Orden 2541/1997, de 22 de diciembre, de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, por la que se establece la
autorización-homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados
con las técnicas de Reproducción Humana Asistida en la
Comunidad de Madrid ()
Las
técnicas de reproducción humana asistida quedaron definidas mediante la
Ley 35/1998, de 22 de noviembre, desarrollada por el Real Decreto 412/1996, de
1 de marzo, estableciendo los protocolos obligatorios de los donantes y
usuarios de la técnica y crea el Registro Nacional de Donantes de Gametos y Embriones
y el Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo, por los que se establecen los
requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación
de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de
reproducción humana asistida.
La
Comunidad de Madrid, en aplicación del Real
Decreto 1359/1984, de 20 de junio, sobre transferencias de funciones o
servicios de la Administración del Estado y haciendo uso de la facultad que le
otorga el artículo 27, apartado 7 del Estatuto de Autonomía y en uso
de las facultades que legalmente tienen atribuidas,
DISPONGO:
CAPÍTULO PRIMERO
Disposiciones generales
Artículo
1.
1. La presente Orden tiene por objeto establecer
las condiciones que deben cumplir todos los centros y servicios sanitarios
pertenecientes a la Comunidad de Madrid, y relacionados con las técnicas de
reproducción humana asistida.
2. A los efectos tendrán que autorizarse
y homologarse, es decir cumplir unos requisitos previamente definidos, los
siguientes centros o servicios, públicos y privados, relacionados con las
técnicas de reproducción humana asistida:
a) Bancos
de semen y laboratorios de semen para capacitación espermática.
b) Servicios de inseminación artificial.
c) Bancos y laboratorios de embriones.
d) Centros o Servicios de
fecundación in vitro y otras técnicas afines.
3. El objetivo fundamental de dichas
unidades será el de la actuación médica ante la reproducción humana, para
facilitar la procreación cuando otras terapias se hayan descartado por
inadecuadas o ineficaces.
4. Para obtener la citada homologación es
necesario haber tenido previamente la autorización administrativa de
funcionamiento y estar inscrito en el Registro de Centros, Servicios y
Establecimientos Sanitarios de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
5. La
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales otorgará o denegará la
autorización-homologación para la práctica específica a las que se refiere la
presente Orden, de acuerdo con las exigencias de ordenación sanitaria de la
Comunidad de Madrid, a aquellos Centros Sanitarios que cumplan los requisitos
técnicos básicos fijados por el Ministerio de Sanidad y Consumo y los
requisitos específicos de la presente Orden.
CAPÍTULO II
Los donantes y el Consentimiento Informado
Artículo
2.
1. Podrán ser donantes de gametos y
embriones las personas que reúnan los siguientes requisitos:
a) Ser mayores de dieciocho años y
con plena capacidad de obrar.
b) Las donantes de gametos femeninos deberán
tener menos de treinta y cinco años de edad y los donantes masculinos menos de
cincuenta años. Al objeto de evitar, en la medida de lo posible, la aparición
de malformaciones cromosómicas.
c) Estar en buen estado de salud
psicofísica en los términos del protocolo obligatorio de estudio del donante.
2. No podrán ser admitidos como donantes de
gametos o de embriones:
a) Las personas que tengan
antecedentes familiares de malformaciones ligadas a cromosomopatías, genopatías
o metabolopatías.
b) Las personas que hubieran
generado seis descendientes o más por reproducción asistida o no asistida.
3. En el supuesto de que un donante no
fuera aceptado como tal, deberá conocer las razones que motivan su exclusión
garantizándose la confidencialidad y privacidad de la información.
4. Los donantes serán sometidos a un
reconocimiento clínico que se reflejará en la historia clínica recogiendo los
datos y estudios realizados según los artículos 3 y 4 del Real Decreto
412/1996.
5. La donación se formalizará mediante
consentimiento informado previa información de los fines y consecuencias del
acto así como de los procedimientos y estudios a los que será sometido el
donante.
