Decreto 150/2001, de 6 de septiembre, por el que se
regulan la autorización y registro de los laboratorios de la Comunidad de
Madrid que realicen controles analíticos de productos alimenticios. ()
PREÁMBULO
El Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio,
regulador de las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor
y de la producción agroalimentaria, determina, en su artículo 16.1, que las
pruebas periciales analíticas se realizarán en laboratorios oficiales o en los
privados acreditados por la Administración para estos fines.
La
Comunidad de Madrid tiene atribuidas las competencias en materia de sanidad e
higiene y defensa del consumidor y usuario en virtud de lo dispuesto en el
artículo 27, apartados 4 y 10, respectivamente, de su Estatuto de Autonomía. En
base a ello, mediante Real
Decreto 1359/1984, de 20 de junio, y según lo dispuesto en el apartado B)
1.L) y K) del Anexo I del mismo, fueron transferidos a la
Comunidad de Madrid las funciones y servicios del Estado relativos al control
sanitario de la producción, almacenamiento, transporte, manipulación y venta de
alimentos, bebidas y productos relacionados directa o indirectamente con la
alimentación humana, y para el otorgamiento de la autorización oportuna para la
creación, construcción, modificación, adaptación o supresión de centros
sanitarios.
Por su parte, la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad, determina, en su artículo 41, el ejercicio por las
Comunidades Autónomas de las competencias asumidas en sus Estatutos y las que
el Estado les transfiera o, en su caso, les delegue; la citada Ley expresa que
las Administraciones Públicas, en el ámbito de sus respectivas competencias,
actuarán respecto al control sanitario y la prevención de riesgos para la salud
derivados de productos alimenticios, la sanidad ambiental y en la determinación
de las condiciones y requisitos técnicos mínimos para la aprobación y
homologación de las instalaciones y equipos de los centros y servicios (arts. 18.10,
19.1 y 40.7, respectivamente).
En consonancia con lo establecido en la
citada Ley General de Sanidad, la Ley
11/1998, de 9 de julio, de Protección de los Consumidores de la
Comunidad de Madrid, determina, en su Título III, que las actuaciones de
inspección, control de calidad y seguridad que desarrollan las Administraciones
Públicas de la Comunidad de Madrid con competencias en materia de protección de
los consumidores y protección de la salud, se llevarán a cabo sobre todo tipo
de productos, bienes y servicios destinados a los consumidores, comprobándose
que se adecuan a la legalidad en cuanto a sus características técnicas,
higiénico-sanitarias, de seguridad y comerciales; y que dichas actuaciones de
inspección y control se llevarán a cabo preferentemente sobre aquellos
productos, bienes y servicios considerados como de uso o consumo común,
ordinario y generalizado, así como sobre aquellos que, sin ser calificados como
tales, perjudiquen o puedan perjudicar gravemente el derecho a la salud,
seguridad y los legítimos intereses económicos de los consumidores.
Teniendo presente que el Real Decreto
1397/1995, de 4 de agosto, que transpuso la Directiva Comunitaria 93/99/CEE, y
por el que se aprueban las medidas adicionales sobre el control oficial de los
productos alimenticios, y los Reales Decretos 50/1993, de 15 de enero, por el
que se regula el control oficial de los productos alimenticios, que transpone
las Directivas 89/397/CEE y 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen
las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en
los animales vivos y sus productos, determinan que los laboratorios tanto
públicos como privados a los que se refiere el ya aludido artículo 16 del Real
Decreto 1945/1983, de 22 de junio, deberán cumplir unos criterios generales de
funcionamiento tendentes a la prevención de riesgos para la salud pública.
Considerando, finalmente, que la Comunidad
de Madrid, en función de su ámbito competencial expuesto en los párrafos
precedentes y por la indudable trascendencia sanitaria que la cuestión entraña,
debe proceder a la regulación de los laboratorios que realizan análisis
sanitarios de alimentos, bebidas y productos relacionados con los mismos en
orden al consumo humano, de forma que pueda garantizarse que dichos
laboratorios están técnicamente capacitados para realizar los citados análisis,
lo que conllevará una sustancial mejora en la protección de la salud para los
ciudadanos de la Comunidad de Madrid, dando con ello cumplimiento a lo
dispuesto en el artículo 9.2 de la citada Ley 11/1998, de 9 de julio, de
Protección de los Consumidores de la Comunidad de Madrid.
