DECRETO 35/2005, de 10 de marzo, del Consejo de Gobierno, por el que se
regulan las prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea
("piercing") u otras similares de adorno corporal. ()
PREÁMBULO
A la Comunidad de Madrid le corresponde, en el marco
de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma
establezca, el desarrollo legislativo en materia de sanidad e higiene, así como
en materia de defensa del consumidor y del usuario, de acuerdo con las bases y
ordenación de la actividad económica general y la política monetaria del
Estado, las bases y coordinación general de la Sanidad, en los términos de lo
dispuesto en los artículos 38, 131 y en los números 11, 13 y 16 del apartado 1
del artículo 149 de la Constitución; todo ello conforme a lo previsto en los
apartados 4 y 10 del artículo 27 del Estatuto de Autonomía.
La Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la
Defensa de los Consumidores y Usuarios, y la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, obligan a las Administraciones Públicas, en el ámbito de
sus competencias, a que adopten medidas con el fin de evitar riesgos que para
la salud y la seguridad de los consumidores y usuarios, pueden provocar
determinados bienes o servicios.
En el ámbito de la Comunidad de Madrid, la Ley
11/1998, de 9 de julio, de Protección de los Consumidores de la Comunidad
de Madrid, establece que las actuaciones de inspección, control de calidad y
seguridad, se llevarán a cabo sobre todo tipo de productos, bienes y servicios
destinados a los consumidores, y la Ley
12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de
Madrid, dispone la regulación general de todas las actuaciones que permiten
hacer efectivo el derecho a la protección de la salud, reconocido en el
artículo 43 de la Constitución española.
Asimismo, la mencionada Ley General de Sanidad
determina, en su artículo 42.3.b), que las Corporaciones Locales, sin perjuicio
de las competencias de las demás Administraciones Públicas, tendrán el control
sanitario de industrias, actividades y servicios; responsabilidades que
igualmente le son conferidas en el artículo 137 de la Ley 12/2001, de 21 de
diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid.
La decoración corporal mediante técnicas que producen
la ruptura o perforación de la piel y/o mucosas como son las prácticas de
tatuaje, micropigmentación, "piercing" u otras similares, han
adquirido un gran auge en los últimos años, habiéndose producido una
proliferación de establecimientos de características muy diversas en los que se
realizan estas actividades. Estas prácticas suponen un riesgo potencial tanto
para la salud del personal que aplica estas técnicas como para los usuarios de
estos servicios, especialmente si no se realizan por personal con formación y
con los medios y condiciones higiénicas sanitarias adecuadas.
Por esto, la Comunidad de Madrid, en función de las
competencias atribuidas, ha considerado necesario, con el fin de minimizar estos
riesgos, establecer las normas sanitarias que deben cumplir los
establecimientos en los que, de forma habitual o esporádica y de manera
exclusiva o conjuntamente con otras actividades, se realicen estas prácticas,
así como la formación requerida para el personal que las realiza.
Esta disposición ha sido sometida al procedimiento de
información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos
relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la
Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, y
modificaciones posteriores, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de
julio, que las incorpora al Ordenamiento Jurídico español, y conforme al
Decreto 244/2000, de 16 de noviembre, sobre notificación a la Comisión Europea
de los proyectos de reglamentos técnicos y de reglamentos relativos a los
servicios de la Sociedad de la Información de la Comunidad de Madrid.
En la elaboración del presente Decreto ha sido oído el
Consejo Económico y Social.
En su virtud, a propuesta de la Consejería de Sanidad
y Consumo, oído el Consejo de Estado, previa deliberación del Consejo de
Gobierno en su reunión del día 10 de marzo de 2005,
DISPONGO
Capítulo 1
Objeto, ámbito y definiciones
Artículo
1. Objeto
El presente Decreto tiene por objeto regular:
a) Los requisitos de funcionamiento aplicables a los
establecimientos donde se realizan estas prácticas, así como las medidas
higiénico-sanitarias que deberán observar los profesionales que las realicen.
b) El Registro de Establecimientos de Tatuajes,
Micropigmentación, "Piercing" u otras prácticas similares de adorno
corporal.
c) La declaración responsable relativa a los cursos de
formación del personal que realice estas actividades. ()
d) Los requisitos de información y consentimiento de
los usuarios de estas prácticas.
e) El control y supervisión de estas actividades.
Artículo
2. Ámbito de aplicación
1. El presente Decreto será de aplicación a aquellos
establecimientos, ubicados en la Comunidad de Madrid, que de manera exclusiva o
conjuntamente con otras actividades realicen las siguientes prácticas:
a) Tatuaje, micropigmentación y cualquier otra
práctica similar de adorno corporal que suponga la introducción de pigmentos
atravesando la piel o mucosas.
b) Perforación o anillado ("piercing") de
la piel, mucosas u otros tejidos del cuerpo humano, con la finalidad de prender
objetos de metal u otros materiales.
