DECRETO POR EL QUE SE
REGULAN Y DESARROLLAN LAS
COMPETENCIAS DE LA COMUNIDAD DE MADRID EN MATERIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Decreto 109/1997, de 4 de septiembre, por el que se
regulan y desarrollan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de
medicamentos veterinarios. ()
PREÁMBULO
I
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos
veterinarios, y el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se
establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de
utilización de los piensos medicamentosos, que la desarrollan, constituyen el
marco normativo en el ámbito de la Administración General del Estado para estos
productos. Dicho marco ha supuesto la adecuación de los procedimientos de
autorización, registro, comercialización, distribución, prescripción y
dispensación e inspección y control de medicamentos veterinarios y de los
centros, servicios y establecimientos veterinarios a los imperativos constitucionales
en el contexto de los compromisos asumidos por España como miembro de la Unión
Europea.
Otro aspecto fundamental a considerar en
las anteriores normas citadas es que, a lo largo de su articulado, se despejan
de manera clara los ámbitos competenciales entre la Administración Central del
Estado y las Administraciones Autonómicas, de acuerdo también con nuestra Carta
Magna y el marco de los correspondientes Estatutos de Autonomía.
II
El Estatuto de Autonomía de la Comunidad
de Madrid, aprobado por Ley Orgánica 3/1983, de 25 de febrero, y modificado por
la Ley Orgánica 10/1994, de 24 de marzo, atribuye a la Comunidad de Madrid en
su artículo 27.6 el desarrollo legislativo, incluida la potestad reglamentaria
y ejecución en materia de Sanidad e Higiene. Asimismo, en su artículo 28.10
establece que le corresponde a ésta, en los términos que establezcan las leyes
y normas reglamentarias que en desarrollo de su legislación dicte el Estado, la
función ejecutiva en materia de productos farmacéuticos.
Pues bien, el presente Decreto desarrolla
en el ámbito de competencias de la Comunidad de Madrid, la ordenación de los
medicamentos veterinarios y de los centros, servicios y establecimientos con
ellos relacionados en cualquier fase de su utilización o manejo. Sin olvidar un
aspecto de especial relevancia, cual es la distribución de funciones entre los
distintos órganos de la Administración de la Comunidad de Madrid que confluyen
en este sector, así como la obligada coordinación y colaboración entre ellos, con
el objeto de mantener la imprescindible unidad de acción y criterio que permita
garantizar la consecución de los fines que se pretenden con esta nueva
ordenación.
III
El reto especial al que se compromete el
Gobierno de la Comunidad de Madrid con el presente Decreto es asegurar en su
ámbito competencial que los medicamentos veterinarios que se fabrican y
comercializan en nuestra Comunidad respondan en todo momento a los requisitos,
debidamente actualizados, de calidad, seguridad y eficacia precisos, que en su
momento justificaron su autorización y que con dicha respuesta se asegure el
estado de salud de los animales tratados. Y asimismo, para los animales
destinados al consumo humano, el presente Decreto no sólo debe propiciar el
estado de salud de éstos, sino procurar una mayor y mejor producción
agropecuaria de la cabaña de la Comunidad de Madrid. Sin olvidar la protección
y promoción del sector industrial de laboratorios fabricantes y distribuidores
ubicados en nuestra Comunidad. Y, por último, todo ello en un contexto que
promueva el mejor ejercicio profesional veterinario, farmacéutico y de cuantos
profesionales están implicados en el proceso productor, comercial y asistencial
de estos medicamentos.
En su virtud, a iniciativa conjunta de las
Consejerías de Sanidad y Servicios Sociales, Economía y Empleo y a propuesta de
la Consejería de Presidencia, de conformidad con el artículo 21 apartado g)
de la Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la
Comunidad de Madrid, una vez oídas las Organizaciones que puedan resultar
afectadas, y de acuerdo con el dictamen del Consejo de Estado previa
deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 4 de septiembre de
1997,
DISPONGO:
CAPÍTULO PRIMERO
Disposiciones
generales y principios básicos
Artículo 1. Objeto
y Ámbito de aplicación.
El presente Decreto desarrolla en el
ámbito de la Comunidad de Madrid, las competencias que la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre
medicamentos veterinarios, y Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, sobre
piensos medicamentosos, en el ámbito de las competencias que le atribuyen en
relación a concesión de autorizaciones, fabricación, comercio intracomunitario,
distribución, dispensación, prescripción, aplicación y uso, inspección y
control y régimen sancionador en materia de medicamentos veterinarios y piensos
medicamentosos.
Artículo 2. Distribución
de Competencias.
1. Las competencias que sobre medicamentos veterinarios
y piensos medicamentosos corresponden a la Comunidad de Madrid de acuerdo con
las disposiciones mencionadas con el artículo anterior, serán ejercidas por la
Dirección General de Agricultura y Alimentación, de la Consejería de Economía y
Empleo y la Dirección General de Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales, en los términos que se establecen en los apartados siguientes.
2. La Dirección General de Agricultura y Alimentación,
ejercerá las competencias en todo lo concerniente a la autorización e
inspección y control de Entidades o Agrupaciones Ganaderas, Establecimientos
Comerciales Detallistas y venta de medicamentos destinados a animales de
compañía, Fábricas y Distribuciones de Piensos Medicamentosos y Autovacunas.
3. La Dirección General de Salud, ejercerá las
siguientes competencias:
a) Las relativas a la
autorización, inspección y control de Oficinas de Farmacia y Almacenes
Mayoristas, sean mixtos de medicamentos humanos y veterinarios o exclusivos de
medicamentos veterinarios.
b) Las relacionadas con el
control general e inspección de medicamentos veterinarios referidos a Buenas
Prácticas Clínicas, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
Manufactura, Farmacovigilancia y autorización de Ensayos Clínicos, de acuerdo
con lo dispuesto en el artículo 56.1 del Real Decreto 109/1995, y sin
perjuicio de las competencias de los Ministerios de Agricultura, Pesca y
Alimentación y Sanidad y Consumo.
c) El control e inspección de
los Depósitos Reguladores ubicados en la Comunidad de Madrid.
4. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a las
Direcciones Generales antes citadas, la Dirección General de Prevención y
Promoción de la Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales,
actuará, en el ámbito de sus competencias, en todas aquellas actividades que tengan
repercusión especial sobre la Salud Pública.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados
anteriores, las Direcciones Generales antes mencionadas, con carácter general,
establecerán mecanismos de intervención conjunta en las funciones inspectoras y
de emisión de informes, tanto los que se deriven de los trámites de
autorización, como en las actividades de control e inspección de interés común,
sin incorporar dificultades añadidas que afecten a la agilidad en los
procedimientos y demás actuaciones que hayan de realizarse. Especialmente,
deberá actuarse conjuntamente entre la Dirección General de Agricultura y
Alimentación y la Dirección General de Salud en las inspecciones e informes
correspondientes que se realicen como consecuencia de las autorizaciones de
Entidades y Agrupaciones Ganaderas, Establecimientos Comerciales Detallistas,
venta de medicamentos destinados a animales de compañía, Fábricas y
Distribuidores de Piensos Medicamentosos y Autovacunas, así como en la
inspección y control rutinario de oficio o por denuncia a estos
establecimientos.