El presente Decreto ha sido informado
favorablemente por la Agencia de Protección de Datos de la Comunidad de Madrid.
En su virtud, a propuesta de la Consejería
de Sanidad, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21.g) de la
Ley 1/1983, de 13 de diciembre, de Gobierno y Administración de la Comunidad de
Madrid, oídas las Organizaciones, Entidades y Asociaciones afectadas, de
acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Gobierno
en su reunión del día 6 de septiembre de 2001,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1. Objeto.
El presente Decreto tiene por objeto la
regulación de los laboratorios que realicen controles analíticos de productos
alimenticios en la Comunidad de Madrid, en cuanto a sus características
técnicas, higiénico-sanitarias, de seguridad y comerciales, en orden a:
a) Determinar los requisitos
y demás condiciones que deban cumplir para poder ser autorizados.
b) Establecer el
procedimiento de autorización para realizar el control analítico de los
alimentos y de los productos relacionados con los mismos en función de las
diferentes modalidades de control que se indican en el artículo siguiente.
c) Crear el Registro de
Laboratorios que están autorizados para realizar control analítico de productos
alimenticios, y en el que se inscribirán todos los laboratorios autorizados,
incluyendo los autorizados para realizar autocontrol, los laboratorios
acreditados y los autorizados para hacer control oficial.
Artículo 2. Definiciones.
1. Con carácter general se considera, a efectos de la presente
norma, laboratorio que realiza controles analíticos de productos alimenticios a
aquel centro, de titularidad pública o privada y de cualquier clase o
naturaleza, donde se realicen actividades analíticas de control de alimentos,
bebidas, aguas de consumo y de productos relacionados con los mismos.
2. Se considera Laboratorio que realice la actividad
analítica de autocontrol a aquel centro al que podrán acudir las empresas del
sector alimentario para efectuar los obligados controles regulares de producción
de conformidad con la normativa que les sea de aplicación y, en concreto, el
Real Decreto 2207/1995, de 28 de diciembre, por el que se establecen las normas
de higiene relativas a los productos alimenticios, o legislación que la
sustituya. A estos efectos se considera autocontrol a la suma de los
procedimientos aplicados o encargados a terceros por la propia empresa a su
producción, para garantizar la adecuación del producto al consumo en términos
de higiene y seguridad alimentaria requeridos por la Administración.
3. Se considera Laboratorio Acreditado a aquel que tiene
implantado un sistema de garantía de calidad en base a la norma europea UNE-EN
ISO/IEC 17025, o, en su caso, EN 45001, y hubiera sido acreditado por la
Entidad de Acreditación correspondiente.
4. Se considera Laboratorio que realice control oficial
de productos alimenticios y sus derivados a aquel Centro que, acreditado por la
Entidad de Acreditación correspondiente y autorizado por el órgano competente
de la Comunidad de Madrid lleve a cabo dicho control oficial en los términos
establecidos en el artículo 2 del Real Decreto 50/1993, de 15 de enero,
conforme a lo regulado en el citado Real Decreto y en el Real Decreto 1397/1995,
de 4 de agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre control
oficial de productos alimenticios.
Artículo 3. Ámbito
de aplicación.
El presente Decreto será de aplicación a
todos los laboratorios, de titularidad pública o privada, y de cualquier clase
y naturaleza, que se hallen domiciliados en la Comunidad de Madrid, y que
desempeñen las funciones enunciadas en el artículo anterior, con excepción de
aquellos que sean dependientes de la Administración General del Estado o sus
Organismos Públicos.
CAPÍTULO II
Autorización
SECCIÓN
1ª. CONDICIONES Y REQUISITOS
Artículo 4. Criterio
general.