2. Quedan excluidas del ámbito de aplicación de este
Decreto las prácticas consideradas procedimientos médicos que deben ser
realizados exclusivamente en los centros, servicios y establecimientos
sanitarios autorizados. Asimismo, se exceptúa la perforación del lóbulo de la
oreja que se realice con sistemas de clavado y abrochado de forma automática,
con material estéril y de un solo uso.
Artículo 3. Limitaciones y prohibiciones
1. Estas prácticas sólo se podrán realizar en
establecimientos permanentes, quedando prohibida su práctica ambulante.
2. La realización de estas prácticas por motivo de
celebración de congresos, ferias o similares, precisará de autorización previa
del Ayuntamiento donde vayan a realizarse o, en su caso, de la Dirección
General de Salud Pública y Alimentación que, a tal efecto, verificarán el
cumplimiento de lo dispuesto en este Decreto.
Artículo 4. Definiciones
A efectos de lo recogido en este Decreto se entiende
por:
Establecimiento de tatuaje, micropigmentación,
"piercing" u otras prácticas similares de adorno corporal:
Establecimientos no sanitarios donde se llevan a cabo las citadas actividades,
ya sean con carácter exclusivo o integrado en centros donde se realicen otras
actividades.
Área de espera: Dependencia del establecimiento con
espacio e instalaciones suficientes para asegurar al usuario una eventual
espera.
Área de trabajo: Dependencia del establecimiento,
independiente, donde específicamente se realizan estas prácticas.
Área de preparación del material: Zona diferenciada
del establecimiento donde se realiza la limpieza, desinfección y esterilización
del material.
Tatuaje, micropigmentación y prácticas similares:
Procedimiento de decoración del cuerpo humano mediante la introducción en la
piel de pigmentos colorantes por medio de punciones.
"Piercing" y prácticas similares:
Procedimiento de decoración del cuerpo humano consistente en la perforación de
cualquier parte del cuerpo, con la finalidad de prender en la misma objetos de
metal u otros materiales.
Aplicadores de tatuaje, micropigmentación,
"piercing" u otras prácticas similares de adorno corporal: Personal
que realiza estas prácticas.
Esterilización: Completa destrucción de todas las
formas de vida microbiana.
Desinfección: Práctica de eliminación de los
microorganismos patógenos.
Consentimiento informado: Conformidad libre,
voluntaria y consciente de un usuario, manifestada en el pleno uso de sus
facultades, después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar
una actuación que afecta a su salud.
Capítulo 2
Requisitos de los establecimientos y condiciones higiénico-sanitarias
de realización de estas prácticas
Artículo 5. Instalaciones y condiciones de los establecimientos de tatuajes,
"piercing" u otras prácticas similares de adorno corporal
1. Los establecimientos que realicen las prácticas
reguladas en este Decreto contarán con las siguientes áreas aisladas y
diferenciadas:
a) Área
de espera.
b) Áreas
de trabajo destinadas a la realización de estas prácticas, que garanticen la
privacidad de los usuarios. Su acceso estará permitido únicamente al personal
del establecimiento y los usuarios del servicio, debiendo garantizar la
intimidad en las prácticas. El mobiliario del área de trabajo y el material
necesario para estas prácticas deberán estar dispuestos de modo que el acceso
del personal aplicador a los utensilios que precise sea fácil y conlleve los
mínimos desplazamiento posibles.
c) Área
de preparación del material, donde se realicen las tareas de limpieza,
esterilización, desinfección y preparación del instrumental. Su acceso estará
limitado al personal del establecimiento.
d) Aseo
con inodoro, lavamanos y elementos de higiene necesarios.
2. Los establecimientos donde se realicen las
actividades de tatuaje, micropigmentación o "piercing" deberán estar,
en todo momento, limpios, desinfectados, ordenados y en buen estado de
conservación, reuniendo las siguientes características:
a)
Dispondrán de agua de consumo humano fría y caliente.
b) Ventilación
natural o forzada, apropiada a la capacidad y volumen del local. Si disponen de
ventanas o rejillas de ventilación estarán protegidas con tela mosquitera.
c) Iluminación
natural o artificial suficiente.
d) Suelos,
paredes y superficies de trabajo lisos, de fácil limpieza y desinfección. El
mobiliario (sillones, camillas, etcétera), que deberá permitir una fácil
limpieza y desinfección, dispondrá del correspondiente protector de un solo uso
cuando se realicen técnicas que requieran contacto directo del cuerpo con el
mobiliario.
e) Las
áreas de trabajo y de preparación de material dispondrán de lavamanos de
accionamiento no manual, dispensador de jabón y toallas de un solo uso.
