comunidad de Madrid, cuya recepción y resolución nos
serán comunicadas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios,
cuando proceda, en base al artículo 24.4 del Real Decreto 561/1993, tiene
las siguientes obligaciones, en base al artículo 14 del citado Real
Decreto, con respecto al Servicio de Ordenación Farmacéutica de la
Dirección General de Salud:
1.1. Comunicar todas las
modificaciones, violaciones al protocolo o interrupciones del ensayo y las
razones para ello.
1.2. Notificar, también, los
acontecimientos adversos graves e inesperados que puedan estar relacionados con
los tratamientos en investigación, ocurridos dentro o fuera de España.
1.3. Remitir cualquier información
adicional, durante la realización del ensayo, derivada de estudios realizados
en animales, que sugieran un riesgo significativo para los seres humanos,
incluyendo cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenicidad.
1.4. Comunicar la finalización del ensayo, en que participe algún
centro en la Comunidad de Madrid.
2.
Poner a disposición del Servicio de Ordenación Farmacéutica de la
Dirección General de Salud, todos los datos y documentos que éste le solicite,
en el ejercicio de sus competencias en la
Comunidad de Madrid.
3.
En cualquier caso, y con objeto de simplificar los trámites administrativos en
relación al promotor, la Consejería de Salud de la
Comunidad de Madrid podrá suscribir convenios con el Ministerio de Sanidad y
Consumo sobre los mecanismos de intercambio de información y documentación que
surtan los mismos efectos que las obligaciones que anteriormente se imponen en
este artículo.
Artículo
4.
Uso compasivo de medicamentos
Es obligación del médico responsable que prescribe un
medicamento para uso compasivo notificar al Servicio de Ordenación Farmacéutica
de la Dirección General de Salud las reacciones adversas que puedan producirse
durante o después del tratamiento, en los pacientes pertenecientes a la
Comunidad de Madrid.
TÍTULO II
Intervención administrativa
Artículo
5.
Comunicación de la resolución de los ensayos clínicos,
modificaciones al protocolo autorizado y de la finalización del ensayo clínico
1.
En base al artículo 24.4 del Real Decreto 561/1993, la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará a la
Comunidad de Madrid la recepción de los ensayos clínicos en los que participe
algún centro de su ámbito geográfico, así como su autorización expresa, cuando
proceda.
2.
En aquellos ensayos clínicos que se prevean realizar en el ámbito geográfico de
la Comunidad de Madrid, cuya autorización se produce por silencio
administrativo positivo, será el Comité Ético de Investigación Clínica que ha
emitido el informe correspondiente el encargado de notificar al Servicio de
Ordenación Farmacéutica el inicio del ensayo.
3.
La notificación de modificaciones a los protocolos ya autorizados en la
Comunidad de Madrid, en base al artículo 30.1 del Real Decreto 561/1993, se
realizará conforme a lo dispuesto en el anexo 1 de este Decreto, adjuntando
copia de la solicitud o notificación de las mismas, según proceda.
4.
Las notificaciones descritas en los apartados 2 y 3 se producirán en el plazo
máximo de un mes a contar desde la fecha de resolución o autorización por
silencio administrativo positivo.
5.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 32 del Real Decreto 561/1993,
el promotor notificará la finalización de los ensayos clínicos realizados en
centros del ámbito geográfico de la
Comunidad de Madrid, en el plazo máximo de un mes.
Artículo
6.
Notificación de los acontecimientos adversos
1.
La notificación de acontecimientos adversos descrita en los artículos 3 y
4 del presente título, se realizará según lo establecido en el anexo 8 del Real
Decreto 561/1993.
2.
Su notificación al Servicio de Ordenación Farmacéutica de la
Dirección General de Salud se producirá en un plazo no superior a quince días
a contar desde que el promotor tenga conocimiento de ellos.
3.
La notificación de acontecimientos adversos podrá ser objeto de convenio de
acuerdo a lo establecido en el artículo 3.3 del título I del presente
Decreto.
TÍTULO III
Comités Éticos de Investigación Clínica
Artículo
7.