6. Toda la documentación relativa a medicamentos
veterinarios y piensos medicamentosos en el ámbito de competencias de la
Comunidad de Madrid se dirigirá a los Órganos competentes, de conformidad con lo
establecido en los apartados anteriores.
Artículo 3. Control
sobre sustancias y medicamentos veterinarios.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
anterior, la posesión o tenencia bajo control, con fines industriales o
comerciales, de medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades
anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales
o psicotropos que puedan utilizarse como medicamentos veterinarios requerirán
la autorización expresa de la Dirección General de Salud, de la Consejería de
Sanidad y Servicios Sociales.
Para la concesión de la antedicha
autorización deberán dirigir la correspondiente solicitud al Servicio de
Ordenación Farmacéutica de la citada Dirección General de Salud, con la cual
adjuntarán la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de
la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que
ostente.
b) Planos de situación y
distribución del establecimiento y de los locales del mismo.
c) Memoria explicativa del
proyecto y de los medios tecnológicos y humanos de que disponen para el
desarrollo de la actividad.
d) Autorización municipal.
Todo ello sin perjuicio de aquellos otros
requisitos que puedan exigirse por la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales por el mejor control y desarrollo de la actividad y la naturaleza de
las sustancias que declaren utilizar para los fines expuestos con anterioridad.
Igualmente, los productores y
distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser
utilizadas en fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las
propiedades mencionadas en el apartado 1, deberán mantener registros detallados
de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros estarán
a disposición del Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Dirección General
de Salud, y del Servicio de Agricultura y Ganadería de la Dirección General de
Agricultura y Alimentación, a efectos de inspección y control, durante un
período de, al menos, tres años que se computarán a partir de la fecha de
realización de las transacciones anteriormente dichas.
Artículo 4. Ensayos
Clínicos.
1. Los ensayos clínicos que se realicen con productos
autorizados por la Dirección General de la Producción Agraria, del Ministerio
de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, tanto en
fase de investigación clínica como con medicamentos ya autorizados para nuevas
indicaciones terapéuticas, dosificaciones o, en general, para condiciones
distintas para las que fueron autorizados, siempre que se efectúen fuera del
ámbito experimental del laboratorio y en animales que no sean productores de
alimentos destinados al consumo humano, incluidos los equinos, serán autorizados
por la Dirección General de Salud.
2. En la antes citada autorización se ponderarán los
aspectos éticos en relación con la protección de los animales. Para ello, en el
procedimiento de autorización se recabará el informe de un órgano de
asesoramiento ético en materia de experimentación animal, cuya composición y
funciones se determinarán reglamentariamente por la Consejería de Sanidad y
Servicios Sociales.
3. Estas autorizaciones serán comunicadas por la
Dirección General de Salud al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 5. Plazos.
El plazo máximo para la resolución de los
procedimientos de autorización a que se refieren los artículos 3, 4, 6, 15, 16,
25 y 36 del presente Decreto será de tres meses. Transcurrido dicho
plazo sin que se haya dictado resolución expresa podrán entenderse desestimadas
dichas solicitudes de autorización. ()
CAPÍTULO II
Distribución de medicamentos veterinarios
Artículo
6.
De la autorización de los almacenes de distribución al por
mayor de medicamentos veterinarios.
1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2 del
presente Decreto, los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos
veterinarios que se hallen domiciliados en el ámbito territorial de la
Comunidad de Madrid deberán contar con la autorización de la Dirección General
de Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
2. La solicitud de autorización de tales almacenes se
dirigirá al Servicio de Ordenación Farmacéutica de la citada Dirección General
de Salud, y se acompañará de la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de
la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que
ostente.
b) Documento acreditativo de
la propiedad o dependencia jurídica del almacén.
c) Planos de situación y
distribución del establecimiento y de los locales del mismo.
d) Memoria explicativa del
proyecto, de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo
de su actividad.
e) Autorización municipal del establecimiento.
f) Acreditación del
nombramiento del Director Técnico farmacéutico responsable.
Al mismo tiempo se adjuntará título
académico, cédula de colegiación y declaración jurada de no incurrir en ninguna
de las incompatibilidades establecidas en el artículo 4 de la Ley 25/1990, de
20 de diciembre, del Medicamento.
Artículo 7. Requisitos
de los locales.
Los almacenes de distribución al por mayor
de medicamentos veterinarios para ser autorizados deberán:
1) Disponer de locales que tengan diferenciadas:
a) Zona de ventas.
b) Una zona para el
almacenamiento, acondicionada de manera que garantice la observancia de las
condiciones generales y particulares de conservación de los medicamentos y
especialmente para psicotropos y estupefacientes y el mantenimiento de la
cadena de frío, para lo que estará dotado de medios frigoríficos adecuados con
dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
Todos los medicamentos
estarán debidamente separados y clasificados de modo que no haya confusión
entre los mismos, depositándose en vitrinas, armarios o estanterías para evitar
su contacto con el suelo.
c) Una zona para el
almacenamiento de medicamentos caducados, devueltos o en mal estado, en la que
se adoptarán las medidas necesarias para evitar ser confundidos para su venta y
su pronta devolución al laboratorio o destrucción, ésta con las cautelas
precisas para evitar la contaminación ambiental.
2) Cumplir con las siguientes condiciones de seguridad e
higiene:
a) Disponer de iluminación
natural o artificial adecuada a las necesidades del trabajo.
b) Disponer de ventilación
adecuada, estando las ventanas cubiertas con tela de malla que impida la
entrada de animales o insectos. Asimismo se adoptarán las medidas oportunas
para evitar la presencia de roedores, realizándose las pertinentes limpiezas,
desinfecciones, desinsectaciones y desratizaciones.
c) Disponer de suelos,
paredes, estanterías, vitrinas, y recipientes impermeables y de fácil limpieza
y desinfección, para evitar posibles alteraciones sobre los medicamentos
almacenados.
Todo ello sin perjuicio de los requisitos
al respecto establecidos en las normas vigentes sobre Sanidad e Higiene que les
resulten de aplicación.
Artículo 8. Director
Técnico Farmacéutico.
1. Los almacenes de distribución al por
mayor de medicamentos veterinarios para ser autorizados deberán contar con la
presencia y actuación profesional de un Director Técnico Farmacéutico que será
responsable del cumplimiento de las funciones y obligaciones que establece el
artículo 78 del Real Decreto 109/1995.
Dicho cargo será incompatible con otras actividades de
carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o
dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento
de sus funciones.
2. Además de las responsabilidades civiles, penales o de
otro tipo en que pudiera incurrir, el Director Técnico podrá ser sancionado
previa instrucción del oportuno expediente administrativo.
Estas sanciones se impondrán conforme a
las previsiones de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Estas
responsabilidades no excluyen, en ningún caso, la responsabilidad empresarial.