Contarán con cubos o recipientes con tapadera de accionamiento a pedal.
f) Existirán
zonas independientes de almacenamiento independientes de productos y utensilios
destinados a limpieza, así como de la vestimenta del personal.
g) Deberán
disponer de un botiquín equipado con el material suficiente para poder prestar
los primeros auxilios a los usuarios en caso de necesidad, así como de los
números de teléfono de los servicios sanitarios de urgencias.
3. Dispondrán de procedimientos de desinfección de
superficies. De forma periódica se desinfectarán todas las superficies y
mobiliario según se establece en el Anexo 1, así como cuando sean contaminados
accidentalmente con sangre y/o fluidos corporales.
4. Los establecimientos donde se realizan estas
prácticas cumplirán la legislación vigente sobre gestión de residuos.
5. Queda prohibida la entrada y/o permanencia de
animales en el establecimiento.
6. Tendrán a disposición de los usuarios "hojas
de reclamaciones" y en un lugar perfectamente visible habrá un cartel en
el que figure, de forma legible la leyenda "Existen hojas de reclamaciones
a disposición del consumidor". Tanto las hojas de reclamaciones como el
cartel se ajustarán a los modelos que recoge la normativa vigente en materia de
consumo.
Artículo 6. Equipamiento,
instrumental, productos y materiales utilizados
1. Los utensilios y materiales que atraviesen o
penetren la piel, las mucosas u otros tejidos, tales como agujas, cuchillas,
jeringuillas y similares, serán estériles y de un solo uso, debiendo estar
envasados y sellados hasta su uso. En la realización de estas prácticas se
utilizarán guantes de tipo quirúrgico, estériles y de un solo uso que deberán
ser sustituidos con cada cliente y siempre que sea necesario. Los utensilios
que se utilicen para trasvasar cremas y geles serán de un solo uso y aplicación
individualizada.
2. Los utensilios de rasurado y afeitado deberán ser
de un solo uso. No se podrán utilizar navajas tradicionales u otros utensilios de
hojas no desechables. Queda prohibida la utilización de los denominados
"lápices corta sangre", que podrán ser sustituidos, en su caso, por
hemostáticos líquidos.
3. Los objetos cortantes o punzantes que se desechen,
se introducirán en recipientes de material resistente (no perforable). A estos
efectos se deberán ajustar a la normativa de gestión de residuos
correspondiente.
4. Las máquinas o aparatos utilizados en estas
prácticas, así como utensilios y materiales que entren en contacto con la piel,
vello o cuero cabelludo, que no sean de un solo uso, serán higienizados,
esterilizados y/o desinfectados según lo establecido en el Anexo 1, manteniendo
dichas condiciones hasta su utilización.
5. Los materiales implantados han de ser de una
calidad que evite el riesgo de reacciones alérgicas, habrán de ser
biocompatibles y de materiales reconocidos como aptos para implantes
subcutáneos por la normativa vigente. Deberán permanecer envasados
individualmente y esterilizados hasta su utilización. En los procedimientos de
perforación cutánea, las joyas utilizadas serán de acero quirúrgico, oro de 14
quilates, como mínimo, o titanio, para reducir el riesgo de infección o
reacción alérgica.
6. Las tintas utilizadas para tatuajes o técnicas
similares deberán dar cumplimiento a lo establecido en la Disposición Adicional
Segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre Productos
Cosméticos, y disponer de su correspondiente registro sanitario de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las tintas que vayan a
utilizarse en una sesión deberán colocarse en recipientes estériles, de un solo
uso y desecharse posteriormente.
7. Los aparatos y el instrumental utilizados en el
tatuaje de la piel o prácticas similares, mediante técnicas invasivas, estarán
sometidos a lo dispuesto en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que
se regulan los productos sanitarios.
8. El uso de pistolas perforadoras queda restringido
exclusivamente a la perforación del lóbulo de la oreja, debiendo ser sometido a
desinfección tras cada uso, por los métodos citados en el Anexo 1.
9. El mantenimiento de los aparatos de esterilización
será realizado por un servicio técnico competente, con la periodicidad
recomendada por el fabricante, llevando un registro de las operaciones de
mantenimiento.
Artículo 7. Medidas generales de higiene y protección del personal
1. El personal aplicador de estas técnicas deberá
estar vacunado frente a Hepatitis B, y Tétanos, así como estar informado y
formado en materia de prevención de riesgos laborales.