El
consentimiento deberá formalizarse por escrito y ser firmado por el donante y
por el médico. En ningún caso podrá efectuarse la donación sin la firma previa
de este documento.
6. De acuerdo con la
Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Humana
Asistida la donación de gametos y embriones son actos voluntarios altruistas,
gratuitos, desinteresados y anónimos, en ningún caso existirá retribución
económica para el donante, ni se exigirá al receptor precio alguno por los
gametos o embriones donados.
CAPÍTULO III
Las usuarias de las técnicas
Artículo
3.
1. Podrán ser usuarias de estas técnicas
todas las mujeres mayores de dieciocho años con plena capacidad de obrar.
2. Deberá ser informada y asesorada sobre
los distintos aspectos e implicaciones de la técnica, así como de los posibles
riesgos para ella o su descendencia.
3. La aceptación se realizará en un
documento de consentimiento informado que deberá ser firmado por el médico y
los usuarios según el artículo 6 de la
Ley 35/1988. Este documento se deberá guardar en la historia clínica.
4. La mujer receptora de estas técnicas
podrá pedir que se suspenda en cualquier momento de su realización, debiendo
atenderse su petición.
5. La información recogida deberá ser
tratada y custodiada en la más estricta confidencialidad.
CAPÍTULO IV
Banco de semen y laboratorios de semen para
capacitación espermática
Artículo
4. Banco de semen
1. Podrán autorizarse y homologarse como
bancos de semen, aquellos centros y servicios sanitarios que tengan como
finalidad la selección y control sanitario de los donantes, la obtención,
evaluación, conservación y distribución de semen humano para utilización en las
técnicas que autoriza la Ley 35/1988 sobre reproducción humana asistida.
2. Los centros o servicios deberán reunir
los siguientes requisitos mínimos:
2.1. Recursos humanos:
a) Personal experto en
reproducción humana, licenciado en ciencias biomédicas, con formación y
experiencia en crioconservación de semen.
b) Todo banco de semen deberá
tener dentro de su ámbito de referencia un médico que será el responsable de
las relaciones y actividades clínicas con donantes y pacientes.
c) Personal sanitario necesario
para desarrollar la actividad.
2.2. El centro deberá disponer al menos de los siguientes
espacios físicos:
a) Área exclusiva para la recogida
de semen en las condiciones adecuadas para garantizar la intimidad.
b) Área de almacenamiento y
conservación de las muestras.
c) Área archivo.
2.3. Recursos técnicos:
a) Disponibilidad de nitrógeno
líquido.
b) Microscopio con las lentes
adecuadas para esta técnica.
c) Centrifugadora.
d) Recipiente/s criogénicos.
e) Frigorífico.
f) Cámara para recuento de
espermatozoides.
g) Incubadora de CO2 dotado
de un sistema de control y monitor de CO2.
h) Campana de flujo laminar.
i) Recipiente/s para transporte.
j) Todo el material necesario
para la correcta realización de la técnica.
2.4. Deberán garantizarse los controles sanitarios
siguientes:
a) En los donantes, se realizarán
los estudios pertinentes para descartar la presencia de enfermedades transmisibles;
necesariamente los recogidos en el artículo 4 del Real Decreto 412/1996,
además de los que considere oportuno en cada momento la administración
sanitaria competente.
b) Garantizar que en todo el
proceso se ha minimizado el riesgo inherente derivado de material biológico,
según protocolo de cada centro, que deberá ir actualizando cuando lo exijan los
cambios debidamente contrastados de los conocimientos científicos.
c) En relación a las muestras se
establecerán controles del semen antes y después de la congelación, que
incluirán las siguientes pruebas:
1.º
Previo a la congelación, los protocolos de seminograma
establecidos en el anexo IV del Real Decreto 412/1996 por el que se establecen
los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados
con las técnicas de reproducción humana asistida.
2.º
En la muestra, una vez descongelada, realizar el recuento
y confirmar la movilidad y mortalidad espermática.