Todos los laboratorios que desarrollen las
actividades descritas en el artículo 2 deberán obtener la autorización de
funcionamiento antes del inicio de las mismas, una vez comprobado que cumplen
los requisitos establecidos en el artículo siguiente, así como el resto de las
condiciones y requisitos técnico-sanitarios exigidos por el resto de la
legislación vigente.
Artículo 5. Requisitos.
1. Los centros que deseen obtener la autorización
administrativa de funcionamiento deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Estar al frente de los
mismos un Técnico Superior, como Responsable Técnico, con formación y
experiencia adecuadas en el campo de la actividad analítica de que se trate.
b) Contar con el personal
técnico auxiliar necesario para su correcto funcionamiento.
c) Disponer de un local de
superficie adecuada y con las instalaciones necesarias para las tareas que se
pretenda desempeñar.
d) Estar dotado del
equipamiento, instrumental y utillaje idóneos para realizar las prácticas
analíticas para las que se ha solicitado autorización.
e) Tener documentada e
implantada la sistemática de evaluación de la calidad de sus ensayos.
2. Dichos requisitos de carácter general, y en función
de cada actividad analítica para la que se solicite autorización, serán objeto
de desarrollo mediante Orden de la Consejería de Sanidad.
SECCIÓN 2ª.
DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
Artículo 6. Solicitud.
Para obtener la autorización de
funcionamiento como Laboratorio, el titular o, en su caso, representante legal
del centro deberá presentar solicitud dirigida al Director General de Salud
Pública de la Consejería de Sanidad, en cualquiera de las formas previstas en
el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de
las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. A dicha
solicitud deberá acompañarse necesariamente la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de
la personalidad del solicitante y, en su caso, de la representación que
ostente.
b) Documento acreditativo de
la propiedad o disponibilidad jurídica del local.
c) Memoria Técnica de la
actividad que comprenderá los siguientes aspectos: Organización
interna, plantilla laboral con sus categorías profesionales y descripción de
sus funciones habituales e instrumental analítico disponible.
d) Planos de cuantos locales
se empleen en las diferentes actividades del laboratorio.
e) Documento acreditativo de
hallarse el titular del centro dado de alta en el Impuesto de Actividades
Económicas, en su caso.
f) Licencia Municipal.
g) Título académico del
responsable técnico del laboratorio o resguardo acreditativo de haberse
solicitado la expedición del mismo y currículum profesional.
h) Relación de ensayos para
los que se solicita autorización, incluyendo matriz analítica y método de
ensayo.
i) En el caso de
laboratorios acreditados deberán aportar, junto a la solicitud, además de la
documentación referida en los apartados precedentes, copia compulsada del
certificado de acreditación y de su Anexo Técnico, así como una relación
específica de las actividades y ensayos objeto de la solicitud de
reconocimiento, siempre que se cumplan los requisitos que para la autorización
de funcionamiento se establecen en el presente Decreto.
j) Descripción protocolizada
de la sistemática utilizada en la evaluación de la calidad de los ensayos.
k) Documento acreditativo de haber abonado la
tasa correspondiente.
Artículo 7. Subsanación
y mejora de la solicitud.
La Dirección General de Salud Pública
comprobará la solicitud presentada y la documentación adjunta a la misma, y si
observase defectos u omisiones, se requerirá al interesado para que en el plazo
de diez días desde la recepción del requerimiento, subsane las deficiencias o
aporte los documentos preceptivos, indicándole que de no hacerlo así se le
tendría por desistido de su petición, de conformidad con lo establecido en el
artículo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Una vez recibida y examinada la solicitud
junto con la documentación acreditativa, la Dirección General de Salud Publica
podrá solicitar del laboratorio cuanta información complementaria le sea
precisa, a fin de comprobar si dicho laboratorio cumple con las condiciones
especificadas en el artículo 5 y su normativa de desarrollo.
Artículo 8. Evaluación.
1. La evaluación de los Laboratorios, a los fines
expuestos en el apartado precedente, se llevará a cabo por la Comisión de
Evaluación, que estará constituida por los siguientes miembros:
a) Por parte de la Consejería de Sanidad de la
Comunidad de Madrid:
- El
Director del Laboratorio Regional de Salud Pública, o persona en quien delegue,
que presidirá la Comisión.