Artículo 9. Exigencias
de funcionamiento.
1. Los almacenes de distribución al por mayor de
medicamentos veterinarios, sin perjuicio de lo que establezcan otras
disposiciones legales, deberán cumplir con las obligaciones que establece el
artículo 77 del Real Decreto 109/1995.
2. Asimismo, estarán obligados a llevar un libro de
registro específico para los estupefacientes y psicotropos en el que anotarán,
sin perjuicio de lo que se establezca en su propia normativa, al menos, los
datos de cada transacción de entrada o salida con identificación del producto,
proveedor y cliente, así como fechas de las mismas.
Artículo 10. Almacenes
de distribución de medicamentos humanos.
1. Aquellos almacenes de distribución de medicamentos de
uso humano autorizados en virtud del Real Decreto 2259/1994, de 25 de
noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución
al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos, podrán
distribuir medicamentos de uso veterinario debiendo comunicarlo previamente a
la Dirección General de Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales.
2. Estos almacenes están obligados a cumplir, sin
perjuicio de lo establecido específicamente para ellos, aquellos otros
requisitos específicos que contempla este Decreto para los almacenes de
distribución al por mayor de medicamentos veterinarios.
3. Estos almacenes deberán separar físicamente los
medicamentos de uso humano y los de uso veterinario, de manera que no pueda
producirse confusión entre los mismos.
Artículo
11.
De las modificaciones, traslados y otros cambios en los
almacenes de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios.
1. De los cambios de propiedad de estos almacenes de
distribución al por mayor, se dará cuenta por los interesados a la Dirección
General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
2. La solicitud de traslado de un almacén deberá seguir
los mismos trámites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.
3. Los cambios en las instalaciones de estas entidades
que afecten de manera sustancial a su estructura deberán ser aprobados por la
Dirección General de Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales,
en la forma prevista para el establecimiento inicial.
4. La citada Dirección General será informada sin
dilación en caso de sustitución imprevista del director técnico, indicándole el
nombre de su sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea
nombrado un nuevo director técnico, este sustituto podrá ser un farmacéutico
adicional de plantilla de dicho almacén.
CAPÍTULO III
Dispensación de medicamentos veterinarios
Artículo 12. Entidades
legalmente autorizadas para la dispensación.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo
83 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios,
éstos únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia legalmente
autorizadas o por las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos
comerciales detallistas, todos ellos legalmente autorizados, siempre bajo el
control de sus respectivos Servicios farmacéuticos.
Artículo 13. Requisitos
de funcionamiento.
1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan
impuestas por otras disposiciones que les afecten, las entidades dispensadoras
de medicamentos veterinarios contempladas en el artículo anterior deberán
cumplir con las siguientes obligaciones:
a) Para las entidades o
agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas, estar
identificados con la leyenda *Productos Zoosanitarios+.
b) No almacenar en los mismos
más que medicamentos veterinarios y otros productos sanitarios de uso
veterinario autorizados y aditivos para alimentación animal que figuren en las
listas positivas oficiales, siempre en los envases originales intactos y, en el
caso de aditivos, adecuadamente identificados.
c) Garantizar la observancia
de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos
y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío mediante procedimientos
normalizados.
d) Dispensar medicamentos
veterinarios sometidos a prescripción veterinaria solamente contra la
presentación de la correspondiente receta.
e) Dispensar los medicamentos
veterinarios en los envases originales intactos.
f) Conservar documentación
detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos de cada
transacción de entrada y salida:
1.º
Fecha.
2.º Identificación precisa del medicamento
veterinario.
3.º Número de lote de fabricación.
4.º Cantidad recibida o suministrada.
5.º Nombre y dirección de proveedor y
destinatario.
6.º Cuando se trate de productos
sometidos a prescripción, el nombre y dirección del veterinario que recetó el
medicamento y referencia a la receta archivada.
g) Llevar un registro
específico de estupefacientes y psicotropos, cuya utilización se acomodará a lo
dispuesto en el artículo 42 del Real Decreto 109/1995, en el que anotarán, al
menos, los mismos datos que se especifican en la letra anterior.
h) Deberán suministrar a otros
minoristas pequeñas cantidades que estén justificadas por la urgencia o
imposibilidad de abastecerse oportunamente de un mayorista o laboratorio
fabricante. Estos suministros deberán estar debidamente registrados en ambas
entidades.
En este suministro se deberá
garantizar la conservación, debiendo ir acompañados del preceptivo albarán de
entrega.
i) En caso de que el
ganadero solicite al centro de dispensación el traslado de los medicamentos
veterinarios dispensados, éste garantizará en el transporte las condiciones
generales o particulares de conservación de los medicamentos, debiendo éstos ir
acompañados de la copia de la receta sellada y firmada por el centro
dispensador, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 19.2 de esta
disposición.
j) La presencia y actuación
profesional de un farmacéutico responsable del servicio farmacéutico deberá
garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en el apartado 1.1 del
artículo 88 del Real Decreto 109/1995.
2. Un farmacéutico podrá ser responsable de cinco
establecimientos comerciales detallistas cuando estén en distintos municipios y
hasta siete cuando al menos dos de ellos estén en el mismo municipio.
3. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos
veterinarios no quedan obligadas al cumplimiento de lo establecido en las
letras a) y b) del apartado 1 del presente artículo.
4. Los establecimientos dispensadores de medicamentos
veterinarios deberán cumplir con las mismas exigencias establecidas en el
artículo 7 de la presente disposición para los locales de los almacenes
mayoristas. Por lo que respecta a las oficinas de farmacia, deberán cumplir con
lo que al efecto establezca su normativa específica.
Artículo 14. Oficinas
de farmacia.
1. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos
veterinarios están obligadas a separar físicamente el almacenamiento de los
medicamentos de uso humano de los de uso veterinario.
2. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 50 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y artículo 83 del Real Decreto
109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, las oficinas de
farmacia son las únicas autorizadas para la dispensación de fórmulas
magistrales y preparados oficiales cuyo destino solamente podrá ser la
explotación ganadera o los animales que figuren en la prescripción. En
consecuencia, queda prohibida la presencia de tales preparados en otros canales
distintos a las oficinas de farmacia.
3. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 38 del
Real Decreto 109/1995, las oficinas de farmacia sólo dispensarán fórmulas
magistrales y/o preparados oficinales, previa presentación de la receta
veterinaria y deberán ir acompañados de la correspondiente etiqueta e
información que figura recogida en el artículo 72.6 del antedicho Real Decreto.
Esta dispensación deberá ser recogida en el libro recetario de la oficina de
farmacia.
4. Cuando un medicamento de uso humano se prescriba para
uso animal, de acuerdo con la excepción que se recoge en la letra b) del
apartado 1 del artículo 81 del Real Decreto 109/1995, deberá reseñarse en el
libro recetario de la oficina de farmacia.
Artículo 15. Entidades
o agrupaciones ganaderas.