Acreditación de los Comités Éticos de Investigación Clínica
en la Comunidad de Madrid
1.
Todos los ensayos clínicos habrán de contar, antes de su realización, con el
informe previo del correspondiente Comité Ético de Investigación Clínica.
2. La
Dirección General de Salud de la Consejería de Salud de la
Comunidad de Madrid, será la encargada de la acreditación de los Comités
Éticos de Investigación Clínica, cuya actuación se desarrolle en el territorio
de la Comunidad.
3.
Para la acreditación de un Comité Ético de Investigación Clínica, será
necesario presentar en el Registro General del Servicio Regional de Salud de la
Consejería de Salud, la siguiente documentación:
3.1. Instancia normalizada de solicitud
de acreditación dirigida al Director General de Salud de la
Comunidad de Madrid según el anexo 2 ().
3.2. Declaración firmada del titular
del Centro en la que se especificarán los medios materiales y los recursos
humanos de los que dispone el Comité Ético de Investigación Clínica y el
compromiso de mantenimiento de los mismos para desarrollar sus funciones, de
acuerdo a lo establecido en el artículo 11 del presente Decreto.
3.3. Fotocopia de la titulación
específica de los miembros para los que ésta se requiera.
3.4. Curricula Vitarum de los miembros
del Comité Ético de Investigación Clínica, con especial mención de los
conocimientos y experiencia en investigación clínica.
3.5. Procedimientos Normalizados de Trabajo y sus correspondientes anexos.
4.
Dicha acreditación, en los términos del artículo 2 del presente Decreto,
tendrá carácter provisional siendo el plazo máximo entre ésta y la definitiva
no inferior a seis meses ni superior a un año. En caso de no obtenerse la
acreditación definitiva en el plazo máximo de un año desde su acreditación
provisional, ésta se considerará sin efecto y, por tanto, el Comité Ético de
Investigación Clínica no podrá ejercer sus funciones.
5.
La acreditación de un Comité Ético de Investigación Clínica en un centro o
institución no considerado Centro de Referencia será posible siempre que se
justifique en función de sus características asistenciales, experiencia en
investigación clínica u otras peculiaridades.
6.
El período de acreditación de un Comité Ético de Investigación Clínica sera de
tres años a contar desde la fecha de su acreditación definitiva. Una vez
transcurridos se solicitará su renovación, para lo que será preciso actualizar
la documentación presentada inicialmente, así como una memoria de las actividades
realizadas en los doce últimos meses. ()
7. La
Dirección General de Salud dispondrá de un plazo máximo de cuarenta y cinco
días hábiles a contar desde la fecha de solicitud de acreditación de un
Comité Ético de Investigación Clínica. Si en dicho plazo la autoridad
competente no emitiera resolución al respecto, dicha solicitud se entenderá
desestimada conforme a lo establecido en el artículo 43.3 de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y de Procedimiento Administrativo Común. ()
8.
Cada Comité Ético de Investigación Clínica remitirá al Servicio de Ordenación
Farmacéutica la memoria anual de actividades, antes de finalizado el primer
trimestre del año siguiente, e irá firmada por el Presidente y Secretario del
Comité.
9.
Cualquier modificación producida después de la acreditación de un Comité Ético
de Investigación Clínica, sera notificada al Servicio de Ordenación
Farmacéutica, de la Dirección General de Salud en un plazo máximo de quince días,
debidamente documentada, con acuse de recibo y comunicación al interesado, en
los mismos plazos, de las observaciones que fueran procedentes, si las hubiera.
10.
La Dirección General de Salud podrá revocar la acreditación a cualquier Comité
Ético de Investigación Clínica que no cumpla los requisitos mínimos y de
funcionamiento exigidos por este Decreto.
Artículo
8.
Ámbito geográfico de actuación
1. Los Comités Éticos de Investigación Clínica de los
Centros de Referencia de cada una de las Áreas Sanitarias en el ámbito de la
Comunidad de Madrid, evaluarán y supervisarán, únicamente, la realización de
los ensayos clínicos que se realicen en su zona de cobertura asistencial.
