CIRCULAR SOBRE ORDENACIÓN DE LA VISITA MÉDICA Y OTRAS ACTIVIDADES DE
PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA RED SANITARIA ÚNICA DE UTILIZACIÓN PÚBLICA DE
LA COMUNIDAD DE MADRID.
CIRCULAR 1/2002, de 25 de noviembre, de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre ordenación de la
visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la Red
Sanitaria Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid. ()
Las actividades de promoción
de medicamentos, en especial la visita médica, constituyen un vehículo de
relación importante entre la industria farmacéutica y las personas facultadas
para prescribir y dispensar medicamentos, cuyo fin principal es la transmisión
de información y publicidad sobre medicamentos para promover su prescripción y
dispensación.
Uno de los objetivos de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, es la promoción del uso racional
del medicamento, dictándose en su desarrollo el Real Decreto 1416/1994, de 25
de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano.
La Circular Farmacia 1/2000 de
la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de
Madrid, establece normas generales de aplicación en esta Comunidad de algunos
artículos del citado Real Decreto, respecto a la publicidad de medicamentos
dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
Por otro lado, existen como
antecedentes la Circular 16/1977, de 7 de julio, sobre Regulación de la visita
médica de los representantes de los laboratorios a las Instituciones Sanitarias
cerradas de la Seguridad Social y la Circular 7/1988, de 29 de junio, sobre
Regulación de la visita médica de los representantes de los laboratorios a las
Instituciones abiertas del Insalud.
La publicidad de medicamentos
comporta unas exigencias no sólo legales sino también éticas de carácter básico
que deben ser cumplidas. Los principios de veracidad y objetividad deben regir
la promoción de medicamentos. En la publicidad debe prevalecer el carácter informativo,
debiéndose favorecer en cualquier caso la utilización racional de los
medicamentos.
Teniendo en cuenta el avance
científico imparable que caracteriza el campo de la farmacoterapia y la
importancia de la información transmitida por parte del visitador médico, se
hace necesaria una organización específica de algunas actividades de promoción
de medicamentos y en particular de la visita médica, de forma que se incremente
el nivel de calidad de dichas actividades y se dé respuesta a la demanda de los
profesionales médicos y farmacéuticos de compaginar la necesidad de la
información con la correcta atención a sus pacientes.
La ordenación de la visita
médica y otras actividades de promoción de los medicamentos se enmarca dentro
de los objetivos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios que
van encaminados a la utilización racional de los medicamentos.
Por último, esta Circular se
adapta a las bases aprobadas el 18 de noviembre de 2002 por el Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud con el fin de regular la visita médica de una
forma homogénea en todo el territorio nacional.
1. Ámbito de aplicación.
La presente Circular establece
la ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de
medicamentos que se llevan a cabo en la Red Sanitaria Única de Utilización
Pública de la Comunidad de Madrid, concretamente: Las actividades formativas
y/o reuniones sobre medicamentos o patologías realizadas en los Centros
promovidas por los laboratorios/divisiones farmacéuticas, la colaboración de la
industria en la asistencia a cursos, reuniones, congresos o similares y la
entrega de muestras gratuitas.
2. Visita médica.
2.1. Características
generales.
2.1.1. La
visita médica sólo podrá realizarse ante las personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos.
2.1.2. Se
realizará de forma transparente, planificada, regular y ordenada, con
convocatoria pública y abierta, sin que haya obligación de asistencia por parte
de los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos.
2.1.3. La
visita podrá efectuarse de forma individual o colectiva. La Gerencia
determinará el tipo de visita adoptado en cada Centro de Atención Primaria
(CAP), Servicio Clínico Hospitalario, Centro de Especialidades Periférico1
(CEP) o Consulta Externa1 previo informe de los responsables de los
mismos y considerando diferentes criterios, entre otros, la presión asistencial
del Centro, la disponibilidad de espacios adecuados y la programación de las
actividades asistenciales y docentes; asimismo, tendrá en cuenta la opinión de
los profesionales implicados. A efectos de esta Circular, cuando se hable de
Servicio Clínico Hospitalario se entenderá Servicio Clínico Hospitalario o
Unidad.