2. Los aplicadores de tatuajes, micropigmentación,
"piercing" o técnicas similares deben disponer de un nivel de
conocimientos suficiente y adecuado para la realización de estas prácticas.
3. El personal aplicador deberá cumplir las siguientes
normas de higiene:
a) Lavarse
y desinfectarse las manos antes de cualquier actuación y al finalizar la misma,
así como cada vez que dicha práctica se reemprenda en caso de haber sido
interrumpida.
b) Utilizar
guantes de tipo quirúrgico, estériles y de un solo uso en cada aplicación.
c) Abstenerse
de realizar estas prácticas cuando presente cortes, heridas, quemaduras u otras
lesiones de naturaleza infecciosa o inflamatoria hasta su total curación, no
obstante podrá utilizar un vendaje impermeable cuando éstas sean de pequeña
entidad.
d) Utilizar
ropa y calzado limpio y de uso exclusivo. Las batas u otros elementos que
resulten accidentalmente contaminados con sangre y/o fluidos corporales deberán
ser sustituidos inmediatamente y desinfectados antes de su reutilización, según
se establece en el Anexo 1.
e) No
fumar, comer o beber en las áreas de trabajo y de preparación del material.
f) Cumplir
con cuantos requisitos en materia de higiene se especifica en esta normativa.
g) Se
procederá a reemplazar el material, instrumental o equipo que por cualquier
circunstancia haya sido susceptible de contaminación, procediendo a su
destrucción, desinfección o esterilización, según proceda.
Capítulo 3
Registro de Establecimientos
Artículo 8. Creación del Registro de Establecimientos de Tatuajes,
Micropigmentación, "Piercing" u otras prácticas similares de adorno
corporal
Se crea, en la Consejería de Sanidad y Consumo, el
Registro de Establecimientos de Tatuajes, Micropigmentación,
"Piercing" u otras prácticas similares de adorno corporal,
adscribiendo el mismo a la Dirección General de Salud Pública y Alimentación,
en el que deberán estar inscritos, con carácter previo a su funcionamiento, los
establecimientos donde, con carácter exclusivo o simultaneado con otras
actividades, se realizan estas prácticas. No obstante, su puesta en
funcionamiento tendrá lugar una vez hayan sido creados los ficheros a que se
hace referencia en el artículo 22 del presente Decreto.
Dicho Registro queda sometido a lo dispuesto en la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal; en el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el
Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos
personales, así como en la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de
Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid, y en el Decreto
99/2002, de 13 de junio, de Regulación del Procedimiento de elaboración de
disposiciones generales de creación, modificación y supresión de ficheros que
contengan datos de carácter personal.
Artículo 9. Procedimiento de inscripción
()
1. Para la inscripción
en el Registro se presentará una solicitud dirigida a la dirección general con
competencias en materia de salud pública, indicando que se cumplen los
requisitos establecidos en el capítulo II de este decreto, con la siguiente
información:
a) Identificación fiscal de la razón social y del
titular o representante legal.
b) Datos personales de los aplicadores, acreditando
que han recibido el curso de formación requerido en este decreto o las
excepciones consideradas en el artículo 15 y que han sido vacunados contra la
hepatitis B y el tétanos.
c) Descripción detallada de las instalaciones,
adjuntando croquis o plano, indicando las distintas áreas a las que se refiere
el presente decreto.
d) Memoria descriptiva, con indicación de las técnicas
de tatuaje, micropigmentación, «piercing» u otras prácticas similares que se
aplican, así como de los productos de tatuaje o perforación a utilizar, con su
correspondiente autorización administrativa. También se indicará el
instrumental utilizado y los métodos de esterilización y procedimientos de
desinfección utilizados.
e) Acreditación del contrato con un gestor autorizado
para la recogida y tratamiento de residuos.
f) Modelo de Consentimiento Informado.
g) Documento acreditativo de haber abonado la tasa
correspondiente.
2. Cualquier
modificación de las condiciones que dieron lugar a la inscripción en el
Registro de Establecimientos de Tatuajes, Micropigmentación, «Piercing» u otras
prácticas similares de adorno corporal, deberá ser notificada, con carácter
previo a su implantación, por el titular o representante legal del
establecimiento.
Artículo 10. Cancelación, y
modificación de la inscripción ()
Se procederá a la
cancelación definitiva de las inscripciones registrales en los siguientes
casos:
a) Cuando así lo
solicite el titular o representante legal del establecimiento.
b) Cuando se produzca
una modificación sustancial de las condiciones que dieron lugar a la
inscripción, sin la previa notificación al Registro.
Capítulo 4
Información y consentimiento de los usuarios
Artículo 11.