3.º Dispondrá de protocolos de mantenimiento periódico de
las instalaciones y equipos. Asimismo se deberá tener un registro con las
incidencias técnicas de los mismos.
4. Los bancos podrán distribuir semen
exclusivamente a centros autorizados y homologados para aplicación de técnicas
de reproducción asistida, previo compromiso de revertir al Banco la información
necesaria para finalizar el control de calidad y seguimiento del procedimiento.
5. Tener establecidas documentalmente las
relaciones a mantener con las instituciones, sanitarias o no, con las que
colabore. En el documento de colaboración se establecerán los términos de la
misma, así como los protocolos y pautas a seguir.
6. El transporte se realizará con los
medios adecuados y debidamente etiquetados y con la documentación de las
características y pruebas realizadas a la muestra que se envía.
7. Los centros receptores deberán ser
informados por escrito del resultado de los controles sanitarios realizados en
el donante y sobre la muestra, según se indica en el punto 2.4 de la presente
Orden.
8. Recíprocamente, los centros a los que se
hayan enviado las referidas muestras informarán por escrito a los bancos de
semen sobre el número de gestaciones conseguidas y de recién nacidos vivos, así
como, en su caso, las patologías de origen hereditario y congénito que hayan podido
aparecer quedando debidamente registrado.
9. Disponer de un registro, donde constarán
los donantes, las implantaciones realizadas con los datos necesarios para la
identificación, con sus fechas y pruebas que fueron realizadas que permitan en
caso necesario el adecuado seguimiento del semen preservado en el centro.
Deberá cumplir los requisitos relativos a la confidencialidad expresados en el
artículo 14 de la presente Orden.
10. El banco deberá contar con un sistema de
protección contra robos.
11. Los bancos de semen que tengan también
como finalidad la capacitación espermática deberán contar además con los
espacios y medios humanos y materiales establecidos en el artículo 6 de la
presente Orden, sobre laboratorios de semen para capacitación espermática.
Artículo
5. Utilización del semen criopreservado
El
semen de donante podrá criopreservarse por un plazo máximo de cinco años según
el artículo 11 de la Ley 35/1988.
1. El semen criopreservado de donante no
podrá ser utilizado con fines de reproducción cuando del donante hayan
resultado seis nacidos vivos.
2. El semen obtenido para inseminación
artificial o fecundación in vitro de la pareja del varón:
a) No podrá utilizarse para la
fecundación en otra mujer distinta a la de su pareja sin certificado de
consentimiento de donación por escrito del varón.
b) En caso de fallecimiento del
varón, sólo podrá utilizarse para la fecundación de su pareja cuando exista un
consentimiento por escrito del mismo según recoge el artículo 9 de la
Ley 35/1988.
3. El semen criopreservado de donante y el
obtenido para la inseminación artificial o fecundación in vitro de la
pareja del varón, sólo podrá ser utilizado para fines de investigación cuando
se haya manifestado conformidad expresa por escrito por parte del varón.
Artículo
6. Laboratorio de semen para capacitación espermática
1. Los laboratorios de semen, para la
capacitación espermática, son aquellos centros o servicios que llevan a cabo la
adecuación de los espermatozoides para su función reproductora.
2. Los laboratorios deberán reunir los
siguientes requisitos mínimos:
2.1. Recursos humanos:
a) Una persona licenciada en áreas
de Ciencias Biomédicas, que deberá poseer formación y experiencia en
capacitación y conservación de semen. Será el responsable técnico del
laboratorio.
b) Personal sanitario necesario
para desarrollar la actividad.
c) En el caso de estar el
laboratorio separado del banco deberá tener dentro de su ámbito de referencia
un médico que será el responsable de las relaciones y actividades clínicas con
donantes pacientes.
2.2. Espacios físicos:
a) Área de recepción de muestras.
b) Área de trabajo y almacenamiento.
c) Área de archivo.
2.3.