- Un representante, con rango
de Jefe de Servicio, de la Dirección General de Salud Pública.
- Un
Técnico Superior de Salud Pública adscrito al Laboratorio Regional de Salud
Pública, que actuará como Secretario de la Comisión.
b) Dos representantes de la
Consejería de Economía y Empleo de la Comunidad de Madrid.
c) Un representante del Ministerio de Sanidad
y Consumo.
d) Dos representantes de los
Laboratorios Municipales: El Director del Laboratorio Municipal de Higiene del
Ayuntamiento de Madrid y otro representante a designar por la Red de Laboratorios
de la Administración Local de la Comunidad de Madrid.
e) Un representante de los Laboratorios
Privados.
Dicha Comisión aprobará sus normas de
régimen interno de funcionamiento.
Artículo 9. Inspección.
1. Una vez efectuada la evaluación anterior se procederá
a efectuar visita de inspección con carácter obligatorio a todos aquellos
Laboratorios solicitantes que vayan a efectuar las actividades analíticas de
autocontrol, definidas en el apartado 2 del artículo 2 de este Decreto.
2. En el resto de los supuestos, definidos en los
apartados 1, 3 y 4 del citado artículo 2 de este Decreto, se girará visita de
inspección cuando la Comisión de Evaluación lo estime necesario a la vista de
las circunstancias concurrentes.
Artículo 10. Informe.
Una vez evaluado e inspeccionado, en su
caso, el laboratorio, la Comisión de Evaluación elevará, finalmente, un informe
al Director General de Salud Pública de la Comunidad de Madrid, en orden a la
autorización o denegación de la solicitud. Dicho informe preceptivo será
vinculante y tendrá carácter determinante para la resolución del procedimiento
a los efectos previstos en el artículo 83.3 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.
Artículo 11. Resolución.
1. La autorización del laboratorio, que tendrá un
período de validez de dos años, será otorgada o denegada mediante Resolución
motivada del Director General de Salud Pública, la cual deberá dictarse y
notificarse al interesado, como máximo, dentro del plazo de seis meses desde
que fue deducida la solicitud. En dicha Resolución se especificará el grupo o
grupos de actividades analíticas autorizadas.
2. Transcurrido el anteriormente indicado plazo de seis
meses sin que la Resolución se haya notificado al interesado, la solicitud
podrá entenderse estimada. ()
3. Tanto en el supuesto de resolución expresa como
tácita de la solicitud podrán los interesados interponer recurso de alzada ante
el Consejero de Sanidad en los términos previstos en la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.
SECCIÓN 3ª.
RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y EXTINCIÓN
Artículo 12. Renovación
de la autorización.
La autorización concedida deberá ser necesariamente
renovada, para lo cual se seguirán los trámites que se exponen a continuación:
a) El titular del
laboratorio, con una antelación mínima de tres meses a la finalización del
período de autorización, dirigirá solicitud en tal sentido al Director General
de Salud Pública, indicando, en su caso, si se han producido modificaciones,
definidas en el artículo 13.1 del presente Decreto, que puedan incidir en las
condiciones de la autorización concedida en su día.
b) Se seguirán, para el
procedimiento de renovación de la autorización, los mismos trámites de
evaluación, inspección, en su caso, e informe especificados en los artículos 8,
9 y 10 precedentes.
c) Evacuados dichos trámites,
y en el plazo de tres meses desde que fue deducida la petición, el Director
General de Salud Pública dictará Resolución motivada por la cual se otorgue,
por el mismo plazo de dos años, o se deniegue la renovación de la autorización
solicitada.
En el supuesto de que existan
modificaciones sustanciales respecto a dicha autorización, la Resolución se
pronunciará expresamente sobre las mismas en el sentido de mantener, con las
condiciones, limitaciones o medidas correctoras que resulten procedentes, la
autorización concedida o iniciar el expediente de revocación a que se alude en
el artículo 14 de este Decreto. Dicha Resolución podrá ser objeto de Recurso de
Alzada ante el Consejero de Sanidad en el plazo de un mes.
d) Transcurrido el plazo de
tres meses desde que fue solicitada la renovación de la autorización sin que se
haya dictado y notificado Resolución expresa al interesado, dicha solicitud se
entenderá estimada.