Requisitos de información y consentimiento de los usuarios
1. El personal aplicador, previamente a la realización
de estas prácticas, deberá informar al usuario, de manera comprensible y por
escrito, de todas las particularidades de estas prácticas, sus eventuales
riesgos y sus cuidados posteriores, recabando su firma en el mismo documento
informativo, como consentimiento informado de su aplicación.
2. Los consentimientos informados se ajustarán al
modelo indicado en el Anexo 3.
3. Los mayores de edad prestarán consentimiento
informado válido de forma autónoma. En relación con los menores de edad e
incapaces, se estará a lo dispuesto en el siguiente artículo.
4. El personal aplicador de estas prácticas deberá
solicitar el DNI, pasaporte o tarjeta de residencia de los usuarios del mismo,
verificando, en su caso, la autenticidad de los documentos o consentimientos
informados firmados por sus representantes legales. Estos documentos serán
conservados por el establecimiento durante tres años.
5. En el área de espera deberá proporcionarse
información sobre la práctica a realizar, bien mediante la exposición de un
cartel que sea visible y con un tamaño de letra legible, o bien mediante la
entrega de un folleto informativo. El contenido mínimo de dicha información
será el siguiente:
- Las
prácticas realizadas en el establecimiento.
- Información
general sobre los riesgos sanitarios y complicaciones, cuidados necesarios
hasta la cicatrización y condiciones de reversibilidad de las diferentes
prácticas.
- La
obligatoriedad de suscribir, de manera previa a la prestación del servicio, el
consentimiento correspondiente según se recoge en el punto 2.
- La
relación de los servicios que se prestan y los precios correspondientes a cada
uno de ellos. La información sobre precios incluirá cualquier tipo de impuesto
o gravamen que le afecte.
Artículo 12.
Menores e incapaces
1. Las prácticas objeto de regulación en el presente
Decreto, únicamente podrán realizarse a menores e incapaces previa petición de
éstos, con consentimiento informado y con respeto a su dignidad. La información
que deberá serles prestada será adecuada a sus posibilidades de comprensión.
2. El consentimiento informado de los menores no
emancipados deberá prestarse por sus representantes legales.
3. El consentimiento informado de los incapaces deberá
prestarse por ellos mismos o por sus representantes legales, atendiendo a la
extensión y los límites que determine la sentencia de incapacitación.
Capítulo 5
Formación del personal aplicador
Artículo 13. Cursos de formación
El personal aplicador de técnicas de tatuaje,
micropigmentación, "piercing" o prácticas similares deberá asistir y
superar los cursos de formación que hayan sido autorizados previamente por la
Dirección General de Salud Pública y Alimentación.
Artículo 14. Declaración responsable de cursos de formación ()
1. La entidad
organizadora deberá presentar una declaración responsable de que el curso
cumple los requisitos establecidos en el capítulo V de este decreto, dirigida a
la dirección general con competencias en materia de salud pública con la
siguiente información:
a) Entidad
organizadora: razón social, domicilio social, NIF.
b) Responsable o
coordinador del curso: nombre, DNI y titulación.
c) Programa del curso con su contenido docente,
teórico y práctico, especificando la práctica a la que se refiere y la duración
del mismo.
d) Relación del profesorado con sus respectivas
titulaciones y experiencia en los contenidos didácticos.
e) Centro o centros
donde se impartirán las clases teóricas y prácticas.
f) Medios y materiales
disponibles.
g) Sistema de
evaluación de los alumnos: modelo de prueba de evaluación.
h) Modelo de
certificado de formación.
i) Documento
acreditativo de haber abonado la tasa correspondiente.
2. El responsable o
coordinador del curso informará a la dirección general con competencias en
materia de salud pública de todas las ediciones del curso, con anterioridad a
su realización, indicando fechas de realización, relación de alumnos, en número
no superior a 25 por curso, y lugar donde se impartirán las clases teóricas y
prácticas, así como cualquier otra modificación que se produzca. Asimismo, una
vez finalizado el curso, informará acerca de los alumnos que hayan superado el
mismo.
Artículo 15. Exenciones
1. Quedan exentos de realizar los cursos a que se
refiere el artículo anterior, los licenciados en Medicina y diplomados en
Enfermería. Asimismo, también estarán exentos de recibir esta formación los
aplicadores de tatuaje y micropigmentación, que hayan cursado las siguientes
formaciones regladas: Titulación superior en Estética o cualificación
profesional de Maquillaje Integral.
2. A este respecto, la Consejería de Sanidad y
Consumo, a propuesta de la Dirección General de Salud Pública y Alimentación,
podrá considerar nuevas exenciones a dicha formación en función de contenidos
sanitarios equivalentes.