2.1.4. La
visita médica no podrá interferir la actividad asistencial ni la atención a los
pacientes y no deberá realizarse en aquellos lugares del Centro donde estén
presentes pacientes, familiares o acompañantes. No se podrá realizar en salas
de espera, cafeterías, ascensores, pasillos, aparcamientos, etcétera.
2.1.5. Las
visitas que se realicen a los Servicios de Farmacia en el contexto de las
funciones que éstos tienen encomendadas respecto a la gestión y suministro de
medicamentos, no se considerarán visita médica a efectos de esta Circular.
2.1.6. Sólo
podrán realizar visita médica los laboratorios/divisiones farmacéuticas
legalmente autorizados y con número de clave de alta en la Seguridad Social.
2.2. Condiciones
particulares de la visita médica.
Atendiendo al ámbito donde se
lleve a cabo la visita, se tendrán en cuenta las siguientes condiciones:
a) Centros de Atención
Primaria (CAPs):
1. Se
establecerá un máximo de tres días de visita médica a la semana, cinco
laboratorios/divisiones farmacéuticas por día y un visitador médico por laboratorio/división
farmacéutica, que excepcionalmente podrá ir acompañado por otro representante
técnico de su laboratorio/división farmacéutica debidamente acreditado (en este
último caso sería simultáneamente, el segundo como apoyo). Cada
laboratorio/división farmacéutica podrá realizar hasta cuatro visitas anuales
por Centro siempre que la programación de los Centros lo permita (ver también
punto 2.3).
2. Dado
que en estos Centros la actividad asistencial se produce en general en dos
turnos de trabajo, en el caso de que el funcionamiento de un Centro no aconseje
establecer la planificación de visitas de forma conjunta para ambos turnos, se
podrá repetir la convocatoria de la visita el mismo día programado, en los
diferentes turnos.
b) Centros de Atención
Especializada:
1. Se
establecerá un máximo de dos días de visita médica a la semana por Servicio
Clínico Hospitalario (quedando excluido el Servicio de Urgencias en el que no
se podrá realizar visita médica), con un número de laboratorios/divisiones
farmacéuticas que no será mayor de cuatro al día y un visitador médico por
laboratorio/división farmacéutica, que excepcionalmente podrá ir acompañado por
otro representante técnico de su laboratorio/división farmacéutica debidamente
acreditado (en este último caso sería simultáneamente, el segundo como apoyo).
Cada laboratorio/división farmacéutica podrá realizar hasta cuatro visitas
anuales por cada Servicio Clínico Hospitalario, siempre que la programación de
los Centros lo permita (ver también punto 2.3).
2. En
las Consultas Externas y en los CEPs sólo podrá realizarse visita médica cuando
la Gerencia así lo autorice, atendiendo a las características estructurales y
siempre que la labor de los visitadores no interfiera la actividad clínica. En
caso de que se autorice:
1. La
visita médica en las Consultas Externas se efectuará los mismos días
establecidos para los Servicios Clínicos Hospitalarios correspondientes. En el
caso de que haya más de un Servicio por Especialidad, la visita se efectuará
los mismos días que en uno de ellos.
2. En
los CEPs, se establecerá un máximo de dos días de visita médica a la semana por
Centro, con un número de laboratorios/divisiones farmacéuticas que no será
mayor de cuatro al día y un visitador médico por laboratorio/división farmacéutica,
que excepcionalmente podrá ir acompañado por otro representante técnico de su
laboratorio/división farmacéutica debidamente acreditado (en este último caso
sería simultáneamente, el segundo como apoyo). Cada laboratorio/división
farmacéutica podrá realizar hasta cuatro visitas anuales por Centro, siempre
que la programación de los Centros lo permita (ver también punto 2.3). Dado que
en estos Centros la actividad asistencial se produce en general en dos turnos
de trabajo, en el caso de que el funcionamiento de un Centro no aconseje
establecer la planificación de visitas de forma conjunta para ambos turnos, se
podrá repetir la convocatoria de la visita el mismo día programado, en los
diferentes turnos.