Recursos técnicos:
a) Incubadora de CO2 dotada
de un sistema de control y monitor de CO2.
b) Microscopio con las lentes
adecuadas para esta técnica.
c) Centrifugadora.
d) Frigorífico.
e) Recipiente/s para transporte.
f) Cámara de recuento de
espermatozoides.
g) Campana de flujo laminar.
h) Todo el material necesario para
la correcta realización de la técnica.
3. Dispondrá de protocolos de mantenimiento
periódico de las instalaciones y equipos. Asimismo, se deberá tener un registro
con las incidencias técnicas de los mismos.
4. Deberá tener establecido documentalmente
la relación a mantener con las instituciones con las que colabore, que deben
estar autorizadas y homologadas para la aplicación de técnicas de reproducción
humana asistida.
5. El transporte se realizará con los
medios adecuados y debidamente etiquetados y con la documentación de las
características y pruebas realizadas a la muestra que se envía.
6. Disponer de un registro, donde constarán
los donantes, las implantaciones realizadas con los datos necesarios para la
identificación, con sus fechas y pruebas que fueron realizadas que permitan en
caso necesario el adecuado seguimiento del semen preservado en el centro.
Deberá cumplir los requisitos relativos a la confidencialidad expresados en el
artículo 14 de la presente Orden.
10. Deberá contar con un sistema de protección
contra robos.
CAPÍTULO V
Unidades de Inseminación artificial
Artículo
7.
1. Podrán ser autorizadas y homologadas
para la aplicación de técnicas de inseminación artificial (I.A.) los centros o
servicios que tengan por finalidad la fecundación humana mediante inseminación
artificial con semen fresco, capacitado o crioconservado, procedente del varón
de la pareja o de donante, según el caso.
2. Cuando la técnica se realice con semen
de donante éste deberá proceder de bancos de semen debidamente homologados.
3. Los centros o servicios deberán reunir
los siguientes requisitos mínimos:
3.1.
Recursos humanos:
a) Un médico especialista en
obstetricia y ginecología, con formación y experiencia en fertilización y
reproducción humana asistida. Será el responsable de las actividades del
servicio.
b) Personal sanitario necesario
para desarrollar la actividad.
3.2.
Espacios físicos:
a) Sala de espera de 8
m2
mínimos.
b) Despacho médico de 15
m2
como mínimo, dotado de lavabo y mobiliario adecuado.
c) Aseos.
d) Archivo de historias clínicas
adecuadamente protegido.
3.3. Recursos técnicos: deberá estar dotado del material
sanitario para realizar exploraciones ginecológicas así como la aplicación de
la técnica.
4. En caso de utilizar instrumental estéril
no fungible, y de no contar con un servicio de esterilización central, estarán
equipados con un sistema de esterilización a vapor que cuente como mínimo con
un autoclave de capacidad suficiente y dotado de controles de presión y
temperatura.
5. Los centros deberán disponer de
protocolos por escrito que garanticen la realización. el seguimiento adecuado,
así como el tratamiento de las eventuales complicaciones que puedan producirse.
6. Los centros deberán estar coordinados
obligatoriamente con un centro hospitalario que preste asistencia ginecológica
en caso de producirse complicaciones.
CAPÍTULO VI
Unidades de Fecundación in vitro, bancos y
laboratorios de embriones y otras técnicas afines
Artículo
8.
1. Podrán ser autorizados y homologados
para la aplicación de técnicas de fecundación in vitro (F.I.V.), y otras
técnicas afines previamente evaluadas, los centros o servicios que tengan como
finalidad la fecundación mediante dichas técnicas.
2. Todas las actividades necesarias para la
realización de estas técnicas, tendrán que estar legalmente autorizadas y
homologadas y podrán estar integradas bien en el mismo centro o en otros
centros diferentes.
Artículo
9. Banco y Laboratorio de embriones
1.
Bancos y laboratorios de
embriones, son los centros o unidades que realicen:
Tratamiento de gametos.
Conservación.
Crioconservación embriones.
2. Los requisitos mínimos que deberán
cumplir son los siguientes:
2.1.
