Decreto
14/2003, de 13 de febrero, por el que se regulan los requisitos para las
autorizaciones, el régimen de funcionamiento y el registro de los
establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid. ()
La
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece, en su artículo 29,
el principio de autorización administrativa previa a la instalación y
funcionamiento de todo tipo de centros y establecimientos sanitarios.
La
competencia para otorgar la mencionada autorización administrativa le corresponde
a la Comunidad de Madrid, en virtud del Real
Decreto 1359/1984, de 20 de junio, de transferencia de determinadas
funciones y servicios sanitarios, entre las que se encuentra la citada
autorización para la creación, construcción, modificación, adaptación o
supresión de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
Mediante
el Decreto 14/1995, de 23 de febrero, se regularon los requisitos para las
autorizaciones de los establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid. La
aplicación de este Decreto ha supuesto la adaptación del sector de ópticas de
la Comunidad de Madrid a unos requisitos mínimos que garantizan que la
actividad sanitaria que se desarrolla en estos establecimientos cumple unos
ciertos estándares de calidad. A lo largo de la vigencia del Decreto 14/1995,
se ha logrado, a través de la autorización de los establecimientos de óptica y
secciones de óptica de oficinas de farmacia, la normalización de un sector cuyo
impacto sanitario ha ido aumentando a lo largo de estos años.
Asimismo,
la Ley
12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la
Comunidad de Madrid, atribuye a la
Consejería de Sanidad, en sus artículos 9.3.a) y 12.d), respectivamente, la
competencia para autorizar la creación, modificación, traslado y cierre de los
centros, servicios y establecimientos sanitarios, así como lo relativo a su
registro, catalogación y acreditación.
Resulta
pertinente, pues, la adopción de una normativa reguladora de la instalación,
apertura, funcionamiento y registro de los establecimientos de óptica que
establezca los requisitos y condiciones mínimas de obligado cumplimiento para
dichos establecimientos mediante unas prácticas correctas de funcionamiento.
Por
otro lado, el artículo 29.4 de la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de
Ordenación y Atención Farmacéutica de la
Comunidad de Madrid (), establece que las secciones de óptica de las oficinas
de farmacia contarán con todos los requisitos adicionales que para estas
actividades contemple la legislación al respecto.
Asimismo,
el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos
sanitarios, en sus artículos 16 al 18, establece diversas previsiones que
afectan a los establecimientos y productos que en ellos se expenden, objeto del
presente Decreto y que es preciso tener en cuenta.
Por
último, la experiencia acumulada desde la entrada en vigor del antes citado
Decreto 14/1995, desde las peculiaridades propias de estos establecimientos, ha
puesto de manifiesto la necesidad de una actualización de esta norma, que no
sólo afecte a la simplificación y agilización de los procedimientos de
autorización de estos centros, sino que se adecue de modo más preciso a su
singularidad, sin olvidar la incorporación de aquellos preceptos que propicien
de manera decidida la calidad de funcionamiento de los servicios que se prestan
en ellos.
El
presente Decreto ha sido informado favorablemente por la Agencia de Protección
de Datos de la Comunidad de Madrid y por la Dirección General de Calidad de los
Servicios y Atención al Ciudadano de la Comunidad de Madrid, habiendo sido
consultadas, igualmente, las Organizaciones y Entidades afectadas por la norma.
En
su virtud, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21.g) de la Ley
1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de
Madrid, de acuerdo con el Consejo de Estado, a propuesta del Consejero de
Sanidad y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 13
de febrero de 2003
DISPONGO
CAPÍTULO I
Disposiciones
generales
Artículo 1. Objeto
y ámbito de aplicación
1.
El presente Decreto tiene por objeto regular los requisitos y condiciones mínimas
exigibles, así como el procedimiento de autorizaciones administrativas para la
creación, modificación o cierre de los establecimientos de óptica, su régimen
de funcionamiento y el registro de dichos establecimientos en la Comunidad de
Madrid.
2.
Los establecimientos definidos en el artículo 2 se considerarán
establecimientos sanitarios, por lo que les será de aplicación la legislación
vigente al respecto, además de lo dispuesto en este Decreto.
Artículo 2. Definiciones
A
los efectos de este Decreto se considerarán establecimientos de óptica:
a) Ópticas: Establecimientos sanitarios en los
que se pueden desarrollar las actividades que se enuncian en el artículo 3 de
este Decreto.
b) Secciones de óptica en oficinas de
farmacia: Ópticas instaladas dentro de una oficina de farmacia a la cual se
vinculan directamente.
Artículo 3. Actividades
de los establecimientos de óptica
1.