Artículo 13. Modificaciones
acaecidas desde la autorización.
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados a)
y c) del artículo precedente, en el supuesto de modificarse la
titularidad o dirección técnica, ubicación o estructura física de un
laboratorio autorizado o de producirse, en definitiva, cualquier modificación
sustancial sobre aspectos o condiciones técnicas, de plantilla, organizativas,
administrativas o análogas que fueron tenidas en consideración en el momento de
otorgarse su autorización, el hecho en cuestión deberá comunicarse a la
Dirección General de Salud Pública en el plazo de quince días, como máximo,
desde que la modificación se hubiera producido.
2. La Dirección General de Salud Pública, en el plazo de
dos meses desde la comunicación, y a salvo de lo que se dispone en el apartado
siguiente, dictará Resolución motivada sobre la vigencia de la autorización en
los mismos términos en que se concedió o imponiendo las condiciones,
limitaciones o medidas correctoras que se estimen procedentes. De no
notificarse la Resolución en dicho plazo, el interesado podrá considerar
subsistente a todos los efectos la autorización.
3. Si las modificaciones fueran de carácter sustancial y
afectaran a las condiciones que determinaron la autorización, la Dirección
General de Salud Pública, y según sea el alcance modificativo, dictará
Resolución motivada manteniendo la autorización con las condiciones,
limitaciones o medidas correctoras que resulten procedentes o bien, en el
aludido plazo de dos meses, iniciará el expediente de revocación de la
autorización. Las Resoluciones del órgano competente podrán ser objeto de
recurso de alzada ante el Consejero de Sanidad en el plazo de un mes.
Artículo 14. Revocación
de la autorización.
1. La autorización podrá ser revocada durante su período
de vigencia cuando, a través de los controles e inspecciones, en su caso, se
compruebe el incumplimiento de las condiciones que determinaron su otorgamiento
o bien se hayan producido modificaciones sustanciales que afecten a dichas
condiciones de autorización y la desnaturalicen, no pudiendo mantenerse la
misma a través de condiciones, limitaciones y medidas correctoras, o cuando dé
lugar a ello la imposición de una sanción administrativa o, en su caso, de una
sentencia penal.
2. La resolución motivada por la que se decrete la
revocación de la autorización se dictará por el Director General de Salud
Pública previa instrucción del correspondiente expediente, que se tramitará
conforme a las reglas del procedimiento administrativo común y en el que, en
todo caso, se cumplimentará el trámite de audiencia con los interesados.
Artículo 15. Ampliación
de actividades autorizadas.
A efectos de la ampliación del grupo de
actividades analíticas objeto de autorización se deberá tramitar el
procedimiento establecido en la Sección 2.ª del presente Capítulo II del
Decreto.
Artículo 16. Extinción
de la autorización.
1. La autorización de funcionamiento de los laboratorios
se extinguirá por las siguientes causas:
a) A solicitud del titular o, en su caso,
representante legal del laboratorio.
b) Por expiración del período
para el que la autorización fue concedida o, en su caso, renovada, sin que el
interesado haya instado en el plazo establecido la oportuna solicitud de
renovación.
c) Por revocación, en los supuestos del
artículo 14.1 de este Decreto.
d) Por cualquier otra causa legal o
reglamentariamente establecida.
En los supuestos a) y b) la
extinción se declarará mediante Resolución del Director General de Salud
Pública, que se limitará a hacer constar la causa motivadora de aquélla,
pudiendo ser dicha Resolución objeto de recurso de alzada ante el Consejero de
Sanidad en el plazo de un mes.
Artículo 17. Compatibilidad
de la autorización.
La autorización de funcionamiento como
laboratorio que realiza controles analíticos de productos alimenticios no
condiciona, excluye o sustituye a cualquier otra autorización que resulte
necesaria para el desarrollo de su actividad al amparo de la legislación
vigente.
Artículo 18. Incompatibilidades.
