ORDEN SOBRE AUTORIZACIÓN
Y ACREDITACIÓN DE LOS SERVICIOS DE EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS EN LA
COMUNIDAD DE MADRID.
Orden 950/1992, de 15 de
diciembre, sobre autorización y acreditación de los Servicios de Extracción y
Trasplante de Órganos en la Comunidad de Madrid. ()
Los avances tecnológicos y
científicos logrados por la medicina y otros campos del saber han posibilitado
que las actividades de extracción y trasplante de órganos se constituyan en una
práctica habitual de los centros sanitarios hospitalarios del Sistema Nacional
de Salud. La relevancia social, ético-jurídica, técnica, científica y económica
que la actividad trasplantadora supone, exige que los poderes públicos regulen
los requisitos que deben cumplir los centros y servicios que pretenden
desarrollar tal actividad, con el fin de garantizar a los ciudadanos el recibir
una asistencia sanitaria eficaz, segura y de calidad.
La Ley
30/1979, de 27 de octubre y el Real Decreto 426/1980, de 22 de febrero,
contienen la normativa básica en relación con la extracción y trasplante de
órganos o tejidos humanos, señalando que tales actividades sólo podrán llevarse
a cabo en los centros sanitarios debidamente autorizados y acreditados.
La presente
Orden regula el procedimiento mediante el cual los Centros sanitarios podrán
solicitar autorización y acreditación para realizar trasplantes de órganos,
tejidos y piezas anatómicas, así como los requisitos estructurales que,
genéricamente, deberán reunir tanto para la extracción como para el trasplante.
Hace referencia específica a los requisitos para la realización de trasplantes
de corazón, corazón-pulmón, hígado, pulmón, páncreas, médula ósea, piel, tejido
óseo y para la realización de homoinjertos; se especifican, asimismo, las
condiciones de los laboratorios de histocompatibilidad. Finalmente, se regula
el proceso de autorización y acreditación para este tipo de intervenciones.
Con respecto
de la legislación estatal básica y de acuerdo con las competencias que tiene la
Comunidad Autónoma de Madrid según lo establecido en el artículo 27, apartado 7
del Estatuto de Autonomía, y en uso de las facultades que legalmente tengo
atribuidas,
DISPONGO
CAPITULO I.
Disposiciones Generales
Artículo 1.
La extracción, implantación, trasplante y
conservación de órganos, tejidos o piezas anatómicas humanas, con fines
terapéuticos, sólo podrán realizarse en el ámbito de la Comunidad Autónoma de
Madrid por aquellos Centros sanitarios públicos o privados que obtengan
acreditación específica para el desarrollo de tales actividades, de conformidad
con lo dispuesto en la presente Orden.
Artículo 2.
Para obtener la citada acreditación es
necesario contar con la debida Autorización Administrativa de funcionamiento y
figurar en el registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de
la Consejería de Salud.
Artículo 3.
La Consejería de Salud, mediante
Resolución de la Dirección General de Planificación, Formación e Investigación,
otorgará o denegará la acreditación y autorización para la práctica específica
de las actividades a las que se refiere la presente Orden, de acuerdo con las
exigencias de ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, a aquellos
Centros Sanitarios que cumplan los requisitos técnicos básicos fijados por el
Ministerio de Sanidad y Consumo y los requisitos específicos recogidos en la
presente Orden.
CAPITULO II
De la extracción de órganos.
Artículo 4.
La extracción de órganos de fallecidos
sólo podrá realizarse por aquellos centros sanitarios autorizados que dispongan
de acreditación específica para su práctica, y que cumplan los siguientes
requisitos y condiciones:
a) Existencia y funcionamiento en el Centro
de las siguientes Unidades:
- Medicina Interna y Especialidades.
- Cirugía General y Especialidades.
- Anestesiología.
- Cuidados Intensivos o Unidad de Reanimación.
- Radiodiagnóstico.
- Laboratorio de Análisis Clínicos con
Hematología, Bioquímica y Microbiología.