1. La entidad o agrupación ganadera que desee acogerse
al beneficio de la dispensación de medicamentos veterinarios, deberá cumplir con
los siguientes requisitos:
a) Estar legalmente constituida.
b) Disponer de locales
acondicionados, de acuerdo con lo establecido en el artículo 7, punto 2 del
presente Decreto para los locales de los almacenes mayoristas.
c) Llevar a cabo un programa
zoosanitario aprobado por la Dirección General de Agricultura y Alimentación,
de la Consejería de Economía y Empleo, que incluya el estricto cumplimiento de
las normas sobre sanidad animal que le sean de aplicación y el cumplimiento de
los tiempos de espera.
d) Contar con servicios
farmacéuticos y veterinarios responsables del cumplimiento de las obligaciones
que determina el artículo 88 del Real Decreto 109/1995.
e) Suministrar medicamentos veterinarios
exclusivamente a sus miembros.
2. Dichas entidades o agrupaciones ganaderas deberán ser
autorizadas por la Dirección General de Agricultura y Alimentación, de la
Consejería de Economía y Empleo, debiendo adjuntar a la correspondiente
solicitud los siguientes documentos:
a) Documento acreditativo de
la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que
ostente.
b) Acreditación del
nombramiento del veterinario y farmacéutico responsables de los
correspondientes servicios y del cumplimiento de las funciones respectivas que
se determinan en los puntos 1.º y 2.º del apartado 1 del artículo 88 del Real
Decreto 109/1995. Con dichas acreditaciones adjuntarán: certificado de
colegiación y declaraciones juradas del veterinario y farmacéutico de que no
incurren en alguna de las incompatibilidades establecidas en el artículo 3 del
Real Decreto citado.
c) Programa zoosanitario
elaborado por el Servicio veterinario de la entidad o agrupación ganadera, de
acuerdo con la normativa sanitaria aplicable en cada caso.
d) Planes de Trabajo del
veterinario y farmacéutico responsables de los correspondientes Servicios de la
entidad o agrupación ganadera.
3. Las inspecciones previa y posteriores a la
autorización de estas entidades serán llevadas a cabo conjuntamente por
inspectores del Servicio de Agricultura y Ganadería de la Dirección General de
Agricultura y Alimentación, de la Consejería de Economía y Empleo, y del
Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Dirección General de Salud, de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
Artículo 16. Establecimientos
comerciales detallistas.
1. Los establecimientos comerciales detallistas para
poder dispensar medicamentos veterinarios deberán ser autorizados por la
Dirección General de Agricultura y Alimentación.
2. Con la solicitud de autorización, dirigida al
Servicio de Agricultura y Ganadería de la antes citada Dirección General,
deberán presentar la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de
la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que
ostente.
b) Planos de situación y
distribución del establecimiento y de los locales del mismo.
c) Memoria explicativa del
proyecto y de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo
de su actividad.
d) La autorización municipal del
establecimiento.
e) Acreditación del
nombramiento del farmacéutico responsable de los servicios farmacéuticos del
centro. A dicha acreditación se adjuntará: fotocopia del título académico,
acreditación de que se haya colegiado y declaración jurada de no incurrir en
ninguna de las incompatibilidades establecidas en el artículo 3 del Real
Decreto 109/1995.
f) En el caso de que el
farmacéutico responsable del centro lo sea también de otros, deberá adjuntar el
correspondiente plan de trabajo.
g) De acuerdo con lo
dispuesto en el artículo 2.5, las correspondientes inspecciones previas o
posteriores a la autorización de estos establecimientos serán llevadas a cabo
conjuntamente por inspectores del Servicio de Agricultura y Ganadería de la
Dirección General de Agricultura y Alimentación, de la Consejería de Economía y
Empleo y el Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Dirección General de
Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
3. Los locales de estos establecimientos deberán estar
diferenciados y acondicionados de acuerdo con lo establecido en el artículo 7
del presente Decreto para los locales de los almacenes mayoristas.
Artículo 17. Productos
de distribución y venta por otros canales.
1. Los medicamentos destinados a los animales de
compañía, de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños
roedores que no requieran prescripción veterinaria podrán distribuirse y
venderse por establecimientos diferentes a los precisos para la dispensación en
el artículo 13 del presente Decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan
con las exigencias de almacenamiento, conservación y control documental para
medicamentos sin receta recogidos en el artículo 89 del Real Decreto 109/1995 y
que en la presentación comercial de tales preparados se haga constar que
exclusivamente están destinados a tales especies.
2. Para poder desarrollar la actividad antes mencionada,
los establecimientos interesados deberán comunicarlo a la Dirección General de
Agricultura y Alimentación, de la Consejería de Economía y Empleo.
Artículo 18. Botiquines
de Urgencia.
1. Los botiquines de urgencia serán autorizados por
razones de lejanía y urgencia por la Dirección General de Salud, de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, y de acuerdo con los siguientes
requisitos:
a) Solicitar su creación y
autorización por la autoridad municipal correspondiente.
b) Justificar la no
existencia en el municipio de ninguna oficina de farmacia, ni establecimiento
comercial detallista, ni botiquín de similares características de uso humano.
2. El botiquín de urgencia será obligatoriamente
surtido, repuesto y gestionado por la oficina de farmacia o establecimiento
comercial detallista más cercano, quedando su custodia bajo la responsabilidad
del servicio farmacéutico del establecimiento comercial detallista o titular de
la oficina de farmacia referidos.
3. Estos botiquines de urgencia sólo podrán disponer de
los medicamentos veterinarios que figuran en la lista que recoge a tal fin la
Orden Ministerial de 13 de noviembre de 1996.
4. Estarán obligados al cumplimiento de las exigencias
de almacenamiento, dispensación y control documental previstas en las letras b),
c), d), e) y f) del apartado 1, artículo 13
del presente Decreto.
5. Los botiquines de urgencia se inscribirán en el
Registro contemplado en el Capítulo V de esta disposición.
CAPÍTULO IV
Prescripción veterinaria
Artículo 19. La
prescripción y receta veterinaria.
1. Con carácter general la prescripción veterinaria se
llevará a cabo de acuerdo con lo previsto en los artículos 80, 81 y 82 del Real
Decreto 109/1995. Para piensos medicamentosos se estará a lo previsto en el
artículo 12 del Real Decreto 152/1995.
2. Los registros y documentos relacionados con la
prescripción estarán a disposición de los servicios de inspección de los
correspondientes Servicios de la Dirección General de Salud y la Dirección
General de Agricultura y Alimentación, de las Consejerías de Sanidad y
Servicios Sociales y de Economía y Empleo, respectivamente.
3. El modelo de receta para la Comunidad de Madrid será
el que figura en el Anexo de esta disposición. La receta constará de tres
ejemplares autocalcables, el primero para el centro dispensador, el segundo
para el propietario responsable y el tercero para el veterinario prescriptor.
Para los piensos medicamentosos el modelo de receta es el que se contempla en
el Anexo A del Real Decreto 157/1995.