Artículo 16. Impartición y certificación de los cursos de formación
1. El programa de los cursos de formación se ajustará
a los contenidos formativos indicados en el Anexo 4 de este Decreto. El
contenido de dichos cursos se actualizará conforme a los avances
científico-técnicos que se produzcan y se adaptarán a las disposiciones
normativas que a tal efecto les sean de aplicación.
2. El responsable/coordinador del curso deberá ser
licenciado en Medicina. La docencia podrá ser impartida por un titulado
universitario de grado superior o medio con formación acreditada y en
concordancia con la materia a impartir. El responsable del curso mantendrá
durante un período de cinco años toda la documentación relativa a la formación
impartida.
3. Finalizado el curso, y una vez valorada la aptitud
del alumno, se emitirá el correspondiente certificado de formación, que
contendrá, como mínimo, la siguiente información:
a) Nombre y dos apellidos
del alumno.
b) DNI.
c) Centro docente.
d) Referencia de la
resolución administrativa de autorización del curso.
e) Parte/s específica/s del
curso realizada/s (completo, tatuaje y micropigmentación o
"piercing").
f) Número de horas teóricas
y prácticas.
g) Fecha de realización del
curso.
h) Firma del
responsable/coordinador del curso.
4. ()
5. Se podrá convalidar la formación por la realización
de cursos con contenido y duración equivalente a lo indicado en el Anexo 4,
para lo cual, la entidad organizadora de los mismos presentará ante la
Dirección General de Salud Pública y Alimentación la documentación indicada en
el artículo 14.
Capítulo 6
Vigilancia y control
Artículo 17. Competencias administrativas
1. En el ejercicio de sus competencias, y de acuerdo
con lo previsto en los artículos 42.3.b) y c) de la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad, y 137 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de
Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, las Corporaciones Locales realizarán
las tareas de control e inspección de los lugares en los que se realicen
actividades de tatuaje, "piercing" u otras técnicas similares, y
acordarán, de forma cautelar, las medidas de policía sanitaria que, en defensa
de la salud pública, les atribuye la legislación vigente.
Para el desarrollo de estas funciones, los
Ayuntamientos podrán recabar la colaboración y apoyo de la Dirección General de
Salud Pública y Alimentación de la Consejería de Sanidad y Consumo.
2. Será competencia de la Dirección General de Salud
Pública y Alimentación la gestión del Registro de Establecimientos de Tatuaje,
Micropigmentación, "Piercing" u otras prácticas similares de adorno
corporal, la autorización y control de los cursos de formación del personal
aplicador de estas técnicas. Sin perjuicio de las competencias de inspección y
control que correspondan a las Corporaciones Locales, la Comunidad de Madrid
velará por el cumplimiento de lo establecido en el presente Decreto.
3. Los Ayuntamientos informarán anualmente a la Dirección
General de Salud Pública y Alimentación de las actividades de vigilancia y
control llevadas a cabo en estos establecimientos.
Capítulo 7
Régimen sancionador
Artículo 18. Infracciones y sanciones
El incumplimiento de lo dispuesto en el presente
Decreto tendrá, en su caso, la consideración de infracción administrativa,
pudiendo ser objeto de sanción en los términos previstos en la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad; en la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de
Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid; en la Ley 26/1984, de 19 de
julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y en la Ley
11/1998, de 9 de julio, de Protección de los Consumidores de la Comunidad de
Madrid.
Artículo 19. Potestad sancionadora
1. La tramitación del procedimiento sancionador se
sustanciará conforme a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, y en el Decreto
245/2000, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento para el
Ejercicio de la Potestad Sancionadora por la Administración de la Comunidad de
Madrid.
2. Corresponde el ejercicio de la potestad
sancionadora de infracciones tipificadas como leves y graves hasta una cuantía
de 15.025,30 euros, en el ámbito de sus competencias, a los Alcaldes de los
Ayuntamientos que desarrollen las funciones de vigilancia y control de estos
establecimientos. El ejercicio de la potestad sancionadora por los órganos de
la Comunidad de Madrid se hará de acuerdo con las atribuciones que establece el
artículo 146 de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de
la Comunidad de Madrid, y el artículo 46 la Ley 11/1998, de 9 de julio, de
Protección de los Consumidores de la Comunidad de Madrid.
Artículo 20. Otras medidas
No tendrá carácter de sanción la clausura o cierre de
establecimientos, instalaciones o servicios que no cuenten con las autorizaciones
o requisitos legalmente exigidos, por razones de higiene, sanidad y seguridad,
ni la suspensión de la prestación del servicio con carácter provisional o hasta
tanto se rectifiquen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos, de
acuerdo con lo establecido en la Ley 14/1986, General de Sanidad; en la Ley
12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid,
y en la Ley 11/1998, de Protección de los Consumidores de la Comunidad de
Madrid.