Recursos humanos:
a) Una persona licenciada en
Ciencias biomédicas con formación y experiencia en biología de la reproducción.
b) Todo banco de embriones deberá
tener dentro de su ámbito de referencia un médico que será el responsable de
las relaciones y actividades clínicas con donantes y pacientes.
c) Personal sanitario necesario
para desarrollar la actividad.
2.2.
Espacios físicos:
a) Área de recepción de muestras.
b) Área de trabajo.
c) Área para almacenamiento y
conservación.
d) Área de archivo.
El
laboratorio de embriones debe estar separado del laboratorio general y deberá
estar adyacente al lugar de manipulación no más distante de 25
m2 del lugar donde se haga la toma de ovocitos o se transfieran los
embriones. No deben usarse productos tóxicos ni radioisótopos cuando se está en
contacto con gametos y embriones.
2.3.
Recursos técnicos
a) Incubadora de CO2 dotado
de sistema de control y monitor de CO2.
b) Microscopio invertido.
c) Estereomicroscopio.
d) Campana de flujo laminar sin
rayos ultravioletas.
e) Centrifugadora.
f) Biocongelador/s u otros fines.
g) Recipiente/s criogénicos.
h) Disponibilidad de nitrógeno
líquido.
i) Recipiente de transporte.
j) Todo el material necesario
para la correcta realización de la técnica.
3. Dispondrá de protocolos de mantenimiento
periódico de las instalaciones y equipos. Asimismo se deberá tener un registro
con las incidencias técnicas de los mismos.
4. Los bancos podrán distribuir embriones
exclusivamente a centros autorizados y homologados para aplicación de técnicas
de reproducción asistida, previo compromiso de revertir al Banco la información
necesaria para finalizar el control de calidad y seguimiento del procedimiento.
5. Tener establecidas documentalmente las
relaciones a mantener con las instituciones, sanitarias o no, con las que
colabore. En el documento de colaboración se establecerán los términos de la
misma, así como los protocolos y pautas a seguir.
6. El transporte se realizará con los
medios adecuados y debidamente etiquetados y con la documentación de las
características y pruebas realizadas a la muestra que se envía.
7. Recíprocamente, los centros a los que se
hayan enviado los embriones informarán por escrito a los bancos de embriones
sobre el número de gestaciones conseguidas y de recién nacidos vivos, así como,
en su caso, las patologías de origen hereditario y congénito que se hayan
podido aparecer quedando debidamente registrado.
8. Disponer de un registro, donde constarán
los donantes, las implantaciones realizadas con los datos necesarios para la
identificación, con sus fechas y pruebas que fueron realizadas que permitan en
caso necesario el adecuado seguimiento de los embriones enviados por el centro.
Deberá cumplir los requisitos relativos a la confidencialidad expresados en el
artículo 4 de la presente Orden.
9. El banco y el laboratorio deberán contar
con un sistema de protección contra robos.
Artículo
10. Unidades de Fecundación ¿in vitro¿ y otras técnicas
1. Las Unidades de fecundación in vitro
y otras técnicas afines deberán cumplir con los requisitos mínimos siguientes:
1.1.
Recursos humanos:
a) Un médico especialista en
obstetricia y ginecología, con formación y experiencia en fertilización humana
asistida. Será el responsable de esta actividad.
b) Personal sanitario necesario
para desarrollar la actividad.
1.2.
Espacios físicos:
a) Sala de espera de 8
m2
mínimos.
b) Despacho médico de 15
m2
como mínimo dotado de lavabo y mobiliario adecuado.
c) Aseos.
d) Archivo de historias clínicas.
f) Sala de adaptación y recuperación al medio.
1.3.
Recursos técnicos:
a) Ecógrafo de alta resolución
dotado de sonda vaginal, abdominal y doppler.
b) Todo el material necesario para
realizar la técnica adecuada.
2. Disponer de las instalaciones y material
necesario que garantice el adecuado proceso de la fecundación in vitro
(pre, implante y post).