3. Excepcionalmente,
cuando coincidan en un mismo establecimiento sanitario un CAP y un CEP, las
Gerencias podrán programar conjuntamente para ambos la visita médica, aplicando
en este caso los criterios establecidos en el apartado 2.2.a).
2.3. Duración, tiempo y
lugar de visita en cada Centro.
2.3.1. La
visita colectiva tendrá una duración adecuada al contenido informativo de la
misma, con un máximo de diez minutos por laboratorio/división farmacéutica.
2.3.2. En
el caso de que la visita sea individualizada, el tiempo de permanencia de los
visitadores médicos en los Centros se adecuará al número de profesionales que
se visiten y no superará tres horas en los Centros Hospitalarios y dos horas
por turno en los CAPs y CEPs2. Este tiempo de permanencia se
entenderá continuo e incluirá los períodos de espera.
2.3.3. Cada
Gerencia establecerá anualmente los días de la semana, número de laboratorios
por día de visita, horario, lugar y tipo de visita (individualizada o
colectiva) aprobados para la realización de la visita médica en cada uno de sus
CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios, CEPs2 o Consultas Externas2,
teniendo en cuenta los criterios establecidos en esta Circular. Los días de la
semana asignados para visita médica se repartirán equilibradamente entre todos
los CAPs y entre todos los CEPs2 de un Área Sanitaria y entre todos
los Servicios Clínicos de un mismo Centro Hospitalario.
2.3.4. En
ningún caso se podrá realizar visita médica ni en fechas ni en lugares de los
Centros distintos de los establecidos por la Gerencia.
2.3.5. La
Gerencia comunicará anualmente a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid (DGFPS-CS) el
lugar, los días de la semana, número de laboratorios por día de visita, el
horario y tipo de visita (individualizada o colectiva) aprobados para cada uno
de sus CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios, CEPs2 o Consultas
Externas2 para poder elaborar la planificación de las visitas (ver
apartado 2.5), y la DGFPS-CS a su vez transmitirá esta información a los
laboratorios/divisiones farmacéuticas para que puedan realizar la comunicación
correspondiente (ver apartado 2.4).
2.4. Comunicación
cuatrimestral de la promoción de medicamentos en visita médica.
2.4.1. El
laboratorio/división farmacéutica que desee realizar promoción de medicamentos
a través de visita médica en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de
la Comunidad de Madrid lo deberá comunicar3 a la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad
de Madrid en los diez primeros días hábiles del cuatrimestre anterior al
cuatrimestre de realización de las visitas. La presentación de esta
comunicación será condición indispensable para poder efectuar las visitas. ()
2.4.2. La
comunicación de cada laboratorio/división farmacéutica constará de:
a) Comunicación
de promoción de medicamentos en visita médica (Modelo del Anexo I), en papel,
que incluye la fecha, identificación del laboratorio/división farmacéutica y
otros datos.
b) Formulario
en soporte informático, con los datos identificativos del laboratorio/división
farmacéutica y la relación de CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios y CEPs4
en los que le interesaría efectuar visita médica. El formulario en soporte
informático será proporcionado por la DGFPS-CS a los laboratorios/divisiones
farmacéuticas que lo soliciten, con antelación suficiente para que pueda ser
presentado dentro del plazo establecido.
c) Declaración
expresa de estar adherido a los principios del Código Español de Buenas
Prácticas para la Promoción de los Medicamentos.
2.4.3. Esta
comunicación se presentará en el Registro General de la Consejería de Sanidad5,
atendiendo el pago de la tasa correspondiente.