2.
Podrán constituirse Comités Éticos de Investigación Clínica en Centros o
Instituciones de carácter privado siempre que se cumpla la normativa vigente.
El ámbito de actuación de los mismos quedará definido en su certificado de
acreditación.
Artículo
9.
Composición
1.
Los Comités Éticos de Investigación Clínica cuya actuación se desarrolle en el
ámbito geográfico de la Comunidad de Madrid, estarán constituidos por un mínimo
de nueve miembros:
§ 1 Profesional de Atención Primaria.
§ 2 Personas no pertenecientes a las profesiones
sanitarias, una de las cuales será licenciada en Derecho.
§ 1 Farmacéutico de Hospital.
§ 1 Farmacólogo Clínico.
§ 1 Médico con labor asistencial.
§ 1 Diplomado Universitario en Enfermería.
§ 1 Miembro del Comité de Ética Asistencial, si
existiera.
§ 1 Miembro de la
Comisión de Investigación, si existiera.
La ausencia de los miembros del Comité de Ética
Asistencial y de la Comisión de Investigación, ambos de existencia facultativa,
hace necesaria la presencia de dos miembros adicionales, con la debida
calificación.
De
las personas no pertenecientes a las profesiones sanitarias, al menos una, no
estará laboralmente vinculada al centro o Institución.
2.
Podrán ser miembros consultores no permanentes, aquellos otros que, por su
calificación personal, puedan asesorar al Comité cuando éste lo solicite.
Tendrán voz, pero no voto.
3.
No podrán ser miembros de un Comité Ético de Investigación Clínica quienes
manifiesten intereses profesionales o personales que puedan interferir en la
función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y salvaguardar
los derechos del sujeto del ensayo. A este respecta será de aplicación lo
especificado en el artículo 4 de la Ley 25/1990, del Medicamento.
4.
En ningún caso un miembro del Comité Ético de Investigación Clínica podrá
delegar sus funciones ni ser sustituido provisionalmente.
Artículo
10.
Estructuración de los Comités Éticos de Investigación
Clínica. Elección y Renovación de sus miembros
1.
Los Comités Éticos de Investigación Clínica estarán estructurados de la
siguiente manera: Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales.
2.
Para la elección de cada miembro se valorará su calificación personal y
profesional para desarrollar su función.
3.
La elección de los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica, ya sean
o no pertenecientes al Centro o Institución se realizará entre los
profesionales que se presenten voluntariamente. Estos serán nombrados por quien
ostente la Dirección Gerencial, Médica o equivalente, a propuesta de la
Junta Facultativa/Junta Técnico-Asistencial o su equivalente, según la
organización especifica del Centro o Institución a la que pertenece el Comité
Ético de Investigación Clínica.
4.
La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario precisara un quórum de,
al menos, dos tercios de los miembros del Comité Ético de Investigación
Clínica. La elección se efectuará por mayoría simple de los asistentes. Su
nombramiento lo realizará quien ostente la
Dirección Gerencial, Médica o su equivalente.
5.
La renovación de los miembros de un Comité Ético de Investigación Clínica en
cada período de acreditación, se producirá no en menos de la cuarta parte ni en
más de la mitad, para garantizar su continuidad.
Artículo
11.
Dotación de medios
Para acreditar y garantizar el cumplimiento de sus
funciones, cada Comité Ético de Investigación Clínica de la
Comunidad de Madrid contará, al menos, con los siguientes medios:
1. Espacio reservado para Secretaría del Comité Ético de
Investigación Clínica en el que exista suficiente mobiliario en función de su
actividad, así como para garantizar la confidencialidad de los documentos.
2. Soporte informático con suficiente capacidad para
manejar toda la información generada por el Comité Ético de Investigación
Clínica.
3. Los recursos humanos deberán garantizar el
mantenimiento y gestión de la base de datos del Comité, la elaboración de las
actas de las reuniones, la comunicación entre éste y las Autoridades Sanitarias
y el resto de funciones administrativas correspondientes al Comité Ético de
Investigación Clínica. Para ello contará, como mínimo, con una persona cuya
dedicación, total o parcial, estará en función de la actividad que el Comité
desarrolle.