Capítulo 8
Cláusula de reconocimiento mutuo
Artículo 21. Cláusula de reconocimiento mutuo
1. Los requisitos de la presente normativa no se
aplican a los productos fabricados legalmente o comercializados en otro Estado
miembro de la Unión Europea o Turquía, o fabricados legalmente en otro Estado
de la AELC, parte contratante del Acuerdo sobre el EEE.
2. Si las autoridades competentes disponen de la
prueba de que un producto específico, fabricado legalmente o comercializado en
otro Estado miembro de la Unión Europea o Turquía, o fabricado legalmente en
otro Estado de la AELC, parte contratante del Acuerdo sobre el EEE, no
garantiza un nivel de protección equivalente al que persigue la presente
normativa, pueden denegar la comercialización del producto o hacer que se
retire del mercado, después de:
- Haber indicado por escrito al fabricante o al
distribuidor cuáles son los elementos de sus normas técnicas nacionales que
impiden la comercialización del producto en cuestión;
- Haber demostrado, a partir de todos los elementos
científicos pertinentes, cuáles son las razones obligatorias de interés general
por las que dichos elementos de la norma técnica deben imponerse al producto y
cuáles son las razones por las que no se pueden aceptar medidas que
obstaculicen menos los intercambios;
- Haber invitado al operador económico a formular
las posibles observaciones en un plazo (mínimo de cuatro semanas o veinte días
laborables), antes de que se tome en su contra una medida individual que
restrinja la comercialización del producto;
- Haber tenido en cuenta debidamente sus
observaciones en la motivación de la decisión final.
3. La autoridad competente notificará la medida
individual que restrinja la comercialización del producto, indicando las vías
de recurso que tiene a su disposición, al operador económico en cuestión.
Capítulo 9
Protección de datos
Artículo
22. Protección de datos de
carácter personal
1. Los ficheros de datos de carácter personal, de
titularidad pública que, a efectos de lo establecido en el Capítulo 3, y en el
artículo 13 del presente Decreto, serán creados por una Orden de la Consejería
de Sanidad y Consumo, y que se denominará «Registro de Establecimientos de
Tatuaje, Micropigmentación, "Piercing" y prácticas similares» y
«Autorización de Cursos de Tatuajes, Micropigmentación, "Piercing" y
similares», respectivamente, se ajustarán a lo establecido en la Ley 8/2001, de
Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid, y en el
Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de
medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos
personales.
2. Los ficheros de datos de carácter personal, de
titularidad privada, que a efectos de lo dispuesto en los artículos 11 y 16 del
presente Decreto tengan que crear los establecimientos donde se realicen estas
prácticas y las entidades organizadoras de los cursos de formación,
respectivamente, se ajustarán a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de
13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y el Real Decreto
994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de
seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos personales.
3. Los interesados podrán ejercer sus derechos de
acceso, rectificación, cancelación y oposición ante los responsables de los
ficheros.
DISPOSICIÓN ADICIONAL ÚNICA
Prevención
de riesgos laborales
En materia de protección de la salud y de seguridad de
los trabajadores se estará a lo dispuesto en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre,
de Prevención de Riesgos Laborales, y su normativa de desarrollo.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA
Adaptación
de los establecimientos y del personal aplicador
Los establecimientos que a la entrada en vigor del
presente Decreto estuvieran realizando estas prácticas dispondrán de un plazo
de tres meses para presentar la preceptiva solicitud registral. Asimismo, se
establece un plazo de un año para que el personal aplicador, que ya viniera
realizando estas prácticas de manera regular, cuente con la formación requerida
en este Decreto.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.
Facultad de desarrollo
Se faculta al Consejero de Sanidad y Consumo para
dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de este
Decreto.
Segunda.
Entrada en vigor
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid.
ANEXO 1
MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN, DESINFECCIÓN Y LIMPIEZA
Como requisito básico, antes de cualquier perforación
se procederá a la desinfección de la piel con pavidona iodada y/o alcohol y
todo material que vaya a ser esterilizado o desinfectado debe lavarse
previamente con agua y detergente de forma minuciosa y secarse después por
completo.
a) Métodos de esterilización:
Los utensilios y materiales que se pongan en contacto,
atraviesen o penetren la piel, las mucosas u otros tejidos, y que no sean de un
solo uso, así como los aparatos y maquinaria que se utilicen en estas
prácticas, deberán ser esterilizados tras su utilización, manteniendo dicha
condición hasta su próximo uso.
