Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se
regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y
servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales
y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el Registro
correspondiente. ()
El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que
se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, estableció la obligación de que las
oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren este tipo de
medicamentos adaptaran el desarrollo de sus actividades al contenido del mismo,
adaptación que debe realizarse en función del tipo de preparaciones que se pretendan
elaborar, su volumen y de la tecnología que resulte necesaria, debiendo, las
Administraciones Sanitarias, adoptar las oportunas medidas para que la
actividad profesional relativa a la formulación magistral y las preparaciones
oficinales se ajusten, con el necesario rigor, a pautas procedimentales
estrictas y fielmente reproducibles.
Por otra parte, la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios, prevé, en sus artículos 42 y 43, que en los casos en que
las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no dispongan de los medios
necesarios, excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo
67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada
por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias
fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y/o preparados
oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
A su vez, la
Comunidad de Madrid, en el ejercicio de sus competencias en materia de
ordenación farmacéutica y establecimientos farmacéuticos, atribuidas por el
artículo 27.12 del Estatuto de Autonomía, ha dictado la
Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención
Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (), que establece, en su artículo 13, que la elaboración
y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se realizará de
conformidad con lo establecido en la normativa estatal.
En la actualidad se hace preciso regular los
procedimientos administrativos que permitan certificar el cumplimiento por
parte de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de la
Comunidad de Madrid, de lo establecido en el Real Decreto 175/2001, de 23 de
febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de
calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales; y por otro lado,
regular el procedimiento de autorización de la actividad de elaboración de
fórmulas magistrales y preparados oficinales para terceros, con el fin de
facilitar la previsión legal recogida en los artículos 42 y 43 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y
productos sanitarios.
Asimismo, se contempla la creación del registro de
oficinas de farmacia y servicios de farmacia certificados y autorizados para la
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de carácter
público, en el que se inscribirán las referidas certificaciones y
autorizaciones con el objeto de permitir y facilitar el acceso público al
contenido que se recoge en el mismo.
El
texto ha sido sometido a trámite de audiencia entre los colegios profesionales,
sociedades científicas y demás interesados a los que puede afectar su
contenido.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, de
acuerdo con el Consejo Consultivo de la
Comunidad de Madrid y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su
reunión del día 9 de julio de 2009,
DISPONE
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo
1. Objeto
1. Establecer el procedimiento para la certificación
de los niveles de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
en las oficinas de farmacia y servicios de farmacia.
2. Regular un procedimiento de autorización para la
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales a terceros.
3. La creación de un registro de las oficinas de
farmacia y servicios de farmacia certificados para la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales, así como de los autorizados para la
elaboración a terceros, en que quede definida su categoría y nivel de
elaboración.
Artículo
2. Definiciones
A efectos de lo previsto en el presente Decreto, se
establecen las siguientes definiciones:
1. Certificación: Resolución emitida por la
Dirección General competente en materia de farmacia, acreditativa de que las
oficinas de farmacia y servicios de farmacia disponen de los medios necesarios
para la elaboración de fórmulas magistrales o preparados oficinales en el nivel
de formulación solicitado.
2. Autorización de elaboración a terceros: Resolución
a emitir por la Dirección General competente en materia de farmacia, una vez
comprobado que las oficinas de farmacia y servicios de farmacia cumplen los
requisitos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, tras la instrucción
del procedimiento señalado en los artículos 14 y 15, sin la cual no se permite
iniciar esta actividad.
3. Oficina de farmacia y servicio de farmacia
elaborador a terceros: Se entiende como tal cualquier entidad de las previstas
en los artículos 42.2 y 43.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y
Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, legalmente autorizada
por la Administración Sanitaria competente que, bajo contrato, elabora y/o
controla, para otra oficina de farmacia o servicio de farmacia, elaborador o
no, una o varias fases de las fórmulas magistrales o de los preparados
oficinales que respondan a una prescripción facultativa, sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo 67.2 de la mencionada Ley 29/2006.
Artículo
3. Ámbito de aplicación
La presente disposición es de aplicación a todas las
oficinas de farmacia y servicios de farmacia autorizados en la
Comunidad de Madrid.