4. Para garantizar el cumplimiento de los apartados
anteriores, existirá, dentro del presupuesto del Centro, una partida
presupuestaria específica destinada al Comité Ético de Investigación Clínica,
que se encontrará a disposición del mismo, con la justificación
correspondiente. Dicha partida se destinará a atender los gastos
extraordinarios de funcionamiento del Comité incluyendo los servicios externos
que pudiera necesitar (actividades formativas u otras de cualquiera de sus
miembros o las prestadas por consultores externos).
5.
Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros podrán
percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor
del ensayo.
Artículo
12.
Funciones de los Comités Éticos de Investigación Clínica
Los Comités Éticos de Investigación Clínica del ámbito
geográfico de la Comunidad de Madrid tendrán asignadas las funciones
especificadas en el artículo 42 del Real Decreto 561/1993, pudiendo,
además, realizar la evaluación de estudios observacionales o de otro tipo que
afecten a seres humanos, según lo descrito en sus Procedimientos Normalizados
de Trabajo.
Artículo
13.
Procedimientos Normalizados de Trabajo
1.
Cada Comité Ético de Investigación Clínica elaborara y seguirá unos
Procedimientos Normalizados de Trabajo específicos según se define en el
artículo 43.9 del Real Decreto 561/1993. Su texto deberá ser aprobado y firmado
por todos los miembros que constituyan el Comité.
2.
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo de los Comités Éticos de
Investigación Clínica de la Comunidad de Madrid incluirán, en su mismo orden,
todos y cada uno de los apartados del anexo 3 de este Decreto. El
contenido de cada uno de estos apartados es el que queda descrito en ese mismo
anexo.
Artículo
14.
Comité Ético de Investigación Clínica Regional
1.
Se crea un Comité Ético de Investigación Clínica Regional de la
Comunidad de Madrid. Desarrollará sus funciones en el ámbito geográfico de la
Comunidad de Madrid, según sus Procedimientos Normalizados de Trabajo, de
acuerdo a lo establecido en el artículo 13 de esta disposición.
2.
El Comité Ético de Investigación Clínica Regional evaluará los protocolos de
ensayos clínicos multicéntricos que se prevean realizar, al menos en cuatro
centros ubicados en la Comunidad de Madrid. Los protocolos de ensayos clínicos
serán presentados por el promotor en la
Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica Regional, ubicada en el
Servicio de Ordenación Farmacéutica, el cual remitirá una copia a cada centro
implicado, en un plazo máximo de diez días, junto con la convocatoria de la
reunión que se celebrará entre siete y quince días después.
3.
Además, revisará y tutelará, en su caso, los ensayos clínicos que de forma
extraordinaria requieran su consideración. Estos se presentarán en el Comité
Ético de Investigación Clínica Regional a través de los Comités acreditados.
4.
La decisión del Comité Ético de Investigación Clínica Regional sobre un
protocolo de ensayo clínico será vinculante para los Comités representados,
siempre y cuando no haya oposición expresa de alguno de sus representantes, en
cuyo caso, la decisión del Comité Regional no será vinculante para este último.
A estos efectos emitirá el informe correspondiente según lo dispuesto en el
anexo 4 del Real Decreto 561/1993. Será responsabilidad de cada Comité el
seguimiento desde su inicio hasta la recepción del informe final de todos los
ensayos clínicos autorizados en su ámbito de actuación.
5.
El Comité Ético de Investigación Clínica Regional arbitrará los mecanismos
necesarios para sincronizar y resolver las posibles diferencias entre los
Comités Éticos de Investigación Clínica implicados en la evaluación y tutela de
los ensayos clínicos.
6.
El Comité Ético de Investigación Clínica Regional será el encargado del
seguimiento de los ensayos clínicos que se estuvieran realizando bajo la tutela
de un Comité Ético de Investigación Clínica desacreditado, provisional o
definitivamente, a tenor de lo dispuesto en el apartado 10 del
artículo 7 de esta disposición.