- Urgencias.
b) Capacidad de realización e interpretación
de electroencefalogramas.
c) Disponibilidad permanente de
Neurofisiólogo y/o Neurólogo o Neurocirujano para el diagnóstico y
certificación de muerte cerebral.
d) Capacidad permanente de realizar la
analítica hematológica y bioquímica pertinente, así como pruebas de detección
de marcadores de VIH, hepatitis B y todas aquellas otras que, en cada momento,
sean exigibles, con su correspondiente certificación de capacidad.
e) Disponibilidad permanente de suministro
de sangre.
f) Disponibilidad permanente de personal
médico y de enfermería suficiente para la correcta valoración del donante y
realización de la extracción.
g) Disponibilidad permanente de Coordinador
de Trasplantes, con medios de comunicación adecuados, que estará en relación
con la Coordinación de Trasplantes de la Comunidad Autónoma y con la
Organización Nacional de Trasplantes.
h) Locales y medios materiales necesarios
para garantizar una adecuada extracción, preparación, conservación y transporte
de los órganos.
i) Personal y servicios adecuados para
asegurar una correcta asistencia social a los familiares del donante.
j) Personal y servicios adecuados para la
restauración, conservación y otras prácticas de Sanidad mortuoria.
k) Estar en relación con el Laboratorio de
Histocompatibilidad de referencia.
l) Protocolo establecido de obtención,
preparación, conservación y transporte de los órganos.
m) La enucleación de globos oculares será
considerada a estos efectos como obtención de tejidos por lo que los Centros
deberán reunir, para ser acreditados, los criterios enumerados en el epígrafe
correspondiente.
CAPITULO III
De los trasplantes de órganos.
Artículo 5.
1. El trasplante de órganos procedentes de
extracción a fallecidos, así como la obtención y trasplante de órganos de
donantes vivos, sólo podrá realizarse por aquellos Centros sanitarios
autorizados y que dispongan de acreditación específica para el trasplante de
esa clase de órgano, previo cumplimiento de los requisitos y condiciones que se
recogen en el artículo 3 de esta Orden para la acreditación como Centros
extractores de órganos de fallecidos, y el cumplimiento adicional de los
siguientes requisitos y condiciones:
a) Unidad médica especializada
correspondiente al órgano o tejido a implantar, con disponibilidad
permanente.
b) Disponibilidad de personal de enfermería
suficiente para garantizar la correcta asistencia en el postrasplante
inmediato.
c) Unidad quirúrgica especializada
correspondiente al órgano a implantar, en disponibilidad permanente.
d) Unidad de Anestesiología con un mínimo de
un médico especialista en disponibilidad permanente.
e) Unidad de hospitalización postoperatoria
para trasplantados.
f) Unidad de Anatomía Patológica.
g) Unidad de Nefrología, en el caso de
trasplante renal.
h) Unidad de Radiodiagnóstico.
i) Unidad de Medicina Nuclear.
j) Unidad de Psiquiatría Clínica.
k) Unidad capacitada para la realización de
la monitorización farmacológica necesaria.
l) Posibilidad de acceso a los medios
diagnósticos necesarios para el manejo de los procesos infecciosos del
paciente inmunodeprimido.
m) Protocolo establecido de inclusión en
listas de espera, proceso extracción- trasplante y seguimiento
postoperatorio inmediato y a largo plazo.
n) Todas aquellas normas adicionales que
establezca la Consejería de Salud para cada órgano en particular.
2. Las acreditaciones para el trasplante
de órganos que regula esta Orden sólo tendrán validez para el tipo de órgano
expresamente solicitado y acreditado.
Artículo 6.
1. Sin perjuicio de la acreditación exigida
a los Centros sanitarios para la práctica de trasplantes de órganos que se
regula en el artículo anterior, requerirán, igualmente, una acreditación
específica del Centro sanitario, los supuestos concretos de trasplante de
corazón y corazón-pulmón, el de trasplante hepático, el de trasplante de pulmón
y el de trasplante pancreático, siendo preciso, en tales casos, que el Centro
sanitario interesado reúna, además de las condiciones y requisitos ya
mencionados, los que seguidamente se establecen.