4. Para los medicamentos veterinarios a base de
psicotropos y estupefacientes se estará a lo dispuesto en las normas que
regulan este tipo de productos.
Artículo 20. Obligaciones
en relación con la receta.
1. Los veterinarios deberán conservar su copia de la
receta al menos tres años, separando las de estupefacientes y psicotropos y las
de prescripciones excepcionales, de las recetas de los demás medicamentos de
prescripción obligatoria.
2. El ganadero responsable de los animales deberá
conservar copia de la receta después de presentarla en el centro de
dispensación para su sellado y fechado, al menos, seis meses después de
finalizar el tratamiento y el tiempo de espera que figura en la misma.
Además estarán obligados a:
a) Respetar los tiempos de
espera que se establecen en la receta. Durante el tratamiento y el tiempo de
espera, los animales no podrán sacrificarse con destino al consumo humano,
salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso, la receta acompañará a los
animales hasta el matadero. En estos supuestos será necesario que un
veterinario justifique dicha causa mayor y que, una vez sacrificados los
animales, se realicen los análisis correspondientes a efectos de poder asegurar
que los productos derivados de esos animales no contienen residuos peligrosos o
en límites superiores a los autorizados. Sólo si dichos análisis aseguran la
inexistencia de dichos residuos en los términos indicados, los productos
derivados de esos animales podrán ser destinados al consumo humano.
b) Proveer de la
correspondiente copia de la receta a los animales que sean trasladados antes de
concluir el período de espera. Si se tratase de distintos traslados será
preciso que provea a cada uno de los destinatarios de una copia de la
prescripción.
c) A estar en posesión
únicamente de aquellos medicamentos veterinarios de prescripción obligatoria
que puedan justificar mediante la presentación de la copia de la
correspondiente receta.
d) En el caso de utilización
de medicamentos veterinarios sobrantes de anteriores prescripciones, deberá
extenderse una nueva receta con destino al propietario o encargado de animales,
siempre como justificante del acto clínico y en el caso de los animales
productores de alimentos para el consumo humano, además, para que el
destinatario se responsabilice frente a las exigencias sobre tiempo de espera.
3. Los centros dispensadores de medicamentos
veterinarios conservarán las recetas originales y las hojas del pedido
realizado por el veterinario para su botiquín, una vez realizada la
dispensación o el suministro, como aval de dicho acto o para la tramitación que
le corresponda realizar con los mismos, durante al menos tres años.
En el caso de las recetas, se consignarán
de tal manera que, al menos, se separen las de estupefacientes y psicotropos,
las de prescripciones excepcionales y las sustituciones, de las recetas de los
demás medicamentos de prescripción obligatoria.
4. En el caso de las recetas para piensos medicamentosos
se estará a lo dispuesto en el artículo 13 del Real Decreto 157/1995.
CAPÍTULO V
Registros
Artículo 21. Registro
de establecimientos.
1. Los establecimientos contemplados en el ámbito de
aplicación de la presente disposición se inscribirán en los Registros de la Consejería
de Sanidad y Servicios Sociales y de la Consejería de Economía y Empleo en
función de quién sea el órgano competente para su autorización.
2. De acuerdo con lo anterior se inscribirán en el
Registro de Establecimientos, Centros y Servicios Sanitarios de la Consejería
de Sanidad y Servicios Sociales:
a) Los almacenes mayoristas.
b) Las oficinas de farmacia.
c) Los botiquines de urgencia.
d) Los depósitos reguladores.
e) Productores y
distribuidores de materias primas y entidades a que hace referencia el artículo
3 del presente Decreto.
Se inscribirán en el Registro
correspondiente de la Consejería de Economía y Empleo:
a) Los establecimientos comerciales
detallistas.
b) Las entidades o agrupaciones ganaderas.
c) Los centros elaboradores de autovacunas.
d) Las fábricas de piensos medicamentosos.
e) Distribuidores de piensos medicamentosos.
f) Centros distribuidores de medicamentos
para animales de compañía.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado
anterior, ambos registros se mantendrán conectados a través de medios
informáticos, con el objeto de que los Servicios correspondientes de ambas
Consejerías puedan en todo momento tener conocimiento preciso de la información
en ellos contenida.
[Por Orden
7659/1998, de 16 de noviembre, de la Consejería de Economía y Empleo, se crea y regula el funcionamiento del Registro de Establecimientos previsto en el
Decreto 109/1997, de 4 de septiembre, por el que se regulan las competencias de
la Comunidad de Madrid en materia de medicamentos veterinarios]
Artículo 22. Registros
documentales.
1. Los registros documentales exigidos en la presente
disposición se efectuarán en libros debidamente oficializados por los Servicios
correspondientes de las Consejerías competentes, con páginas numeradas
correlativamente, en los que se hagan constar de forma clara y legible los
datos requeridos en cada caso.
No obstante, cuando el interesado utilice
sistemas informáticos cuya fiabilidad esté garantizada, las anotaciones podrán
efectuarlas sobre soporte magnético, previa autorización del Servicio
correspondiente de la Consejería competente en la autorización del
establecimiento.
2. En cualquier caso, los aludidos registros, junto con los
oportunos comprobantes tendrán que mantenerse a disposición de las autoridades
competentes de la Comunidad de Madrid a efectos de inspección, y de las
autoridades sanitarias del Estado para el desarrollo de sus respectivas competencias,
durante al menos tres años. El incumplimiento de esta obligación dará lugar a
la exigencia de responsabilidad disciplinaria.
CAPÍTULO VI
Botiquín veterinario
Artículo 23. El
botiquín veterinario.
1. El veterinario en ejercicio clínico está autorizado
para la adquisición de medicamentos veterinarios exclusivamente en oficinas de
farmacia y establecimientos comerciales detallistas autorizados, para la
posterior cesión de los mismos al propietario o responsable de los animales,
siempre que ello no implique actividad comercial, sino que se realice en el
marco del correspondiente acto clínico.
En todo caso ha de tenerse en cuenta que
el botiquín veterinario tiene como finalidad la resolución de casos de
urgencia, así como la de disponer de aquellos productos cuya no aplicación en el
momento de la visita veterinaria puede repercutir negativamente en la evolución
de la patología del animal o provocar sufrimientos innecesarios en el mismo.
2. La adquisición por el veterinario de tales
medicamentos con destino a su botiquín requerirá la entrega en el centro de
dispensación de un justificante de aquélla, en el que figure la identificación
personal y de colegiación profesional, los datos referidos a la denominación y
cantidad de medicamentos adquiridos en fecha y firma.
3. Cuando el veterinario hace uso del propio botiquín,
queda obligado a:
a) No suministrar ningún
medicamento veterinario a los propietarios o responsables de los animales
tratados, salvo las cantidades mínimas necesarias para concluir el tratamiento
de urgencia o resolver los casos previstos en el apartado 1 de este artículo.
b) Extender la receta con
destino al propietario o encargado de los animales, siempre como justificante
del acto clínico y en el caso de los animales productores de alimentos para el
consumo humano, además, para que el destinatario se responsabilice frente a
exigencias sobre tiempo de espera.