7.
Estará constituido por unos miembros permanentes y otros consultores. Todos
ellos con voz y voto.
7.1. Serán miembros permanentes del
Comité Ético de Investigación Clínica los referidos en el apartado 1 del
artículo 9 de este Decreto. Éstos pueden o no pertenecer a alguno de los
Comités acreditados en la Comunidad de Madrid.
7.2. Los miembros consultores
pertenecerán a los Comités Éticos de Investigación Clínica de los centros
implicados en la realización del ensayo clínico propuesto. Serán elegidos por
sus Comités; sus decisiones serán vinculantes para el Comité al que
representan.
7.3. No podrá ser miembro consultor de este Comité ninguna persona
implicada en la realización del ensayo, al amparo de lo dispuesto en el
apartado 3 del artículo 9 del presente Decreto.
8.
El nombramiento de los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica
Regional se realizará por el Consejero de Salud de la
Comunidad de Madrid de entre las personas que cumplan los requisitos.
9.
La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario del Comité Ético de
Investigación Clínica Regional precisará un quórum de, al menos, dos tercios de
los miembros permanentes del Comité. La elección se efectuará por mayoría
simple de los asistentes. Su designación será, asimismo, realizada por el
Consejero de Salud de la Comunidad de Madrid.
10.
La dotación de medios y el mantenimiento de este Comité Regional, se ajustará a
lo dispuesto en el artículo 11 del presente Decreto, y correrá a cargo del
Servicio Regional de Salud de la Comunidad de Madrid.
TÍTULO IV
Cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica e
Inspecciones de ensayos clínicos
Artículo
15.
Cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica
1.
En todos los ensayos clínicos con medicamentos se seguirán las normas de Buena
Práctica Clínica, tal y como establece el artículo 44 del Real Decreto
561/1993.
2.
Para los Comités Éticos de Investigación Clínica, se comprobará el seguimiento
de los Procedimientos Normalizados de Trabajo presentados con la solicitud de
acreditación, y que se ajustan al anexo 3 de este Decreto.
3. Los investigadores que realicen ensayos clínicos en la
Comunidad de Madrid, asumirán las responsabilidades descritas en las normas de
Buena Práctica Clínica elaboradas por la
Comisión de las Comunidades Europeas, y cumplirán las especificadas en el
artículo 16 del Real Decreto 561/1993.
4. Para los promotores, se comprobará la existencia de
unos procedimientos normalizados de trabajo, y su cumplimiento durante todas y
cada una de las fases de los ensayos clínicos. Estos procedimientos incluirán,
como mínimo, los requisitos del artículo 45.2 del citado Real Decreto.
5.
Los Servicios de Farmacia Hospitalaria dispondrán de los medios necesarios para
garantizar el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica en cuanto a
almacenamiento, manejo y registros de dispensación y devolución de las muestras
para investigación clínica, las cuales estarán convenientemente identificadas y
separadas del resto de los productos farmacéuticos.
Artículo
16.
Inspecciones
1. El Servicio de Ordenación Farmacéutica de la
Consejería de Salud será el encargado de efectuar las inspecciones
correspondientes, según establece el artículo 46 del Real Decreto
561/1993, de los ensayos clínicos realizados en el ámbito geográfico de la
Comunidad de Madrid.
2. La
Comunidad de Madrid podrá suscribir acuerdos de colaboración con el Ministerio
de Sanidad y Consumo para realizar funciones de inspección cuando se considere
conveniente.
Artículo
17.
Procedimiento de las inspecciones
1. Las inspecciones de ensayos clínicos podrán ser
realizadas durante el curso del ensayo o bien después de su finalización.
2. Las inspecciones en materia de ensayos clínicos con
medicamentos serán realizadas, al menos, por un médico y un farmacéutico, ambos
del Servicio de Ordenación Farmacéutica debidamente acreditados. Dicha
acreditación será presentada siempre a la parte inspeccionada. Este equipo
inspector podrá ir acompañado por otros expertos cuando sea precisa su
valoración en materias específicas.