2.5. Planificación
cuatrimestral de las visitas médicas.
2.5.1. La
planificación cuatrimestral de las visitas médicas será común para ambos tipos
de visita, colectiva e individualizada.
2.5.2. La
DGFPS-CS elaborará la planificación cuatrimestral de visitas, teniendo en
cuenta, por una parte, los días de visita y número de laboratorios por día
establecidos por cada Gerencia para cada CAP, Servicio Clínico Hospitalario y/o
CEP1 (ver apartados 2.3.3 y 2.3.5) y por otra, lo reflejado en las
comunicaciones presentadas por los laboratorios/divisiones farmacéuticas que
van a efectuar visita médica ese cuatrimestre (ver apartado 2.4).
2.5.3. La
planificación cuatrimestral de visitas contendrá los laboratorios/divisiones
farmacéuticas que efectuarán la visita médica en cada uno de los CAPs,
Servicios Clínicos Hospitalarios (y sus Consultas Externas si se autoriza en
ellas) y CEPs1, en las fechas y horario establecidos.
2.5.4. Una
vez elaborada, la DGFPS-CS, con un mes de antelación al cuatrimestre de
realización de las visitas, remitirá la planificación correspondiente a los
laboratorios/divisiones farmacéuticas y a las Gerencias, que darán traslado de
la misma a los CAPs, Servicios Clínicos Hospitalarios, CEPs1 y
Consultas Externas1 correspondientes para su exposición y consulta
por parte de los profesionales.
2.6. Calidad de la
información transmitida por los visitadores médicos.
Para transmitir la información
con la calidad adecuada y de una forma precisa y completa, se deberán atender
las siguientes normas o principios1:
a) Los
visitadores médicos deberán poseer los conocimientos científicos suficientes y
actualizados.
b) La
información y demás documentación facilitada por los visitadores médicos deberá
ajustarse a la información expresamente autorizada por el Ministerio de Sanidad
y Consumo y que figure en la última ficha técnica autorizada; es decir, no se
podrá ampliar ni modificar las indicaciones aprobadas, ni minimizar los efectos
adversos, ni recomendar una posología distinta de la autorizada. La información
complementaria sólo podrá consistir en la aportación de estudios científicos.
c) En
cada presentación los visitadores médicos proporcionarán a cada facultativo una
copia de la ficha técnica completa autorizada de cada uno de los medicamentos
que presenten.
d) La
frecuencia en la reiteración de la promoción de un mismo medicamento por un
laboratorio/ división farmacéutica a un mismo profesional no se considera
compatible con la utilización racional de los medicamentos.
e) Deberá
transmitirse toda la información necesaria para la evaluación de la relación
beneficio/riesgo del medicamento, incluyendo la correspondiente a reacciones
adversas, contraindicaciones, etcétera, de forma que sea completa y equilibrada
en todos sus aspectos, acompañando datos sobre las diferentes formas
farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las
informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimación del
coste del tratamiento.
f) La
información que proporcionen verbalmente o en cualquier soporte, estará bien
documentada, apoyada en fuentes bibliográficas técnico-científicas objetivas,
de reconocido prestigio, que seleccionan los trabajos con una calidad
metodológica adecuada, permitiendo así al profesional poder juzgar por sí mismo
el valor terapéutico del medicamento.
g) La
entrega de cualquier documento no publicitario (carta, artículo científico,
libro, etcétera), necesario para responder a una demanda de información
concreta de los profesionales, se realizará por correo o durante la visita
médica programada.
2.7. Notificación
de reacciones adversas (Farmacovigilancia) a través de visita médica.
Si, aprovechando la visita
médica, un profesional sanitario comunicara una sospecha de reacción adversa a
un medicamento al visitador, éste lo pondrá inmediatamente en conocimiento del
Responsable de Farmacovigilancia del laboratorio1. Si se tratara de
una reacción adversa grave, el laboratorio, excepcionalmente, podrá solicitar
una entrevista extraordinaria (fuera de la planificación cuatrimestral de
visitas) con ese profesional sanitario, para poder obtener más datos sobre la
misma. Todo ello se hará sin perjuicio de la obligación del profesional
sanitario de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos
mediante la tarjeta amarilla1 al Centro de Farmacovigilancia de la
Comunidad de Madrid.