3. En caso de realizarse técnicas mediante
laparoscopia u otras técnicas quirúrgicas será necesario ajustarse a lo
establecido en el Anexo II, punto 2.2 de la
Orden 1131/1994, de 21 de noviembre, y además disponer de un especialista en
anestesia y reanimación.
4. En caso de utilizar instrumental estéril
no fungible, y de no contar con un servicio de esterilización central, estarán
equipados con un sistema de esterilización a vapor que cuente como mínimo con
un autoclave de capacidad suficiente y dotado de controles de presión y
temperatura.
5. Disponer de protocolos por escrito que
aseguren la adecuada selección, implante y seguimiento de la fecundación.
6. Los centros y servicios de Fecundación in
vitro y otras técnicas afines deberán estar coordinados con un centro
hospitalario que preste asistencia ginecológica en caso de producirse
complicaciones.
7. Deberá estar interrelacionado con un
laboratorio hormonal que permita el seguimiento del ciclo hormonal de la
usuaria de la técnica y su confrontación con el seguimiento ecográfico.
8. Se deberá tener establecida
documentalmente relación con todos los bancos y laboratorios que se envíe o
faciliten cualquier material humano.
9. En el caso de que la recuperación de
ovocitos se realice en un centro sanitario diferente a aquel en el que se
realice la fecundación in vitro deberá existir una coordinación
formalizada entre ambos y contar con equipos adecuados para el transporte.
10. Disponer de un registro, de acceso
restringido y confidencial, que cumpla los requisitos establecidos en el
artículo 14 de la presente Orden y que permita identificar las pruebas
realizadas, las fecundaciones conseguidas, los resultados y las complicaciones.
Artículo
11. Los embriones vivos
1. Los embriones vivos sobrantes de una
fecundación in vitro, por no ser transferidos al útero, se
criopreservarán en los Bancos homologados durante un tiempo máximo de cinco
años:
a) No se utilizarán con fines de
fecundación in vitro en otra mujer distinta a la de la pareja cuando:
1.º El varón y su pareja no hayan manifestado su
conformidad de donación por escrito.
2.º Del mismo varón y/o pareja se hayan generado seis
hijos.
b) En caso de fallecimiento del
varón, sólo podrá utilizarse para la transferencia de su pareja cuando exista un
consentimiento por escrito del mismo según recoge el artículo 9 de la
Ley 35/1988.
c) Podrá utilizarse para fines de
investigación o experimentación, en los términos previstos, en el
artículo 15 de la Ley 35/1988, siempre que el varón y la mujer hayan manifestado
su conformidad por escrito.
2. En el caso de embriones muertos, se
estará a lo dispuesto en el artículo 17 de la
Ley 35/1988.
Artículo
12.
Los
centros y servicios que soliciten ser autorizados y homologados para la
aplicación de las técnicas de reproducción humana asistida deberán garantizar
el cumplimiento de los controles sanitarios y de información establecidos en el
Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos
obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las
técnicas de fecundación humana asistida.
CAPÍTULO VII
Procedimiento de autorización-homologación
Artículo
13. Autorización-homologación
1. Los centros y servicios deberán tener la
autorización administrativa de funcionamiento de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales según lo estipulado en el Decreto
110/1997 sobre Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios. ()
2. Las solicitudes de homologación para la
práctica de cualquiera de las actividades previstas en la presente Orden, se
formularan ante el Director General de Salud de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
3. Los centros deberán enviar una solicitud
de homologación especificando las distintas modalidades a realizar de esta
actividad, acompañada de la siguiente documentación:
-
Memoria que incluya la cartera de
servicios ofertada por el centro, detallando la organización y funcionamiento
de las unidades o servicios que lo componen, recursos humanos y materiales
relacionados con el desarrollo de las actividades para la que se solicita la
homologación del centro.
-
Documento acreditativo de la
representación que ostenta el solicitante en el centro.
-
Título académico y currículum
vitae de los profesionales de cada modalidad en el que se especifique la experiencia
en esa determinada actividad.