3. Durante la inspección, estará presente un
representante de la parte inspeccionada y otra persona con responsabilidad
directa en el objeto de la investigación, cuando proceda. Será necesaria la
presencia del promotor del ensayo, o persona que le represente, cuando se
realice la inspección al investigador en el curso del mismo.
4. Es obligación de la parte inspeccionada facilitar la
función del inspector, y poner a su disposición los documentos y medios por
éste solicitados.
5. Los inspectores tomarán nota de lo observado y al
final de la inspección redactarán un acta que será firmada por los inspectores
y por el representante de la Entidad, en tantos ejemplares como se precisen. Si
este último se negase a ello, se hará constar en la acta y, el inspector podrá
acudir a los agentes de la autoridad para que actúen como testigos cualificados
o, en su defecto, a dos testigos cualesquiera.
6.
En el plazo máximo de treinta días, el inspector responsable elaborará y
remitirá un informe a la parte/s interesada/s en el que consten las
deficiencias observadas, si las hubiera, y las posibles medidas a tomar para
subsanarlas, tal y como establece el apartado 2 en el artículo 47 del
Real Decreto 561/1993.
Artículo
18.
Infracciones y sanciones
1. De las infracciones que, al amparo de las normativas
aplicables, se detecten en el curso de una inspección a los Comités Éticos de
Investigación Clínica, investigadores o promotores, podrán derivarse sanciones
en función de su gravedad.
2. Se podrá realizar la suspensión cautelar del ensayo
clínico, según lo especificado en el artículo 31 del Real Decreto 561/1993, en
los siguientes puestos:
a) Si se viola la Ley.
b) Si se alteran las condiciones de su autorización.
c) No se cumplen los principios éticos recogidos en el Real
Decreto 561/1993.
d) Para proteger a los sujetos del ensayo.
e) En defensa de la salud pública.
3. Si del resultado de la inspección se derivara la
suspensión cautelar del ensayo clínico, por producirse cualquiera de los
supuestos del apartado anterior, previstos en el apartado 5 del artículo
65 de la Ley del Medicamento, la
Dirección General de Salud lo notificará inmediatamente a la Administración del Estado, como se especifica en el apartado 3 del artículo 106 de la
Ley 25/1990, del Medicamento.
4. Con carácter general, será aplicable el Título noveno
de la Ley 25/1990, del Medicamento, rubricado Régimen Sancionador, para las
anomalías e incumplimientos detectados en el curso de la inspección.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
A partir del día siguiente a la publicación del
presente Decreto en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid, los actuales Comités de Ensayos Clínicos dispondrán de un
plazo máximo de quince días naturales para la solicitud de acreditación como
Comités Éticos de Investigación Clínica.
Aquellos Comités de Ensayos Clínicos que no hubieran
solicitado su acreditación en el plazo indicado anteriormente, no podrán
ejercer las funciones especificadas en este Decreto, considerándose anulada su
acreditación para actuar como tal Comité.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.
El presente Decreto entrará en vigor al
día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid.
Segunda.
Se habilita al Consejero de Salud para
proceder al desarrollo del presente Decreto.
ANEXO I
NOTIFICACIÓN DE MODIFICACIONES AL PROTOCOLO DE ENSAYO
CLÍNICO CON MEDICAMENTOS
(Véase en formato pdf)
ANEXO II ()
SOLICITUD DE ACREDITACIÓN DEL COMITÉ ÉTICO DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
ANEXO III
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DE LOS CÓMITES
ETICOS DE INVESTIGACION CLINICA DE LA
COMUNIDAD DE MADRID
1.
Resumen, que podrá hacerse
público, y que incluirá, al menos, los apartados 4, 5, 7, 8, 9, 10 de este
anexo.
2.
Indice.
3.
Principios básicos, en los que se
hará referencia a la Declaración de Helsinki y sus posteriores revisiones, en
cuanto a la protección de los sujetos del ensayo, confidencialidad, etcétera, y
a los aspectos éticos que se recogen en las normas de Buena Práctica Clínica.