2.8. Acreditación de los
visitadores médicos.
2.8.1. Los
visitadores médicos estarán acreditados mediante un carné identificativo,
proporcionado por cada laboratorio/división farmacéutica.
2.8.2. En
el carné figurará el logotipo y nombre del laboratorio/división farmacéutica,
un número de identificación (ocho dígitos: Los cinco primeros corresponderán al
número de clave de alta en la Seguridad Social del laboratorio/división
farmacéutica y los tres últimos al número de visitador), nombre y dos apellidos
del visitador médico, fotografía tamaño carné y fecha de expedición del carné,
ajustándose a las características del modelo del Anexo II.
2.8.3. Cada
laboratorio/división farmacéutica enviará anualmente (entre el 15 y el 31 de
diciembre de cada año) a la DGFPS-CS, en papel y en soporte informático, la
relación de todas las personas que vayan a promocionar sus medicamentos en el
ámbito de la Comunidad de Madrid, indicando sus nombres, números de identificación
y fecha de expedición del carné, comunicando además todo cambio que se produzca
a lo largo del año.
2.8.4. Los
visitadores médicos deberán identificarse a su llegada a los Centros, en el
lugar y la forma que la Gerencia establezca para ello y, durante todo el tiempo
que permanezcan en el Centro, deberán llevar su carné identificativo en un
lugar visible.
2.8.5. No
se permitirá la realización de la visita médica a aquellos visitadores médicos
que no posean este carné identificativo.
3. Actividades formativas en
los Centros promovidas por los laboratorios/divisiones farmacéuticas.
Las actividades formativas
dirigidas a los profesionales sanitarios que se realicen en la Red Sanitaria
Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid, promovidas por los
laboratorios/divisiones farmacéuticas, deberán ser autorizadas por la Gerencia
previamente a su celebración, a fin de valorar si son acordes con los objetivos
docentes, teniendo en cuenta que:
a) Preferiblemente
se autorizará la realización de las actividades formativas que estén
acreditadas por el Sistema Nacional de Salud.
b) Al
inicio de la actividad docente deberá declararse claramente el/los
laboratorio/división/es farmacéutica/s implicado/s en el patrocinio de ésta y
se evitará promocionar medicamentos, estén o no relacionados con la actividad.
c) Sólo se
patrocinarán las actividades estrictamente docentes.
d) Los
carteles anunciadores de dichas actividades formativas sólo podrán ser
colocados en los Centros con la autorización previa de la Gerencia y
exclusivamente en los lugares destinados específicamente para la información a
los profesionales sanitarios.
4. Colaboración de la
industria en la asistencia a cursos, reuniones, congresos o similares
1. La
asistencia de los profesionales sanitarios a cursos, reuniones, congresos
científicos o similares patrocinados o promovidos por la industria y que se
celebren durante la jornada laboral deberá ser autorizada previamente por la
Gerencia.
2. Con
el fin de garantizar el cumplimiento del Real Decreto 1416/1994, de 25 de
junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano, para
otorgar dicha autorización se tendrá en cuenta lo siguiente:
a) El
programa de la actividad deberá tener un contenido exclusivamente profesional o
científico.
b) Los
gastos que asume el laboratorio en concepto de hospitalidad y cortesía, tales
como gastos reales de desplazamiento y estancia, han de ser moderados en su
nivel, ajustados a los días en los que esté prevista la reunión científica y en
ningún caso podrán ser razonablemente considerados como un ofrecimiento de
incentivo a los profesionales.
c) No
se autorizará la asistencia a actividades orientadas exclusivamente a la
promoción de medicamentos.