CAPÍTULO VII
De las obligaciones
de los fabricantes de medicamentos veterinarios
Artículo 24. Fabricación
por terceros.
Al objeto de poder llevar a cabo las actuaciones
inspectoras oportunas por el Servicio de Ordenación Farmacéutica de la
Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales,
las autorizaciones de fabricación por terceros otorgadas por el Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación para empresas ubicadas en la Comunidad de
Madrid deberán ser comunicadas por los fabricantes al antedicho Servicio.
Artículo 25. Farmacovigilancia
y efectos adversos.
1. La persona responsable de la puesta en el mercado de
un medicamento veterinario, en el caso de laboratorios ubicados en la Comunidad
de Madrid, comunicará a la Dirección General de Salud, de la Consejería de
Sanidad y Servicios Sociales los efectos adversos que pudieran producirse por
el uso de ese medicamento, en el marco del Programa Regional de
Farmacovigilancia. Lo dispuesto en el párrafo anterior es extensivo a los
profesionales sanitarios, veterinarios y farmacéuticos que hubieran detectado o
les fuera comunicado por los productores o dueños de animales algún efecto
adverso.
2. En base a lo establecido en el artículo 50 del Real
Decreto 109/1995, el representante de la Comunidad de Madrid en la Subcomisión
Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria será un funcionario del Servicio de
Ordenación Farmacéutica, designado por la Dirección General de Salud, de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales. Dicho Servicio mantendrá
puntualmente informado al Servicio correspondiente de la Dirección General de
Agricultura y Alimentación de la Consejería de Economía y Empleo de cuantos acuerdos
se adopten en dicha Subcomisión Nacional.
Artículo 26. Programa
de calidad.
Sin perjuicio de los programas que pueda
establecer la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo,
la Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales
establecerá programas anuales de control de calidad del mercado y laboratorios
fabricantes de la Comunidad de Madrid en orden a garantizar el mantenimiento de
las condiciones de autorización de los medicamentos veterinarios
comercializados en su ámbito, así como para garantizar que su utilización y
consumo no afecte a la seguridad de los ciudadanos de la Comunidad de Madrid.
Artículo 27. Modificaciones
de la autorización y registros de suministros.
1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 60.1.c)
del Real Decreto 109/1995 el titular de la autorización de laboratorios
fabricantes de medicamentos veterinarios ubicado en la Comunidad de Madrid,
tiene la obligación de comunicar previamente a la Dirección General de Salud,
de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, toda modificación que desee
realizar sobre los datos exigidos en la solicitud de autorización como tal
fabricante y demás que se recogen en el artículo 59 del Real Decreto antes
citado. Asimismo, será comunicada sin dilación a la Dirección General de Salud
de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales la sustitución imprevista del
Director Técnico.
2. Para los laboratorios ubicados en la Comunidad de
Madrid, los registros detallados de los suministros a que hace mención la letra
h) del artículo 60 del Real Decreto 109/1995 estarán a disposición del
Servicio de Ordenación Farmacéutica, de la Dirección General de Salud, de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, y del Servicio de Agricultura y
Ganadería de la Dirección General de Agricultura y Alimentación de la
Consejería de Economía y Empleo durante al menos tres años. Asimismo, tendrán a
disposición de dichos Servicios copia de todos los informes de control firmados
por el Director Técnico, para el caso de medicamentos veterinarios
inmunológicos, de acuerdo con el artículo antes mencionado, número 4, letra b).
Artículo 28. Control
de lotes.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo
60, apartado 4, letra c) del Real Decreto 109/1995, los laboratorios
fabricantes de medicamentos veterinarios ubicados en la Comunidad de Madrid,
mantendrán a disposición, a efectos de inspección, del Servicio de Ordenación
Farmacéutica de la Dirección General de Salud, de la Consejería de Sanidad y
Servicios Sociales, muestras de cada lote de productos acabados y materiales de
partida, en los términos que dicho artículo establece.
Artículo 29. Director
Técnico.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo
62 del Real Decreto 109/1995, el nombramiento del Director Técnico de un
laboratorio de medicamentos veterinarios se hará previa notificación a la
Dirección General de Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales,
sin perjuicio de su envío al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,
en los términos previstos en el antes citado artículo.
Artículo 30. Importación
de medicamentos.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo
69, puntos 3 y 4, del Real Decreto 109/1995, los importadores de medicamentos
veterinarios ubicados en la Comunidad de Madrid, mantendrán una muestra de los
medicamentos introducidos en España procedentes de países terceros a
disposición, a efectos de inspección, del Servicio de Ordenación Farmacéutica,
de la Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios
Sociales. Asimismo, los resultados de los controles y certificaciones de
medicamentos procedentes de otros Estados Miembros se mantendrán a disposición
de este mismo Servicio durante un período de, al menos, cinco años.
Artículo 31. Envío
a otros Estados Miembros de medicamentos veterinarios.
1. Los interesados en enviar medicamentos veterinarios a
Estados Miembros de la Unión Europea que estén ubicados en la Comunidad de
Madrid deberán comunicar dicho envío a la Dirección General de Salud, de la
Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, indicando destino, identificación
de los productos, lotes y cantidades. De los lotes objeto de tal comercio, el
interesado conservará un número suficiente de ejemplares para posibles
controles oficiales.
2. Las certificaciones que sean exigidas para dichos
envíos se solicitarán a la Dirección General antes citada, quien las
cumplimentará en los términos contemplados en el artículo 71 apartado 2 del
Real Decreto 109/1995.
Artículo 32. Información
y Publicidad.
1. La Dirección General de Salud, de la Consejería de
Sanidad y Servicios Sociales, podrá exigir la conformidad del contenido de los
datos que aparezcan en la información y publicidad de los medicamentos
veterinarios cuando se trate de campañas promovidas en el ámbito de la
Comunidad de Madrid.
2. Asimismo, dicha autoridad podrá obligar a la entidad
responsable a la rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes
con la autorización del producto. Ello sin perjuicio de las demás acciones
administrativas y penales que por aquéllas pudieran ejercitarse.
Artículo 33. Fichero
de medicamentos veterinarios.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo
96 del Real Decreto 109/1995, la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales
podrá exigir que en determinadas explotaciones animales ubicadas en la
Comunidad de Madrid se lleve un fichero de medicamentos veterinarios
adquiridos, en posesión o utilizados, que contengan las sustancias enumeradas
en el apartado 1 del artículo 4 del Real Decreto antes citado y recogidas en el
artículo 3 del presente Decreto, con obligación de mantenerlo a disposición de
los servicios de inspección al menos durante tres años.
Artículo 34. Inspección
de Buenas Prácticas de Manufactura.
1. La Dirección General de Salud de la Consejería de
Sanidad y Servicios Sociales, a través de las actuaciones inspectoras que se
realizarán por el Servicio de Ordenación Farmacéutica, adoptará las medidas
oportunas para que el responsable de la puesta en el mercado y, en su caso, el
fabricante de medicamentos veterinarios ubicados en la Comunidad de Madrid
justifiquen la ejecución de los controles practicados en el producto terminado
y/o en los componentes y los productos intermedios de fabricación, según los
métodos que imponga la autorización de puesta en el mercado.