A efectos de lo dispuesto en los artículos 1 y 2, los establecimientos de
óptica estarán capacitados para efectuar las actividades siguientes:
a)
Evaluación de capacidades visuales mediante pruebas optométricas.
b) Mejora del rendimiento visual por medios
físicos, tales como las ayudas ópticas (gafas graduadas, protectoras y
filtrantes de las radiaciones solares o lumínicas de origen natural o
artificial, lentes de contacto y otros medios adecuados).
c) Entrenamiento, reeducación,
prevención, higiene visual u otras actividades similares que no supongan
alteración anatómica del aparato visual o actos que impliquen tratamientos físico-quirúrgicos
ni procedimientos que exijan el uso o prescripción de fármacos.
d) Tallado, montaje, adaptación, venta,
verificación y control de productos sanitarios ópticos para la prevención,
detección, protección, compensación y mejora de la visión.
e)
Ayudas en baja visión por procedimientos extraoculares.
f)
Adaptación individualizada de prótesis oculares.
g) Aquellas otras actuaciones para las que los
Directores Técnicos Ópticos-Optometristas estén capacitados según su titulación
profesional.
2.
Las actividades de los establecimientos de óptica serán incompatibles con
cualquier clase de intereses económicos directos en el ejercicio clínico de la
oftalmología; igualmente, no se podrá desarrollar en los mismos dicho ejercicio
profesional, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.
Artículo 4. Régimen
aplicable
1.
Los establecimientos de óptica estarán sujetos, además de lo dispuesto en el
presente Decreto, a lo dispuesto en los artículos 29, 30 y 31 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; al Real Decreto 414/1996, de 1 de
marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y, con carácter general,
a lo dispuesto en los artículos 9.3 y 12 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre,
de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
2.
Por su parte las secciones de óptica en las oficinas de farmacia, como
actividad diferenciada a desarrollar dentro de la oficina de farmacia, estarán
sujetas además a lo dispuesto en la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de
Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, en todo
aquello que pudiera serles de aplicación.
CAPÍTULO II
Titularidad y
dirección técnica de los establecimientos de óptica
Artículo 5. Dirección
técnica
1.
Las funciones, actos y servicios desarrollados en los establecimientos de
óptica, según la enumeración contenida en el artículo 3 del presente Decreto,
se efectuarán bajo la dirección técnica de un Óptico-Optometrista debidamente
colegiado.
2. El farmacéutico titular de una oficina de farmacia con sección de
óptica asumirá, aparte de las propias como farmacéutico, las funciones y
responsabilidades de Director Técnico de esta última; por tanto, deberá estar
en posesión del título de Diplomado en Óptica y Optometría. ()
3.
El Director Técnico no podrá simultanear sus funciones, actos y servicios en
más de un establecimiento.
Artículo 6. Funciones
y responsabilidades del Director Técnico
1.
Con carácter general, las funciones del Director Técnico Óptico-Optometrista
serán las de dirección, vigilancia y control de las actividades y servicios
desarrollados en los establecimientos de óptica, según la enumeración contenida
en el artículo 3 del presente Decreto, siendo sus principales responsabilidades
las siguientes:
a) La información adecuada sobre la
utilización de los productos sanitarios propios de la actividad de adaptación y
venta, así como aquella información determinada por la autoridad sanitaria.
b) Ejecución y/o supervisión directa del
montaje de los productos sanitarios que lo requieran.
c) Evaluación, en el ámbito de su competencia,
de las incidencias que se detecten en los productos que se adapten y/o vendan
así como la comunicación a las autoridades sanitarias en el contexto del
sistema de vigilancia.
d) Interlocución con las autoridades
sanitarias y colaboración con ellas en las medidas que procedan sobre productos
sanitarios.
e) Supervisión del mantenimiento en
condiciones adecuadas del equipamiento necesario para la adaptación
individualizada de los productos y buena conservación en general del resto de
productos sanitarios bajo su responsabilidad.
f) Garantizar la legitimidad de origen de los
productos que dispensen y utilicen.
g) Garantizar la existencia de un plan de
emergencia y la efectiva aplicación de cualquier retirada del mercado de
productos que se dispensen y utilicen en el establecimiento sanitario.
2.
Las responsabilidades del Director Técnico en el ejercicio profesional no
excluyen, en ningún caso, la responsabilidad civil que pudiera derivarse del
mismo.
3.
Su presencia y actuación serán inexcusables en forma permanente y continuada
durante el funcionamiento del establecimiento, sin perjuicio de la colaboración
que le sea prestada de cuantos sustitutos y/o adjuntos se precise, según los
distintos tipos de establecimientos de óptica, el horario y volumen de
actividad.
Artículo 7. Requisitos
para el nombramiento del Director Técnico
1.
El nombramiento del Director Técnico se efectuará por el titular propietario o
el representante legal del establecimiento de óptica, y se comunicará a la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de
Sanidad de la Comunidad de Madrid, acompañando la siguiente documentación:
a) Documento de nombramiento del Director Técnico
Óptico-Optometrista, suscrito por éste y por el titular propietario o el
representante legal del establecimiento.
b) Certificado de colegiación en el Colegio
Nacional de Ópticos-Optometristas (Primera Delegación Regional) y Documento
Nacional de Identidad.
c) Acreditación de la titulación legalmente
exigida para el ejercicio profesional del Director Técnico que se nombra.
2.