2. Para la práctica de trasplantes de corazón y
corazón-pulmón:
a) Unidad de Cardiología capacitada para
hacer diagnósticos de imagen y función cardíaca y con experiencia demostrada
en la práctica de biopsias cardíacas y en el seguimiento postrasplante.
b) Unidad de Cirugía Cardíaca con amplia y
reconocida experiencia en intervenciones con circulación extracorpórea.
c) En caso de trasplante de corazón-pulmón
deberá disponer de Unidad de Neumología con experiencia en
fisiopatología respiratoria y biopsias pulmonares, así como de Unidad de
Cirugía Torácica.
d) Unidad de Anatomía Patológica con
experiencia en la interpretación de biopsias cardíacas.
e) Experiencia en programas de cirugía
experimental de trasplante cardíaco.
3. Para la práctica de
trasplantes hepáticos:
a) Unidad de Gastroenterología con especial
dedicación a hepatología y experiencia demostrada en el seguimiento postrasplante.
b) Unidad de Cirugía General con especial
dedicación a la Cirugía hepato- biliar.
c) Banco de sangre con capacidad para
proveer las demandas de sangre y hemoderivados que conlleva el trasplante
hepático.
d) Unidad de Anatomía Patológica con
experiencia en la interpretación de biopsias hepáticas.
e) Experiencia en programas de cirugía
experimental de trasplante hepático.
4. Para la práctica de
trasplantes de pulmón:
a) Unidad de Neumología con experiencia en
fisiopatología respiratoria, endoscopias y biopsias pulmonares.
b) Unidad de Cirugía Torácica.
c) Unidad de Anatomía Patológica con
experiencia en la interpretación de biopsias pulmonares.
5. Para la práctica de
trasplantes pancreáticos:
a) Unidad de Endocrinología con experiencia
demostrada en el seguimiento postrasplante.
b) Unidad de Cirugía General con especial
dedicación a la cirugía pancreática.
c) Unidad de Anatomía Patológica con
experiencia en la interpretación de biopsias pancreáticas.
CAPITULO IV ()
De la obtención de tejidos y piezas anatómicas.
Artículo 7. Derogado
CAPITULO V ()
Del trasplante de tejidos y piezas anatómicas.
Artículo 8. Derogado
Artículo 9. Derogado
CAPITULO VI
De los laboratorios de Histocompatibilidad.
Artículo 10.
Las
actividades desarrolladas por los laboratorios de Histocompatibilidad tienen la
consideración de procedimientos técnicos de soporte de las actividades de
extracción y trasplante de órganos y tejidos.
Artículo 11.
1. Los
laboratorios de Histocompatibilidad de referencia para trasplante renal en la
Comunidad Autónoma de Madrid deberán estar dirigidos por un Facultativo especialista
en Inmunología, auxiliado, al menos, por otro inmunólogo con experiencia
demostrada en Histocompatibilidad, debiendo desarrollar las siguientes
funciones:
a) Tipaje de los pacientes en lista de
espera para trasplante.
b) Estudio de la sensibilización frente a
antígenos de histocompatibilidad pretrasplante.
c) Realización de pruebas cruzadas entre
donante y receptor.
d) Colaboración en la confección de las
listas de espera.
e) Conexión directa con los sistemas
informáticos que soporten las listas de espera.
f) Relación con la Coordinación de
Trasplantes.
g) Relación con los equipos
médico-quirúrgicos de trasplante para:
- Establecer grados de urgencia.
- Hacer estadística periódica sobre la
evolución de los enfermos trasplantados.
- Establecer, junto con otros equipos, los
criterios para la selección de la pareja donante-receptor.
2. Asimismo, deberá reunir el Laboratorio de
Histocompatibilidad los siguientes requisitos y condiciones:
a) Disponer de la infraestructura de personal,
medios y tecnología suficientes para poder tipificar de una manera
adecuada los antígenos de histocompatibilidad HLA, A, B y DR y otros sistemas
que en el futuro sean considerados de importancia para la mejor
supervivencia de los injertos.
b) Poder detectar los estados de
sensibilización frente a los antígenos de histocompatibilidad en los
receptores potenciales del trasplante.
c) Participar en los talleres de
histocompatibilidad garantes del control de calidad del laboratorio.
d) Poseer los medios de comunicación
necesarios para poder intercambiar de forma urgente la información
necesaria sobre las listas de espera de receptores potenciales de
trasplante.
e) Tener capacidad para realizar cultivos
mixtos de linfocitos.
f) Garantizar un servicio permanente
durante veinticuatro horas.
g) Disponer, al menos, del siguiente
material:
- Microscopio óptico de luz directa.