5. Entrega de muestras
gratuitas.
1. La
entrega de muestras gratuitas se realizará con carácter excepcional y
exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos, según
petición formulada por escrito, fechada y firmada que proceda del destinatario11.
2. La
entrega de muestras gratuitas podrá realizarse durante la visita médica o
remitirse posteriormente tras petición expresa. Estas muestras no podrán
utilizarse en los pacientes ingresados en los hospitales ni quedar como
depósito en los Centros o Servicios formando parte de botiquines o del stock de
medicamentos.
6. Supervisor general de
promoción de los medicamentos.
1. Para
impulsar la eficacia de las actuaciones que se desarrollen a través de esta
Circular, garantizar la máxima transparencia y controlar el cumplimiento de la
normativa, se crea la figura del Supervisor General de Promoción de los
Medicamentos, de la DGFPS-CS, que tendrá asignadas las siguientes funciones:
a) Gestionar
y supervisar la evaluación de las prácticas promocionales, tales como la
publicidad documental, los soportes válidos e incentivos, la realización de la
visita médica, el patrocinio de actividades formativas, la colaboración de la
industria en la asistencia a cursos, congresos, etcétera, y cuantas otras
actividades promocionales se realicen en la Comunidad de Madrid.
b) Analizar
y evaluar las tendencias promocionales y la utilización de nuevos soportes y
formatos utilizados en la publicidad.
c) Informar
a los laboratorios farmacéuticos sobre aspectos relacionados con el control de
la publicidad.
d) Fomentar
la ética en las relaciones entre profesional sanitario e industria
farmacéutica.
e) Promover
la aplicación de los códigos éticos y la autorregulación en la publicidad.
f) Elaborar
los programas de control que procedan en función de las competencias
administrativas establecidas11.
g) Canalizar
las informaciones que se le hagan llegar desde las Gerencias de los Centros y
desde los propios profesionales sobre posibles infracciones de la norma.
h) Coordinar
actuaciones con la Comisión Deontológica de la Industria Farmacéutica
implantada en España y con las Comisiones Deontológicas de los Colegios
Oficiales de Médicos y de Farmacéuticos de Madrid.
i) Proponer
a la DGFPS-CS la aprobación o suspensión de las actividades de promoción cuando
proceda.
j) Supervisar y
tramitar las propuestas de expedientes de sanción.
k) Supervisar
y tramitar las propuestas de informes técnicos a los recursos.
l) Elaborar
propuestas de desarrollo y/o modificaciones legislativas y adecuaciones a la
evolución de la publicidad.
m) Analizar
cualitativa y cuantitativamente las actuaciones realizadas en el control de la
publicidad.
n) Publicar
una memoria anual a partir de las actividades de promoción de medicamentos
comunicadas en el índice anual por los laboratorios/divisiones farmacéuticas,
de las sanciones impuestas y de cualquier otra actividad de control realizada
en la Comunidad de Madrid.
2. La
DGFPS-CS dispondrá de los recursos humanos y materiales para llevar a cabo las
funciones establecidas en el punto anterior.
7. Evaluación, seguimiento y
control de las actividades de promoción de medicamentos en los Centros.
1. En
todos los Centros, la Gerencia, o persona en quien delegue, será responsable de
que las actividades de promoción de medicamentos se ejecuten de acuerdo con las
directrices de esta Circular, en especial de que la visita médica se efectúe de
acuerdo con la planificación establecida, tomándose las medidas oportunas para
que únicamente efectúen la visita médica los visitadores médicos de los
laboratorios/divisiones farmacéuticas que figuren en la planificación para esa
fecha.
2. Cualquier
incidencia o incumplimiento de lo dispuesto en esta Circular, detectado por los
responsables del Centro, profesionales sanitarios, etcétera (por ejemplo, el
incumplimiento de la planificación por parte de los laboratorios/divisiones
farmacéuticas, etcétera), deberá ser puesto en conocimiento de la DGFPS-CS.