Capítulo II
Categorías de las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia y niveles de elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales
Artículo
4. Elaboración y dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales
1. Todas las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia están obligados a dispensar las fórmulas magistrales y preparados
oficinales que se les demanden en las condiciones legal y reglamentariamente
establecidas.
2. Para la elaboración de fórmulas magistrales y/o
preparados oficinales, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de la
Comunidad de Madrid deberán contar con la previa certificación de la
Dirección General competente en materia de farmacia, prevista en el artículo
2.1, en función de las formas farmacéuticas declaradas que se pretendan
elaborar.
3. Solamente podrán ser autorizados para elaborar a
terceros, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia certificados para
elaborar para sí mismos, sin perjuicio de lo previsto en el artículo 42.2 de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios.
Artículo
5. Categorías de las oficinas de
farmacia y servicios de farmacia
A efectos de lo dispuesto en el presente Decreto,
todas las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de la
Comunidad de Madrid quedarán incluidos en una de las siguientes categorías:
1. Sin elaboración propia.
2. Elaboradores de formas farmacéuticas.
Artículo
6. Oficinas de farmacia y
servicios de farmacia sin elaboración propia
En todo caso, las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia que no elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán
cumplir las obligaciones contenidas en el presente Decreto que les resulten de
aplicación y, particularmente, las señaladas en los artículos 21, 23 y 24.
Artículo
7. Encomienda de elaboración y/o
control
Aquellas oficinas de farmacia y servicios de farmacia
que no cuenten con la certificación necesaria por no cumplir los requisitos
exigidos o que, contando con ella no puedan realizar determinadas formas
farmacéuticas, podrán, con carácter excepcional, encomendar la elaboración y/o
control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales que requieran
prescripción facultativa, a otra oficina de farmacia, servicio de farmacia o
entidad legalmente autorizada para tales fines.
Artículo
8. Oficinas de farmacia y
servicios de farmacia elaboradores de formas farmacéuticas
Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que
elaboren fórmulas magistrales y/o preparados oficinales quedarán clasificados
en los siguientes niveles de elaboración:
1. Nivel 1: Formas farmacéuticas no estériles.
2. Nivel 2: Formas farmacéuticas estériles.
Artículo
9. Requisitos mínimos para cada
nivel de elaboración
1. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
elaboradores de fórmulas magistrales y preparados oficinales, deberán cumplir
las normas de correcta elaboración y control de calidad relativas al personal,
locales o zona de preparación, utillaje, documentación, materias primas,
material de acondicionamiento, elaboración, control de calidad y dispensación,
previstas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban
las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales
y preparados oficinales, cualquiera que sea el nivel de preparación.
2. En el nivel 1 de elaboración, se considera como
requisito mínimo del local o zona de preparación, el disponer, en todo caso, de
una superficie de uso exclusivo como laboratorio, diferenciada del resto de las
dependencias, con elementos fijos. En este nivel, el utillaje mínimo se
incrementará con el equipamiento específico complementario correspondiente, en
cada caso, según las formas farmacéuticas a elaborar.
3. En el nivel 2 de elaboración, se establece como
requisito mínimo, disponer de un local o zona de preparación que cuente con una
superficie aislada, con antecámara, con suelos, techos y paredes que hagan
posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los mecanismos de
filtración de aire adecuados, manteniendo todo ello en perfecto uso.
Igualmente, deberá disponer del utillaje necesario para la preparación de estas
formas farmacéuticas.
Capítulo III
Procedimientos de certificación y autorización
Artículo
10. Régimen jurídico de los
procedimientos de certificación y autorización
Los procedimientos de certificación y autorización se
regirán por lo dispuesto en el presente Decreto, en la Ley 19/1998, de 25 de
noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la
Comunidad de Madrid, y normativa de desarrollo, y por la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo
11. Solicitud de certificación y
autorización
1. Todas las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia de la Comunidad de Madrid deberán solicitar, antes del inicio de su
actividad, a la Dirección General competente en materia de farmacia, su
inclusión en la categoría y, en su caso, en el nivel en el que tienen previsto
desarrollar sus actividades, con indicación de las formas farmacéuticas a
elaborar, utilizando, a tal efecto, el modelo que se establece en el Anexo I de
este Decreto.