Los laboratorios acreditados por la
entidad de acreditación correspondiente no podrán efectuar análisis iniciales o
dirimentes respecto de muestras que procedan de empresas con las que tengan
suscritos contratos para las tareas de autocontrol o con las que tengan
intereses contrapuestos.
CAPÍTULO III
Registro
Artículo 19. Creación,
naturaleza y adscripción.
1. Se crea el Registro de Laboratorios que realizan
control analítico de productos alimenticios en la Comunidad de Madrid, en el
que deberán inscribirse todos los centros, de titularidad pública y privada, y
de cualquier clase y naturaleza, sujetos a lo dispuesto en el presente Decreto
y que realicen las actividades reseñadas en el artículo 2 del mismo y con las
excepciones recogidas en el artículo 3.
2. El Registro tiene por objeto constituirse en un
válido instrumento de información, tanto para las Administraciones Públicas
como para los ciudadanos en general, facilitando el conocimiento de los
recursos analíticos existentes en cada momento dentro del ámbito territorial de
la Comunidad de Madrid.
3. El citado Registro queda adscrito a la Dirección
General de Salud Pública, dependiente de la Consejería de Sanidad.
Artículo 20. Organización.
1. El Registro queda dividido en las siguientes
secciones:
a) Sección de laboratorios
autorizados, en la que deberán de estar inscritos todos los laboratorios que
realicen controles analíticos de productos alimenticios en la Comunidad de
Madrid, con la consideración de Registro General de Laboratorios.
b) Sección de laboratorios
autorizados específicamente para realizar actividades de autocontrol analítico.
c) Sección de laboratorios
acreditados en base a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 o, en su caso, a la Norma
EN 45001, por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) o por cualquier otra
Entidad de Acreditación, acreditada a su vez por la Norma Europea 45003, y
clasificados en función del Anexo Técnico de Acreditación.
d) Sección de laboratorios
autorizados en cumplimiento de las disposiciones de la Unión Europea, que
incluirá a aquellos laboratorios acreditados por ENAC u otras Entidades de
Acreditación, en base a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 o, en su caso, a la Norma
EN 45001, y autorizados para participar en el Control Oficial de alimentos por
la Comunidad de Madrid, de acuerdo con el correspondiente Anexo Técnico de
Acreditación.
2. La organización específica de las diferentes
secciones del Registro se regulará mediante Orden de la Consejería de Sanidad.
Artículo 21. Publicidad.
El Registro será público y facilitará
cuanta información le sea requerida, de conformidad con lo dispuesto al efecto
en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, en la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter
Personal de la Comunidad de Madrid; estando sujeto, asimismo, a lo dispuesto en
el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento
de Medidas de Seguridad de los Ficheros Automatizados que contengan datos de
carácter personal.
Artículo 22. Datos
inscribibles.
En el Registro deberán inscribirse
obligatoriamente, y respecto de cada Centro, los siguientes datos:
a) Denominación del laboratorio.
b) Carácter de la
titularidad, privada o pública, del laboratorio, haciendo constar en este
último caso la Administración Pública y el órgano de que dependen.
c) Datos identificativos del titular
y, en su caso, representante legal del laboratorio (nombre y apellidos, razón
social, domicilio, Número de Identificación Fiscal).
d) Datos identificativos del
Responsable Técnico del laboratorio (nombre y apellidos y titulación académica
correspondiente).
e) Relación de ensayos
autorizados, incluyendo matriz analítica y método de ensayo; y Anexo Técnico en
los Laboratorios acreditados.
f) Fecha de la autorización
y, en su caso, de la acreditación y período de vigencia.
g) Renovación de la autorización
y, en su caso, de la acreditación y período de vigencia.
h) Fecha de la revocación de
la autorización y, en su caso, de la acreditación.
i) Extinción de la autorización y, en su
caso, de la acreditación.
j) Número de registro en la sección correspondiente.
Artículo 23. Procedimiento.
1. Inscripción. Los asientos de inscripción de los
laboratorios se practicarán de oficio o a instancia de parte, una vez concedida
la autorización administrativa de funcionamiento o, en su caso, constatada la
concesión de la acreditación por las Entidades competentes.