Para
la esterilización podrá emplearse cualquiera de los procedimientos siguientes,
durante el tiempo y a las temperaturas indicadas a continuación, teniendo
además en cuenta las condiciones de uso recomendadas por el fabricante.
- Esterilización por vapor (autoclave) a 121°
durante veinte minutos y a 1 atmósfera de presión, o 135° durante tres-cinco
minutos a 2 atmósferas de presión.
b)
Métodos de desinfección:
Los suelos, paredes y superficies de trabajo, así como
el mobiliario y equipamiento implicado en estas prácticas, deberá ser
desinfectado al menos una vez al día, y siempre que haya podido ser contaminado
con sangre y/o fluidos corporales, utilizando para ello una solución de
hipoclorito sódico en una proporción de: Una parte de lejía (en una
concentración de 50 gramos de cloro activo por litro) por cuatro de agua. La
solución se preparará inmediatamente antes de ser utilizada por la progresiva
pérdida de actividad.
Los aparatos y máquinas utilizadas en estas prácticas,
que no puedan ser sometidos a una esterilización, deberán ser sometidos a
limpieza y desinfección, realizando para ello, la inmersión del material en una
solución recién preparada de hipoclorito sódico durante treinta minutos en una
proporción de: Una parte de lejía (en una concentración de 50 gramos de cloro
activo por litro) por cuatro de agua.
ANEXO 2
(Véase en Formato PDF)
ANEXO 3
MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
El documento impreso de consentimiento informado
deberá contener, al menos, la siguiente información:
a)
Datos identificativos del establecimiento y del aplicador.
b)
Datos identificativos y edad del usuario y, en su caso, del representante
legal. Se adjuntará fotocopia de DNI o pasaporte.
c)
Descripción detallada de la práctica a realizar, así como de los productos y/o
materiales que se apliquen o implanten.
d) Los
riesgos y complicaciones que se pueden derivar.
e) Los
cuidados posteriores a la realización de las mismas.
f) Las
condiciones de reversibilidad de la práctica a realizar.
g) La
indicación de consultar al médico en caso de que el usuario padezca
enfermedades o que se produzcan complicaciones posteriores.
h)
Fecha, firma y DNI del usuario o representante legal.
i) La
posibilidad de revocar este consentimiento en cualquier momento sin necesidad
de expresar motivación alguna.
j)
Leyendas que indiquen el correcto tratamiento de los datos de carácter
personal, conforme a la normativa específica vigente.
ANEXO 4
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE LOS CURSOS DE FORMACIÓN
Los programas de formación contarán de tres partes:
General, específica (en función de la técnica de decoración corporal) y
práctica. La realización de una parte específica u otra, determinará la
extensión de la cualificación adquirida.
A. Parte General (tendrá una duración mínima de
veinticinco horas):
1. Régimen de responsabilidad civil: Nociones básicas.
2. Primeros auxilios: Nociones básicas.
3. Residuos: Concepto, tipología y gestión.
4.
Marco legal: Normativa de Aplicación de los Establecimientos de Tatuaje y/o
"Piercing".
5. Microbiología básica: Concepto de infección. Tipos
de microorganismos.
6. Desinfección y asepsia: Conceptos básicos.
7. Enfermedades de transmisión hemática: Hepatitis,
Sida, tétanos...
8.
Condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos donde se realizan
estas prácticas.
9. Prácticas higiénicas de los aplicadores de estas
técnicas.
10. Prevención y protección personal.
11. Métodos de desinfección y esterilización.
B.1. Parte específica tatuajes y micropigmentación
(tendrá una duración mínima de diez horas):
1. Piel y mucosas: Anatomía y fisiología básica de la
piel y mucosas. Enfermedades de la piel.
2. Nociones básicas y medidas preventivas en la
realización de tatuajes y micropigmentación. Métodos de eliminación.
3. Riesgos derivados de estas prácticas. Cuidados
especiales.
4. Utensilios y materiales de uso en la realización de
tatuajes y micropigmentación.
B.2. Parte Específica "Piercing" (tendrá una
duración mínima de diez horas):
1. Anatomía y fisiología del cuerpo humano; especial
referencia a las zonas donde se van a aplicar estas prácticas.
2. Riesgos específicos derivados de la realización de
la técnica del "piercing".
3. Cuidados especiales. Tiempos de cicatrización.
4. Utensilios y materiales de uso en la realización de
"piercing".
C. Prácticas (tendrá una duración mínima de cinco
horas):
1. Higiene de los utensilios y utilización adecuada de
los mismos.
2. Prácticas higiénicas de aplicación.