De la misma forma, cuando se produzca un cambio en la
titularidad o en el emplazamiento de la oficina de farmacia o servicio de
farmacia elaborador, así como, en su caso, en los niveles o formas
farmacéuticas a elaborar, se tendrá que comunicar previamente a la
Dirección General competente en materia de farmacia, los cambios que se
pretendan producir, a efectos de que se ratifique la certificación para
elaboración, mediante los modelos que se adjuntan como Anexos I y III.
2. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de
la Comunidad de Madrid que pretendan realizar formulación a terceros deberán
solicitar, utilizando el modelo del Anexo II, la correspondiente autorización de
la Dirección General competente en materia de farmacia.
En el caso de traslados de instalaciones, la oficina
de farmacia o servicio de farmacia que quisiera continuar realizando
elaboración a terceros, solicitará la ratificación de su autorización para la
tramitación de la correspondiente autorización de elaboración a terceros,
mediante los modelos de los Anexos I, II y III.
De igual manera, en el caso de las transmisiones de
oficinas de farmacia autorizadas para realizar elaboración a terceros, el nuevo
titular deberá manifestar su intención de elaborar, o no, fórmulas magistrales
y, en caso afirmativo, habrá de solicitar la inclusión en la categoría y el
nivel de certificación y la autorización de elaboración a terceros, a su
nombre, conforme a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del presente artículo,
mediante los modelos que se adjuntan como Anexos I y III.
Artículo
12. Documentación necesaria para
iniciar el procedimiento de certificación de oficinas de farmacia y servicios
de farmacia elaboradores
1. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
elaboradores deberán adjuntar a la solicitud de certificación para la
elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales, la siguiente
documentación, original o fotocopia compulsada:
a) Plano de la zona destinada
a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales
con memoria descriptiva del mismo e indicación de su superficie.
b) Relación de utillaje de
laboratorio, en función del nivel o niveles de elaboración y, en su caso, de
las formas farmacéuticas a elaborar.
c) Relación de los procedimientos normalizados
de trabajo.
d) Modelos de registros.
e) Modelo de etiquetado y modelo de hoja de
información al paciente.
f) Declaración jurada o
promesa de contar con procedimientos adecuados para gestionar los residuos
derivados de la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
conforme a la legislación vigente.
2. En el caso de que la documentación estuviese
incompleta o no reuniese los requisitos establecidos, se requerirá al
interesado para que en el plazo de diez días subsane la falta o acompañe los
documentos preceptivos, con la indicación de que si así no lo hiciera, se le
tendrá por desistido de su petición, de conformidad con lo establecido en el
artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común.
Artículo
13. Actuaciones de la Administración para la certificación de oficinas de farmacia y servicios de farmacia
elaboradores
1. De hallarse conforme la documentación presentada o,
en su caso, una vez subsanada esta, podrá girarse visita de inspección a las
oficinas de farmacia y servicios de farmacia al objeto de comprobar su
adecuación a la solicitud presentada.
2. Si como resultado de la inspección se comprobase la
existencia de defectos subsanables, se notificará al interesado a fin de que proceda
a su subsanación en un plazo entre diez días y tres meses, en función de las
deficiencias encontradas.
Transcurrido el plazo concedido sin que se produzca la
correspondiente subsanación de la solicitud, se le tendrá por desistido de su
petición, previa la resolución oportuna, todo ello de conformidad con lo
previsto en los artículos 42 y 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común.
3. La
Dirección General competente en materia de farmacia concederá o denegará la
certificación solicitada mediante resolución que será motivada. En el caso de
ser favorable, la resolución que se dicte recogerá expresamente las formas
farmacéuticas de las fórmulas magistrales y preparados oficinales objeto de sus
actividades.
Artículo
14. Documentación necesaria para
iniciar el procedimiento para autorización de elaboración y/o control a
terceros
1. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
que pretendan elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales para
terceros deberán solicitar, con carácter previo al inicio de la actividad, la
correspondiente autorización a la
Dirección General competente en materia de farmacia, según el modelo que se
adjunta como Anexo II al presente Decreto. Dicha solicitud podrá presentarse de
forma simultánea a la de certificación como oficina de farmacia o servicio de
farmacia elaborador regulada en el artículo anterior.
2. La solicitud de autorización deberá presentarse
acompañada de una relación de actividades para las que se solicite la
autorización, especificando las formas farmacéuticas a elaborar y/o controlar
por cuenta de terceros.