3. La
DGFPS-CS llevará a cabo la inspección, evaluación y control de las actividades
de promoción de medicamentos en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública
de la Comunidad de Madrid. Los Inspectores, en su condición de Autoridad
Pública, podrán recabar tanta información como precisen para el ejercicio de
sus funciones.
4. Cuando
se detecte una irregularidad respecto a lo establecido en esta Circular, la
DGFPS-CS podrá suspender temporal o definitivamente la visita médica ejercida
por los visitadores del laboratorio/división farmacéutica implicado,
comunicándoselo al laboratorio y a las Gerencias correspondientes, sin
perjuicio de imponer otras sanciones de acuerdo con lo establecido en la
legislación vigente tal y como se define en el apartado 8 de esta Circular.
8. Régimen sancionador
La contravención a lo previsto
en esta Circular se sancionará de acuerdo con el Título I de la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad, el Título IX de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, el Título VIII de la Ley 19/1998, de 25 de
noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid
y el Título XIII de la Ley 12/2001, de 21 de diciembre, de Ordenación Sanitaria
de la Comunidad de Madrid.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
ÚNICA
A efectos de la elaboración de
la primera planificación de 2003, el plazo de cinco días hábiles para la presentación
de la comunicación de promoción de medicamentos en visita médica (Modelo del
Anexo I) se amplía a quince días hábiles desde la entrada en vigor de esta
Circular. El formulario en soporte informático con la relación de Centros de
Atención Primaria, Servicios Clínicos Hospitalarios y Centros de Especialidades
Periféricos en los que se puede efectuar visita médica, así como los días de la
semana, horarios y tipo de visita aprobados para cada uno de ellos se pondrá a
disposición de los laboratorios/divisiones farmacéuticas oportunamente, por
parte de la DGFPS-CS. A partir de ese momento, los laboratorios que hayan
presentado la comunicación (Modelo del Anexo I) dentro del plazo anteriormente
descrito, dispondrán de diez días hábiles para presentar el formulario en
soporte informático debidamente cumplimentado en la DGFPS-CS. En consecuencia,
el envío de la primera planificación de 2003 a los laboratorios/divisiones
farmacéuticas y a las Gerencias se efectuará con quince días de antelación al
período correspondiente a la misma. Debido a ello, la primera planificación de
2003 podrá comprender un período inferior a un cuatrimestre.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Quedan derogadas, en el ámbito
de la Comunidad de Madrid, la Circular 16/1977, de 7 de julio, sobre Regulación
de la visita médica de los representantes de los laboratorios a las
Instituciones Sanitarias cerradas de la Seguridad Social y la Circular 7/1988,
de 29 de junio, sobre Regulación de la visita médica de los representantes de
los laboratorios a las Instituciones abiertas del Insalud.
DISPOSICIÓN FINAL
La presente Circular entrará
en vigor el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial de la
Comunidad de Madrid.
NOTAS
11, 2,
4 y 6 Si la Gerencia autoriza visita médica en este
ámbito [ver apartado 2.2.b).2].
13 Sin
perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por
el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano y la Circular
Farmacia 1/2000 de la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad
de la Comunidad de Madrid.
15 O en
los registros oficiales correspondientes, tal como se establece en la
legislación vigente.
17
Establecidas o derivadas del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que
se regula la publicidad de medicamentos de uso humano y de la Circular Farmacia
1/2000 de la Dirección General de Sanidad de la Consejería de Sanidad de la
Comunidad de Madrid.
18 Real
Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de
medicamentos de uso humano y Real Decreto 711/2000, de 19 de julio, por el que
se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
19 Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y Real Decreto 711/2002, de 19 de
julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
10 Según el
artículo 16 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la
publicidad de medicamentos de uso humano.
11 Según lo
establecido en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula
la publicidad de medicamentos de uso humano.
ANEXOS
(Véanse en Formato
PDF)