Cualquier cambio o sustitución del Director Técnico Óptico-Optometrista se
deberá comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de
la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid en el momento de producirse
ésta, teniendo el plazo de un mes para la entrega de la documentación exigida
en el apartado 1 de este mismo artículo.
3.
La comunicación prevista en el párrafo anterior deberá incluir, además, el
número de historia dentro del Registro de Prescripciones Ópticas a partir del
cual se responsabiliza el nuevo Director Técnico o sustituto.
Artículo 8. Sustitución
del Director Técnico
1.
La sustitución del Director Técnico Óptico-Optometrista sólo podrá efectuarla
otro profesional que posea igual titulación que éste, el cual podrá suplirle en
caso de ausencia ejerciendo, en este caso, sus funciones y responsabilidades.
2.
El nombramiento de sustituto deberá ser comunicado en el plazo de un mes a la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de
Sanidad de la Comunidad de Madrid, para lo cual deberá presentar la misma
documentación que la exigida para el Director Técnico.
Artículo 9. Asistencia
al Director Técnico
El
Director Técnico podrá estar asistido, para el desarrollo de sus funciones, de
adjuntos que cumplirán los mismos requisitos para su nombramiento que el
Director Técnico; este personal no tendrá la consideración de sustituto.
Asimismo,
el Director Técnico podrá estar asistido del personal auxiliar que estime
conveniente y que contará con una formación práctica adecuada a su categoría
profesional.
Artículo 10. Responsabilidades
del titular de un establecimiento de óptica
Con
independencia de las responsabilidades civiles como titular propietario de
cualquier establecimiento con atención al público, el titular propietario de un
establecimiento de óptica es responsable de:
a) Venta de productos sanitarios, de conformidad
con el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
b) Disposición de medios para la adecuada
conservación de los productos que vendan y/o adapten hasta su entrega al
usuario, observando las instrucciones dadas por el fabricante, en su caso.
c) La adquisición a fabricantes y/o
distribuidores, que cumplan los requisitos exigidos a tal efecto, de productos
cuya fabricación esté sujeta a autorización y su distribución reglada.
d) Mantenimiento del establecimiento, conforme
a los requisitos establecidos en el presente Decreto.
e) Archivo, conservación y puesta a
disposición de la autoridad sanitaria de la documentación técnica relativa a la
autorización y funcionamiento del establecimiento.
f) Nombramiento del Director Técnico
Óptico-Optometrista adjunto y sustituto, si procede, de acuerdo con lo previsto
en los artículos 7 y 8 del presente Decreto.
g) Proveer a la dirección técnica de los
medios necesarios para la puesta en práctica de todos los procedimientos de
funcionamiento y sistemas de vigilancia y control, que garanticen el
mantenimiento de la calidad de los productos que se adapten y/o vendan en estos
establecimientos.
h) Archivo, conservación durante cinco años y
puesta a disposición de la autoridad sanitaria de la documentación que se
establece en el artículo siguiente.
i) Respetar los principios y directrices de
las prácticas correctas de funcionamiento de establecimientos de óptica y dotar
a la dirección técnica de los medios necesarios para ello.
j) No incurrir en incompatibilidad
profesional, de acuerdo con el artículo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento.
CAPÍTULO III
Requisitos de los
establecimientos de óptica
Artículo 11. Documentación
Para
uso propio y a disposición de las autoridades sanitarias, debe existir en el
establecimiento la documentación correspondiente a:
a)
Autorizaciones necesarias para el desarrollo de la actividad.
b)
Organización del establecimiento y organigrama del personal.
c)
Titulación y funciones del responsable técnico y del resto del personal.
d) Relación de aparatos y utillaje
identificados con número de serie, fabricante y fecha de compra.
e) Registro de Prescripciones Ópticas, de
acuerdo con lo dispuesto en el artículo siguiente.
f) Procedimientos normalizados de trabajo
(PNT), según lo establecido en el artículo 13.
g)
Declaración de actividades desarrolladas en el establecimiento.
h)
Contratos de montaje externalizado, si fuera el caso.
Artículo 12. Registro
de Prescripciones Ópticas
1.
Todos los establecimientos de óptica bajo la responsabilidad del Director
Técnico, deberán llevar el Registro de Prescripciones Ópticas.
2.
El Registro de Prescripciones Ópticas se podrá llevar en un libro o en otro
soporte debidamente validados que aseguren su inviolabilidad, y que deberán
contener, como mínimo, los siguientes datos: identificación del cliente;
identificación del oftalmólogo u óptico-optometrista que ha efectuado el
diagnóstico y la prescripción inicial; fecha de prescripción oftalmológica u
optométrica inicial y sucesivas, en caso necesario; agudeza visual; fecha y
características de la adaptación óptica realizada.
3.
Los datos de carácter personal que figuren en el citado Registro gozarán de las
garantías que otorga la legislación vigente en materia de protección de datos.
4.
Las anotaciones del Registro estarán supervisadas y firmadas por el Director
Técnico, estando a disposición de las autoridades sanitarias por un período de
cinco años.
5.
El Registro de Prescripciones Ópticas será diligenciado por la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad, y
previamente validado por el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas (Primera
Delegación Regional).