Artículo
15. Actuaciones de la Administración para autorización de elaboración y/o control a terceros
1. Una vez recibida toda la documentación se girará
visita de inspección a las oficinas y servicios de farmacia, al objeto de
comprobar la adecuación de las instalaciones y el cumplimiento de los
requisitos exigidos.
2. Si como resultado de la inspección se comprobase la
existencia de defectos subsanables, se notificará al interesado a fin de que
proceda a su subsanación en un plazo de entre diez días y tres meses, en
función de las deficiencias encontradas.
Transcurrido el plazo concedido sin que se produzca la
correspondiente subsanación, se le tendrá por desistido de su petición, previa
la resolución oportuna, todo ello de conformidad con lo previsto en los
artículos 42 y 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de
las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
3. La
Dirección General competente en materia de farmacia autorizará o denegará la
solicitud formulada mediante resolución que será motivada. En el caso de que se
autorice la elaboración a terceros, en la resolución que se dicte se recogerán
expresamente las fases de elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y
los preparados oficinales que requieran prescripción facultativa autorizada,
así como las correspondientes formas farmacéuticas a elaborar por terceros.
Dicha autorización deberá renovarse cada cinco años.
Con una antelación mínima de seis meses anterior a la
fecha de cesación de dichos efectos, el interesado deberá solicitar la
renovación de la autorización. No será preciso acompañar a su solicitud
aquellos documentos que ya obren en poder de la Administración, ni aquellos cuyo contenido se refiera a cumplimiento de requisitos que no
hayan sido objeto de modificación, siendo suficiente una comunicación del
interesado en tal sentido.
Artículo
16. Lugar de presentación de las
solicitudes
Las solicitudes contempladas en este Decreto podrán
presentarse en el Registro General de la
Consejería competente en materia de sanidad o por cualquiera de los otros
medios previstos en el apartado 4 del artículo 38 de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo
17. Suspensión y caducidad de las
autorizaciones
Las autorizaciones y certificaciones concedidas e inscritas
al amparo del presente Decreto podrán ser suspendidas hasta tanto se subsanen
los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de higiene,
seguridad y salud pública. Asimismo, podrán ser objeto de caducidad cuando se
hayan alterado de modo sustancial los requisitos mínimos exigidos que
fundamentaron su otorgamiento y que haga imposible el desarrollo del objeto de
la autorización, todo ello sin perjuicio de las medidas sancionadoras que
procedan.
En todo caso el procedimiento para declarar la
caducidad se iniciará de oficio y finalizará, previo trámite de audiencia al
interesado, mediante resolución motivada de la
Dirección General competente en materia de farmacia. Dicho procedimiento se
ajustará a lo dispuesto en el título VI de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo
18. Plazo para resolver y recursos
1. El plazo máximo para resolver y notificar la
resolución en los procedimientos a que se refiere este capítulo será de seis
meses. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado la resolución expresa,
los interesados podrán entender estimada la solicitud de certificación o de
autorización, según proceda, por silencio administrativo, sin perjuicio de la
obligación de la Administración de dictar resolución expresa de conformidad con
lo dispuesto en el artículo 43.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común. Dichas resoluciones serán notificadas, de acuerdo con la
obligación establecida en el artículo 42.1 de la mencionada Ley 30/1992, de 26
de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, y de conformidad con los artículos 58 y 59
de esta.
2. Contra las resoluciones de la
Dirección General competente en materia de farmacia podrá interponerse recurso
de alzada, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 114 y 115 de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones
Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Artículo
19. Modificaciones de nivel de
elaboración
1. Los cambios en las condiciones iniciales de la
certificación o de la autorización respecto al nivel o niveles de elaboración
deberán ser comunicados a la
Dirección General competente en materia de farmacia para la previa obtención,
en su caso, de la correspondiente autorización o certificación.
2. Si con la modificación se pretendiese el paso de
nivel 2 de elaboración a nivel 1, será suficiente su comunicación treinta días
antes de la fecha prevista para el cambio de nivel.