2. Después de cada una de las inspecciones mencionadas
en el párrafo anterior, los inspectores redactarán un informe sobre el
cumplimiento por parte del fabricante de los principios y directrices de
prácticas de buena manufactura cuyo contenido se pondrá en conocimiento del
fabricante sometido a inspección.
CAPÍTULO VIII
Autovacunas
Artículo 35. Elaboradores
de autovacunas.
1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 39 del
Real Decreto 109/1995, los establecimientos elaboradores de autovacunas
ubicados en la Comunidad de Madrid, deberán contar con la previa autorización
de sus locales e instalaciones, para lo cual deberán dirigir la correspondiente
solicitud a la Dirección General de Agricultura y Alimentación, Consejería de Economía
y Empleo, a la que, sin perjuicio de otros requisitos que por este centro
directivo puedan requerírsele en función de la actividad y preparados que
elabore, adjuntarán:
a) Documento acreditativo de
la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que
ostente.
b) Planos de situación y
distribución del establecimiento y de los locales del mismo.
c) Memoria explicativa del
proyecto y de los medios tecnológicos y humanos que disponen para el desarrollo
de su actividad.
d) La autorización municipal del
establecimiento.
2. Trimestralmente, los establecimientos elaboradores
implicados enviarán una relación al Servicio correspondiente de la Dirección
General antes citadas, con indicación de los prescriptores, destinatarios y
cantidades suministradas, al objeto del cumplimiento de lo previsto en el apartado
5 del artículo 5 del artículo antes citado.
3. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.5 del
presente Decreto, las inspecciones previas y posteriores a la autorización de
estas entidades serán llevadas a cabo conjuntamente por inspectores del
Servicio de Agricultura y Ganadería de la Dirección General de Agricultura y
Alimentación, de la Consejería de Economía y Empleo, y el Servicio de
Ordenación Farmacéutica de la Dirección General de Salud, de la Consejería de
Sanidad y Servicios Sociales.
4. Las entidades preparadoras de autovacunas pondrán a
disposición de los Servicios antes citados los protocolos de producción y
control de las autovacunas que elaboren cuando sean requeridas para ello, los
cuales conservarán junto con la prescripción correspondiente, al menos tres
años. Asimismo, deberán proporcionar para su control las materias primas,
productos intermedios o lotes finales, de los medicamentos inmunológicos cuando
les sean solicitados por estos Servicios.
5. Cada entidad elaboradora de autovacunas ubicada en la
Comunidad de Madrid contará con un libro de registro donde, de cada autovacuna,
se reseñarán, al menos, los siguientes datos:
a) Composición cualitativa y
cuantitativa indicando el número de microorganismos o unidades por dosis o ml.
b) Fecha y número de identificación de la
elaboración.
c) Especies de animales de
destino con indicación del modo y vía de administración.
d) Tiempo de espera, aun cuando sea nulo.
e) Fecha de caducidad.
f) Precauciones especiales
de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo * si se precisa frío.
g) Precauciones especiales que haya que
adoptar con los envases sin utilizar y los productos de desecho, cuando
proceda.
h) Identificación del centro
elaborador, del veterinario prescriptor y fecha de la prescripción.
i) Número de asiento en dicho libro.
j) Referencia a la prescripción veterinaria.
k) Identificación de los animales o
explotación de destino.
6. Obligaciones: Las entidades elaboradoras de
autovacunas de uso veterinario deberán:
a) Conservar las actas de inspección un mínimo
de tres años.
b) Remitir trimestralmente al
Servicio de Agricultura y Ganadería de la Dirección General de Agricultura y
Alimentación y al Servicio de Ordenación Farmacéutica de la Dirección General
de Salud, junto con la relación de los prescriptores, destinatarios y
cantidades suministradas, copia de los protocolos de producción y control de
las autovacunas, cuyos originales deberán conservar un mínimo de tres años.
c) Solicitar a través del
Servicio de Agricultura y Ganadería de la Dirección General de Agricultura y
Alimentación la aprobación de cualquier cambio que afecte sustancialmente a la
naturaleza de la autorización. Asimismo, comunicar a dicho Servicio los cambios
de propiedad y la suspensión o cese de las actividades.
CAPÍTULO IX
Piensos medicamentosos
Artículo 36. Productores
y distribuidores de piensos medicamentosos.
1.
Autorización para la fabricación:
a) Para poder llevar a cabo
la actividad como productor y/o distribuidor de piensos medicamentosos en la
Comunidad de Madrid, el interesado deberá disponer de una Unidad de fabricación
y/o almacenamiento, según sea productor o sólo distribuidor, previamente
autorizada por la Dirección General de Agricultura y Alimentación de la
Consejería de Economía y Empleo, en los términos del artículo 4, apartado
2 del Real Decreto 157/1995.
b) Deberá disponer de locales
con espacios suficientes para cada una de las actividades de, según cada caso:
recepción, fabricación, envasado, etiquetado y almacenamiento, de forma que se
eviten las confusiones entre los distintos preparados.
c) En el caso de fabricante,
maquinaria de calidad contrastada, que permita la dosificación precisa de las
sustancias medicamentosas y la distribución homogénea de las mismas en el
pienso, la fácil limpieza y el control del polvo.
d) En el caso de fabricantes,
instalaciones de laboratorio propias o concertadas.
2.
Envasado:
a) Sólo podrán ser puestos en
el mercado piensos medicamentosos en envases o recipientes cerrados.
b) Si se utilizan vehículos
cisterna u otros recipientes, será obligatoria su limpieza antes de cualquier
otra utilización.
3.
Etiquetado:
Únicamente serán puestos en el mercado
piensos medicamentosos provistos de etiquetado de acuerdo con lo previsto en el
artículo 11 del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero.
4.
Comercialización:
Los piensos medicamentosos sólo serán
entregados al ganadero o personas que tengan en su poder los animales,
directamente por el fabricante o un distribuidor especialmente autorizado y que
hayan sido previamente prescritos por un veterinario legalmente autorizado para
ejercer su profesión y para los animales que él mismo esté tratando.
5.
Utilización:
Cuando los piensos medicamentosos se
administren a animales cuyas carnes, despojos o productos estén destinados al
consumo humano, el ganadero o la persona en cuyo poder se encuentren los
animales en cuestión, procurará que el animal tratado no sea sacrificado antes
de la expiración del plazo de espera establecido.
6. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 2.5, las
inspecciones previas y posteriores a la autorización de estas entidades serán
llevadas a cabo conjuntamente por inspectores del servicio de Agricultura y
Ganadería de la Dirección General de Agricultura y Alimentación, de la
Consejería de Economía y Empleo, y el Servicio de Ordenación Farmacéutica de la
Dirección General de Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales.
CAPÍTULO X
Productores y
distribuidores de materias primas de medicamentos veterinarios
Artículo 37. Productores
y distribuidores de materias primas.