4.
Composición y Estructuración.
Según lo establecido en los artículos 9 y 10 correspondientes de este Decreto.
5.
Funciones, incluyendo las
especificadas en el Real Decreto 561/1993, así como las funciones del
Presidente, Vicepresidente y Secretario del Comité Etico de Investigación
Clínica.
6.
Sustitución y Renovación de sus
miembros. Deberán definirse los criterios para proceder a la sustitución de los
miembros, bien por no asistencia, incumplimiento reiterado de las normas de
funcionamiento, u otros, así como el período máximo de pertenencia de cada
miembro al Comité Etico de Investigación Clínica.
7.
Ambito de actuación. Con
descripción detallada, sobre todo en los casos en que el Comité Etico de
Investigación Clínica no pertenece a un Centro de Referencia definido en el
artículo 2 del Título I.
8.
Periodicidad de las reuniones,
anticipación de la convocatoria, siendo ésta, como mínimo, de una reunión cada
dos meses, pero aconsejándose una periodicidad mensual. La convocatoria se hará
como mínimo con siete días de antelación para facilitar la evaluación de los
protocolos que se vayan a discutir.
9.
Plazos de evaluación y respuesta.
La discusión por el Comité de un protocolo se hará en un plazo máximo de un mes
(excepcionalmente dos meses en período de vacaciones estivales) desde su
presentación en la Secretaría del Comité. La respuesta del Comité deberá
enviarse en los quince días siguientes a su discusión, al investigador y al
promotor.
10.
Documentación a presentar y número
de copias del protocolo. Se especificará que el número de copias de cada
documento será un máximo de cinco, que deben presentarse en la
Secretaría del Comité, así como la distribución de las mismas.
11.
Procedimiento de evaluación:
metodología, ética, económica y del aseguramiento del ensayo. Para ello se
seguirán unas listas guía, que figurarán como anexos a los Procedimientos Normalizados
de Trabajo de cada Comité Etico de Investigación Clínica. Igualmente se
describirá el procedimiento de evaluación de estudios observacionales o de
otro tipo que afecta a seres humanos.
12.
Criterios para la toma de
decisiones, en cuanto a la solicitud de aclaraciones, aprobación o no
aprobación. También se definirán los criterios para solicitar la evaluación de
un protocolo por el Comité Etico de Investigación Clínica Regional.
13.
Designación de consultores
externos para el Comité Etico de Investigación Clínica Regional o expertos.
Cada Comité debe consensuar el modo en que se decidirá el miembro que le
represente en el Comté Regional en quien delegará la decisión de si el
protocolo evaluado puede ser o no realizado en su ámbito de actuación.
14.
Sistema establecido para la
comunicación entre el Comité y el Investigador, promotor, la
Comunidad de Madrid y la Dirección General de Farmacia. Se especificará el
procedimiento y plazos en los que se realizarán dichas comunicaciones.
15.
Seguimiento de los ensayos clínicos
tutelados por el Comité Etico de Investigación Clínica. Solicitud de la marcha
del ensayo a el/los investigadores, inclusión del primer y último sujeto,
informes semestrales o anuales, según proceda, informe final de resultados. Los
modelos de estas intercomunicaciones se presentarán como anexos.
16.
Archivo de los documentos. Se
detallarán los documentos (actas de las reuniones, informes, distintas
intercomunicaciones) y el tiempo mínimo de custodia (al menos, diez años).
17.
Conexión con la
Base de Datos de ensayos clínicos de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, indicando el
responsable de carga y explotación de la información generada.
Anexo I. Modelo de evaluación metodológica.
Anexo II. Modelo de evaluación ética.
Anexo III. Evaluación de la hoja de información al
sujeto del ensayo y del modo de obtención del consentimiento informado.
Anexo IV. Modelo de actas.
Anexo V. Modelo de intercomunicaciones.
Anexo VI. Modelo de hoja de seguimiento de los ensayos
clínicos tutelados.
Este documento no tiene
valor jurídico, solo informativo. Los textos con valor jurídico son los de la
publicación oficial.