2. Cancelación. Los asientos de cancelación de las
inscripciones se efectuarán de oficio, o bien a petición del interesado, en los
supuestos de revocación y extinción de la autorización, regulados en los artículos
14 y 16, respectivamente, del presente Decreto.
3. Modificación de los datos inscribibles. Cualquier
modificación de los datos de inscripción obligatoria que consten en el Registro
deberá comunicarse al mismo en el plazo máximo de quince días, a contar desde
el día siguiente al de la fecha en que la modificación se haya producido, a fin
de que se practique el asiento correspondiente.
CAPÍTULO IV
Control, inspección y régimen sancionador
Artículo 24. Competencia.
El control y la inspección del cumplimiento
de las obligaciones establecidas en el presente Decreto corresponderá a la
Dirección General de Salud Pública.
Artículo 25. Medidas
cautelares.
Sin perjuicio de la iniciación o no de
expediente sancionador y de la imposición o no, en su caso, de la correspondiente
sanción, la carencia de autorización o la existencia de deficiencias graves que
den lugar al incumplimiento de las condiciones o requisitos exigibles para
poder tener una autorización, en los términos establecidos en el presente
Decreto y en el resto de la legislación aplicable, podrá conllevar, sin
carácter de sanción, la clausura o cierre del laboratorio o la suspensión de
sus actividades, con carácter total o parcial, en tanto no obtenga la
correspondiente autorización o no se subsanen las deficiencias motivadoras del
incumplimiento.
Artículo 26. Régimen
sancionador.
1. Los incumplimientos a lo dispuesto en el presente
Decreto constituirán infracciones sanitarias y podrán ser objeto de sanción
administrativa; todo ello en los términos previstos en el Capítulo VI del
Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el Título V
de la Ley 11/1998, de 9 de julio, de Protección de los Consumidores de la
Comunidad de Madrid.
2. La tramitación del procedimiento sancionador, a efectos
de la imposición de las correspondientes sanciones, se
sustanciarán conforme a lo dispuesto en el Decreto
245/2000, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento para el
Ejercicio de la Potestad Sancionadora por la Administración de la Comunidad de Madrid.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera.
A efectos de la realización
de las labores de inspección reguladas en el artículo 9 del presente Decreto,
la Consejería de Sanidad podrá suscribir los correspondientes Convenios de
Colaboración con otras Administraciones o Entidades Públicas o privadas
reconocidas al efecto por la Comisión de Evaluación, en los términos permitidos
por la legislación vigente.
Segunda.
Aquellos laboratorios
ubicados en otras Comunidades Autónomas que realicen actividades de autocontrol
en dichos territorios y, con el fin de que sus resultados analíticos puedan
considerarse como válidos por la Autoridad competente de la Comunidad de Madrid
deberán acreditar previamente que se ajustan en su actuación a lo dispuesto en
el presente Decreto y sus normas de desarrollo, en la forma que se determine al
efecto por la Consejería de Sanidad.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Única.
Los laboratorios que, a la
entrada en vigor del presente Decreto, vengan realizando las actividades
señaladas en el artículo 2 del mismo, dispondrán del plazo de un año, a partir
de dicha entrada en vigor de la norma, para adecuarse a sus previsiones, en
cuyo transcurso deberán presentar la preceptiva solicitud de autorización de
funcionamiento conforme a lo dispuesto en el artículo 6 de este Decreto.
DISPOSICIONES FINALES
Primera.
Se faculta a los Consejeros
de Sanidad y de Economía y Empleo para, en el ámbito de sus respectivas
competencias, dictar cuantas disposiciones resulten necesarias en orden al
desarrollo y ejecución del presente Decreto.
[Por
Orden
484/2003, de 5 de junio, de la Consejería de Sanidad, se desarrolla el
Decreto 150/2001, de 6 de septiembre, por el que se regulan la autorización y
registro de laboratorios que realizan controles analíticos de productos
alimenticios en la Comunidad de Madrid]
Segunda.
El presente Decreto entrará
en vigor al día siguiente de su publicación en el ʺBoletín Oficial de la
Comunidad de Madridʺ.