Artículo 13. Prácticas
Correctas de Funcionamiento de establecimientos de óptica
1.
Los establecimientos de óptica para su funcionamiento deberán seguir unas
Prácticas Correctas de Funcionamiento de Ópticas que aseguren la adecuada
adquisición, almacenamiento, adaptación y venta de los productos sanitarios en
dicho establecimiento.
2.
Para ello se deberán establecer y disponer de Procedimientos Normalizados de
Trabajo (PNT) escritos, en los que se describan las diferentes operaciones que
puedan afectar a la calidad de los productos y a las actividades que se
desarrollan en un establecimiento de óptica. Dichos PNT como mínimo serán los
relativos a:
a)
Higiene del personal.
b) Gestión (adquisición, recepción,
almacenamiento y registro) de productos sanitarios y materiales.
c)
Limpieza de los locales.
d)
Limpieza y mantenimiento del equipamiento.
e)
Limpieza y conservación de productos sanitarios que lo requieran.
f)
Montaje y/o adaptación de los distintos productos sanitarios.
g)
Registro de formación del personal.
h)
Sistemas de tratamiento de incidencias.
i)
Sistemas de archivo documental.
j)
Plan de emergencia o de retirada de productos sanitarios.
3.
Dichos PNTs tendrán que ser firmados por el Director Técnico
Óptico-Optometrista y por el titular propietario, y ser conocidos, aceptados y
aplicados por todo el personal implicado en los mismos.
4.
Los antecitados PNTs contendrán, al menos, las directrices recogidas en los
modelos de trabajo elaborados por el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas
(Primera Delegación Regional), previa supervisión de la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad de Madrid. Dichos PNTs se
actualizarán conforme a la evolución de los aspectos técnicos que incidan en
los mismos.
Artículo 14. Requisitos
de los locales
1.
Los locales en los que se encuentren ubicados los establecimientos de óptica
contarán con, al menos, las siguientes dependencias o zonas perfectamente
delimitadas:
a) Zona o sala de despacho y atención al
usuario, con una superficie mínima de 10 metros cuadrados.
b) Zona de taller o montaje con una superficie
mínima de 4 metros cuadrados.
c) Zona de refracción o gabinete para el
desarrollo de las funciones optométricas y de contactología, con una superficie
mínima de 8 metros cuadrados.
d) Zona o mobiliario destinado al
almacenamiento de productos que requieran condiciones especiales de
almacenamiento y conservación.
1.1. En el caso de secciones de óptica en oficina
de farmacia, la zona o sala de despacho y atención al usuario pueden ser
compartidas con las que, para estos mismos fines, existan en la propia oficina
de farmacia.
1.2. En el caso de talleres de
montaje, a los efectos de este Decreto considerados como establecimientos de
óptica, no se les exigirá ni zona o sala de despacho y atención al usuario ni
zona de refracción o gabinete, por entender que su actividad no las requiere al
dedicarse exclusivamente al montaje de productos sanitarios ópticos.
1.3. En el caso de establecimientos de óptica que
se dediquen exclusivamente a la optometría y contactología, o a una sola de
estas actividades, sin venta de productos sanitarios ópticos, no precisarán
zona de taller y el equipamiento propio de éste.
2.
Los locales deberán mantener unas condiciones higiénico-sanitarias aceptables
en todo momento en el siguiente sentido:
a) Tanto paredes, como suelos y techos,
deberán mantenerse limpios y diseñados de forma que sean fácilmente lavables
para impedir la acumulación de suciedad.
b) La zona donde se manipulen los productos y
materiales, de los que estén legalmente autorizados a utilizar en sus
funciones, preferiblemente en el gabinete de optometría o donde se desarrolle
la actividad de contactología, deberá contar con lavamanos no manual o
fusómetro, dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso, para
garantizar la adecuada manipulación y evitar la posible contaminación de dichos
productos y materiales. Este lavamanos será independiente del ubicado en el
aseo.
c) Deberán disponer de las condiciones de
humedad y temperatura para la adecuada conservación y almacenamiento de los
productos que legalmente estén autorizados a dispensar.
3.
Los establecimientos de óptica que desarrollen funciones de optometría deberán
contar con el siguiente equipamiento y utillaje mínimo:
a) Montura de prueba con su caja de pruebas
correspondiente o foróptero (con prismas y cilindros cruzados).
b)
Refractómetro o retinoscopio.
c)
Optotipo (con test Duocrom).
d)
Frontofocómetro.
e)
Ventilete u horno de arena.
f) Banco de taller equipado con el material
necesario para el desarrollo de funciones propias.
3.1. Cuando se realicen, además, tareas de
adaptación de lentes de contacto, aparte del equipamiento y utillaje mínimo
detallado anteriormente, dispondrán de:
a)
Luz de Wood.
b)
Queratómetro u oftalmómetro.
c)
Biomicroscopio o lámpara de hendidura.
d)
Cajas de pruebas de lentes de contacto.