Sin perjuicio de la autorización que
corresponda conceder al órgano competente de la Administración General del
Estado, los productores y distribuidores de materias primas utilizadas en la
fabricación de medicamentos veterinarios que estén ubicados en el territorio de
la Comunidad de Madrid, deberán comunicarlo a la Dirección General de Salud, de
la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, a efectos de inscribirlos en el
Registro que se contempla en el Capítulo V del presente Decreto.
CAPÍTULO XI
Vigilancia y régimen sancionador
Artículo 38. Inspecciones.
1. Sin perjuicio de las competencias de la
Administración General del Estado y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 97
del Real Decreto 109/1995, el Servicio de Ordenación Farmacéutica, de la
Dirección General de Salud, de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y
el Servicio de Agricultura y Ganadería de la Dirección General de Agricultura y
Alimentación de la Consejería de Economía y Empleo, en el ámbito de sus
respectivas competencias y en los términos contemplados en este Decreto,
comprobarán mediante inspecciones reiteradas, de oficio o a instancia de parte,
que en todas las fases de producción, comercio, almacenamiento y uso de
medicamentos veterinarios en la Comunidad de Madrid se respeten las
prescripciones legales.
2. En el ámbito de la Comunidad de Madrid, las
actuaciones inspectoras por los Servicios anteriormente mencionados se ajustará
con carácter general a lo regulado en el título VII del Real Decreto 109/1995,
y especialmente a lo dispuesto en el artículo 101 del referido texto legal.
Artículo 39. Régimen
sancionador.
1. El régimen sancionador aplicable será el establecido
en el Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el
Capítulo II del Título VII del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre
medicamentos veterinarios, con las siguientes especificaciones:
1.1. La instrucción y tramitación
de los expedientes sancionadores que se deriven de la comisión de cualquier
tipo de infracción corresponderá, a los Servicios correspondientes de la
Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales, y
de la Dirección General de Agricultura y Alimentación de la Consejería de
Economía y Empleo, de acuerdo con sus respectivas competencias en la forma
contemplada en el presente Decreto.
1.2. La resolución de los
expedientes sancionadores por infracciones leves y graves, corresponderá a la
Dirección General de Salud de la Consejería de Sanidad y Servicios Sociales y a
la Dirección General de Agricultura y Alimentación de la Consejería de Economía
y Empleo, de acuerdo con sus respectivas competencias en la forma contemplada
en el presente Decreto.
1.3. La resolución de los
expedientes sancionadores por infracciones muy graves cuya sanción a imponer no
exceda de 35.000.000 de pesetas, corresponderá a los titulares de las
Consejerías de Sanidad y Servicios Sociales y de Economía y Empleo, de acuerdo
con sus respectivas competencias en la forma contemplada en el presente
Decreto.
1.4. La resolución de los
expedientes sancionadores por infracciones muy graves cuya sanción a imponer
exceda de 35.000.000 de pesetas, corresponderá al Consejo de Gobierno de la
Comunidad de Madrid.
2. Contra las resoluciones de las mencionadas
Direcciones Generales en los supuestos de infracciones leves y graves, podrá
interponerse recurso ordinario ante el titular de la Consejería de Sanidad y
Servicios Sociales y el de Economía y Empleo, respectivamente.
Tratándose de sanciones por infracciones
muy graves, podrá interponerse recurso contencioso-administrativo al poner su
resolución fin a la vía administrativa, de acuerdo con el artículo 2.1.b)
y c) de la Ley 7/1993, de 22 de junio, de adecuación a la Ley estatal
30/1992, de 26 de noviembre, de las Normas Reguladoras de los Procedimientos
Propios de la Comunidad de Madrid, y de modificación de la Ley de Gobierno y
Administración y de la Ley Reguladora de la Administración Institucional de la
Comunidad de Madrid.
3. Sin perjuicio de las especificaciones previstas en la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el Real Decreto
109/1995, de 27 de enero, sobre Medicamentos Veterinarios, el procedimiento
para imponer sanciones se ajustará a la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, y al Decreto 77/1993, de 26 de agosto, por el que se
aprueba el Reglamento de procedimiento para el ejercicio de la potestad
sancionadora en la Comunidad de Madrid.
Artículo 40. Medidas
Cautelares.
1. No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre
de establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las previas
autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su
funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos
por razones de sanidad, higiene o seguridad.
2. Si como consecuencia de las inspecciones realizadas a
farmacéuticos responsables de más de un establecimiento comercial detallista en
los términos previstos en el artículo 13.2 del presente Decreto, se comprueba
que no cumple debidamente con las funciones del apartado 1.1 del artículo 88
del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre Medicamentos Veterinarios, la
autoridad competente exigirá la modificación y reconducción de dicho servicio
al estricto cumplimiento de lo establecido en el artículo antes citado, con
independencia de la posible instrucción del pertinente expediente sancionador
al titular del establecimiento y, en su caso, al farmacéutico responsable,
pudiendo llegarse al cierre provisional y la suspensión de la autorización del
establecimiento, en los términos previstos en el artículo 110.4 y 5 del Real
Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre Medicamentos Veterinarios.
DISPOSICIÓN ADICIONAL ÚNICA.
Para todo lo no regulado por
la presente disposición será de aplicación lo dispuesto en el Real Decreto
109/1995, de 27 de enero, sobre Medicamentos Veterinarios, Real Decreto
157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de puesta
en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos y Ley 25/1990, de
20 de diciembre, del Medicamento.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.
Las entidades y
establecimientos contemplados en el ámbito de aplicación de la presente
disposición y que hubiesen sido autorizados de acuerdo con la normativa
anterior a la presente norma podrán seguir desempeñando sus actividades siempre
que, en el plazo de tres meses, se adecuen a las condiciones que se establecen
en el presente Decreto.
Segunda.
Se establece un período
transitorio de un mes a contar desde la entrada en vigor de la presente norma,
para adecuar los modelos de receta veterinaria al modelo que figura en el Anexo
de esta disposición.
Tercera.
En tanto se apruebe y
publique el Formulario Nacional, las fórmulas magistrales y los preparados
oficiales, cuya prescripción tendrá siempre carácter excepcional, estarán
elaborados a base de principios activos que se correspondan con los contenidos
en medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y autorizados, de tal forma
que se aseguren las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
Igualmente, estos requisitos serán
extensivos tanto a formulaciones a base de monofármacos como en asociación, de
acuerdo con los criterios contenidos en la Ley del Medicamento para
especialidades farmacéuticas.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA.
Quedan derogadas cuantas
disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en la
presente disposición.
DISPOSICIÓN FINAL
Primera.
Se faculta a la Consejería de
Sanidad y Servicios Sociales y la Consejería de Economía y Empleo, para que en
el marco de sus respectivas competencias y con carácter de propuestas conjuntas
dicten las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de lo
dispuesto en esta norma.
Segunda.
La presente disposición
entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid.
ANEXO
(Véase en Formato PDF)