- Microscopio invertido con contraste de
fases.
- Microscopio de fluorescencia.
- Cámara de flujo laminar.
- Congelador de -20 ° C.
- Congelador de -80 ° C.
- Equipo de congelación de -180 ° C de
nitrógeno líquido.
- Centrífuga común de laboratorio.
- Estufa de cultivo CO2.
- Recolector de cultivos celulares.
CAPITULO VII
Del procedimiento de acreditación ()
Artículo 12.
1. Las solicitudes de autorización y
acreditación de Centros sanitarios para la práctica de cualquiera de las
actividades previstas en la presente Orden que así lo requieren, se formularán
ante la Dirección General de Planificación, Formación e Investigación de la
Consejería de Salud.
2. Las solicitudes deberán reunir las
siguientes condiciones:
a) Ser formuladas por el Director-Gerente o
por el máximo responsable del Centro.
b) Incluir una memoria descriptiva en la que
deberá constar:
- La persona física o jurídica propietaria
del Centro, adjuntándose el documento acreditativo de la
representación que ostenta el solicitante.
- Referencia a la organización y
funcionamiento de los servicios, medios materiales y
personales afectos al desarrollo de las actividades para las que
se solicita la acreditación del Centro. Deberá incluirse currículum vitae
de los profesionales correspondientes en aquellos supuestos en los que
se exige la cualificación de una experiencia acreditada en una determinada
actividad como requisito o condición previa a la acreditación
del Centro.
- Identificación de la persona o personas
responsables técnicos en el Centro de cada una de las
modalidades de desarrollo de extracción y trasplante de
órganos y tejidos para las que se solicite acreditación del Centro,
así como propuesta de la persona a la que corresponda dar la conformidad
para cada intervención.
Artículo 13.
Tras la comprobación del cumplimiento de
los requisitos exigidos, la Dirección General de Planificación, Formación e
Investigación concederá la acreditación solicitada, cuya validez será de cuatro
años, renovable por períodos de la misma duración a solicitud del Centro,
siempre que se sigan cumpliendo por el mismo los requisitos técnicos de que se
trate. La acreditación podrá ser revisada y, en su caso, revocada, en cualquier
momento de su tiempo de vigencia si se produjeran modificaciones en las
condiciones estructurales de funcionamiento o incumplimiento de los requisitos
de acreditación.
Artículo 14.
La concesión de acreditación a Centros
sanitarios conforme a lo previsto en la presente Orden dará lugar a la
inclusión automática del Centro solicitante en el Registro correspondiente de
la Dirección General de Planificación, Formación e Investigación, en donde
constará la fecha de acreditación y autorización del Centro, el nombre de la
persona o personas responsables técnicos de las unidades de extracción o
trasplante y demás datos que se estimen pertinentes en razón de su
aprovechamiento de orden sanitario.
Artículo 15.
Anualmente la Consejería de Salud hará
pública la relación de Centros acreditados para la extracción de órganos y
tejidos y para los diferentes trasplantes.
Artículo 16.
Con independencia de la información
permanente entre la Coordinación de Trasplantes de cada Centro y la Oficina
Regional de Trasplantes, todos los centros autorizados y acreditados remitirán
estadística anual de los resultados obtenidos a la Oficina Regional de
Trasplantes. Los centros extractores incluirán en ella el número de donantes y
órganos extraídos. En el caso de los centros trasplantadores figurarán, además,
y desglosados por órganos, número de trasplantes y supervivencia a final de
año.
Artículo 17.
Se aprueban los modelos de solicitud que
se publican como Anexos I, II y III de la presente Orden.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
En el plazo de tres meses, contados a
partir de la entrada en vigor de la presente Orden, todos aquellos Centros
sanitarios en los que se realice extracción y/o trasplante de órganos o tejidos
que no hayan sido autorizados y acreditados expresamente por la Consejería de
Salud, deberán solicitar de la misma la validación o, en su defecto,
actualización de la autorización con que cuenten.
DISPOSICIÓN FINAL
La presente Orden entrará en vigor al día
siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid».
ANEXOS
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