3.2. Cuando se dediquen al montaje en exclusiva o
junto a otras actividades propias de los establecimientos de óptica, deberán
disponer para esta actividad del siguiente equipamiento y utillaje mínimo:
a)
Biseladora.
b)
Centrador.
c)
Frontofocómetro.
d)
Ventilete u horno de arena.
e) Banco de taller equipado con el material
necesario para el desarrollo de funciones propias.
4.
En el acceso principal del establecimiento de óptica debe existir un rótulo en
el que figure con caracteres visibles Óptica.
CAPÍTULO IV
De las
autorizaciones
Artículo 15. Autorizaciones
administrativas
1.
Todos los establecimientos de óptica para el ejercicio de su actividad
requerirán la preceptiva autorización sanitaria.
2.
Los establecimientos que se regulan en el presente Decreto serán objeto de
Autorización Previa y Definitiva, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo
siguiente.
3.
La competencia para tramitar y resolver los procedimientos, en materia de
autorizaciones de establecimientos de óptica en el ámbito de la Comunidad de
Madrid, corresponderá a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
de la Consejería de Sanidad.
Artículo 16. Autorización
Previa. Requisitos
1.
El titular propietario o representante legal de la entidad que pretenda crear
un establecimiento de óptica, contemplado en el presente Decreto, vendrá
obligado a solicitar la oportuna Autorización Previa de instalación a la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de
Sanidad de la Comunidad de Madrid. Para ello, presentará una solicitud dirigida
al Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, adecuada al modelo que
se contempla en el Anexo 1 del presente Decreto.
2.
A la referida solicitud se acompañará la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de la personalidad
del solicitante y, en su caso, de la representación que ostente.
b) Identificación del Director Técnico
Óptico-Optometrista que se pretende nombrar al frente del establecimiento
mediante su título académico, oportuno certificado de colegiación expedido por
el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas (Primera Delegación Regional) y
Documento Nacional de Identidad correspondiente.
c) Documento acreditativo de la disponibilidad
jurídica del local en el que se establecerá el establecimiento de óptica.
d) Memoria o resumen del proyecto técnico
respecto de las obras e instalaciones, firmado por un técnico competente, y
visado por el Colegio Profesional correspondiente, que incluirá la justificación
expresa de que se cumple con la normativa vigente en materia de urbanismo,
construcción, instalaciones y seguridad.
e) Planos de conjunto y detalle que permitan
la perfecta identificación, localización y descripción de la obra propuesta.
f)
Proyecto de equipamiento y utillaje con que contará el
establecimiento.
g)
Proyecto de plantilla del personal de dicho establecimiento.
h)
Plazos previstos de ejecución de las obras e instalaciones.
i)
Declaración de actividades que se van a desarrollar.
j) Declaración de no incurrir ninguno de los
responsables del establecimiento de óptica, en causa de incompatibilidad para
el ejercicio de las actividades relacionadas en el artículo 3 del presente
Decreto.
3.
Los documentos a que hacen referencia los apartados d), e) y h) deberán ser
firmados por un técnico competente en documento visado por el Colegio
correspondiente.
Artículo 17. Autorización
Definitiva. Requisitos
1.
El titular propietario o representante legal del establecimiento que ya hubiera
obtenido la Autorización Previa, de acuerdo con lo previsto en el artículo 16,
deberá solicitar con anterioridad al inicio de las actividades la Autorización
Definitiva, conforme al modelo establecido en el Anexo II del presente Decreto.
2.
Los documentos requeridos para la Autorización Definitiva son:
a) Ratificación por parte del Colegio Nacional
de Ópticos (Primera Delegación Regional), de colegiación del Director Técnico
Óptico-Optometrista, cuyo nombramiento se propuso en la solicitud de
autorización previa o del que le hubiera sustituido por cese del anterior.
b) Seguro de responsabilidad civil del
Director Técnico y del adjunto o sustituto, si los hubiere.
c) Declaración de no incurrir ninguno de los
responsables del establecimiento de óptica en causa de incompatibilidad para el
ejercicio de las actividades relacionadas en el artículo 3 del presente
Decreto.
3. Todos los documentos de los apartados anteriores
deberán presentarse en original o fotocopia compulsada.
4.
La autorización definitiva de funcionamiento será renovada cada cinco años. La
renovación debe ser solicitada por el titular propietario o representante legal
del establecimiento de óptica autorizado, al menos seis meses antes del
vencimiento del plazo de autorización.
Artículo 18. Autorizaciones
de modificación
1.
Las solicitudes para las autorizaciones de modificación deberán acompañarse de
un estudio justificativo, firmado por un técnico competente, en el que se
indique la coherencia de la ampliación o mejora propuesta respecto a la que
existía, comparación de las modificaciones con respecto a las ya autorizadas,
así como las medidas que se adoptarán para que la ejecución de las obras no
afecte al buen funcionamiento como establecimiento sanitario.
2.
Si la modificación solicitada implica cambio de actividades, o ampliación de
las mismas, deberán comunicar este hecho y adoptar las medidas necesarias para
el cumplimiento de los requisitos contemplados en este Decreto.