3. En el caso de modificación de nivel 1
a nivel 2, o cuando se produzca un cambio de forma farmacéutica en el mismo
nivel, habrá que presentar la correspondiente solicitud, conforme al modelo que
se adjunta como Anexo III, a la que se acompañará la documentación
correspondiente al nuevo nivel o forma farmacéutica, tras lo cual, se procederá
a dictar, en su caso, una nueva resolución de certificación o autorización
conforme al procedimiento establecido en el capítulo III de este Decreto, sin
perjuicio de la obligación de solicitar autorización previa a la
Consejería competente en materia de sanidad en el supuesto del artículo 44 de
la citada Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención
Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, sobre modificación de instalaciones
y local.
4. Los cambios que afecten a las condiciones de la
certificación para elaborar conllevarán, en su caso, una modificación de la
autorización para la elaboración a terceros.
Artículo
20. Cese de actividades
1. El cese de las actividades de elaboración y/o
control de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberá comunicarse a la
Dirección General competente en materia de farmacia con una antelación mínima
de treinta días a la fecha en que se produzca tal cese. En este caso, la
oficina de farmacia o el servicio de farmacia quedará automáticamente
clasificado en la categoría 1, sin elaboración propia, a que hace referencia el
artículo 5 del presente Decreto.
2. En todo caso, el cese de estas actividades no podrá
producirse antes de transcurrido un año desde la fecha de certificación o
autorización, salvo causa debidamente justificada y apreciada mediante
resolución por la Dirección General competente en materia de farmacia.
Capítulo IV
Obligaciones de las oficinas de farmacia y servicios
de farmacia
Artículo
21. Dispensación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales
Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
efectuarán la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales
cumpliendo las siguientes obligaciones, además de las establecidas en el Real
Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta
elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales y resto de la normativa aplicable:
1. Con carácter previo al acto de dispensación, se
comprobará que el etiquetado de la preparación elaborada se corresponde con la
fórmula magistral o preparado oficinal prescrito.
2. Se revisará la receta y se evaluará la idoneidad de
la preparación desde el punto de vista farmacéutico.
3. En el acto de dispensación se proporcionará al
paciente la información oral y escrita necesaria y suficiente para garantizar
la correcta identificación, conservación y utilización de la fórmula magistral
o preparado oficinal, así como la adecuada observancia del tratamiento según lo
establecido en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se
aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas
magistrales y preparados oficinales y en el Formulario Nacional.
4. Se registrará la fórmula magistral, o el preparado
oficinal que requiera prescripción médica, en el libro recetario y, en su caso,
en el libro de contabilidad de estupefacientes, o soporte informático que los
sustituya, de acuerdo con la normativa vigente. Igualmente, se harán figurar en
este registro, además de los datos previstos en la normativa aplicable, los
identificativos de la entidad elaboradora.
5. Se conservarán las recetas u órdenes médicas
hospitalarias en la oficina de farmacia o servicio de farmacia durante un
mínimo de tres meses, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa específica
que resulte de aplicación.
Artículo
22. Elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales
1. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
deberán cumplir las siguientes obligaciones además de las establecidas en el
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de
correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales y resto de la normativa aplicable:
a) Realizar las actividades de
elaboración y/o control que figuren en la certificación y/o autorización
otorgada.
b) Valorar la idoneidad de la
preparación desde el punto de vista farmacéutico. En el caso de que se
considere no idónea la preparación, el elaborador lo pondrá en conocimiento del
médico prescriptor a los efectos que procedan.
c) Elaborar las formas
farmacéuticas siguiendo los procedimientos descritos en la monografía
específica del Formulario Nacional y, en su defecto, los procedimientos de
otras farmacopeas y formularios de reconocido prestigio, aplicando, en
cualquier caso, las normas de correcta elaboración y control de calidad
reguladas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban
las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales
y preparados oficinales, y el resto de la normativa que resulte de aplicación.
d) Disponer de la
documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales
establecida en el capítulo III del citado Real Decreto.
e) Elaborar las fórmulas
magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o
psicotrópicas o principios activos de especial control médico, ajustándolas,
además, a su legislación específica, debiendo ser registradas, en su caso, en
el libro de contabilidad de estupefacientes.
f) Garantizar una gestión
adecuada de los residuos generados por la actividad de formulación, de acuerdo
con la legislación vigente en materia de residuos.
2. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
autorizados para elaborar a terceros deberán cumplir, además, las siguientes
obligaciones:
a) Elaborar las formas
farmacéuticas que se soliciten en la receta médica u orden hospitalaria, en los
términos que figuren en las mismas.
b) Elaborar exclusivamente las
formas farmacéuticas y/o preparados oficinales para los que ha sido autorizado.
c) Garantizar la correcta
identificación, conservación y transporte de la fórmula magistral y preparado
oficinal elaborado hasta el momento de su entrega, advirtiendo expresamente a
la oficina de farmacia o servicio de farmacia dispensador de las condiciones
especiales de conservación.
d) Incluir en la ficha II de
registro de formulación magistral, aprobada por el Real Decreto 175/2001, de 23
de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control
de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, los datos
identificativos de la oficina de farmacia o servicio de farmacia solicitante,
fecha de petición y fecha de entrega de la fórmula magistral y/o preparado
oficinal.
e) Facilitar a la oficina de farmacia
o servicio de farmacia dispensador, los datos y la información galénica, así
como la información necesaria para proporcionar al paciente en el acto de
dispensación.
f) Tener a disposición de la Administración Sanitaria competente la documentación derivada de la contratación de la
elaboración por terceros, así como la relativa a las fórmulas y preparados
oficinales elaborados y su cantidad.
Artículo
23. Encomienda de la elaboración
y/o control a terceros
1. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
que encomienden la elaboración y/o control a terceros deberán cumplir las
siguientes obligaciones además de las establecidas en el Real Decreto 175/2001,
de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales y resto de
la normativa aplicable:
a) Suscribir el
correspondiente contrato con los terceros autorizados, que, al menos, contendrá
los datos del modelo que se adjunta como Anexo IV, y tenerlo a disposición de la
Dirección General competente en materia de farmacia.
b) Solicitar la elaboración
y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales que requieren
prescripción facultativa, asegurando la claridad de los datos que figuran en la
prescripción al objeto de evitar error o confusión en su identificación.
c) Remitir, a la oficina de
farmacia o servicio de farmacia elaborador, la solicitud en la que habrá de
figurar necesariamente la fecha de su remisión, por escrito o por cualquier
medio telemático que permita dejar constancia documental, adjuntando copia de
la prescripción médica de la fórmula magistral o preparado oficinal contenida
en la correspondiente receta u orden hospitalaria.
2. En el contrato se precisará la fase o fases de
elaboración y/o control de las formas farmacéuticas que se contraten, así como
cualquier acuerdo técnico relacionado con el objeto del contrato, delimitándose
los cometidos y responsabilidades de cada parte, incluyendo asimismo las
relativas al etiquetado.
3. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de
la Comunidad de Madrid que encomienden la elaboración y/o control de fórmulas
magistrales y preparados oficinales que requieran prescripción facultativa a
una entidad ubicada en otra Comunidad Autónoma, deberán cumplir, además, las
siguientes obligaciones:
a) Efectuar comunicación
previa a la Dirección General competente en materia de farmacia indicando el
nombre y dirección de la entidad a contratar, así como las formas farmacéuticas
a solicitar.
b) Tener a disposición de la
Dirección General competente en materia de farmacia, además del contrato
correspondiente, el documento acreditativo de que la entidad contratada cuenta
con la preceptiva autorización para la elaboración a terceros otorgada por la
autoridad sanitaria de la
Comunidad Autónoma de que se trate, incluyendo su plazo de vigencia.
Artículo
24. Etiquetado
1. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales
deberán estar etiquetados de acuerdo con lo dispuesto en el punto 6.1 del
capítulo VI del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban
las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales
y preparados oficinales, y en el artículo 13 apartado 16 de la
Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención
Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, y en el Formulario Nacional.
2. En el etiquetado deberán figurar, además de todos
los datos preceptivos, el nombre del farmacéutico elaborador y dirección de la
oficina de farmacia, servicio de farmacia o entidad elaboradora, así como el de
la oficina de farmacia o servicio de farmacia dispensador.
Artículo
25. Archivo de la documentación
Conforme a lo establecido en el capítulo III del Real
Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de
correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, toda la documentación a la que se esté obligado, tanto en la
dispensación como en la elaboración, se archivará y conservará al menos durante
un año después de la fecha de caducidad de la fórmula magistral o preparado
oficinal, sin perjuicio de aquellos otros plazos regulados por normativa
específica.