-
Relación contractual por escrito
con el banco y laboratorio de semen o embriones, laboratorio de hormonas y
centro hospitalario de referencia en caso de no estar integrado en el mismo
centro.
4. Los centros o servicios que no estén
autorizados por la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales deberán solicitar
previamente la autorización sanitaria según el Decreto 110/1997 y
simultáneamente la homologación aportando la documentación expresada en el
punto 3 del artículo 13 de la presente Orden.
5. La concesión de
autorización y/u homologación a centros sanitarios conforme a lo previsto en la
presente Orden dará lugar a la inclusión automática en el Registro de Centros,
Servicios y Establecimientos Sanitarios de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, donde deberá constar el nombre de
la persona responsable técnico de la unidad correspondiente, así como la
modalidad homologada.
6. La homologación tendrá una duración de cuatro
años renovable, a solicitud del centro, por períodos de idéntica duración
siempre que se sigan cumpliendo por este los requisitos técnicos que se trate.
La homologación podrá ser revisada y, en su caso, revocada en cualquier momento
de su vigencia si se produjeran modificaciones en las condiciones estructurales
de su funcionamiento o incumpliesen alguno de los requisitos necesarios para su
homologación. ()
7. Anualmente la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales hará pública la relación de centros
homologados para cada una de las modalidades de la técnica de reproducción
humana asistida.
Artículo
14. Sistemas de registro
1. Todos los registros se atendrán a lo
dispuesto en la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del
Tratamiento Automatizado de los Datos de Carácter Personal, y el Real
Decreto 1332/1994, de 20 de junio, que la desarrolla, Directiva 95/46
Comunidad Europea del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección
de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y
libre circulación de estos datos y la Ley 13/1995, de 21 de abril, de
regulación del uso de información en el tratamiento de datos personales por la
Comunidad de Madrid.
2. Los centros autorizados y homologados
deberán enviar al Registro Nacional de Gametos y Embriones del Ministerio de
Sanidad y Consumo los datos que le sean requeridos según lo establecido en la
Ley 35/1988, de 22 de noviembre, y en el Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo.
Independientemente la
Comunidad Autónoma podrá solicitar la información que crea conveniente para el
buen funcionamiento de este tipo de unidades.
3. La
Comunidad Autónoma solicitará de forma periódica información en relación a las
donaciones de semen, ovocitos y embriones obtenidos, inseminaciones y F.I.V. y
otras técnicas afines realizadas, embarazos conseguidos y todo aquello que
considere pertinente para el adecuado funcionamiento del centro.
Artículo
15. Infracciones y sanciones
1. Las infracciones en materia de sanidad
serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa
instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades
civiles, penales o de otro orden que puedan incurrir.
Se
considerarán infracciones sanitarias las previstas en el capítulo VI del título
I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás disposiciones
concordantes.
2. Se considerarán infracciones graves y
muy graves las establecidas en el artículo 20 de la
Ley 35/1988 sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida.
3. En las infracciones en materia de
utilización de ficheros conteniendo datos personales se estará a lo dispuesto
en el Título VII de la
Ley Orgánica 5/1992.
DISPOSICIONES ADICIONALES
1. Además de las condiciones y los
requisitos indicados en la presente Orden, los centros deberán cumplir las
condiciones generales relativas a los donantes, las usuarias de las técnicas,
los padres y los hijos establecidos capítulos II y III de la
Ley 35/1988, de 22 de noviembre.
2. Se deberá cumplir en todo momento la
Ley 35/1988, de 22 de noviembre, y los Reales Decretos 412 y 413 de 1996
incluyendo los aspectos no mencionados en la presente Orden.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
En
el plazo de seis meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente
Orden, todos aquellos centros y servicios sanitarios que realicen alguna
técnica relacionada con la
Reproducción Humana Asistida, deberán haber solicitado la
autorización-homologación para poder realizar dichas actividades.
DISPOSICIÓN FINAL
La
presente Orden entrará en vigor al día siguiente de la publicación en el Boletín
Oficial de la Comunidad de Madrid.