Artículo 19. Resolución
y caducidad
1.
El plazo máximo para dictar y notificar la resolución expresa de
autorización, previa o definitiva, de los establecimientos de óptica será de
tres meses. Transcurrido dicho plazo sin que se haya dictado y notificado la
resolución expresa en el presente procedimiento, se entenderá desestimada la
solicitud de autorización, de conformidad con lo dispuesto en el apartado 7.8
del Anexo de la
Ley 1/2001, de 29 de marzo, por la que se establece la duración máxima y el
régimen de silencio administrativo de determinados procedimientos. ()
2.
Si transcurriesen seis meses, a contar desde el día siguiente a la notificación
de la resolución de autorización previa, sin que hubiesen iniciado las obras
necesarias para la instalación del establecimiento de óptica, o una vez
iniciadas las obras se produjera interrupción de las mismas por un período
superior a seis meses, se producirá la caducidad de la autorización previa
otorgada.
3.
Realizadas las obras de instalación del establecimiento de óptica, con carácter
previo al inicio de la actividad, la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios de la Consejería de Sanidad resolverá, en el plazo de tres meses
sobre la autorización definitiva del establecimiento, una vez aportada por el
interesado la documentación exigida en el artículo 17.2 del presente Decreto, y
previo informe preceptivo de los servicios de inspección competentes.
4.
Los expedientes de renovación y modificación, previo informe de los servicios
de inspección competente, se resolverán en el plazo establecido en el apartado
anterior.
Artículo 20. Recursos
Contra
las Resoluciones que, de acuerdo con el presente Decreto, se dicten por la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de
Sanidad de la Comunidad de Madrid, podrán los interesados interponer recurso de
alzada ante el Consejero de Sanidad, de conformidad con lo dispuesto en los
artículos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común.
Artículo 21. Comunicación
de cese de actividad y cierre de un establecimiento de óptica
En
los casos de cese de actividad y cierre del establecimiento de óptica deberá
presentarse, con carácter previo, en la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, la
oportuna comunicación adjuntando baja del Impuesto de Actividades Económicas.
CAPÍTULO V
Del registro
Artículo 22. Registro
de los establecimientos de óptica
1.
Corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la
Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid la elaboración y mantenimiento
del Registro de los establecimientos de óptica, debiendo comunicar al titular
del establecimiento y al Director Técnico del mismo el número de registro con
que figurará inscrito oficialmente.
2.
Todos los establecimientos de óptica harán constar, junto al nombre y dirección
del establecimiento, su número de Registro de establecimiento de óptica, tanto
en la documentación de todo tipo destinada al público como en sus mensajes
publicitarios.
3.
Asimismo, se expondrá, en lugar visible al público, el número de registro,
fecha de autorización y renovaciones, nombre del titular propietario o
responsable legal, nombre del Director Técnico Óptico-Optometrista y horario de
funcionamiento, en el formato oficial propuesto por el Colegio Nacional de
Ópticos-Optometristas (Primera Delegación Regional).
CAPÍTULO VI
De la publicidad
Artículo 23. Publicidad
de los establecimientos de óptica
1.
En la publicidad de los establecimientos de óptica no podrá hacerse referencia
alguna a la relación o colaboración, de cualquier índole, con médicos o
clínicas de cualquier especialidad, así como referencias a tratamientos o
terapias distintas de las actividades establecidas en el artículo 3 de este
Decreto.
2.
En todo caso, dicha publicidad deberá cumplir lo establecido en la Ley 34/1988,
de 11 de noviembre, General de Publicidad; en el artículo 29 del Real Decreto
414/1996, de 1 de marzo, sobre Productos Sanitarios, y demás legislación
sanitaria en esta materia.
3.
Específicamente, queda prohibida cualquier clase de publicidad o promoción
directa o indirecta, masiva o individualizada de productos, materiales,
sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria en los
siguientes casos:
a) Que pretendan una utilidad terapéutica, sin
ajustarse a los requisitos o exigencias previstos en la Ley de Medicamento y
disposiciones que la desarrollan.
b)
Que cause alarma social.
c)
Que proporcionen seguridades de alivio o curación cierta.
d) Que utilicen como respaldo cualquier clase
de autorizaciones, homologaciones o controles de autoridades sanitarias de
cualquier país no miembro de la Unión Europea.
e)
Que difundan prácticas de competencia desleal.
f) Que pretendan aportar testimonios de
profesionales sanitarios, de personas famosas o conocidas por el público, o de
pacientes reales o supuestos, como medio de inducción al consumo.
g) Y, en general, que atribuyan efectos
preventivos o terapéuticos específicos que no estén respaldados por suficientes
pruebas técnicas o científicas acreditadas.
CAPÍTULO VII
De la vigilancia
de productos sanitarios
Artículo 24. Sistema
de vigilancia de productos sanitarios
Los
establecimientos de óptica contarán con un plan de emergencia para actuaciones
que requieran una retirada o inmovilización inmediata de los productos
sanitarios ópticos que se adapten o vendan en los mismos.