Artículo
26. Incumplimiento
El incumplimiento de lo dispuesto en el presente
Decreto podrá ser constitutivo de infracción conforme a lo establecido en los
artículos 32 a 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, 100
a 104 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de
Medicamentos y Productos Sanitarios, y 61
a 64 de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención
Farmacéutica de la Comunidad de Madrid. La instrucción y resolución de los
expedientes sancionadores corresponderá a los órganos previstos en el artículo
62 de la Ley de Ordenación y Atención Farmacéutica de la
Comunidad de Madrid.
Capítulo V
Registro de oficinas de farmacia y servicios de
farmacia certificados y autorizados para la elaboración de fórmulas magistrales
y preparados oficinales
Artículo
27. Creación del registro de
oficinas de farmacia y servicios de farmacia certificados y autorizados para la
elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
1. Se crea el registro de oficinas de farmacia y
servicios de farmacia certificados por la
Comunidad de Madrid para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados
oficinales, así como de aquellos autorizados para la elaboración a terceros.
2. El registro tendrá carácter público, obligatorio y
gratuito y se adscribe a la
Dirección General competente en materia de farmacia, como órgano responsable
de su mantenimiento, actualización, organización y gestión.
Artículo
28. Actos inscribibles
1. Los actos inscribibles serán los correspondientes a
la certificación, autorización y el cese de las actividades.
2. En cada caso los asientos serán los relativos a:
a) Identificación y categoría
de la oficina de farmacia o servicio de farmacia elaborador.
b) Fecha de su certificación.
c) Niveles de elaboración.
d) Formas farmacéuticas y preparados
oficinales que se elaboren.
e) Fecha de autorización para elaboración a
terceros.
f) Niveles y formas farmacéuticas
autorizadas.
g) Modificaciones de certificación o de
autorización solicitadas.
h) Fecha del cese de actividades.
3. Los asientos que se realicen en el registro se
efectuarán de oficio una vez dictada la correspondiente resolución, con
excepción de lo dispuesto al efecto en la disposición transitoria segunda para
aquellas oficinas y servicios de farmacia que no soliciten certificación.
Artículo
29. Derecho de acceso
El derecho de acceso se ejercerá conforme a lo
dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en la
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, y en la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de
Carácter Personal en la Comunidad de Madrid.
Disposición
transitoria primera. Plazo de
adaptación de oficinas y servicios de farmacia elaboradores
1. Todas las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia de la Comunidad de Madrid que vengan elaborando fórmulas magistrales
y/o preparados oficinales dispondrán de un plazo de tres meses a partir de la
entrada en vigor del presente Decreto para presentar las solicitudes de
certificación y, en su caso, autorización reguladas en el mismo.
2. Una vez presentada la solicitud, y hasta que se
dicte la correspondiente resolución, las oficinas de farmacia y servicios de
farmacia podrán seguir elaborando las formas farmacéuticas incluidas en su solicitud.
3. Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia
que elaboren medicamentos estériles acompañarán, junto con la solicitud de
certificación, proyecto de adaptación de la zona de estériles, con indicación
del plazo previsto para su ejecución.
Disposición
transitoria segunda. Plazo de adaptación
de oficinas de farmacia y servicios de farmacia sin elaboración propia
Aquellas oficinas de farmacia y servicios de farmacia
que no hayan solicitado la certificación para la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales en el plazo señalado en la anterior
disposición transitoria, podrán considerarse provisionalmente incluidas en la
categoría señalada en el artículo 5.1 de este Decreto, como oficinas de
farmacia y servicios de farmacia, sin elaboración propia.
Estas oficinas de farmacia y servicios de farmacia
deberán ajustarse, en el plazo de los doce meses siguientes a la fecha de
entrada en vigor, a las previsiones establecidas en los artículos 6, 7 y 23 del
presente decreto, a fin de cumplir con la obligación de dispensación de
fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Disposición
derogatoria única. Derogación
normativa
Quedan derogadas todas las normas de igual o inferior
rango en lo que contradigan o se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto.
Disposición
final primera. Habilitación de
desarrollo
Se autoriza al titular de la
Consejería competente en materia de sanidad a dictar cuantas disposiciones
sean necesarias para el desarrollo y aplicación del presente Decreto.
Disposición
final segunda. Entrada en vigor
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid.
ANEXO
(Véase en formato pdf)