CAPÍTULO VIII
Régimen
sancionador
Artículo 25. Clausura
o cierre de establecimientos
No
tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de establecimientos,
instalaciones o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o
registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta
tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones
de sanidad, higiene o seguridad.
Artículo 26. Infracciones
1.
Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto
las acciones u omisiones previstas y tipificadas como leves, graves y muy
graves en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad;
en el artículo 144 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación
Sanitaria de la Comunidad de Madrid y en el artículo 33 del Real Decreto
414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios y,
específicamente, las que se establecen en el artículo 27 de este Decreto.
2.
Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los
criterios de riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido,
grado de intencionalidad, gravedad de la alteración sanitaria y social
producida, generalización de la infracción y reincidencia.
Artículo 27. Calificación
de infracciones
1.
Se considerarán infracciones leves:
a) El incumplimiento de las condiciones
reguladas en el artículo 12, sin trascendencia directa para la salud pública o
cuando los riesgos sanitarios producidos fuesen de escasa entidad.
b) Las simples irregularidades que puedan
producirse en la observancia de la normativa sanitaria vigente, sin
trascendencia directa para la salud pública.
c) No dar cuenta a la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de
Madrid, en el término de un mes, el cambio de propiedad.
d) Las que, en razón de los criterios
contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda
su calificación como faltas graves o muy graves.
2.
Se considerarán infracciones graves:
a) La no comunicación a la Autoridad
Sanitaria, dentro del plazo previsto de un mes, del cambio del Director Técnico
Óptico-Optometrista.
b) La adquisición de productos sanitarios en
establecimientos no autorizados.
c) No aportar las entidades o personas
responsables, los datos que estén obligados a suministrar por razones
sanitarias, técnicas o administrativas.
d) Modificar, injustificadamente, datos del
Registro de Prescripciones Ópticas.
e) No disponer del equipamiento y utillaje
mínimo exigido sin causa que lo justifique.
f) La resistencia a suministrar datos,
facilitar información o prestar colaboración a las Autoridades Sanitarias o sus
agentes en el desarrollo de las labores de inspección y control sanitario.
g) Las que en razón de los elementos
contemplados en este artículo merezcan la calificación de graves o no proceda
su calificación como faltas leves o muy graves.
h) Realizar cualquier tipo de publicidad que
no se ajuste a las normas generales que regulan estos aspectos y, en
particular, a lo establecido en el artículo 23, apartados 2 y 3, de este
Decreto.
i)
El ejercicio de actividades para las que no fueron autorizados.
j) La reincidencia en la comisión de
infracciones leves en los últimos tres meses.
3.
Se considerarán infracciones muy graves:
a) El funcionamiento de estos establecimientos
sin Director Técnico Óptico-Optometrista.
b) Vender productos sujetos a autorización
previa a su puesta en el mercado que no hayan sido autorizados.
c) El incumplimiento de las medidas cautelares
o definitivas adoptadas por la Autoridad Sanitaria.
d) Vender, distribuir o conservar productos
sin observar las condiciones exigidas de almacenamiento, alterados o pasada su
fecha de caducidad o validez, cuando tenga trascendencia para la salud pública.
e) Las que, en razón de los elementos
contemplados en este artículo y de su grado de concurrencia, merezcan la
calificación de muy graves o no proceda su calificación como infracciones leves
o graves.
f) Incumplimiento de lo establecido en el
artículo 3.2 relativo a incompatibilidad de actividades.
g) Incumplimiento de lo establecido en el
artículo 23.1 referente a publicidad.
h) La reincidencia en la comisión de
infracciones graves en los últimos cinco años.
Artículo 28. Sanciones
1.
Las infracciones anteriormente señaladas serán sancionadas conforme al artículo
36 de la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y artículo 145 de la
Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la
Comunidad de Madrid.()
2.
Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora en esta materia a los Órganos
de la Administración de la Comunidad de Madrid competente en función de la
cuantía de la sanción, de conformidad a lo dispuesto en el artículo 146 de la
Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de
Madrid.
DISPOSICIONES
ADICIONALES
Primera. Superficie
de establecimientos en funcionamiento
Los
establecimientos de óptica que vinieran funcionando con anterioridad a la
entrada en vigor de este Decreto quedarán exceptuados de reunir las superficies
mínimas que se especifican en el apartado a) del artículo 14.1 del presente
Decreto.
Segunda. Libro
de registro de prescripciones ópticas autorizadas
A
la entrada en vigor de este Decreto, los libros de Registro de Prescripciones
Ópticas a los que hace referencia los artículos 11 y 12, que ya estuviesen
autorizados por el Colegio Nacional de Ópticos-Optometristas (Primera
Delegación Regional), no necesitarán nueva autorización de la Consejería de
Sanidad.
Tercera. Licencia
municipal
1.
Los permisos o autorizaciones de esta Administración necesarios para la
implantación de una actividad o de una instalación, no eximirán de la obtención
de la correspondiente licencia municipal.
2.
Los ayuntamientos, como requisito indispensable y previo a la concesión de
cualquier tipo de licencia o autorización municipal, ya sea para la realización
de obras por creación, ampliación, modificación, traslado o cierre, o para el
funcionamiento de los establecimientos de óptica, exigirán copia de la
autorización sanitaria correspondiente otorgada por la Consejería de Sanidad.
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
Primera. Adecuación
de los establecimientos en funcionamiento
Los
establecimientos de óptica que con anterioridad a la fecha de entrada en vigor
de este Decreto ya vinieran funcionando y que no hubieren obtenido la
autorización sanitaria, conforme al Decreto 14/1995, de 23 de febrero, deberán
adecuarse a los requisitos establecidos en este Decreto, solicitando las
autorizaciones preceptivas dentro del plazo máximo de seis meses a contar desde
el día siguiente a la entrada en vigor del mismo.
Segunda. Adecuación
de los establecimientos en fase de autorización
1.
Aquellos establecimientos de óptica que a la entrada en vigor de este Decreto
estuviesen en cualquier fase anterior a la autorización definitiva, según el
Decreto 14/1995, estarán considerados autorizados en fase previa según el
presente Decreto, debiendo solicitar en el plazo máximo de seis meses la
autorización definitiva.
2.
No obstante, aquellos establecimientos que hubieran obtenido autorización
provisional de funcionamiento conforme al Decreto 14/1995, de 23 de febrero,
podrán seguir funcionando al amparo de esta autorización hasta tanto se
resuelva la autorización definitiva establecida en esta Disposición
Transitoria.
Tercera. Establecimientos
con autorización definitiva al amparo del Decreto 14/1995, de 23 de febrero
1.
Aquellos establecimientos de óptica que a la entrada en vigor de este Decreto
contasen con autorización definitiva, según el Decreto 14/1995, serán
convalidados mediante resolución del Director General de Farmacia y Productos
Sanitarios de la Comunidad de Madrid, para lo cual el titular propietario o
representante legal del establecimiento de óptica deberá solicitar, en el plazo
de seis meses desde la entrada en vigor del presente Decreto, la convalidación
de autorización, adjuntando a dicha solicitud (Anexo 3), la documentación
prevista en el artículo 11, con los efectos señalados en los artículos 15.3,
19.1 y 20 del presente Decreto.
2.
Esta convalidación estará condicionada a la comprobación previa de su
adecuación a lo dispuesto en los artículos 11, 13, y 14 de este Decreto y lo
que se derive de la misma, sin perjuicio de las excepciones que se establecen
en las Disposiciones Adicionales Primera y Segunda.
Cuarta. Régimen
de los establecimientos abiertos en función del Decreto 1387/1961, de 20 de
julio
1.
Los establecimientos de óptica englobados en alguno de los supuestos previstos
en la Disposición Transitoria del Decreto 1387/1961, de 20 de julio, por el que
se regula el ejercicio profesional de ópticos, podrán continuar su actividad
únicamente mientras subsistan las situaciones y circunstancias que prevé dicha
disposición, y siempre que se encuentren debidamente acreditadas.
La
Disposición Transitoria del Decreto 1387/1961, establece textualmente:
"Los
establecimientos actualmente encuadrados en el Subgrupo de Ópticos del
sindicato de la Construcción, Vidrio y Cerámica, y en situación de alta en la
contribución industrial en 1 de enero de 1961, que no dispongan de Óptico
Diplomado, podrán continuar su actividad en el lugar de su actual emplazamiento
mientras se halle a su frente su titular actual.
Asimismo,
quedan autorizados para instalar en su Oficina de Farmacia una Sección de
Óptica o continuar con ella si ya la tuvieran instalada, los Farmacéuticos
Diplomados en Óptica, por la Facultad de Farmacia en fecha anterior a la
vigencia del presente Decreto, así como para continuar con ella si la tuvieran
instalada en la fecha de publicación del presente Decreto, los Farmacéuticos no
Diplomados en Óptica."
2.
Dichos establecimientos deberán solicitar, en el plazo de seis meses a partir
de la entrada en vigor de este Decreto su inscripción en el Registro,
acreditando las circunstancias previstas en el Decreto 1387/1961, de 20 de
julio.
DISPOSICIÓN
DEROGATORIA
Única. Normas
que se derogan
Queda
derogado el Decreto 14/1995, de 23 de febrero, del Consejo de Gobierno, por el
que se regulan los requisitos para las autorizaciones de los establecimientos
de Óptica de la Comunidad de Madrid, así como cuantas disposiciones de igual o
inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Decreto.
DISPOSICIONES
FINALES
Primera. Desarrollo
del Decreto
Se
autoriza al Consejero de Sanidad para dictar las disposiciones necesarias de
aplicación y desarrollo del presente Decreto.
Segunda. Entrada
en vigor
El
presente Decreto entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín
Oficial de la Comunidad de Madrid.
ANEXOS
(Véanse en formato pdf)
Este documento no tiene valor jurídico, solo
informativo. Los textos con valor jurídico son los de la publicación oficial.
